Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application

2 januari 2026 uppdaterad av: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application: En slumpmässigt kontrollerad studie

Covid-19-pandemin har förändrat sjukvården; utan tvekan har områdena obstetrik och pediatrik upplevt några av de största förändringarna när de har övergått från sin roll som ett medicinskt hem och till mer av en brådskande vårdmodell. Baby2Home är en digital hälsointervention utformad för att överbrygga de resulterande klyftorna inom obstetrik och pediatrisk hälsovård för nya familjer under det första levnadsåret. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om, jämfört med vanlig vård, Baby2Home 1) förbättrar mödra-, fader- och spädbarnshälsovårdsutnyttjandet under det första året efter förlossningen, 2) förbättrar mödrans och faderns patientrapporterade resultat och 3) minskar ras/etniska och inkomstbaserade skillnader i användningen av förebyggande hälsotjänster och rapporterade resultat från föräldrarnas patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergången till ett nytt föräldraskap präglas av dramatiska förändringar i sociala roller och ansvar. För att stödja nyblivna föräldrar är obstetrisk och pediatrisk vård kring denna övergång utformad med ett stödjande fokus för att underlätta nyblivna föräldrars navigering av medföljande livsförändringar. COVID-19-pandemin har förändrat sjukvården på ett sätt som har begränsat dessa stödjande obstetrik- och pediatriska tjänster som tillhandahålls i början av ett nytt föräldraskap. Följaktligen är aspekter av förebyggande hälso- och sjukvård, såsom övervakning av symtom på förlossningsdepression, diskutera optimala preventivmedel, utbilda föräldrar om rekommenderade vuxen- och pediatriska vaccinationer och ge förebyggande vägledning om spädbarns välbefinnande, mindre robusta. Dessutom, utan professionell vägledning och stöd, är resultat av grundläggande betydelse för nyblivna föräldrar, såsom upplevd stress, depressiva och ångestsymtom, eller föräldraskap och amning, sämre. Dessutom har covid-19-pandemin understrukit effekterna av de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa på nya familjers välbefinnande, med rasistiska/etniska minoriteter och låginkomstfamiljer som påverkas olika av covid-19-pandemidrivna förändringar i sjukvården. För att erkänna potentialen för longitudinella förändringar i sjukvårdsleveransen som orsakas av covid-19-pandemin, behövs en skalbar, patientcentrerad, rättvisa inriktad intervention utformad för att överbrygga klyftor i hälso- och sjukvården kring övergången till ett nytt föräldraskap.

"Att överbrygga klyftor i vårdleverans till covid-19 för föräldrar och spädbarn från födseln till och med det första levnadsåret" syftar till att utvärdera Baby2Home (B2H) en patientinformerad digital hälsovårdsinsats som är specifikt lyhörd för covid-19-pandemins inverkan på nya familjer, med fokus på jämlikhet i hälsa för rasistiska/etniska minoriteter och låginkomstfamiljer. B2H bygger på tidigare framgångar inom digital hälsa samtidigt som den införlivar den evidensbaserade kollaborativa vårdmodellen för stöd till psykisk hälsa. B2H är utformat för att mildra de negativa effekterna av förändringar i hälso- och sjukvården som svar på covid-19-pandemin och för att förbättra hälsan för mödrar, fäder och spädbarn under det första levnadsåret. Utvecklad från feedback från nyblivna föräldrar som födde under covid-19-pandemin, tillhandahåller B2H 1) föräldrarutbildning om sin egen fysiska och psykiska hälsa, 2) spädbarns välbefinnande resurser och spårning av rekommenderade hälsovårdstjänster, 3) screening och stöd för föräldrars mentala hälsa och 4) systematisk fallgranskning för att optimera hälsan hos nya familjer. Utredarna kommer att testa effekten av B2H via en randomiserad kontrollstudie. Totalt kommer 640 olika familjer slumpmässigt att gå till antingen vanlig vård eller B2H-interventionsarm för att utvärdera om, jämfört med vanlig vård, användning av B2H-sjukvård och patientrapporterade resultat av grundläggande betydelse för nya familjer. Dessutom kommer utredarna att utvärdera effekten av B2H på ras/etniska och inkomstbaserade skillnader som observerats i både tjänsteanvändning och patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverans till Prentice Women's Hospital eller Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Livsdugligt spädbarn (≥ 37 veckor)
  • Första levande födda barnet
  • engelsktalande
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tillgång till en smartphone
  • Tillgång till en fungerande e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till smartphone
  • Spädbarnsdöd
  • Spädbarn kräver inläggning på NICU
  • Känd allvarlig psykisk sjukdom hos någon av föräldrarna (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
  • SARS-CoV-2-infektion utan kliniskt godkännande
  • Historik av IPV (intimt partnervåld) med nuvarande partner (skulle utesluta partner)
  • Samtidig registrering i studier som kan påverka resultatet av prövningen (eller vice versa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Som en pragmatisk prövning kommer vanlig vård att definieras av samtida kliniska standarder. För mödravården inkluderar detta ett omfattande läkarbesök mellan 4-12 veckor efter förlossningen. Detta besök inkluderar användning av en validerad screening för förlossningsdepression och, om denna screening är positiv, en klinisk bedömning och påbörjande av behandling (t. farmakoterapi eller remiss till psykoterapi). Dessutom inkluderar detta besök en diskussion om preventivmedel samt stödjande utbildning om amning. För fadervård hämtas kliniska standarder från AAP-, ACOG- och USPSTF-rapporterna som beskriver screening av mental hälsa, reproduktiv hälsa och vaccinupptagning. För spädbarnsvård kommer standard pediatrisk vård från AAP och Bright Futures periodicitetstidslinje och riktlinjer att användas. Dessutom kommer uppdrag i denna arm att ges undersökningar vid baslinjen, 1M, 2M, 4M, 6M och 12M.
Experimentell: Baby2Home Intervention
Familjer randomiserade till interventionsarmen kommer att få B2H-tjänsterna. B2H är en ny digitaliserad CC-baserad intervention som levereras via en smartphone-app tillgänglig på iOS- eller Android-telefoner, byggd genom att kombinera två framgångsrika program: NICU2Home+-appen och CC-tjänster. Med hjälp av UCD-metodikerna kommer AI-baserad kommunikation inom appen att omfatta utbildning för mödrar och fäder om standarden för vård angående egenvård och nyföddvård efter sjukhusutskrivning samt utbildning, påminnelser och schemaläggning för rekommenderade förebyggande hälsovårdstjänster för dem själva och deras nya spädbarn.
Övrig: Baby2Home mobilapplikation
Baby2Home är en digital hälsointervention utformad för att överbrygga de resulterande klyftorna inom obstetrik och pediatrisk hälsovård för nya familjer under det första levnadsåret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslutande av förebyggande hälsovårdstjänster för alla familjemedlemmar (födelse, icke-födelse och spädbarn)
Tidsram: Baslinje genom 1 år efter födseln

Det primära resultatet definierat som positivt om alla artiklarna nedan är uppfyllda för alla familjemedlemmar:

  1. Optimal användning av förebyggande hälsovårdstjänster under första året postpartum (inklusive närvaro vid det omfattande postpartumbesöket, får den valda preventivmetoden och genomgår screening av postpartum depression)
  2. Optimal användning av faderliga/medföräldrar förebyggande hälsovårdstjänster under första året postpartum (inklusive att få rekommenderade vaccinationer för nya föräldrar, om önskningar ett mansdrivet preventivmedel, får den valda metoden och genomgår screening för depression)
  3. Optimal användning av spädbarnsförebyggande hälsovårdstjänster under första året postpartum (inklusive att delta i alla AAP rekommenderade wellnessbesök, få alla AAP rekommenderade vacciner och få bröstmjölk under 6 månaders liv)
Baslinje genom 1 år efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som deltar i ett omfattande besök efter förlossningen (födande förälder)
Tidsram: Minst en gång mellan 4 och 12 veckor efter förlossningen
Försökspersonen återvänder för en omfattande medicinsk vård minst en gång mellan 4 och 12 veckor efter förlossningen. Detta besök bör innehålla dokumenterade inslag av fysisk hälsa, humör, spädbarnsmatningssätt, preventivmedel, förebyggande hälsa och eventuella samsjukligheter.
Minst en gång mellan 4 och 12 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som fått preventivmedel (födande och icke-födande förälder)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Om en försöksperson önskar en preventivmetod får de vald metod. Mottagande av preventivmedel kan vara en faktisk insättning av apparat (implantat eller spiral), mottagande av injektion, mottagande av sterilisering (BTL eller vasektomi, om det bekräftas att vasektomi har utförts), eller recept på en kombinerad hormonell preventivmetod.
Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Antal deltagare som fått de rekommenderade vaccinationerna (ej förälder)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Patienten får influensa- och TDaP-vaccin före 12 månader efter förlossningen.
Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Antal deltagare som deltog i väl barnbesök för spädbarnet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Ämne deltar i alla AAP rekommenderade friskvårdsbesök. Närvaro vid varje besök kommer att härledas från både patientrapporter (via B2H) och genom ROI från barnläkarens kontor. Företräde kommer att ges till ROI, men om detta inte är tillgängligt kommer patientrapporten att användas som lika. Om dessa datapunkter är motstridiga kommer patientrapporten att ersätta journalen.
Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Antal deltagare som fått de rekommenderade vaccinationerna för spädbarn
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Försökspersonen får alla AAP-rekommenderade vaccinationer. Denna information kommer att fastställas från ROIs från barnläkarens kontor. Genom att känna igen olika vaccinscheman kommer detta att bestämmas som en binär variabel 12 månader efter förlossningen (och procentandelen av vaccinerna som mottagits).
Genom avslutad studie, upp till 12 månader
Varaktighet av amning (födande förälder)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader

Detta resultat kommer att patientrapporteras. Utredarna kommer också att utvärdera som ett ordinalt resultat av den totala varaktigheten (månader) av eventuell amning och den totala varaktigheten (månader) av exklusiv amning.

Den primära analysen kommer att vara av alla försökspersoner som var berättigade till amning (dvs. exklusive de som inte kan amma), men utredarna kommer att utföra sekundära analyser där individer som inte vill amma och inte påbörjat amning inte kommer att beaktas i denna komponent av resultat.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Slutförande av screening av postpartum depression (födelseförälder)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 12 månader
Ämnet slutför en validerad skärm för depression efter födseln och, om skärmen är positiv, får en rekommendation för behandling. För att bedöma depressiva symtom kommer födelse att ta 9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ). Detta görs på en skala av Likert -typ från 0 - 3 (inte alls till nästan varje dag). En lägre poäng återspeglar minimal depression och en högre poäng återspeglar allvarlig depression.
Genom studieens slutförande, upp till 12 månader
Slutförande av screening av postnatal depression för förälder som inte är född
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 12 månader
Ämnet slutför en validerad skärm för depression. För att bedöma depressiva symtom kommer icke-födelseföräldrar att ta 9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ). Detta görs på en skala av Likert -typ från 0 - 3 (inte alls till nästan varje dag). En lägre poäng återspeglar minimal depression och en högre poäng återspeglar allvarlig depression.
Genom studieens slutförande, upp till 12 månader
Fortsatt amning för spädbarn fram till 6 månader
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 månader

Detta resultat kommer att rapporteras. Utredarna kommer att utvärdera detta resultat som positivt om bröstmjölk är en näringskälla fram till 6 månader.

Den primära analysen kommer att vara av alla försökspersoner som var berättigade till amning (dvs. exklusive de som inte kan amma på grund av en medicinsk komplikation). Utredare kommer att utföra sekundära analyser där individer som inte önskar amning och inte initierade amning kommer inte att beaktas i denna del av resultaten.
Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Patienten rapporterade resultat: stresssymtom (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma stress kommer födelse och icke-födelseföräldrar att ta den 10-artiklar upplevda stressskalan (PSS). Detta görs på en skala av Likert -typ från 0 - 4 (aldrig så ofta). Enskilda poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12
Patienten rapporterade resultat: depressiva symtom (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma depressiva symtom kommer födelse och föräldrar som inte är född att ta 9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ). Detta görs på en skala av Likert -typ från 0 - 3 (inte alls till nästan varje dag). En lägre poäng återspeglar minimal depression och en högre poäng återspeglar allvarlig depression.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12
Patienten rapporterade resultat: Ångestsymtom (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma ångest kommer födelse och icke-födelseföräldrar att ta den 7-artikels generaliserade ångestskalan. Detta görs på en skala av Likert -typ från 0 - 3 (inte alls till nästan varje dag). En lägre poäng återspeglar minimal ångest och en högre poäng återspeglar allvarlig ångest.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12
Patienten rapporterade resultat: Global hälsostatus (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma hälsostatus kommer födelse och icke-födelseföräldrar att ta 10-artiklarna Promis Global Health Scale. Detta görs på en skala av Likert -typ från 5 - 1 (utmärkt till fattig). En högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12
Patienten rapporterade resultat: relationsbedömning (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma relationstatus kommer födelse och icke-födelseföräldrar att ta den 14-artiklar reviderade dyadiska justeringsskalan (RDA). Detta görs på en skala av Likert -typ från 0 - 5 (varje dag till aldrig). Poäng på RDA: erna sträcker sig från 0 till 69 med högre poäng som indikerar större relationstillfredsställelse och lägre poäng som indikerar större relationsbesvär. Avstängningspoängen för RDA: erna är 48 så att poäng på 48 och högre indikerar icke-distress och poäng på 47 och under indikerar äktenskaplig/relationens nöd.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12
Patienten rapporterade resultat: Själveffektivitet (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma själveffektivitet kommer födelse och icke-födelseföräldrar att ta 10-artiklar Promis själveffektivitetsskala. Detta görs på en skala av Likert -typ från 1 - 5 (jag är inte alls säker på att jag är väldigt säker). En högre poäng indikerar en högre känsla av allmän själveffektivitet.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12
Patienten rapporterade resultat: Själveffektivitet för föräldraskap (för födelse och icke-födelseförälder)
Tidsram: Månad 12
För att bedöma föräldrarnas själveffektivitet kommer födelse och icke-födelseföräldrar att ta 17-artiklarnas föräldrakänsla. Detta görs på en skala av Likert -typ från 1 - 6 (håller inte med att vara helt överens). En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla.
Månad 12
Patienten rapporterade resultat: ammande själveffektivitet (för födelseförälder)
Tidsram: Månad 1, 2, 4, 6 och 12
För att bedöma ammande själveffektivitet kommer födelseföräldrar att ta den 12-artikels ammande själveffektivitetsskalan. Detta görs på en skala av Likert -typ från 1 - 7 (håller inte med att vara helt överens). En högre poäng indikerar ett bättre/mer positivt resultat mot amning.
Månad 1, 2, 4, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Utredare

  • Studierektor: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera