Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om opioider er faktor, der inducerede POD? (POD)

22. oktober 2022 opdateret af: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Om opioider er en faktor, der inducerede postoperativt delirium?

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om perioperativ brug af lave doser opioider kunne reducere postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre forårsaget af en række forskellige faktorer. POD er ​​en akut neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved forstyrrelse af opmærksomhedsbevidsthed og kognitiv funktionsudsving, og mere end 40 % af ældre patienter har symptomer på hypoaktivitet POD. Forekomsten af ​​POD er ​​så høj som 17 % til 61 % hos patienter med neurokognitiv svækkelse og patienter, der gennemgår kompleks eller akut operation, som normalt forekommer mellem 1 og 3 dage efter operationen. POD vil føre til længerevarende hospitalsophold, funktionsnedsættelse og endda død. Hvordan man forebygger og behandler POD er ​​et presserende klinisk problem, der skal løses i øjeblikket.

Opiater er almindeligt anvendte perioperative sedativa og smertestillende midler, som kan være forbundet med forekomsten af ​​postoperativ POD hos ældre patienter og øge risikoen for POD. Det er ikke klart, om perioperativ brug af lave doser opioider kan reducere forekomsten af ​​POD hos ældre patienter. I denne undersøgelse blev anæstesi med reducerende opioider defineret som brugen af ​​1/3 af den konventionelle opioiddosis til at observere, om anæstesi med reducerende opioider påvirkede forekomsten af ​​POD hos ældre patienter, der gennemgår mavekræftoperation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder ≥65 år
  • Gennemgik elektiv radikal gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Eksklusionskriterier: analfabetisme <18, grundskole <21, ungdomsskole og derover <25
  • Præoperative klare systemer og åndelig historie med neurologisk sygdom eller langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
  • Historie med alkoholmisbrug eller en historie med stofafhængighed
  • Få en hjerneoperation eller et traume
  • Kan ikke med afslutning af test af postoperativ kognitiv dysfunktion
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanyl+Epidural analgesi
Kombineret brug af sufentanil og ropivacain til intraoperativ og postoperativ analgesi
Medicin: Sufentanil Citrat
Intraoperativ belastningsdosis af sufentanil 0,6 μg/kg, hver ekstra time 10 μg, inden for en time efter operationens afslutning for at stoppe yderligere. Postoperativ analgesipumpeformel: sufentanil 150 ug + 0,75 % ropivacain 60 ml med 0,9 % saltvand fortyndet til 220 ml, 220 ml
Andre navne:
  • Sufentanil
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
Intraoperativ epidural analgesi blev udført med 0,5 % ropivacain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpeformel: 0,75 % ropivacain 60ml med 0,9% saltvand fortyndet til 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, låsetid 15min, den maksimale dosis på 36ml på 4 timer Saltvand bruges til at fortynde andre lægemidler
Andre navne:
  • Ropivacain
Procedure: Epidural kateter
Intraoperativ og postoperativ analgesi
Sham-komparator: Epidural analgesi
Brug kun ropivacain til intraoperativ og postoperativ analgesi
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
Intraoperativ epidural analgesi blev udført med 0,5 % ropivacain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpeformel: 0,75 % ropivacain 60ml med 0,9% saltvand fortyndet til 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, låsetid 15min, den maksimale dosis på 36ml på 4 timer Saltvand bruges til at fortynde andre lægemidler
Andre navne:
  • Ropivacain
Procedure: Epidural kateter
Intraoperativ og postoperativ analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dage efter operationen
forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Richmond agitation and sedation scale (RASS), RASS-scoren blev opdelt i 10 sedationsskalaer, der spænder fra +4 til -5, hvilket repræsenterer patientens grad fra "aggressiv" til "bevidstløs", hvor hver score svarer til en bevidsthedstilstand. Når RASS-scoren var ≥-3, blev CAM-ICU-vurderingen udført.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 dage efter operationen

VAS er en skala med 11 tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer mest smerte. Patienterne vælger et af de 11 tal til at repræsentere smerteniveauet i henhold til deres egen smerte.

0: ingen smerte;

Mindre end 3 point: mild smerte, tålelig;

4-6 point: patientens smerte og påvirke søvn, stadig tolerabel;

7-10: Patienter har tiltagende smerter, smerter er uudholdelige, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
3 dage efter operationen
Anæstesi-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Kvalme og opkast
3 dage efter operationen
blodtryk
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Hypertension eller hypotension blev defineret som en stigning eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 30 % ved baseline
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-10-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

denne undersøgelses individuelle statistik er ikke tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Sufentanil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner