- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596084
Srovnání použití bovinního kostního štěpu a fibrinu bohatého na titanové destičky při augmentaci maxilárního sinu (T-PRF)
Klinické, radiologické a histologické srovnání použití bovinního kostního štěpu a fibrinu bohatého na titanové destičky při augmentaci maxilárního sinu: randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kromě nedostatečné výšky kosti s kostní resorpcí zadní maxily po ztrátě zubu je pneumatizace maxilárního sinu jedním z faktorů, které brání zavedení implantátu do zadní maxily. K tomu je nutné zvednout sliznici sinu ze dna sinu (sinus lift) a zajistit novotvorbu kosti pomocí materiálů kostního štěpu (augmentace maxilárního sinu) ve výsledné sinusové dutině. Dvoustupňová sinusová augmentace a umístění implantátu byly uznány jako dobrý klinický model pro hodnocení výkonnosti materiálů štěpu. Protože tvorba kosti probíhá v uzavřené oblasti a s minimálním zásahem vnějších faktorů. Fibrin bohatý na krevní destičky (T-PRF) připravený s titanem z autologních koncentrátů trombocytů vykazoval pevnější polymerizovanou fibrinovou strukturu a dlouhý proces rozpouštění a bylo hlášeno, že tvorba nové kosti začala 15. den po umístění T-PRF a byla účinná za 30 dní. Ve studii srovnávající použití aloštěpu a T-PRF při augmentaci maxilárního sinu vykazovala skupina, ve které byl aplikován pouze T-PRF, úspěšné klinické a histologické výsledky a novotvorba kosti byla urychlena až na 4 měsíce ve srovnání s allografty. Primární stabilita vložených implantátů byla v obou skupinách podobná.
Primární stabilita implantátu, kostní histologie, objem, výška a hustota dvoufázového sinus liftu v bilaterální maxilární zadní oblasti s nedostatečnou výškou kosti s nedostatkem zubů a umístění fibrinu bohatého na destičky preparovaného titanem na jednom boční a bovinní kostní štěp na druhé straně v implantologické chirurgii, zhodnocení jeho efektu.
Do studie budou zahrnuti oboustranné atrofické atrofické dentální implantáty, kteří potřebovali augmentaci maxilárního sinu a kteří nekouřili nebo vykouřili maximálně 10 cigaret. Před operací bude pacientovi odebrána systémová a zubní anamnéza a zaznamenána klinická měření a rentgenové snímky.
Kritéria pro zařazení
- být starší 18 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Pacienti, kteří nekouří nebo kouří méně než 10krát denně
- Pacienti, kteří potřebují fixní implantát podporovanou protézu v bilaterální maxilární zadní oblasti
- Bilaterální výška zbytkové kosti zadní maxily < 5 mm na současných rentgenových snímcích
- Vložení plaku do celých úst a skóre krvácení ≤ 15 %
Kritéria vyloučení
- Být mimo stanovený věkový rozsah
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Akutní infekce nebo chronická sinusitida v Schneiderově membráně v anamnéze
- Máte alergie týkající se dýchacího systému
- Jakékoli kontraindikace pro systematickou parodontální chirurgii (Pacienti s poruchami krvácivosti krevních destiček, léčba bisfosfonáty, nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 6 %, hladina glukózy v krvi > 110 mg/dl)),
- Bilaterální výška zbytkové kosti zadní maxily > 5 mm na současných rentgenových snímcích
- Inzerce plaku v plných ústech a skóre krvácení ≥ 15 % Bio-oss bovinní kostní štěp na jedné straně a fibrin bohatý na destičky připravený s titanem na druhé straně u 10 pacientů, kteří vyžadují zvýšení výšky kosti pomocí augmentace maxilárního sinu pro umístění implantátu bude aplikována atrofická zadní maxilla s oboustrannou výškou kosti menší než 5 mm. Testovaná skupina a kontrolní skupina budou zapsány do uzavřených obálek a náhodně se vybere fibrin bohatý na destičky připravený s titanovými skupinami a bio-oss bovinní kostní štěp.
Datum operace bude sděleno poté, co pacient absolvuje školení o ústní hygieně a 4 týdny po rutinním ošetření parodontu fáze I. Údaje, které je třeba získat před operací a po operaci, jsou následující:
- Index plaku (Löe&Silness): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
- Gingivální index (Silness&Löe): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
- Ztráta úponu: Pomocí periodontální sondy se měří vzdálenost mezi volnou gingivou a spodinou periodontálního žlábku na základě hranice skloviny a cementu zubu.
- Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
- Hloubka kapsy: Je to vertikální vzdálenost měřená mezi základnou periodontálního sulku a okrajem dásně standardní periodontální sondou
- Zbytková výška kosti: Je to vzdálenost od vrcholu alveolárního hřebene ke spodině maxilárního sinu v předoperační tomografii.
- Tloušťka sinusové sliznice: Je to měření sinusového dna membrány a přilehlých povrchů sinusové dutiny. Jeho tloušťka se pohybuje mezi 2,16-3,11.
- Sinus volume: Jedná se o měření vertikální a horizontální výšky sinusové dutiny.
- Fraktální analýza: Náhodným umístěním kruhů různých průměrů do obrázku se počítají pixely okraje obrázku uvnitř kruhů. Uvádí se, že odráží změny v hustotě trabekulární kosti a ztrátu minerálů v kosti. Když byly panoramatické rentgenové snímky zkoumány fraktální analýzou, bylo konstatováno, že zvětšení fraktální velikosti kosti kolem implantátu koreluje s úspěšnou osteointegrací a hojením trabekulární kosti.
- Hounsfieldova jednotka: Systémové počítače přiřadí číslo všem voxelům na snímcích získaných počítačovou tomografií podle této stupnice. Je to malování voxelů, které obdržely číselné hodnoty, s černými, bílými a šedými tóny mezi nimi, které odpovídají číslům, která obdrží. Lze pozorovat změny na kostech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Pacienti, kteří potřebují fixní implantátem podporovanou protézu v bilaterální maxilární zadní oblasti
- Bilaterální výška zbytkové kosti zadní maxily <5 mm
- Plaz v plných ústech a skóre krvácení ≤ 15 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Akutní infekce nebo chronická sinusitida v Schneiderově membráně v anamnéze
- Máte alergie týkající se dýchacího systému
- Jakékoli kontraindikace pro systematickou parodontální chirurgii (Pacienti s poruchami krvácivosti krevních destiček, léčba bisfosfonáty, nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 6 %, hladina glukózy v krvi > 110 mg/dl)),
- Bilaterální výška zbytkové kosti zadní maxily >5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bio-oss bovinní kostní štěp s augmentací maxilárního sinu a umístěním implantátu
Před umístěním implantátu na jednu stranu bilaterálních atrofických maxilárních zadních oblastí bude použit 2 cc bio-oss bovinní kostní štěp pro augmentaci maxilárního sinu.
Poté, 6 měsíců po operaci, bude implantát umístěn v souladu se standardním protokolem
|
Pro augmentaci maxilárního sinu bude oblast připravena zvednutím chlopně v plné tloušťce.
Sinusová membrána bude opatrně zvednuta otevřením okna skrz boční stěnu sinu na obou stranách.
Bio-oss bovinní kostní štěp na jedné straně bude umístěn do prostoru připraveného v oblasti sinu náhodným výběrem.
Pro připravený fibrin bohatý na destičky byla krev odebraná pacientovi do 20 cm3 injektoru vložena do titanových zkumavek a připravena centrifugací při 2700 ot./min po dobu 13 minut podle standardního protokolu.
Poté, 6 měsíců po operaci, bude u obou skupin odebrán histologický vzorek trepanovou frézou a implantát bude umístěn v souladu se standardním protokolem.
Hodnota stability (ISQ) umístěného implantátu bude měřena přístrojem Ostell v době zavedení implantátu a 3 měsíce po jeho umístění.
|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na titanové destičky s augmentací maxilárního sinu a umístěním implantátu
Fibrin bohatý na titanové destičky bude použit k augmentaci maxilárního sinu před umístěním implantátu na druhou stranu bilaterálních atrofických maxilárních zadních oblastí.
Fibrin bohatý na titanové destičky byl připraven centrifugací při 2700 otáčkách za minutu po dobu 14 minut v souladu se standardními protokoly.
Poté, 6 měsíců po operaci, bude implantát umístěn v souladu se standardním protokolem
|
Pro augmentaci maxilárního sinu bude oblast připravena zvednutím chlopně v plné tloušťce.
Sinusová membrána bude opatrně zvednuta otevřením okna skrz boční stěnu sinu na obou stranách.
fibrin připravený s titanem na druhé straně bude umístěn do prostoru připraveného v oblasti sinu náhodným výběrem.
Pro fibrin bohatý na destičky připravený s titanem (T-PRF) byla krev odebraná pacientovi do 20 cc injektoru vložena do titanových zkumavek a připravena centrifugací při 2700 ot./min po dobu 14 minut podle standardního protokolu.
Poté, 6 měsíců po operaci, bude u obou skupin odebrán histologický vzorek trepanovou frézou a implantát bude umístěn v souladu se standardním protokolem.
Hodnota stability (ISQ) umístěného implantátu bude měřena přístrojem Ostell v době zavedení implantátu a 3 měsíce po jeho umístění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní přírůstek se mění radiologicky
Časové okno: Pooperačně 6. měsíc
|
Změna vzdálenosti od vrcholu alveolárního hřebene ke spodině maxilárního sinu v cone beam počítačové tomografii mezi výchozím a pooperačním 6. měsícem.
|
Pooperačně 6. měsíc
|
|
Histomorfometrické kostní změny
Časové okno: Pooperačně 6. měsíc
|
Po 6. měsíci od augmentace sinusu se vyhodnotí novotvorba kosti na histologických vzorcích.
|
Pooperačně 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění se hustota kostí
Časové okno: Pooperačně 6. měsíc
|
Kostní denzita bude hodnocena na kuželové počítačové tomografii 6 měsíců po operaci pomocí Hounsfieldových jednotek. Primární stabilita 3 měsíce po umístění implantátu (T2): Rezonanční frekvenční analýza je jednotkou měření při určování stability implantátu. Udává rezonanční frekvenci (kHz) na klinicky použitelné stupnici od 1 do 100 ISQ. Měří se 3 měsíce po zavedení implantátu. Změna objemu sinusu (T0-T1): Bude porovnáno měření vertikální a horizontální výšky sinusové dutiny na tomografii před a 6 měsíců po operaci. |
Pooperačně 6. měsíc
|
|
Primární hodnota stabilizace
Časové okno: Ihned po zavedení zubního implantátu,
|
Rezonanční frekvenční analýza je jednotkou měření při určování stability implantátu.
Udává rezonanční frekvenci (kHz) na klinicky použitelné stupnici od 1 do 100 ISQ.
|
Ihned po zavedení zubního implantátu,
|
|
Stabilizace sekundárního implantátu
Časové okno: Při sezení hojivé čepice, po zavedení zubního implantátu 3. měsíc
|
Rezonanční frekvenční analýza je jednotkou měření při určování stability implantátu.
Udává rezonanční frekvenci (kHz) na klinicky použitelné stupnici od 1 do 100 ISQ.
|
Při sezení hojivé čepice, po zavedení zubního implantátu 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-03/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění maxilárních dutin
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy