- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596071
Se os opioides são fatores que induzem a DPO? (POD)
Se os opioides são fatores que induzem o delírio pós-operatório?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum em idosos causada por uma variedade de fatores. DPO é um distúrbio neuropsiquiátrico agudo caracterizado por perturbação da atenção, consciência e flutuação da função cognitiva, e mais de 40% dos pacientes idosos apresentam sintomas de DPO hipoatividade. A incidência de DPO é tão alta quanto 17% a 61% em pacientes com comprometimento neurocognitivo e pacientes submetidos a cirurgias complexas ou de emergência, que geralmente ocorre entre 1 e 3 dias após a cirurgia. A DPO levará a internação hospitalar prolongada, comprometimento funcional e até a morte. Como prevenir e tratar a DPO é um problema clínico urgente a ser resolvido no momento.
Os opiáceos são sedativos e analgésicos comumente usados no perioperatório, que podem estar associados à ocorrência de DPO pós-operatória em pacientes idosos e aumentar o risco de DPO. Não está claro se o uso perioperatório de baixas doses de opioides poderia reduzir a incidência de DPO em pacientes idosos. Neste estudo, a anestesia com opioides redutores foi definida como o uso de 1/3 da dose convencional de opioides para observar se a anestesia com opioides redutores afetava a incidência de DPO em pacientes idosos submetidos à cirurgia de câncer gástrico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥65 anos
- Foi submetido a gastrectomia radical eletiva
Critério de exclusão:
- Mini-Mental Scale Test (MMSE) Critérios de exclusão: analfabetismo <18, escola primária <21, ensino fundamental e acima <25
- Sistemas claros pré-operatórios e história espiritual de doença neurológica ou uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
- História de abuso de álcool ou história de dependência de drogas
- Ter uma cirurgia cerebral ou trauma
- Não pode com a conclusão dos testes de disfunção cognitiva pós-operatória
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sufentanil + analgesia epidural
Uso combinado de sufentanil e ropivacaína para analgesia intra e pós-operatória
|
Dose de carga intraoperatória de sufentanil 0,6μg/kg, a cada hora adicional 10μg, dentro de uma hora do final da cirurgia para parar adicional.Fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: sufentanil 150ug + 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml
Outros nomes:
A analgesia peridural intraoperatória foi realizada com ropivacaína 0,5% 5-20 ml, fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: 0,75%
ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tempo de bloqueio 15min, dose máxima de 36ml em 4 horas Salino é usado para diluir outras drogas
Outros nomes:
Analgesia intra e pós-operatória
|
Comparador Falso: Analgesia peridural
Uso exclusivo de ropivacaína para analgesia intra e pós-operatória
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A analgesia peridural intraoperatória foi realizada com ropivacaína 0,5% 5-20 ml, fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: 0,75%
ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tempo de bloqueio 15min, dose máxima de 36ml em 4 horas Salino é usado para diluir outras drogas
Outros nomes:
Analgesia intra e pós-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
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3 dias após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Escala de agitação e sedação de Richmond (RASS), o escore RASS foi dividido em 10 escalas de sedação, variando de +4 a -5, representando o grau do paciente de "agressivo" a "inconsciente", sendo que cada pontuação corresponde a um estado de consciência.
Quando o escore RASS foi ≥-3, a avaliação CAM-ICU foi realizada.
|
3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
A VAS é uma escala de 11 números que variam de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior dor. Os pacientes escolhem um dos 11 números para representar o nível de dor de acordo com sua própria dor. 0: sem dor; Menos de 3 pontos: dor leve, tolerável; 4-6 pontos: dor do paciente e sono afetado, ainda tolerável; 7-10: Os pacientes têm dor crescente, a dor é insuportável, afeta o apetite, afeta o sono. |
3 dias após a cirurgia
|
Evento adverso relacionado à anestesia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Nausea e vomito
|
3 dias após a cirurgia
|
pressão arterial
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Hipertensão ou hipotensão foi definida como um aumento ou diminuição na pressão arterial média de mais de 30% na linha de base
|
3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 2016-10-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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