Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vajon az opioidok olyan tényezők, amelyek POD-t indukálnak? (POD)

2022. október 22. frissítette: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Vajon az opioidok olyan tényezők, amelyek posztoperatív delíriumot váltanak ki?

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon alacsony dózisú opioidok perioperatív alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív delíriumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív delírium (POD) az idősek gyakori posztoperatív szövődménye, amelyet számos tényező okoz. A POD egy akut neuropszichiátriai rendellenesség, amelyet a figyelemzavar és a kognitív funkciók ingadozása jellemez, és az idős betegek több mint 40%-ánál jelentkeznek a hipoaktivitás POD tünetei. A POD előfordulási gyakorisága 17-61% a neurokognitív károsodásban szenvedő betegeknél. összetett vagy sürgősségi műtéten áteső betegeknél, ami általában a műtét után 1-3 nappal következik be. A POD elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, funkcionális károsodáshoz és akár halálhoz is vezethet. A POD megelőzése és kezelése jelenleg sürgős megoldásra váró klinikai probléma.

Az opiátok gyakran használt perioperatív nyugtatók és fájdalomcsillapítók, amelyek összefüggésbe hozhatók a posztoperatív POD előfordulásával idős betegeknél, és növelik a POD kockázatát. Nem világos, hogy az alacsony dózisú opioidok perioperatív alkalmazása csökkentheti-e a POD előfordulását idős betegeknél. Ebben a vizsgálatban a redukáló opioid érzéstelenítést úgy határozták meg, mint a hagyományos opioid dózis 1/3-át annak megfigyelésére, hogy a redukáló opioid érzéstelenítés befolyásolja-e a POD előfordulását a gyomorrák műtéten átesett idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥65 év
  • Elektív radikális gyomoreltávolításon esett át

Kizárási kritériumok:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Kizárási kritériumok: analfabéta <18, általános iskola <21, alsó tagozatos és idősebbek <25
  • A műtét előtti tiszta rendszerek és a neurológiai betegségek lelki története vagy nyugtatók vagy antidepresszánsok hosszú távú alkalmazása
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története
  • Agyműtét vagy trauma
  • Nem lehetséges a posztoperatív kognitív diszfunkció vizsgálatának befejezése után
  • Megtagadta a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sufentanyl+epidurális fájdalomcsillapítás
A szufentanil és a ropivakain kombinált alkalmazása intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításra
Drog: Szufentanil-citrát
Intraoperatív telítő adag szufentanil 0,6 μg/kg, minden további órában 10 μg, a műtét végét követő egy órán belül a további.Posztoperatív fájdalomcsillapító pumpa képlete: szufentanil 150 ug + 0,75% ropivakain 60 ml 0,9% sóoldattal 220 ml-re hígítva
Más nevek:
  • Szufentanil
Drog: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
Az intraoperatív epidurális fájdalomcsillapítás 5-20 ml 0,5%-os ropivakainnal történt, posztoperatív fájdalomcsillapító pumpa formula: 0,75% ropivakain 60 ml 0,9%-os sóoldattal 220 ml-re hígítva, 3 ml/h, Blos 3 ml, zárási idő 15 perc, a maximális adag 36 ml 4 óra alatt A sóoldatot más gyógyszerek hígításához használják
Más nevek:
  • Ropivakain
Eljárás: Epidurális katéter
Intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás
Sham Comparator: Epidurális fájdalomcsillapítás
A ropivakain csak intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításra használható
Drog: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
Az intraoperatív epidurális fájdalomcsillapítás 5-20 ml 0,5%-os ropivakainnal történt, posztoperatív fájdalomcsillapító pumpa formula: 0,75% ropivakain 60 ml 0,9%-os sóoldattal 220 ml-re hígítva, 3 ml/h, Blos 3 ml, zárási idő 15 perc, a maximális adag 36 ml 4 óra alatt A sóoldatot más gyógyszerek hígításához használják
Más nevek:
  • Ropivakain
Eljárás: Epidurális katéter
Intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
zavarértékelési módszer az intenzív osztályhoz (CAM-ICU)
3 nappal a műtét után
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Richmond agitációs és szedációs skála (RASS), a RASS-pontszámot 10 szedációs skálára osztották, +4 és -5 között, amelyek a páciens „agresszív” és „tudattalan” fokozatát jelzik, és mindegyik pontszám megfelel egy tudatállapotnak. Amikor a RASS pontszám ≥-3 volt, elvégezték a CAM-ICU értékelését.
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 nappal a műtét után

A VAS egy 11 számból álló skála, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legnagyobb fájdalmat jelenti. A betegek a 11 szám közül választanak egyet, amelyek a saját fájdalmuk szerinti fájdalomszintet jelzik.

0: nincs fájdalom;

3 pontnál kevesebb: enyhe fájdalom, tolerálható;

4-6 pont: a beteg fájdalma és alvászavara, még elviselhető;

7-10: A betegek fájdalma fokozódik, a fájdalom elviselhetetlen, befolyásolja az étvágyat, befolyásolja az alvást.
3 nappal a műtét után
Anesztéziával kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Hányinger és hányás
3 nappal a műtét után
vérnyomás
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A hipertóniát vagy hipotenziót az átlagos artériás nyomás több mint 30%-os növekedése vagy csökkenéseként határozták meg a kiinduláskor.
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-10-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

ez a tanulmány egyéni statisztika nem áll rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel