Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of opioïden een factor zijn die POD veroorzaakte? (POD)

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Of opioïden een factor zijn die postoperatief delirium veroorzaakte?

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of perioperatief gebruik van lage doses opioïden postoperatief delier kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij ouderen die wordt veroorzaakt door verschillende factoren. POD is een acute neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door verstoring van het aandachtsbewustzijn en fluctuatie van de cognitieve functie, en meer dan 40% van de oudere patiënten heeft symptomen van hypoactiviteit POD. De incidentie van POD is zo hoog als 17% tot 61% bij patiënten met neurocognitieve stoornissen en patiënten die een complexe of spoedoperatie ondergaan, die meestal tussen 1 en 3 dagen na de operatie plaatsvindt. POD zal leiden tot langdurig ziekenhuisverblijf, functionele beperkingen en zelfs de dood. Het voorkomen en behandelen van POD is een urgent klinisch probleem dat momenteel moet worden opgelost.

Opiaten zijn veelgebruikte peri-operatieve sedativa en analgetica, die in verband kunnen worden gebracht met het optreden van postoperatieve POD bij oudere patiënten en het risico op POD verhogen. Het is niet duidelijk of perioperatief gebruik van lage doses opioïden de incidentie van POD bij oudere patiënten zou kunnen verminderen. In deze studie werd anesthesie met reducerende opioïden gedefinieerd als het gebruik van 1/3 van de conventionele dosis opioïden om te observeren of anesthesie met reducerende opioïden de incidentie van POD beïnvloedde bij oudere patiënten die een maagkankeroperatie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënten ≥65 jaar
  • Onderging electieve radicale gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Uitsluitingscriteria: analfabetisme <18, basisschool <21, onderbouw en hoger <25
  • Preoperatieve duidelijke systemen en spirituele geschiedenis van neurologische aandoeningen of langdurig gebruik van sedativa of antidepressiva
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugsverslaving
  • Een hersenoperatie of trauma hebben
  • Kan niet met de voltooiing van tests van Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie
  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sufentanyl + epidurale analgesie
Gecombineerd gebruik van sufentanil en ropivacaïne voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Sufentanil Citraat
Intraoperatieve oplaaddosis sufentanil 0,6 μg/kg, elk extra uur 10 μg, binnen een uur na het einde van de operatie om extra te stoppen. Formule voor postoperatieve analgesiepomp: sufentanil 150 ug + 0,75% ropivacaïne 60 ml met 0,9% zoutoplossing verdund tot 220 ml, 3 ml
Andere namen:
  • Sufentanil
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
Intraoperatieve epidurale analgesie werd uitgevoerd met 0,5% ropivacaïne 5-20 ml, formule voor postoperatieve analgesiepomp: 0,75% ropivacaïne 60 ml met 0,9% zoutoplossing verdund tot 220 ml, 3 ml/u, ​​Blos 3 ml, sluittijd 15 min, de maximale dosis van 36 ml in 4 uur Zoutoplossing wordt gebruikt om andere geneesmiddelen te verdunnen
Andere namen:
  • Ropivacaine
Procedure: Epidurale katheter
Intraoperatieve en postoperatieve analgesie
Sham-vergelijker: Epidurale analgesie
Alleen gebruik van ropivacaïne voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
Intraoperatieve epidurale analgesie werd uitgevoerd met 0,5% ropivacaïne 5-20 ml, formule voor postoperatieve analgesiepomp: 0,75% ropivacaïne 60 ml met 0,9% zoutoplossing verdund tot 220 ml, 3 ml/u, ​​Blos 3 ml, sluittijd 15 min, de maximale dosis van 36 ml in 4 uur Zoutoplossing wordt gebruikt om andere geneesmiddelen te verdunnen
Andere namen:
  • Ropivacaine
Procedure: Epidurale katheter
Intraoperatieve en postoperatieve analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
verwarring beoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU)
3 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Richmond agitatie- en sedatieschaal (RASS), de RASS-score werd verdeeld in 10 sedatieschalen, variërend van +4 tot -5, die de mate van de patiënt weergeeft van "agressief" tot "bewusteloos", waarbij elke score overeenkomt met een bewustzijnstoestand. Wanneer de RASS-score ≥-3 was, werd de CAM-ICU-beoordeling uitgevoerd.
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

VAS is een schaal van 11 getallen variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meeste pijn. Patiënten kiezen een van de 11 getallen om het pijnniveau weer te geven op basis van hun eigen pijn.

0: geen pijn;

Minder dan 3 punten: milde pijn, draaglijk;

4-6 punten: de pijn van de patiënt en de slaap beïnvloeden, nog steeds draaglijk;

7-10: Patiënten hebben toenemende pijn, pijn is ondraaglijk, beïnvloedt de eetlust, beïnvloedt de slaap.
3 dagen na de operatie
Anesthesiegerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Misselijkheid en overgeven
3 dagen na de operatie
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Hypertensie of hypotensie werd gedefinieerd als een toename of afname van de gemiddelde arteriële druk van meer dan 30% bij baseline
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-10-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

deze studie individuele statistieken zijn niet beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Sufentanil Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren