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Ob Opioide Faktor sind, der POD induzierte? (POD)

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Ob Opioide Faktor sind, der postoperatives Delirium induzierte?

Der Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, ob die perioperative Anwendung niedriger Opioiddosen das postoperative Delir reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige postoperative Komplikation bei älteren Menschen, die durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht wird. POD ist eine akute neuropsychiatrische Störung, die durch eine Störung des Aufmerksamkeitsbewusstseins und Schwankungen der kognitiven Funktion gekennzeichnet ist, und mehr als 40 % der älteren Patienten haben Symptome einer POD mit Hypoaktivität Patienten, die sich einer komplexen oder Notfalloperation unterziehen, die normalerweise zwischen 1 und 3 Tagen nach der Operation auftritt. POD führt zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, Funktionseinschränkungen und sogar zum Tod. Die Prävention und Behandlung von POD ist ein dringendes klinisches Problem, das derzeit gelöst werden muss.

Opiate sind häufig verwendete perioperative Sedativa und Analgetika, die bei älteren Patienten mit dem Auftreten einer postoperativen POD einhergehen und das POD-Risiko erhöhen können. Es ist nicht klar, ob die perioperative Anwendung niedriger Opioiddosen die Inzidenz von POD bei älteren Patienten verringern könnte. In dieser Studie wurde die Anästhesie mit reduzierenden Opioiden als Anwendung von 1/3 der herkömmlichen Opioiddosis definiert, um zu beobachten, ob die Anästhesie mit reduzierenden Opioiden die Inzidenz von POD bei älteren Patienten beeinflusst, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten ≥65 Jahre
  • Unterzog sich einer elektiven radikalen Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Ausschlusskriterien: Analphabetismus <18, Grundschule <21, Grundschule und darüber <25
  • Präoperative klare Systeme und spirituelle Geschichte der neurologischen Erkrankung oder Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs oder eine Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Haben Sie eine Gehirnoperation oder ein Trauma
  • Kann nicht mit dem Abschluss von Tests der postoperativen kognitiven Dysfunktion
  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanyl+Epiduralanalgesie
Kombinierte Anwendung von Sufentanil und Ropivacain zur intraoperativen und postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Sufentanil Citrat
Intraoperative Aufsättigungsdosis von Sufentanil 0,6 μg/kg, jede weitere Stunde 10 μg, innerhalb einer Stunde nach dem Ende der Operation zusätzlich zu stoppen. Postoperative Analgesiepumpenformel: Sufentanil 150 μg + 0,75 % Ropivacain 60 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt auf 220 ml, 3 ml
Andere Namen:
  • Sufentanil
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
Die intraoperative Epiduralanalgesie wurde mit 0,5 % Ropivacain 5–20 ml durchgeführt, Postoperative Analgesiepumpenformel: 0,75 % Ropivacain 60 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt auf 220 ml, 3 ml/h, Blos 3 ml, Sperrzeit 15 min, die maximale Dosis von 36 ml in 4 Stunden Kochsalzlösung wird verwendet, um andere Medikamente zu verdünnen
Andere Namen:
  • Ropivacain
Verfahren: Epiduralkatheter
Intraoperative und postoperative Analgesie
Schein-Komparator: Epidurale Analgesie
Nur Anwendung von Ropivacain zur intraoperativen und postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
Die intraoperative Epiduralanalgesie wurde mit 0,5 % Ropivacain 5–20 ml durchgeführt, Postoperative Analgesiepumpenformel: 0,75 % Ropivacain 60 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt auf 220 ml, 3 ml/h, Blos 3 ml, Sperrzeit 15 min, die maximale Dosis von 36 ml in 4 Stunden Kochsalzlösung wird verwendet, um andere Medikamente zu verdünnen
Andere Namen:
  • Ropivacain
Verfahren: Epiduralkatheter
Intraoperative und postoperative Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Verwechslungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
3 Tage nach der Operation
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), der RASS-Score wurde in 10 Sedierungsskalen unterteilt, die von +4 bis -5 reichen und den Grad des Patienten von „aggressiv“ bis „bewusstlos“ darstellen, wobei jeder Score einem Bewusstseinszustand entspricht. Wenn der RASS-Score ≥ -3 war, wurde die CAM-ICU-Bewertung durchgeführt.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

VAS ist eine Skala von 11 Zahlen, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt. Die Patienten wählen eine der 11 Zahlen, um das Schmerzniveau entsprechend ihrem eigenen Schmerz darzustellen.

0: kein Schmerz;

Weniger als 3 Punkte: leichte Schmerzen, erträglich;

4-6 Punkte: Schmerzen und Schlafstörungen des Patienten noch erträglich;

7-10: Patienten haben zunehmende Schmerzen, Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
3 Tage nach der Operation
Anästhesiebedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
3 Tage nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Hypertonie oder Hypotonie wurde als Anstieg oder Abfall des mittleren arteriellen Drucks von mehr als 30 % zu Studienbeginn definiert
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-10-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

diese studienindividuelle Statistik ist nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Sufentanil Citrat

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