Pancreas- en periampullaire tumoren in Groenlandse Inuit

Studie ontwerp. De studie is een retrospectieve, beschrijvende registerstudie op basis van gegevens uit een prospectief bijgehouden database. De studie is een vergelijking van twee cohorten, alle Inuit-patiënten die in Groenland wonen, die pancreasoperaties hebben ondergaan voor pancreas- en periampullaire tumoren - hetzij preoperatief geverifieerd of vermoed - in Rigshospitalet, het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen vanaf 31. 1999 tot 31 januari. januari 2021. Deense patiënten die in Groenland wonen, werden niet in het onderzoek opgenomen. Inuit-patiënten werden vergeleken met een cohort Deense patiënten met dezelfde diagnose en dezelfde leeftijdsgroep die in dezelfde periode in het ziekenhuis werden geopereerd. Alle diagnoses werden histologisch geverifieerd. Gegevenswerving omvat alle patiënten die zijn geopereerd tussen 31 januari 1999 en 31 januari 2021 met follow-up tot 31 december, waarna de gegevens zullen worden geëvalueerd. De studie is gerapporteerd volgens de STROCSS-richtlijnen (www.strocssguideline.com).

Studie bevolking. De studie omvat 2326 opeenvolgende patiënten, 47 inuit en 2279 Deense patiënten tussen 41 en 79 jaar (leeftijdscategorie gebaseerd op de inuit-patiënten). Er zijn 1.208 patiënten met kwaadaardige tumoren van wie 1.020 adenocarcinoom.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld uit onze prospectief onderhouden database van alvleesklieroperaties, uit de elektronische ziekenhuisregistratiesystemen Orbit en EPIC, het Deense nationale pathologiegegevensregister en uit het nationale overlijdensregister. Alle Deense staatsburgers, inclusief burgers in Groenland, hebben een uniek centraal persoonsregistratienummer waarmee gezondheidsgegevens kunnen worden doorzocht.

Uitkomsten. Relevante postoperatieve complicaties worden geregistreerd in het onderzoek en omvatten lekkage van de alvleesklier, gal of gastrojejunale anastomose, intra-abdominale bloeding en abcesvorming of andere complicaties met ernstige of fatale afloop. Uitkomsten worden gedefinieerd als postoperatieve complicaties en mortaliteit beoordeeld gedurende 30 en 90 dagen en totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering op het moment van de laatste follow-up. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als postoperatief verblijf tot ontslag. Onder ziekenhuissterfte wordt verstaan ​​alle sterfgevallen vanaf het moment van opname tot ontslag. Kankerspecifieke mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden door adenocarcinoom nadat andere oorzaken zijn afgekeurd.

Statistieken. Gegevens worden gepresenteerd als mediaan en bereik, tenzij anders vermeld. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getallen of percentages en worden geanalyseerd met de exacte test van Fisher. Niet-parametrische continue gegevens tussen subgroepen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney-test. De Kaplan-Meier-methode en de cumulatieve incidentiefunctie met correctie voor concurrerende risico's worden gebruikt om OS te schatten en de log-rank-test om de verschillen tussen curven te onderzoeken. De referentiepopulatie is een qua leeftijd en geslacht overeenkomende Deense standaardpopulatie. Een p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse wordt uitgevoerd met GraphPad Prism-softwareversie 6.05. (GraphPad, La Jolla, CA).

Ethiek. De studie is een beschrijvende studie en uitgevoerd in overeenstemming met de principes vermeld in de Verklaring van Helsinki. Er is geen goedkeuring vereist volgens de Deense Nationale Gezondheidsraad. De studie is een observationeel, retrospectief kwaliteitsborgingsproject volgens de richtlijnen van de Deense gezondheidsgegevensautoriteit (http://Sundhedsdatastyrelsen.dk). Er is geen goedkeuring vereist volgens de Deense Nationale Gezondheidsraad. In dit verband moet worden opgemerkt dat een groot deel van de Groenlandse en Deense patiënten was overleden voordat de studie werd gestart, en de Regionale Ethische Commissie van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken verleende vrijstelling voor de studie. Het gebruik van registergegevens volgt de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie en het Deense Agentschap voor gegevensbescherming. De schriftelijke toestemming van de patiënt voor het gebruik van gezondheidsgegevens werd vóór de operatie verkregen. De studie en het gebruik van gegevens werden goedgekeurd door de ethische instelling van het ziekenhuis