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Se os opioides são fatores que induzem a DPO? (POD)

22 de outubro de 2022 atualizado por: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Se os opioides são fatores que induzem o delírio pós-operatório?

O objetivo deste estudo foi investigar se o uso perioperatório de baixas doses de opioides poderia reduzir o delírio pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum em idosos causada por uma variedade de fatores. DPO é um distúrbio neuropsiquiátrico agudo caracterizado por perturbação da atenção, consciência e flutuação da função cognitiva, e mais de 40% dos pacientes idosos apresentam sintomas de DPO hipoatividade. A incidência de DPO é tão alta quanto 17% a 61% em pacientes com comprometimento neurocognitivo e pacientes submetidos a cirurgias complexas ou de emergência, que geralmente ocorre entre 1 e 3 dias após a cirurgia. A DPO levará a internação hospitalar prolongada, comprometimento funcional e até a morte. Como prevenir e tratar a DPO é um problema clínico urgente a ser resolvido no momento.

Os opiáceos são sedativos e analgésicos comumente usados ​​no perioperatório, que podem estar associados à ocorrência de DPO pós-operatória em pacientes idosos e aumentar o risco de DPO. Não está claro se o uso perioperatório de baixas doses de opioides poderia reduzir a incidência de DPO em pacientes idosos. Neste estudo, a anestesia com opioides redutores foi definida como o uso de 1/3 da dose convencional de opioides para observar se a anestesia com opioides redutores afetava a incidência de DPO em pacientes idosos submetidos à cirurgia de câncer gástrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes ≥65 anos
  • Foi submetido a gastrectomia radical eletiva

Critério de exclusão:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Critérios de exclusão: analfabetismo <18, escola primária <21, ensino fundamental e acima <25
  • Sistemas claros pré-operatórios e história espiritual de doença neurológica ou uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
  • História de abuso de álcool ou história de dependência de drogas
  • Ter uma cirurgia cerebral ou trauma
  • Não pode com a conclusão dos testes de disfunção cognitiva pós-operatória
  • Recusou-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sufentanil + analgesia epidural
Uso combinado de sufentanil e ropivacaína para analgesia intra e pós-operatória
Medicamento: Citrato de Sufentanil
Dose de carga intraoperatória de sufentanil 0,6μg/kg, a cada hora adicional 10μg, dentro de uma hora do final da cirurgia para parar adicional.Fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: sufentanil 150ug + 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml
Outros nomes:
  • Sufentanil
Medicamento: Ropivacaína 0,75% solução injetável
A analgesia peridural intraoperatória foi realizada com ropivacaína 0,5% 5-20 ml, fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tempo de bloqueio 15min, dose máxima de 36ml em 4 horas Salino é usado para diluir outras drogas
Outros nomes:
  • Ropivacaína
Procedimento: Cateter peridural
Analgesia intra e pós-operatória
Comparador Falso: Analgesia peridural
Uso exclusivo de ropivacaína para analgesia intra e pós-operatória
Medicamento: Ropivacaína 0,75% solução injetável
A analgesia peridural intraoperatória foi realizada com ropivacaína 0,5% 5-20 ml, fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tempo de bloqueio 15min, dose máxima de 36ml em 4 horas Salino é usado para diluir outras drogas
Outros nomes:
  • Ropivacaína
Procedimento: Cateter peridural
Analgesia intra e pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
3 dias após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Escala de agitação e sedação de Richmond (RASS), o escore RASS foi dividido em 10 escalas de sedação, variando de +4 a -5, representando o grau do paciente de "agressivo" a "inconsciente", sendo que cada pontuação corresponde a um estado de consciência. Quando o escore RASS foi ≥-3, a avaliação CAM-ICU foi realizada.
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia

A VAS é uma escala de 11 números que variam de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior dor. Os pacientes escolhem um dos 11 números para representar o nível de dor de acordo com sua própria dor.

0: sem dor;

Menos de 3 pontos: dor leve, tolerável;

4-6 pontos: dor do paciente e sono afetado, ainda tolerável;

7-10: Os pacientes têm dor crescente, a dor é insuportável, afeta o apetite, afeta o sono.
3 dias após a cirurgia
Evento adverso relacionado à anestesia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Nausea e vomito
3 dias após a cirurgia
pressão arterial
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Hipertensão ou hipotensão foi definida como um aumento ou diminuição na pressão arterial média de mais de 30% na linha de base
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-10-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

as estatísticas individuais deste estudo não estão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em Citrato de Sufentanil

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