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牛骨移植物与富钛血小板纤维蛋白在上颌窦提升术中的应用比较 (T-PRF)

2024年1月27日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

牛骨移植物和富含钛血小板的纤维蛋白在上颌窦增大术中的临床、放射学和组织学比较:分口随机对照试验

在将牙种植体植入上颌窦气化的后上颌骨之前,有必要将窦粘膜从窦底抬高(上颌窦提升)并通过使用成骨移植材料(上颌窦)提供新骨形成增加)在获得的空间中。 双侧上颌后牙区骨高度不足伴缺牙,种植手术中二期上颌窦提升术和植入一侧钛制备的富血小板纤维蛋白,另一侧植入牛骨植骨会影响初期稳定性植入物,获得的骨组织学、体积、高度和密度是对其效果的评价。 包括 10 名需要上颌窦增大手术以植入双侧萎缩上颌骨的患者。 Bio-Oss牛骨移植物在患者的一侧制作并随机分配到对照组,另一侧使用钛制备的富含血小板的纤维蛋白随机分配到试验组。

研究概览

详细说明

除了牙缺失后上颌后牙骨吸收导致骨高度不足外,上颌窦气化也是阻碍种植体植入上颌后牙的因素之一。 为此,有必要从窦底抬高窦粘膜(上颌窦提升),并通过在由此产生的窦腔中使用骨移植材料(上颌窦增大)提供新骨形成。 两阶段鼻窦增大和种植体植入已被认为是评估移植材料性能的良好临床模型。 因为骨形成发生在一个封闭的区域,外部因素的干预极少。 用自体血小板浓缩物钛制备的富血小板纤维蛋白(T-PRF)表现出更紧密的聚合纤维蛋白结构和较长的溶解过程,据报道,放置的T-PRF在第15天开始形成新骨,并且有效在 30 天内。 在一项研究中,比较同种异体移植物和 T-PRF 在上颌窦增大术中的使用,仅应用 T-PRF 的组显示出成功的临床和组织学结果,并且与同种异体移植物相比,新骨形成加速了长达 4 个月。 两组种植体的初始稳定性相似。

双侧上颌后牙区骨高度不足缺牙种植体的初期稳定性、骨组织学、体积、高度和密度,以及钛制备的富血小板纤维蛋白在一个上的植入一侧与另一侧牛骨植骨进行种植手术,评价其效果。

双侧萎缩性上颌牙种植体植入术和需要上颌窦增大术的患者,以及不吸烟或吸烟最多 10 支的患者将被纳入研究。 手术前,系统和牙科病历将从患者身上获取,临床测量结果和射线照相图像将被记录下来。

纳入标准

  1. 年满 18 岁
  2. 患者无任何全身性疾病
  3. 不吸烟或每天吸烟少于10次的患者
  4. 双侧上颌后牙区需要固定种植体支撑修复体的患者
  5. 当前 X 线片上双侧后上颌骨残余骨高度 <5 mm
  6. 全口菌斑插入出血评分≤15%

排除标准

  1. 超出规定年龄段
  2. 每天吸10支以上香烟的患者
  3. 施耐德膜急性感染或慢性鼻窦炎史
  4. 过敏涉及呼吸系统
  5. 系统性牙周手术的任何禁忌症(患有血小板出血性疾病、双膦酸盐治疗、未控制的糖尿病(HbA1c > 6%,血糖水平 > 110 mg/dl)的患者),
  6. 当前 X 线片上的双侧后上颌骨残余骨高度 >5 mm
  7. 全口牙菌斑植入及出血评分≥15% 一侧采用Bio-oss牛骨移植,另一侧采用钛制备富血小板纤维蛋白的10例上颌窦增大术植入种植体需要增加骨高适用于双侧骨高度小于 5 mm 的萎缩性后颌骨。 试验组和对照组将写在密闭信封中,随机抽取钛基和Bio-oss牛骨移植物制备的富含血小板的纤维蛋白。

手术日期将在患者接受口腔卫生培训和接受I期常规牙周治疗后4周后给出。 术前术后需获取的数据如下:

  1. 菌斑指数 (Löe&Silness):通过牙周探针从牙齿的 4 个区域(近中、远中、颊侧和舌侧)测量获得。
  2. 牙龈指数 (Silness&Löe):通过牙周探针从牙齿的 4 个区域(近中、远中、颊侧和舌侧)测量获得。
  3. 附着丧失:游离牙龈与牙周沟基部之间的距离,基于牙齿的釉质-牙骨质边界,使用牙周探针测量。
  4. 探诊出血指数 (Ainamo & Bay):在该指数中,探诊是通过在口袋周围轻轻走动来进行的。 作为探诊的结果,通过查看牙龈是否出血来进行评估。 如果在所有牙齿的近中、远中、颊侧和舌侧牙龈部分探诊后 10-15 秒内出现出血,则给出正值。 出血面积与检查面积的比率表示为%。
  5. 牙周深度:用标准牙周探针测量牙周沟基部至龈缘的垂直距离
  6. 残余骨高:术前断层扫描中牙槽嵴顶至上颌窦底的距离。
  7. 窦粘膜厚度:它是对窦底和窦腔相邻表面的膜的测量。 它的厚度在2.16-3.11之间变化。
  8. 窦容积:它是窦腔的垂直和水平高度的测量值。
  9. 分形分析:通过在图像中随机放置各种直径的圆圈,统计圆圈内图像边界的像素。 据说它反映了骨小梁密度的变化和骨中矿物质的流失。 当用分形分析检查全景 X 光片时,表明种植体周围骨的分形大小的增加与成功的骨整合和小梁骨的愈合相关。
  10. 亨斯菲尔德单位:系统计算机根据此比例为计算机断层扫描获得的图像中的所有体素分配一个编号。 就是在接收到数值的体素上涂上与接收到的数字相匹配的黑色、白色和灰色调。 可以观察到骨骼的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kütahya、火鸡、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. >18 岁
  2. 患者无任何全身性疾病
  3. 双侧上颌后牙区需要固定种植体支撑修复体的患者
  4. 双侧上颌后牙残骨高度<5mm
  5. 全口菌斑及出血评分≤15%

排除标准:

  1. 每天吸10支以上香烟的患者
  2. 施耐德膜急性感染或慢性鼻窦炎史
  3. 过敏涉及呼吸系统
  4. 系统性牙周手术的任何禁忌症(患有血小板出血性疾病、双膦酸盐治疗、未控制的糖尿病(HbA1c > 6%,血糖水平 > 110 mg/dl)的患者),
  5. 双侧上颌后牙残骨高度>5mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bio-oss 牛骨移植上颌窦提升和种植体植入
一个 2 cc 的 Bio-oss 牛骨移植物将用于上颌窦增大,然后将种植体放置在双侧萎缩的上颌后牙区的一侧。 然后,手术后 6 个月,植入物将按照标准方案植入
对于上颌窦增大,将通过提起全层皮瓣来准备该区域。 通过在两侧的窦侧壁打开一个窗口,小心地抬高窦膜。 一侧的Bio-oss牛骨移植物将随机选择放置在窦区准备好的空间内。 对于制备的富含血小板的纤维蛋白,将取自患者的血液放入 20 cc 注射器中,并根据标准方案通过以 2700 rpm 离心 13 分钟来制备。 然后,在手术后 6 个月,将在两组中用环钻取组织学样本,并按照标准方案放置植入物。 植入物的稳定性值 (ISQ) 将在植入物植入时和植入后 3 个月使用 Ostell 设备进行测量。
实验性的:富钛血小板纤维蛋白与上颌窦增大和种植体植入
在将植入物放置在双侧萎缩性上颌后牙区的另一侧之前,将使用富含钛-血小板的纤维蛋白进行上颌窦增大。 根据标准方案,通过以 2700 rpm 离心 14 分钟制备富含钛血小板的纤维蛋白。 然后,手术后 6 个月,植入物将按照标准方案植入
对于上颌窦增大,将通过提起全层皮瓣来准备该区域。 通过在两侧的窦侧壁打开一个窗口,小心地抬高窦膜。富含血小板 另一侧用钛制成的纤维蛋白将被随机选择放置在窦区准备的空间中。 对于用钛制备的富含血小板的纤维蛋白 (T-PRF),将取自患者的血液放入 20 cc 注射器中,放入钛管中,并根据标准方案以 2700 rpm 离心 14 分钟制备。 然后,在手术后 6 个月,将在两组中用环钻取组织学样本,并按照标准方案放置植入物。 植入的植入物的稳定性值 (ISQ) 将在植入物植入时和植入后 3 个月内使用 Ostell 设备进行测量。
其他名称:
  • 用钛制备的富含血小板的纤维蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学上的骨量变化
大体时间:术后第6个月
基线至术后第6个月锥形束计算机断层扫描牙槽嵴顶至上颌窦底距离的变化。
术后第6个月
组织形态学骨变化
大体时间:术后第6个月
在鼻窦增大后的第 6 个月,将评估组织学样本的新骨形成。
术后第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度变化
大体时间:术后第6个月

骨密度将在 Hounsfield 单位手术后 6 个月通过锥形束计算机断层扫描进行评估。

种植体植入后 3 个月的初期稳定性 (T2):共振频率分析是确定种植体稳定性的测量单位。 它给出了 1-100 ISQ 临床可用范围内的共振频率 (kHz)。 将在植入种植体后 3 个月进行测量。

窦体积变化 (T0-T1):将比较术前和术后 6 个月的窦腔垂直和水平高度的断层扫描测量值。

术后第6个月
初级稳定值
大体时间:种植牙植入后,
共振频率分析是确定植入物稳定性的测量单位。 它给出了 1-100 ISQ 临床可用范围内的共振频率 (kHz)。
种植牙植入后,
二次种植体稳定
大体时间:在牙种植体植入后第 3 个月,在愈合帽会议上
共振频率分析是确定植入物稳定性的测量单位。 它给出了 1-100 ISQ 临床可用范围内的共振频率 (kHz)。
在牙种植体植入后第 3 个月,在愈合帽会议上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Berceste Güler、Kutahya Health Sciences University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年4月14日

研究完成 (实际的)

2023年4月14日

研究注册日期

首次提交

2022年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月23日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月27日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果联系了主要研究者,则可以共享个人参与者数据

IPD 共享时间框架

接受手稿后

IPD 共享访问标准

如果联系了主要研究者,则可以共享个人参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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