Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Являются ли опиоиды фактором, вызывающим POD? (POD)

22 октября 2022 г. обновлено: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Являются ли опиоиды фактором, вызывающим послеоперационный делирий?

Целью этого исследования было выяснить, может ли периоперационное использование низких доз опиоидов уменьшить послеоперационный делирий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий (POD) является частым послеоперационным осложнением у пожилых людей, вызванным различными факторами. ПОД — острое нервно-психическое расстройство, характеризующееся нарушением концентрации внимания и колебаниями когнитивных функций, при этом более чем у 40% пациентов пожилого возраста отмечаются симптомы гипоактивности ПОД. пациенты, перенесшие сложную или экстренную операцию, которая обычно происходит между 1 и 3 днями после операции. POD приведет к длительному пребыванию в больнице, функциональным нарушениям и даже смерти. Профилактика и лечение ПОД — актуальная клиническая проблема, требующая решения в настоящее время.

Опиаты обычно используются в качестве периоперационных седативных средств и анальгетиков, что может быть связано с возникновением послеоперационных ПР у пожилых пациентов и повышать риск ПР. Неясно, может ли периоперационное применение низких доз опиоидов снизить частоту развития ППО у пожилых пациентов. В этом исследовании редукционная опиоидная анестезия была определена как использование 1/3 обычной дозы опиоидов для наблюдения за тем, влияет ли редукционная опиоидная анестезия на частоту возникновения POD у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥65 лет
  • Проведена плановая радикальная гастрэктомия

Критерий исключения:

  • Тест Mini-Mental Scale Test (MMSE) Критерии исключения: неграмотность <18 лет, начальная школа <21 года, младшая школа и старше <25 лет.
  • Чистая предоперационная система и духовный анамнез неврологических заболеваний или длительный прием седативных средств или антидепрессантов
  • История злоупотребления алкоголем или история наркотической зависимости
  • Перенес операцию на головном мозге или травму
  • Не может с завершением тестов послеоперационной когнитивной дисфункции
  • Отказался от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суфентанил+эпидуральная анальгезия
Комбинированное применение суфентанила и ропивакаина для интраоперационной и послеоперационной анальгезии
Лекарство: Суфентанил цитрат
Интраоперационная нагрузочная доза суфентанила 0,6 мкг/кг, каждый дополнительный час 10 мкг, в течение одного часа после окончания операции, чтобы остановить дополнительную дозу. Послеоперационная обезболивающая помпа: суфентанил 150 мкг + 0,75% ропивакаин 60 мл с 0,9% солевым раствором, разбавленным до 220 мл, 3 мл
Другие имена:
  • Суфентанил
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
Интраоперационная эпидуральная анестезия проводилась 0,5% ропивакаином 5-20 мл, послеоперационная помповая формула обезболивания: 0,75% ропивакаин 60мл с 0,9% солевым раствором разбавленным до 220мл, 3мл/ч, Блос 3мл, время запирания 15мин, максимальная доза 36мл через 4 часа Солевой раствор используется для разведения других препаратов
Другие имена:
  • Ропивакаин
Процедура: Эпидуральный катетер
Интраоперационная и послеоперационная анальгезия
Фальшивый компаратор: Эпидуральная анальгезия
Использование только ропивакаина для интраоперационной и послеоперационной анальгезии
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
Интраоперационная эпидуральная анестезия проводилась 0,5% ропивакаином 5-20 мл, послеоперационная помповая формула обезболивания: 0,75% ропивакаин 60мл с 0,9% солевым раствором разбавленным до 220мл, 3мл/ч, Блос 3мл, время запирания 15мин, максимальная доза 36мл через 4 часа Солевой раствор используется для разведения других препаратов
Другие имена:
  • Ропивакаин
Процедура: Эпидуральный катетер
Интраоперационная и послеоперационная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 3 дня после операции
метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
3 дня после операции
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 3 дня после операции
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS), оценка RASS была разделена на 10 шкал седации в диапазоне от +4 до -5, представляющих степень пациента от «агрессивного» до «бессознательного», где каждая оценка соответствовала состоянию сознания. Когда показатель RASS был ≥-3, выполнялась оценка CAM-ICU.
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 дня после операции

ВАШ — это шкала из 11 значений от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль. Пациенты выбирают одно из 11 чисел, чтобы представить уровень боли в соответствии с их собственной болью.

0: нет боли;

Менее 3 баллов: легкая боль, терпимая;

4-6 баллов: боли у больного и влияют на сон, еще терпимые;

7-10: Боль усиливается, боль становится невыносимой, влияет на аппетит, влияет на сон.
3 дня после операции
Побочное явление, связанное с анестезией
Временное ограничение: 3 дня после операции
Тошнота и рвота
3 дня после операции
артериальное давление
Временное ограничение: 3 дня после операции
Артериальная гипертензия или гипотензия определялась как повышение или снижение среднего артериального давления более чем на 30% от исходного уровня.
3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-10-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

это исследование, индивидуальная статистика недоступна

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться