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¿Son los opioides el factor que indujo el POD? (POD)

22 de octubre de 2022 actualizado por: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

¿Son los opioides el factor que induce el delirio posoperatorio?

El propósito de este estudio fue investigar si el uso perioperatorio de dosis bajas de opioides podría reducir el delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio postoperatorio (POD) es una complicación postoperatoria común de los ancianos causada por una variedad de factores. El POD es un trastorno neuropsiquiátrico agudo caracterizado por la alteración de la atención, la conciencia y la fluctuación de la función cognitiva, y más del 40 % de los pacientes de edad avanzada tienen síntomas de hipoactividad del POD. La incidencia del POD es del 17 % al 61 % en pacientes con deterioro neurocognitivo pacientes sometidos a cirugía compleja o de emergencia, que suele ocurrir entre 1 y 3 días después de la cirugía. POD conducirá a una estancia hospitalaria prolongada, deterioro funcional e incluso la muerte. Cómo prevenir y tratar la DPO es un problema clínico urgente por resolver en la actualidad.

Los opiáceos son sedantes y analgésicos perioperatorios de uso común, que pueden estar asociados con la aparición de DPO posoperatorio en pacientes de edad avanzada y aumentar el riesgo de DPO. No está claro si el uso perioperatorio de dosis bajas de opioides podría reducir la incidencia de POD en pacientes de edad avanzada. En este estudio, la anestesia con opioides reductores se definió como el uso de 1/3 de la dosis de opioides convencionales para observar si la anestesia con opioides reductores afectaba la incidencia de DPO en pacientes ancianos sometidos a cirugía de cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes ≥65 años
  • Se sometió a gastrectomía radical electiva

Criterio de exclusión:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Criterios de exclusión: analfabetismo <18, escuela primaria <21, escuela primaria y superior <25
  • Sistemas claros preoperatorios y antecedentes espirituales de enfermedad neurológica o uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos
  • Antecedentes de abuso de alcohol o antecedentes de drogodependencia.
  • Tener cirugía cerebral o trauma
  • No se puede con la realización de pruebas de Disfunción Cognitiva Postoperatoria
  • Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sufentanilo+analgesia epidural
Uso combinado de sufentanilo y ropivacaína para la analgesia intraoperatoria y posoperatoria
Droga: Citrato de sufentanilo
Dosis de carga intraoperatoria de sufentanilo 0,6 μg/kg, cada hora adicional 10 μg, dentro de la hora posterior al final de la cirugía para detener la bomba de analgesia adicional. Fórmula de bomba de analgesia postoperatoria: sufentanilo 150 ug + ropivacaína al 0,75 % 60 ml con solución salina al 0,9 % diluida a 220 ml, 3 ml
Otros nombres:
  • Sufentanilo
Droga: Ropivacaína 0.75% Solución Inyectable
La analgesia epidural intraoperatoria se realizó con ropivacaína al 0,5% 5-20 ml, fórmula de bomba de analgesia postoperatoria: 0,75% ropivacaína 60ml con solución salina al 0,9% diluida a 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tiempo de bloqueo 15min, la dosis máxima de 36ml en 4 horas La solución salina se usa para diluir otros medicamentos
Otros nombres:
  • Ropivacaína
Procedimiento: Catéter epidural
Analgesia intraoperatoria y postoperatoria
Comparador falso: Analgesia epidural
Solo uso de ropivacaína para analgesia intraoperatoria y postoperatoria
Droga: Ropivacaína 0.75% Solución Inyectable
La analgesia epidural intraoperatoria se realizó con ropivacaína al 0,5% 5-20 ml, fórmula de bomba de analgesia postoperatoria: 0,75% ropivacaína 60ml con solución salina al 0,9% diluida a 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tiempo de bloqueo 15min, la dosis máxima de 36ml en 4 horas La solución salina se usa para diluir otros medicamentos
Otros nombres:
  • Ropivacaína
Procedimiento: Catéter epidural
Analgesia intraoperatoria y postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU)
3 días después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS), la puntuación RASS se dividió en 10 escalas de sedación, que van de +4 a -5, que representan el grado del paciente de "agresivo" a "inconsciente", y cada puntuación corresponde a un estado de conciencia. Cuando el puntaje RASS fue ≥-3, se realizó la evaluación CAM-ICU.
3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía

VAS es una escala de 11 números que van del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el máximo dolor. Los pacientes eligen uno de los 11 números para representar el nivel de dolor según su propio dolor.

0: sin dolor;

Menos de 3 puntos: dolor leve, tolerable;

4-6 puntos: el dolor del paciente y afecta el sueño, todavía tolerable;

7-10: Los pacientes tienen un dolor creciente, el dolor es insoportable, afecta el apetito, afecta el sueño.
3 días después de la cirugía
Evento adverso relacionado con la anestesia
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Náuseas y vómitos
3 días después de la cirugía
presión arterial
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
La hipertensión o hipotensión se definió como un aumento o disminución de la presión arterial media de más del 30 % al inicio del estudio.
3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-10-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

las estadísticas individuales de este estudio no están disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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