格陵兰因纽特人的胰腺和壶腹周围肿瘤
Greeland Inuit 胰腺和壶腹周围肿瘤手术后的结果。
尤其是二战以来北极的土著居民因纽特人经历了西化,改善了健康状况的同时也改变了癌症发病率不断上升的疾病面貌。 由于格陵兰狩猎传统的枯竭、吸烟和不健康的饮食习惯,身体活动减少就是例证。 在西化之初,恶性疾病非常少见,但随着预期寿命的延长和生活方式的改变,恶性疾病开始增加。 据报道,加拿大、丹麦和美国的因纽特人中胰腺癌和壶腹周围癌的发病率相同,但发病率高于这三个国家的白种人。
我们进行这项研究的目的是调查格陵兰岛因纽特人患者胰腺和壶腹周围肿瘤的胰腺手术结果,以比较手术结果和总生存期与一组丹麦患者。
研究概览
详细说明
学习规划。 该研究是一项基于前瞻性维护数据库数据的回顾性、描述性登记研究。 该研究是对两个队列的比较,所有居住在格陵兰岛的因纽特人患者均于 31 日在哥本哈根大学医院的 Rigshospitalet 接受了胰腺和壶腹周围肿瘤的胰腺手术——无论是术前验证还是疑似。 1999 年 1 月至 31 日。 2021 年 1 月。 居住在格陵兰岛的丹麦患者未包括在该研究中。 将因纽特人患者与同一时期在医院接受手术的诊断相同、年龄范围相同的一组丹麦患者进行比较。 所有诊断都经过组织学验证。 数据招募包括所有在 1999 年 1 月 31 日至 2021 年 1 月 31 日期间接受手术的患者,随访至 12 月 31 日,之后将评估数据。 该研究根据 STROCSS 指南 (www.strocssguideline.com) 进行报告。
研究人群。 该研究包括 2326 名连续患者、47 名因纽特人和 2279 名年龄在 41 至 79 岁之间的丹麦患者(年龄范围基于因纽特人患者)。 恶性肿瘤1208例,其中腺癌1020例。
数据收集 数据是从我们前瞻性维护的胰腺手术数据库、电子医院记录系统 Orbit 和 EPIC、丹麦国家病理学数据登记处以及国家死亡登记处收集的。 包括格陵兰公民在内的所有丹麦国民都有一个唯一的中央个人登记号码,可以搜索健康数据。
结果。 研究中记录了相关的术后并发症,包括胰腺、胆汁或胃空肠吻合口渗漏、腹腔内出血和脓肿形成或其他严重或致命的并发症。 结果定义为在 30 天和 90 天期间评估的术后并发症和死亡率,总生存期 (OS) 定义为从手术到任何原因死亡或在最后一次随访时审查的时间。 住院定义为术后住院直至出院。 住院死亡率定义为从入院到出院的所有死亡。 癌症特异性死亡率定义为在排除其他原因后死于腺癌。
统计数据。 如果没有另外说明,数据表示为中值和范围。 分类数据以数字或百分比表示,并使用 Fisher 精确检验进行分析。 使用 Mann-Whitney 检验分析子组之间的非参数连续数据。 Kaplan-Meier 方法和具有竞争风险校正的累积发生率函数用于估计 OS,并使用对数秩检验检查曲线之间的差异。 参考人群是年龄和性别匹配的丹麦标准人群。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。 使用 GraphPad Prism 软件版本 6.05 进行统计分析。 (GraphPad,加利福尼亚州拉霍亚)。
伦理。 该研究是一项描述性研究,并根据赫尔辛基宣言中规定的原则进行。 根据丹麦国家卫生委员会的规定,无需批准。 根据丹麦卫生数据管理局 (http://Sunhedsdatastyrelsen.dk) 的指南,该研究是一项观察性、回顾性质量保证项目。 根据丹麦国家卫生委员会的规定,无需批准。 在这方面,必须注意到大部分格陵兰和丹麦患者在研究开始前已经死亡,丹麦首都地区伦理委员会为该研究提供了豁免。 注册数据的使用遵循欧盟和丹麦数据保护局的通用数据保护条例。 手术前获得患者使用健康数据的书面同意。 研究和数据的使用得到了医院伦理的同意
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 格陵兰因纽特人患者
- 手术治疗胰腺癌和壶腹周围癌
- 营业时间 31. 1999 年 1 月至 31 日。 2021 年 1 月
- 性别:全部
- 最低年龄:41岁
- 最大年限:79 年
排除标准
- 超过年龄限制的患者
- 患者超期手术
丹麦患者
- 手术治疗胰腺癌和壶腹周围癌
- 营业时间 31. 1999 年 1 月至 31 日。 2021 年 1 月
- 性别:全部
- 最低年龄:41岁
- 最大年限:79 年
排除标准:超出年龄限制的患者。
- 超过年龄限制的患者。
- 营业时间 31. 1999 年 1 月至 31 日。 2021 年 1 月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从诊断到手术的等待时间
大体时间:从1999年1月31日到2021年1月31日
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每个患者从诊断到手术的时间
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从1999年1月31日到2021年1月31日
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术后并发症的数量和种类
大体时间:1999年1月31日至2021年1月31日
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吻合口漏、出血、任何原因死亡、住院
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1999年1月31日至2021年1月31日
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总生存期
大体时间:1999年1月31日至2022年1月31日
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任何课程从运营到死亡
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1999年1月31日至2022年1月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助肿瘤治疗
大体时间:1999年1月31日至2021年1月31日
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处理的数字
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1999年1月31日至2021年1月31日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:carsten p hansen、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
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手术后的结果的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的