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Baby2Home (B2H) 모바일 건강 애플리케이션

2026년 1월 2일 업데이트: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Baby2Home(B2H) 모바일 건강 애플리케이션: 무작위 통제 시험

COVID-19 팬데믹은 의료 제공을 변화시켰습니다. 틀림없이 산부인과 및 소아과 분야는 메디컬 홈으로서의 역할에서 더 많은 긴급 치료 모델로 전환하면서 가장 큰 변화를 경험했습니다. Baby2Home은 생후 1년 동안 새로운 가족을 위한 산부인과 및 소아과 의료 서비스의 결과적인 격차를 해소하기 위해 설계된 디지털 건강 개입입니다. 이 무작위 통제 시험은 Baby2Home이 일반 관리와 비교하여 1) 산후 첫 1년 동안 산모, 부계 및 유아 건강 서비스 이용 결과를 개선하고, 2) 산모 및 부계 환자 보고 결과를 개선하며, 3) 인종/민족 예방 의료 서비스 이용과 부모 환자 보고 결과의 소득 기반 격차.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 부모로의 전환은 사회적 역할과 책임의 극적인 변화로 특징지어집니다. 새 부모를 지원하기 위해 이 전환을 둘러싼 산과 및 소아과 의료는 새 부모가 수반되는 삶의 변화를 쉽게 탐색할 수 있도록 지원하는 초점으로 설계되었습니다. COVID-19 팬데믹은 새로운 부모가 되기 시작할 때 제공되는 산부인과 및 소아과 서비스를 제한하는 방식으로 의료 서비스를 변경했습니다. 결과적으로, 산후우울증 증상 모니터링, 최적의 피임 옵션 논의, 권장 성인 및 소아 예방접종에 대한 부모 교육, 영아 건강에 대한 예상 지침 제공과 같은 예방적 의료 측면은 덜 강력합니다. 또한, 전문적인 지도와 지원이 없으면 인지된 스트레스, 우울 및 불안 증상 또는 육아 및 모유 수유 자기효능감과 같이 초보 부모에게 근본적으로 중요한 결과가 더 나빠집니다. 또한, COVID-19 팬데믹은 소수 인종/민족 및 저소득 가정이 COVID-19 팬데믹으로 인한 의료 서비스 제공 변화에 의해 차등적으로 영향을 받는 새로운 가족 건강에 대한 건강의 사회적 결정 요인의 영향을 강조했습니다. COVID-19 팬데믹으로 인한 의료 제공의 종단적 변화 가능성을 인식하면서, 새로운 부모로의 전환과 관련된 의료 서비스의 격차를 해소하기 위해 설계된 확장 가능하고 환자 중심적이며 형평성 중심적인 개입이 필요합니다.

"출생부터 생후 1년까지 부모와 유아를 위한 COVID-19에 대한 의료 제공의 격차 해소"는 COVID-19 대유행의 영향에 특별히 대응하는 환자 정보 기반 디지털 의료 개입인 Baby2Home(B2H)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 소수 인종/민족 소수 민족 및 저소득 가정을 위한 건강 형평성에 중점을 둔 새로운 가족. B2H는 정신 건강 지원을 위한 증거 기반 협업 치료 모델을 통합하면서 이전의 디지털 건강 성공을 기반으로 합니다. B2H는 COVID-19 대유행에 대응하여 의료 서비스 제공 변경의 부작용을 완화하고 생후 1년 동안 어머니, 아버지 및 유아의 건강을 개선하도록 설계되었습니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 분만한 새 부모의 피드백을 바탕으로 개발된 B2H는 1) 자신의 신체적, 정신적 건강에 대한 부모 교육, 2) 유아 건강 리소스 및 권장 의료 서비스 추적, 3) 부모의 정신 건강 검진 및 지원을 제공합니다. 4) 새로운 가족의 건강을 최적화하기 위한 체계적인 사례 검토. 연구자들은 무작위 대조 시험을 통해 B2H의 효능을 테스트할 것입니다. 총 640개의 다양한 가족이 무작위로 일반 진료 또는 B2H 개입 부문에 참여하여 일반 진료와 비교하여 B2H 의료 서비스 이용 및 환자가 보고한 결과가 새 가족에게 기본적으로 중요한지 여부를 평가합니다. 또한 조사관은 서비스 활용과 환자 보고 결과 모두에서 관찰되는 인종/민족 및 소득 기반 불균형에 대한 B2H의 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infant's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Prentice Women's Hospital 또는 Women and Infants Hospital of Rhode Island에서 분만
  • 생존 가능한 만삭아(≥ 37주)
  • 처음으로 태어난 아이
  • 영어로 말하기
  • 18세 이상
  • 스마트폰에 액세스
  • 작동하는 이메일 주소에 대한 액세스

제외 기준:

  • 스마트폰 액세스 불가
  • 유아 사망
  • 유아는 NICU 입학이 필요합니다.
  • 부모 중 한 사람의 알려진 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증)
  • 임상적 허가가 없는 SARS-CoV-2 감염
  • 현재 파트너와의 IPV(친밀한 파트너 폭력) 이력(파트너 제외)
  • 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구에 동시 등록(또는 그 반대)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실용적인 시험으로서 일반적인 치료는 현대 임상 표준에 의해 정의될 것입니다. 산모 관리의 경우 여기에는 산후 4-12주 사이의 포괄적인 의료 방문이 포함됩니다. 이 방문에는 산후 우울증에 대한 검증된 선별 검사의 활용이 포함되며, 선별 검사가 양성인 경우 임상 평가 및 치료 시작(예: 약물 요법 또는 정신 요법 의뢰). 또한 이번 방문에는 피임에 대한 논의와 모유 수유에 대한 지원 교육이 포함됩니다. 부계 보호를 위해 정신 건강 검진, 생식 건강 및 백신 섭취를 요약한 AAP, ACOG 및 USPSTF 보고서에서 임상 표준을 수집합니다. 유아 치료의 경우 AAP 및 Bright Futures 주기성 타임라인 및 지침의 표준 소아과 치료가 사용됩니다. 또한 이 팔의 할당에는 기준선, 1M, 2M, 4M, 6M 및 12M에서 설문 조사가 제공됩니다.
실험적: Baby2Home 개입
개입 부문에 무작위 배정된 가족은 B2H 서비스를 받게 됩니다. B2H는 iOS 또는 Android 폰에서 사용할 수 있는 스마트폰 앱을 통해 제공되는 새로운 디지털 CC 기반 개입으로 NICU2Home+ 앱과 CC 서비스라는 두 가지 성공적인 프로그램을 결합하여 구축되었습니다. UCD 방법론을 사용하는 앱 내 AI 기반 커뮤니케이션에는 퇴원 후 자가 관리 및 신생아 관리에 관한 관리 기준에 대한 어머니와 아버지를 위한 교육은 물론 권장 예방 의료 서비스에 대한 교육, 알림 및 일정 예약이 포함됩니다. 그들의 새로운 유아.
다른: Baby2Home 모바일 애플리케이션
Baby2Home은 생후 1년 동안 새로운 가족을 위한 산부인과 및 소아과 의료 서비스의 결과적인 격차를 해소하기 위해 설계된 디지털 건강 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 가족 구성원을위한 예방 보건 서비스 활용 완료 (출산, 비직 및 유아)
기간: 산후 1 년까지 기준선

아래의 모든 항목이 모든 가족 구성원에 대해 충족되는 경우 긍정적으로 정의 된 주요 결과는 다음과 같습니다.

  1. 산후 1 년 동안의 최적 모성 예방 건강 서비스 활용 (산후 방문에서의 참석 포함, 선택된 피임법을 받고 산후 우울증 선별 검사를받습니다)
  2. 1 년간 산후 1 년 동안의 최적의 부계/부모 예방 보건 서비스 활용 (새로운 부모에 대한 권장 예방 접종 수령, 남성 중심 피임 옵션을 원한다면 선택된 방법을 받고 우울증에 대한 선별 검사를 받음)
  3. 산후 1 년 동안의 최적 유아 예방 건강 서비스 활용 (모든 AAP 권장 웰빙 방문 참석, 모든 AAP 권장 백신 수령 및 6 개월 동안 모유를받는 포함)
산후 1 년까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 산후 방문 참여자 수(생부모)
기간: 산후 4~12주 사이에 최소 1회
피험자는 산후 4주에서 12주 사이에 적어도 한 번 포괄적인 의료 서비스를 받기 위해 돌아옵니다. 이 방문에는 신체적 건강, 기분, 유아 수유 방식, 피임, 예방적 건강 및 동반 질환에 대한 문서화된 요소가 포함되어야 합니다.
산후 4~12주 사이에 최소 1회
피임을 받은 참여자 수(출산 및 비출산 부모)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
피험자가 피임 방법을 원하면 선택한 방법을 받습니다. 피임의 수령은 실제 ​​장치(임플란트 또는 IUD) 삽입, 주사 수령, 불임 시술(BTL 또는 정관 절제술, 정관 수술이 확인된 경우) 또는 복합 호르몬 피임법 처방이 될 수 있습니다.
연구 완료를 통해 최대 12개월
권장 예방 접종을 받은 참가자 수(부모가 아닌 경우)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
피험자는 산후 12개월 이전에 인플루엔자 및 TDaP 백신을 접종받습니다.
연구 완료를 통해 최대 12개월
영유아 건강검진에 참석한 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
피험자는 모든 AAP 권장 웰빙 방문에 참석합니다. 각 방문의 출석은 환자 보고서(B2H를 통해)와 소아과 진료소의 ROI를 통해 도출됩니다. ROI에 우선권이 주어지지만 이것이 가능하지 않은 경우 환자 보고서가 동등하게 사용됩니다. 이러한 데이터 포인트가 상충하는 경우 환자 보고서가 의료 기록을 대체합니다.
연구 완료를 통해 최대 12개월
영유아 권장 예방접종을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
피험자는 모든 AAP 권장 예방접종을 받습니다. 이 정보는 소아과 의사 사무실의 ROI에서 확인됩니다. 다양한 백신 접종 일정을 인식하여 산후 12개월(및 백신 접종 비율)에 이진 변수로 결정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 12개월
모유 수유 기간(생부모)
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월

이 결과는 환자가 보고합니다. 조사관은 또한 모유 수유의 총 기간(개월)과 완전 모유 수유의 총 기간(개월)의 서수 결과로 평가할 것입니다.

1차 분석은 모유 수유 자격이 있는 모든 피험자(즉, 모유 수유를 할 수 없는 대상 제외)에 대한 것이지만, 조사관은 모유 수유를 원하지 않고 모유 수유를 시작하지 않은 개인이 이 구성 요소에서 고려되지 않는 2차 분석을 수행합니다. 결과의.
연구 완료를 통해 최대 6개월
산후 우울증 스크리닝 완료 (출산 부모)
기간: 학습 완료를 통해 최대 12 개월
피험자는 산후 우울증에 대한 검증 된 화면을 완성하고 화면이 양수 인 경우 치료 권장 사항을받습니다. 우울 증상을 평가하기 위해, 출산은 9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ)를 취합니다. 이것은 0-3에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다 (전혀 매일). 점수가 낮 으면 최소 우울증을 반영하고 점수가 높을수록 심각한 우울증이 반영됩니다.
학습 완료를 통해 최대 12 개월
비 이직 부모에 대한 출생 후 우울증 스크리닝 완료
기간: 학습 완료를 통해 최대 12 개월
대상은 우울증에 대한 검증 된 화면을 완성합니다. 우울 증상을 평가하기 위해, 비제선 부모는 9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ)를 복용합니다. 이것은 0-3에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다 (전혀 매일). 점수가 낮 으면 최소 우울증을 반영하고 점수가 높을수록 심각한 우울증이 반영됩니다.
학습 완료를 통해 최대 12 개월
6 개월까지 유아의 모유 수유
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월

이 결과는 환자 보고서가 될 것입니다. 모유가 6 개월까지 영양의 원천이라면 연구자들은이 결과를 긍정적으로 평가할 것입니다.

1 차 분석은 모유 수유를받을 자격이있는 모든 과목 (즉, 의학적 합병증으로 인해 모유 수유를 할 수없는 사람을 제외하고)에 대한 일차 분석입니다. 조사관은 모유 수유를 원하지 않고 모유 수유를 시작하지 않은 개인 이이 결과의 구성 요소에서 고려되지 않는 2 차 분석을 수행 할 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
환자보고 된 결과 : 스트레스 증상 (출산 및 비제선 부모의 경우)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
스트레스를 평가하기 위해, 출산 및 비 이용 부모는 10 개 항목 인식 스트레스 척도 (PSS)를 취합니다. 이것은 0-4에서 리 커트 타입 척도에서 점수를 매겼습니다 (결코 자주 자주). PSS의 개별 점수는 0에서 40 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 인식 된 응력이 높을 수 있습니다.
1, 2, 4, 6 및 12
환자보고 결과 : 우울증 증상 (출산 및 비제 부모의 경우)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
우울 증상을 평가하기 위해, 출산 및 비 이용 부모는 9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ)를 복용합니다. 이것은 0-3에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다 (전혀 매일). 점수가 낮 으면 최소 우울증을 반영하고 점수가 높을수록 심각한 우울증이 반영됩니다.
1, 2, 4, 6 및 12
환자보고 결과 : 불안 증상 (출산 및 비제선 부모의 경우)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
불안을 평가하기 위해, 출산 및 비제선 부모는 7 개 항목 일반 불안 장애 척도를 취합니다. 이것은 0-3에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다 (전혀 매일). 점수가 낮 으면 최소 불안을 반영하고 점수가 높을수록 심각한 불안이 반영됩니다.
1, 2, 4, 6 및 12
환자보고 결과 : 글로벌 건강 상태 (출산 및 비아 태어나지 않는 부모)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
건강 상태를 평가하기 위해, 출산 및 비제선 부모는 10 개 항목 Promis Global Health Scale을 취합니다. 이것은 5-1 (우수한 ~ 가난한)에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
1, 2, 4, 6 및 12
환자보고 결과 : 관계 평가 (출산 및 비제 학부모의 경우)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
관계 상태를 평가하기 위해, 출산 및 비제선 부모는 14 개 항목 수정 된 이중 조정 척도 (RDA)를 취합니다. 이것은 0-5에서 리 커트 유형 스케일로 점수를 매겼습니다 (매일까지는). RDA의 점수는 0에서 69 사이이며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높고 점수가 낮아 관계 고통이 더 높습니다. RDA의 컷오프 점수는 48이므로 48 이상의 점수는 비 지배 및 47 이상의 점수가 결혼/관계 고통을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6 및 12
환자보고 결과 : 자기 효능 (출산 및 비제선 부모의 경우)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
자기 효능을 평가하기 위해, 출산 및 비 이용 부모는 10 개 항목 약속의 자기 효능 척도를 취할 것입니다. 이것은 1-5에서 리 커트 유형 척도로 점수를 매겼습니다 (나는 매우 확신하지 못합니다). 점수가 높을수록 일반적인 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6 및 12
환자보고 결과 : 육아 자기 효능 (출산 및 비 이직 부모의 경우)
기간: 12 개월
육아의 자기 효능을 평가하기 위해, 출산 및 비제선 부모는 17 개 항목 육아 능력 척도를 취할 것입니다. 이것은 1-6에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다 (강력하게 동의하지 않음). 점수가 높을수록 육아 능력이 높음을 나타냅니다.
12 개월
환자보고 결과 : 모유 수유 자기 효능 (출산 부모)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12
모유 수유 자기 효능을 평가하기 위해, 출산 부모는 12 개 항목 모유 수유 자기 효능 척도를 취할 것입니다. 이것은 1-7에서 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다 (강력하게 동의하지 않음). 점수가 높을수록 모유 수유에 대한 더 나은/더 긍정적 인 결과를 나타냅니다.
1, 2, 4, 6 및 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

수사관

  • 연구 책임자: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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