Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huruvida opioider är faktorn som inducerade POD? (POD)

22 oktober 2022 uppdaterad av: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Huruvida opioider är faktor som inducerade postoperativt delirium?

Syftet med denna studie var att undersöka om perioperativ användning av låga doser opioider kunde minska postoperativt delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig postoperativ komplikation hos äldre som orsakas av en mängd olika faktorer. POD är en akut neuropsykiatrisk störning som kännetecknas av störningar av uppmärksamhetsmedvetande och kognitiv funktionsfluktuation, och mer än 40 % av äldre patienter har symtom på hypoaktivitet POD. Incidensen av POD är så hög som 17 % till 61 % hos patienter med neurokognitiv funktionsnedsättning och patienter som genomgår komplexa eller akuta operationer, vilket vanligtvis inträffar mellan 1 och 3 dagar efter operationen. POD kommer att leda till förlängd sjukhusvistelse, funktionsnedsättning och till och med dödsfall. Hur man förebygger och behandlar POD är ett akut kliniskt problem som ska lösas för närvarande.

Opiater är vanligt förekommande perioperativa lugnande och smärtstillande medel, vilket kan vara associerat med uppkomsten av postoperativ POD hos äldre patienter och öka risken för POD. Det är inte klart om perioperativ användning av låga doser opioider skulle kunna minska förekomsten av POD hos äldre patienter. I denna studie definierades anestesi med reducerande opioider som användningen av 1/3 av den konventionella opioiddosen för att observera om anestesi med reducerande opioider påverkade förekomsten av POD hos äldre patienter som genomgår magcancerkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder ≥65 år
  • Genomgick elektiv radikal gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Exklusionskriterier: analfabetism <18, grundskola <21, junior school och över <25
  • Preoperativa klara system och andlig historia av neurologisk sjukdom eller långvarig användning av lugnande medel eller antidepressiva medel
  • Historia av alkoholmissbruk eller en historia av drogberoende
  • Har en hjärnoperation eller trauma
  • Kan inte med slutförandet av tester av postoperativ kognitiv dysfunktion
  • Vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sufentanyl+Epidural analgesi
Kombinerad användning av sufentanil och ropivakain för intraoperativ och postoperativ analgesi
Läkemedel: Sufentanilcitrat
Intraoperativ laddningsdos av sufentanil 0,6 μg/kg, varje ytterligare timme 10 μg, inom en timme efter operationens slut för att stoppa ytterligare. Postoperativ analgesipumpformel: sufentanil 150 ug + 0,75 % ropivakain 60 ml med 0,9 % koksaltlösning utspädd till 3 ml, 220 ml
Andra namn:
  • Sufentanil
Läkemedel: Ropivakain 0,75 % injicerbar lösning
Intraoperativ epidural analgesi utfördes med 0,5 % ropivakain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpformel: 0,75 % ropivakain 60ml med 0,9% saltlösning utspädd till 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, låstid 15min, maxdosen 36ml på 4 timmar Saltlösning används för att späda ut andra läkemedel
Andra namn:
  • Ropivakain
Procedur: Epidural kateter
Intraoperativ och postoperativ analgesi
Sham Comparator: Epidural analgesi
Använd endast ropivakain för intraoperativ och postoperativ analgesi
Läkemedel: Ropivakain 0,75 % injicerbar lösning
Intraoperativ epidural analgesi utfördes med 0,5 % ropivakain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpformel: 0,75 % ropivakain 60ml med 0,9% saltlösning utspädd till 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, låstid 15min, maxdosen 36ml på 4 timmar Saltlösning används för att späda ut andra läkemedel
Andra namn:
  • Ropivakain
Procedur: Epidural kateter
Intraoperativ och postoperativ analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
metod för förvirringsbedömning för ICU(CAM-ICU)
3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Richmond agitation and sedation scale(RASS), RASS-poängen delades in i 10 sederingsskalor, från +4 till -5, vilket representerar patientens grad från "aggressiv" till "medvetslös", där varje poäng motsvarar ett medvetandetillstånd. När RASS-poängen var ≥-3 utfördes CAM-ICU-bedömningen.
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 dagar efter operationen

VAS är en skala med 11 tal som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar mest smärta. Patienterna väljer ett av de 11 siffrorna för att representera smärtnivån efter sin egen smärta.

0: ingen smärta;

Mindre än 3 poäng: mild smärta, tolererbar;

4-6 poäng: patientens smärta och påverka sömn, fortfarande tolererbar;

7-10: Patienterna har ökande smärta, smärtan är outhärdlig, påverkar aptiten, påverkar sömnen.
3 dagar efter operationen
Anestesirelaterad biverkning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Illamående och kräkningar
3 dagar efter operationen
blodtryck
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Hypertoni eller hypotoni definierades som en ökning eller minskning av det genomsnittliga artärtrycket med mer än 30 % vid baslinjen
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-10-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

denna studie individuell statistik är inte tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera