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Se gli oppioidi sono fattori che hanno indotto la POD? (POD)

22 ottobre 2022 aggiornato da: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Se gli oppioidi sono un fattore che ha indotto il delirio postoperatorio?

Lo scopo di questo studio era di indagare se l'uso perioperatorio di basse dosi di oppioidi potesse ridurre il delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza postoperatoria comune degli anziani causata da una varietà di fattori. La POD è un disturbo neuropsichiatrico acuto caratterizzato da disturbi della coscienza dell'attenzione e fluttuazione della funzione cognitiva, e oltre il 40% dei pazienti anziani presenta sintomi di ipoattività POD. L'incidenza della POD va dal 17% al 61% nei pazienti con compromissione neurocognitiva e pazienti sottoposti a interventi chirurgici complessi o d'urgenza, che di solito si verificano tra 1 e 3 giorni dopo l'intervento. La POD porterà a una degenza ospedaliera prolungata, compromissione funzionale e persino morte. Come prevenire e trattare la POD è un problema clinico urgente da risolvere al momento.

Gli oppiacei sono sedativi e analgesici perioperatori comunemente usati, che possono essere associati all'insorgenza di POD postoperatorio nei pazienti anziani e aumentare il rischio di POD. Non è chiaro se l'uso perioperatorio di basse dosi di oppioidi possa ridurre l'incidenza di POD nei pazienti anziani. In questo studio, l'anestesia con oppioidi riducenti è stata definita come l'uso di 1/3 della dose convenzionale di oppioidi per osservare se l'anestesia con oppioidi riducenti influenzasse l'incidenza di POD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia del cancro gastrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti ≥65 anni
  • Sottoposto a gastrectomia radicale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Criteri di esclusione: analfabetismo <18, scuola primaria <21, scuola media e superiore <25
  • Sistemi chiari preoperatori e storia spirituale della malattia neurologica o uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi
  • Storia di abuso di alcol o storia di tossicodipendenza
  • Avere un intervento chirurgico al cervello o un trauma
  • Impossibile con il completamento dei test di Disfunzione Cognitiva Postoperatoria
  • Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanyl + analgesia epidurale
Uso combinato di sufentanil e ropivacaina per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria
Droga: Sufentanil citrato
Dose di carico intraoperatoria di sufentanil 0,6 μg/kg, ogni ora aggiuntiva 10 μg, entro un'ora dalla fine dell'intervento chirurgico per interrompere ulteriori. Formula della pompa analgesica postoperatoria: sufentanil 150 ug + 0,75% ropivacaina 60 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% diluita a 220 ml, 3 ml
Altri nomi:
  • Sufentanil
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75%.
L'analgesia epidurale intraoperatoria è stata eseguita con ropivacaina allo 0,5% 5-20 ml, formula della pompa per analgesia postoperatoria: 0,75% ropivacaina 60 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% diluita a 220 ml, 3 ml/h, Blos 3 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti, la dose massima di 36 ml in 4 ore La soluzione salina viene utilizzata per diluire altri farmaci
Altri nomi:
  • Ropivacaina
Procedura: Catetere epidurale
Analgesia intraoperatoria e postoperatoria
Comparatore fittizio: Analgesia epidurale
Solo uso di ropivacaina per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75%.
L'analgesia epidurale intraoperatoria è stata eseguita con ropivacaina allo 0,5% 5-20 ml, formula della pompa per analgesia postoperatoria: 0,75% ropivacaina 60 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% diluita a 220 ml, 3 ml/h, Blos 3 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti, la dose massima di 36 ml in 4 ore La soluzione salina viene utilizzata per diluire altri farmaci
Altri nomi:
  • Ropivacaina
Procedura: Catetere epidurale
Analgesia intraoperatoria e postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU)
3 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS), il punteggio RASS è stato suddiviso in 10 scale di sedazione, che vanno da +4 a -5, che rappresentano il grado del paziente da "aggressivo" a "incosciente", con ogni punteggio corrispondente a uno stato di coscienza. Quando il punteggio RASS era ≥-3, è stata eseguita la valutazione CAM-ICU.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento

VAS è una scala di 11 numeri che vanno da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta la maggior parte del dolore. I pazienti scelgono uno degli 11 numeri per rappresentare il livello di dolore in base al proprio dolore.

0: nessun dolore;

Meno di 3 punti: dolore lieve, tollerabile;

4-6 punti: il dolore del paziente e influenza il sonno, ancora tollerabile;

7-10: i pazienti hanno un dolore crescente, il dolore è insopportabile, influenzano l'appetito, influenzano il sonno.
3 giorni dopo l'intervento
Evento avverso correlato all'anestesia
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Nausea e vomito
3 giorni dopo l'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'ipertensione o ipotensione è stata definita come un aumento o una diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 30% al basale
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-10-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

questo studio statistiche individuali non è disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Sufentanil citrato

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