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Si les opioïdes sont un facteur qui induit POD ? (POD)

22 octobre 2022 mis à jour par: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Les opioïdes sont-ils un facteur qui induit le délire postopératoire ?

Le but de cette étude était de déterminer si l'utilisation périopératoire de faibles doses d'opioïdes pouvait réduire le délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire postopératoire (POD) est une complication postopératoire courante chez les personnes âgées causée par une variété de facteurs. Le POD est un trouble neuropsychiatrique aigu caractérisé par une perturbation de la conscience de l'attention et une fluctuation des fonctions cognitives, et plus de 40 % des patients âgés présentent des symptômes d'hypoactivité POD. L'incidence du POD atteint 17 % à 61 % chez les patients atteints de troubles neurocognitifs et les patients subissant une chirurgie complexe ou urgente, qui survient généralement entre 1 et 3 jours après la chirurgie. Le POD entraînera un séjour prolongé à l'hôpital, une déficience fonctionnelle et même la mort. Comment prévenir et traiter la POD est un problème clinique urgent à résoudre à l'heure actuelle.

Les opiacés sont des sédatifs et des analgésiques périopératoires couramment utilisés, qui peuvent être associés à la survenue de POD postopératoire chez les patients âgés et augmenter le risque de POD. Il n'est pas clair si l'utilisation périopératoire de faibles doses d'opioïdes pourrait réduire l'incidence de la POD chez les patients âgés. Dans cette étude, l'anesthésie aux opioïdes réducteurs a été définie comme l'utilisation de 1/3 de la dose d'opioïde conventionnelle pour observer si l'anesthésie aux opioïdes réducteurs affectait l'incidence de la POD chez les patients âgés subissant une chirurgie du cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients ≥ 65 ans
  • A subi une gastrectomie radicale élective

Critère d'exclusion:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Critères d'exclusion : analphabétisme <18, école primaire <21, collège et plus <25
  • Systèmes clairs préopératoires et antécédents spirituels de maladie neurologique ou utilisation à long terme de sédatifs ou d'antidépresseurs
  • Antécédents d'abus d'alcool ou antécédents de toxicomanie
  • Avoir une chirurgie cérébrale ou un traumatisme
  • Ne peut pas avec l'achèvement des tests de dysfonction cognitive postopératoire
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanyl + Analgésie péridurale
Utilisation combinée du sufentanil et de la ropivacaïne pour l'analgésie peropératoire et postopératoire
Médicament: Citrate de sufentanil
Dose de charge peropératoire de sufentanil 0,6 μg/kg, chaque heure supplémentaire 10 μg, dans l'heure suivant la fin de la chirurgie pour arrêter la formule de la pompe d'analgésie supplémentaire : sufentanil 150 ug + 0,75 % de ropivacaïne 60 ml avec une solution saline à 0,9 % diluée à 220 ml, 3 ml
Autres noms:
  • Sufentanil
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable
L'analgésie péridurale peropératoire a été réalisée avec 0,5 % de ropivacaïne 5-20 ml, formule de pompe d'analgésie postopératoire : 0,75 % ropivacaïne 60 ml avec une solution saline à 0,9 % diluée à 220 ml, 3 ml/h, Blos 3 ml, temps de blocage 15 min, la dose maximale de 36 ml en 4 heures La solution saline est utilisée pour diluer d'autres médicaments
Autres noms:
  • Ropivacaïne
Procédure: Cathéter péridural
Analgésie peropératoire et postopératoire
Comparateur factice: Analgésie péridurale
Utilisation de la ropivacaïne uniquement pour l'analgésie peropératoire et postopératoire
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable
L'analgésie péridurale peropératoire a été réalisée avec 0,5 % de ropivacaïne 5-20 ml, formule de pompe d'analgésie postopératoire : 0,75 % ropivacaïne 60 ml avec une solution saline à 0,9 % diluée à 220 ml, 3 ml/h, Blos 3 ml, temps de blocage 15 min, la dose maximale de 36 ml en 4 heures La solution saline est utilisée pour diluer d'autres médicaments
Autres noms:
  • Ropivacaïne
Procédure: Cathéter péridural
Analgésie peropératoire et postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
méthode d'évaluation de la confusion pour l'ICU (CAM-ICU)
3 jours après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS), le score RASS a été divisé en 10 échelles de sédation, allant de +4 à -5, représentant le degré du patient de "agressif" à "inconscient", chaque score correspondant à un état de conscience. Lorsque le score RASS était ≥ -3, l'évaluation CAM-ICU était réalisée.
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 jours après la chirurgie

L'EVA est une échelle de 11 chiffres allant de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant le plus de douleur. Les patients choisissent l'un des 11 chiffres pour représenter le niveau de douleur en fonction de leur propre douleur.

0 : pas de douleur ;

Moins de 3 points : douleur légère, tolérable ;

4 à 6 points : la douleur du patient et son sommeil sont encore tolérables ;

7-10: Les patients ont une douleur croissante, la douleur est insupportable, affecte l'appétit, affecte le sommeil.
3 jours après la chirurgie
Événement indésirable lié à l'anesthésie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Nausée et vomissements
3 jours après la chirurgie
pression artérielle
Délai: 3 jours après la chirurgie
L'hypertension ou l'hypotension était définie comme une augmentation ou une diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 30 % au départ.
3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-10-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

cette étude les statistiques individuelles ne sont pas disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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