Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy opioidy są czynnikiem wywołującym POD? (POD)

22 października 2022 zaktualizowane przez: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Czy opioidy są czynnikiem wywołującym delirium pooperacyjne?

Celem tego badania było zbadanie, czy okołooperacyjne stosowanie małych dawek opioidów może zmniejszyć majaczenie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u osób starszych, spowodowanym różnymi czynnikami. POD jest ostrym zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się zaburzeniami koncentracji uwagi i fluktuacją funkcji poznawczych, a ponad 40% pacjentów w podeszłym wieku ma objawy niedoczynności POD. Częstość występowania POD wynosi od 17% do 61% u pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi i pacjenci poddawani skomplikowanym lub nagłym zabiegom chirurgicznym, które zwykle mają miejsce między 1 a 3 dniem po zabiegu. POD doprowadzi do przedłużonego pobytu w szpitalu, upośledzenia czynnościowego, a nawet śmierci. Jak zapobiegać i leczyć POD jest obecnie pilnym problemem klinicznym do rozwiązania.

Opiaty są powszechnie stosowanymi okołooperacyjnymi środkami uspokajającymi i przeciwbólowymi, co może wiązać się z występowaniem POD pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku i zwiększać ryzyko POD. Nie jest jasne, czy okołooperacyjne stosowanie małych dawek opioidów może zmniejszyć częstość występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku. W tym badaniu znieczulenie redukujące opioidy zdefiniowano jako użycie 1/3 konwencjonalnej dawki opioidów w celu zaobserwowania, czy znieczulenie redukujące opioidy wpłynęło na częstość występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji raka żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥65 lat
  • Przeszedł planową radykalną resekcję żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Kryteria wykluczenia: analfabetyzm <18 lat, szkoła podstawowa <21 lat, gimnazjum i więcej <25 lat
  • Przedoperacyjne jasne systemy i duchowa historia chorób neurologicznych lub długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych
  • Historia nadużywania alkoholu lub historia uzależnienia od narkotyków
  • Mieć operację mózgu lub uraz
  • Nie można z ukończeniem testów pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych
  • Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl + Znieczulenie zewnątrzoponowe
Skojarzone zastosowanie sufentanylu i ropiwakainy do znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego
Lek: Cytrynian sufentanylu
Śródoperacyjna dawka nasycająca sufentanylu 0,6μg/kg, każda dodatkowa godzina 10μg, w ciągu godziny od zakończenia zabiegu przerwać dodatkowe.Znieczulenie pooperacyjne w postaci pompy: sufentanyl 150ug + 0,75% ropiwakaina 60ml z 0,9% solą fizjologiczną rozcieńczoną do 220ml, 3ml
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
Wykonano śródoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe 0,5% ropiwakainą 5-20 ml, pooperacyjna pompa przeciwbólowa: 0,75% ropiwakaina 60ml z 0,9% solą fizjologiczną rozcieńczoną do 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, czas blokowania 15min, maksymalna dawka 36ml w ciągu 4 godzin sól fizjologiczna służy do rozcieńczania innych leków
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
Procedura: Cewnik zewnątrzoponowy
Analgezja śródoperacyjna i pooperacyjna
Pozorny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ropiwakainę należy stosować wyłącznie do znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego
Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
Wykonano śródoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe 0,5% ropiwakainą 5-20 ml, pooperacyjna pompa przeciwbólowa: 0,75% ropiwakaina 60ml z 0,9% solą fizjologiczną rozcieńczoną do 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, czas blokowania 15min, maksymalna dawka 36ml w ciągu 4 godzin sól fizjologiczna służy do rozcieńczania innych leków
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
Procedura: Cewnik zewnątrzoponowy
Analgezja śródoperacyjna i pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
metoda oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
3 dni po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS), wynik RASS podzielono na 10 skal sedacji, w zakresie od +4 do -5, reprezentujących stopień pacjenta od „agresywnego” do „nieprzytomnego”, przy czym każdy wynik odpowiadał stanowi świadomości. Gdy wynik RASS wynosił ≥-3, dokonywano oceny CAM-ICU.
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu

VAS to skala 11 liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból. Pacjenci wybierają jedną z 11 liczb reprezentujących poziom bólu zgodnie z ich własnym bólem.

0: brak bólu;

Mniej niż 3 punkty: ból łagodny, znośny;

4-6 punktów: ból pacjenta i zaburzenia snu, nadal znośne;

7-10: Pacjenci mają narastający ból, ból jest nie do zniesienia, wpływają na apetyt, wpływają na sen.
3 dni po zabiegu
Zdarzenie niepożądane związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nudności i wymioty
3 dni po zabiegu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nadciśnienie lub niedociśnienie zdefiniowano jako wzrost lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o ponad 30% na początku badania
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-10-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane statystyczne dotyczące tego badania nie są dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Cytrynian sufentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj