阿片类药物是否是诱发 POD 的因素？ (POD)
2022年10月22日 更新者：Fang Jun、Zhejiang Cancer Hospital
阿片类药物是否是术后谵妄的诱发因素？
本研究的目的是调查围手术期使用低剂量阿片类药物是否可以减少术后谵妄。
研究概览
详细说明
术后谵妄（POD）是老年人常见的术后并发症，可由多种因素引起。 POD是一种以注意意识障碍和认知功能波动为特征的急性神经精神障碍，40%以上的老年患者有POD活动减退症状。POD在神经认知障碍患者中的发病率高达17%～61%，接受复杂或紧急手术的患者，通常发生在手术后 1 至 3 天之间。 POD会导致住院时间延长、功能障碍甚至死亡。 如何防治POD是目前临床亟待解决的问题。
阿片类药物是围手术期常用的镇静镇痛药，可能与老年患者术后POD的发生有关，增加POD发生的风险。 目前尚不清楚围手术期使用低剂量阿片类药物是否可以降低老年患者 POD 的发生率。 本研究将减阿片麻醉定义为使用常规阿片剂量的 1/3 来观察减阿片麻醉对老年胃癌手术患者 POD 发生率的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥65岁
- 接受择期根治性胃切除术
排除标准：
- 迷你心理量表（MMSE）排除标准：文盲<18岁，小学<21岁，初中及以上<25岁
- 术前明确系统和精神神经系统疾病史或长期使用镇静剂或抗抑郁药
- 酗酒史或药物依赖史
- 有脑部手术或外伤
- 无法完成术后认知功能障碍测试
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒芬太尼+硬膜外镇痛
舒芬太尼与罗哌卡因联合用于术中术后镇痛
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术中舒芬太尼负荷剂量0.6μg/kg，每小时增加10μg，手术结束后1小时内停止追加。术后镇痛泵配方：舒芬太尼150ug+0.75%罗哌卡因60ml用0.9%生理盐水稀释至220ml、3ml
其他名称：
术中0.5%罗哌卡因5-20ml硬膜外镇痛，术后镇痛泵配方：0.75%
罗哌卡因60ml用0.9%生理盐水稀释至220ml，3ml/h，Blos 3ml，锁定时间15min，4小时最大剂量36ml 生理盐水用于稀释其他药物
其他名称：
术中术后镇痛
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假比较器：硬膜外镇痛
仅使用罗哌卡因进行术中和术后镇痛
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术中0.5%罗哌卡因5-20ml硬膜外镇痛，术后镇痛泵配方：0.75%
罗哌卡因60ml用0.9%生理盐水稀释至220ml，3ml/h，Blos 3ml，锁定时间15min，4小时最大剂量36ml 生理盐水用于稀释其他药物
其他名称：
术中术后镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后3天
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ICU混淆评估方法(CAM-ICU)
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术后3天
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后3天
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里士满激越镇静量表（RASS），RASS评分分为10个镇静量表，范围从+4到-5，代表患者从“攻击性”到“无意识”的程度，每一个评分对应一种意识状态。
当RASS评分≥-3时，进行CAM-ICU评估。
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：术后3天
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VAS 是从 0 到 10 的 11 个数字的量表，0 代表没有疼痛，10 代表最疼痛。 患者根据自己的疼痛程度，从11个数字中选择一个代表疼痛程度。 0：无痛； 小于3分：轻微疼痛，可忍受； 4-6分：患者的疼痛和影响睡眠，尚可忍受； 7-10分：患者疼痛加重，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。 |
术后3天
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麻醉相关不良事件
大体时间：术后3天
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恶心和呕吐
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术后3天
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血压
大体时间：术后3天
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高血压或低血压定义为基线时平均动脉压升高或降低超过 30%
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术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：chaoqun Fei、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月25日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月22日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-10-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究的个人统计数据不可用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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