Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan luusiirteen ja titaaniverihiutalerikkaan fibriinin käytön vertailu poskionteloiden augmentaatiossa (T-PRF)

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Naudan luusiirteen ja titaaniverihiutalerikkaan fibriinin käytön kliininen, radiologinen ja histologinen vertailu poskionteloiden augmentaatiossa: Satunnaistetut kontrolloidut kokeet

Ennen kuin implantti asetetaan poskiontelon takaosaan, jossa poskiontelo pneumatisoidaan, on välttämätöntä nostaa poskiontelon limakalvo poskiontelon pohjasta (sinus lift) ja saada aikaan uusi luun muodostus käyttämällä luuta muodostavia graftmateriaaleja (poskiontelo). lisäys) saadussa tilassa. Molemminpuolisella yläleuan takaosassa, jossa luun korkeus on riittämätön ja hampaiden vajaatoiminta, kaksivaiheinen poskiontelon kohotus ja verihiutalepitoisen fibriinin sijoittaminen titaanilla toiselle puolelle ja naudan luusiirre toiselle puolelle implanttileikkauksessa vaikuttavat primaariseen vakauteen. implantti, saatu luun histologia, tilavuus, korkeus ja tiheys on arvio sen vaikutuksesta siihen. Mukana oli kymmenen potilasta, jotka tarvitsivat poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen implantin sijoittamiseksi molemminpuoliseen atrofiseen yläleukaan. Bio-Oss-naudan luusiirre tehtiin potilaiden toiselle puolelle ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, ja toinen puoli jaettiin satunnaisesti testiryhmään käyttämällä titaanilla valmistettua verihiutalerikasta fibriiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämättömän luun korkeuden ja takaleuan luun resorption hampaiden menetyksen jälkeen, poskiontelon pneumatisaatio on yksi tekijöistä, jotka estävät implantin asettumisen takaleukaan. Tätä varten on tarpeen nostaa poskiontelon limakalvo poskiontelon pohjasta (sinus lift) ja saada aikaan uusi luun muodostus käyttämällä luusiirrännäisiä materiaaleja (leuan poskiontelon augmentaatio) tuloksena olevaan poskionteloon. Kaksivaiheinen poskionteloiden augmentaatio ja implantin asettaminen on tunnustettu hyväksi kliiniseksi malliksi siirremateriaalien suorituskyvyn arvioinnissa. Koska luun muodostuminen tapahtuu suljetulla alueella ja ulkoisten tekijöiden vähäisellä puuttumisella. Titaanilla autologisista trombosyyttikonsentraateista valmistettu verihiutalerikas fibriini (T-PRF) osoitti tiukempaa polymeroitunutta fibriinirakennetta ja pitkää liukenemisprosessia, ja raportoitiin, että uuden luun muodostuminen alkoi 15. päivänä T-PRF:llä ja oli tehokas. 30 päivässä. Tutkimuksessa, jossa verrattiin allograftin ja T-PRF:n käyttöä poskionteloiden augmentaatiossa, ryhmä, jossa käytettiin vain T-PRF:ää, osoitti onnistuneita kliinisiä ja histologisia tuloksia, ja uuden luun muodostuminen nopeutui jopa 4 kuukauteen allografteihin verrattuna. Sijoitettujen implanttien ensisijainen stabiilisuus oli samanlainen molemmissa ryhmissä.

Implantin ensisijainen stabiilius, luun histologia, kaksivaiheisen poskiontelokohotuksen tilavuus, korkeus ja tiheys molemminpuolisella yläleuan takaosassa, kun luun korkeus on riittämätön hampaan puutteen yhteydessä ja titaanilla valmistetun verihiutalerikkaan fibriinin sijoittaminen yhteen puolelle ja naudan luusiirre toiselle puolelle implanttikirurgiassa, sen vaikutuksen arviointi.

Tutkimukseen otetaan mukaan molemminpuolinen atrofinen yläleuan implantti ja ne, jotka tarvitsivat poskiontelon augmentaatiota ja jotka eivät polttaneet tai polttaneet enintään 10 savuketta. Ennen leikkausta potilaalta otetaan systeeminen ja hampaiden anamneesi sekä tallennetaan kliiniset mittaukset ja röntgenkuvat.

Sisällyttämiskriteerit

  1. olla yli 18-vuotias
  2. Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
  3. Potilaat, jotka eivät tupakoi tai tupakoi vähemmän kuin 10 kertaa päivässä
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat kiinteää implanttia, tuki proteesia molemminpuolisella yläleuan takaosassa
  5. Bilateraalisen takaleuan jäännösluun korkeus < 5 mm nykyisissä röntgenkuvissa
  6. Täysi suuplakin asettaminen ja verenvuotopisteet ≤15 %

Poissulkemiskriteerit

  1. Olla määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
  2. Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
  3. Aiempi akuutti infektio tai krooninen sinuiitti Schneiderin kalvossa
  4. Allergiat, joihin liittyy hengityselimiä
  5. Kaikki systemaattisen parodontaalikirurgian vasta-aiheet (potilaat, joilla on verenvuotoverihiutalehäiriö, bisfosfonaattihoito, hallitsematon diabetes (HbA1c > 6%, verensokeri > 110 mg/dl)),
  6. Bilateraalisen takaleuan jäännösluun korkeus > 5 mm nykyisissä röntgenkuvissa
  7. Täysi suuplakin asettaminen ja verenvuotopisteet ≥15 % Bio-oss naudan luusiirre toisella puolella ja verihiutalerikas fibriini, joka on valmistettu titaanilla toisella puolella 10 potilaalla, jotka tarvitsevat luun korkeuden lisäämistä poskiontelon augmentaatiotoimenpiteellä implantin sijoittamiseksi atrofinen posterior maxilla, jonka molemminpuolinen luun korkeus on alle 5 mm. Testiryhmä ja kontrolliryhmä kirjoitetaan suljetuissa kirjekuorissa, ja titaaniryhmillä valmistettu verihiutalerikas fibriini ja Bio-oss naudan luusiirre valitaan satunnaisesti.

Leikkauspäivämäärä ilmoitetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut suuhygieniakoulutuksen ja 4 viikkoa faasin I rutiinihoidon jälkeen. Ennen leikkausta ja sen jälkeen hankittavat tiedot ovat seuraavat:

  1. Plakkiindeksi (Löe&Silness): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
  2. Ienindeksi (Silness&Löe): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
  3. Kiinnittymisen menetys: Hampaan kiilteen ja sementin välisen etäisyyden välinen etäisyys hampaan kiille-sementtirajasta mitataan parodontaalisondin avulla.
  4. Verenvuotoindeksi mittauksen yhteydessä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan ​​prosentteina.
  5. Taskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys, joka mitataan parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella parodontaalisondilla
  6. Jäännösluun korkeus: Se on etäisyys alveolaarisen harjan yläosasta poskiontelon pohjaan ennen leikkausta tehdyssä tomografiassa.
  7. Poskiontelon limakalvon paksuus: Se on kalvon poskiontelon pohjan ja poskiontelon viereisten pintojen mittaus. Sen paksuus vaihtelee välillä 2,16-3,11.
  8. Sinus-tilavuus: Se on poskiontelon pysty- ja vaakakorkeuksien mittaus.
  9. Fraktaalianalyysi: Sijoittamalla kuvaan satunnaisesti halkaisijaltaan erikokoisia ympyröitä, lasketaan ympyröiden sisällä olevan kuvan reunuksen pikselit. Sen väitetään heijastavan trabekulaarisen luun tiheyden ja luun mineraalihäviön muutoksia. Kun panoraamaröntgenkuvia tarkasteltiin fraktaalianalyysillä, todettiin, että implantin ympärillä olevan luun fraktaalikoon kasvu korreloi onnistuneen osteointegraation ja trabekulaarisen luun paranemisen kanssa.
  10. Hounsfield-yksikkö: Järjestelmätietokoneet antavat numeron kaikille vokseleille kuvissa, jotka on saatu tietokonetomografialla tämän asteikon mukaisesti. Se on maalata numeroarvoja saaneet vokselit mustilla, valkoisilla ja harmaan sävyillä niiden välissä, jotka vastaavat niiden saamia numeroita. Muutoksia luussa voidaan havaita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kütahya, Turkki, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuotta vanha
  2. Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kiinteän implantin tukeman proteesin molemminpuolisen yläleuan takaosan
  4. Kaksipuolinen takaleuan jäännösluun korkeus <5 mm
  5. Täysi suuplakki ja verenvuotopisteet ≤15 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
  2. Aiempi akuutti infektio tai krooninen sinuiitti Schneiderin kalvossa
  3. Allergiat, joihin liittyy hengityselimiä
  4. Kaikki systemaattisen parodontaalikirurgian vasta-aiheet (potilaat, joilla on verenvuotoverihiutalehäiriö, bisfosfonaattihoito, hallitsematon diabetes (HbA1c > 6%, verensokeri > 110 mg/dl)),
  5. Bilateraalisen takaleuan jäännösluun korkeus >5 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bio-oss naudan luusiirrännäinen poskiontelon augmentaatiolla ja implantin asetuksella
2 cc:n Bio-oss-naudan luusiirrettä käytetään poskionteloiden augmentaatioon ennen implantin sijoittamista molemminpuolisen atrofisen yläleuan takaosan puolelle. Sitten 6 kuukautta leikkauksen jälkeen implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti
Poskiontelon augmentaatiota varten alue valmistellaan nostamalla kokopaksuinen läppä. Poskiontelokalvo nostetaan varovasti avaamalla ikkuna poskiontelon sivuseinän läpi molemmilta puolilta. Bio-oss-naudan luusiirre toiselta puolelta sijoitetaan sinus-alueelle satunnaisella valinnalla valmistettuun tilaan. Valmistettua verihiutalerikasta fibriiniä varten potilaalta 20 cm3:n injektoriin otettu veri laitettiin titaaniputkiin ja valmistettiin sentrifugoimalla nopeudella 2700 rpm 13 minuuttia standardiprotokollan mukaisesti. Sitten, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, histologinen näyte otetaan trefiiniporalla molemmista ryhmistä ja implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Asetetun implantin stabiliteettiarvo (ISQ) mitataan Ostell-laitteella implantin asettamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Kokeellinen: Titanium-Tralelet Rich Fibrin poskionteloiden augmentaatiolla ja implantin asetuksella
Titaaniverihiutalerikasta fibriiniä käytetään poskionteloiden augmentaatioon ennen implantin sijoittamista toiselle puolelle molemminpuolista atrofista yläleuan takaosaa. Titaaniverihiutalerikas fibriini valmistettiin sentrifugoimalla nopeudella 2700 rpm 14 minuuttia standardikäytäntöjen mukaisesti. Sitten 6 kuukautta leikkauksen jälkeen implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti
Poskiontelon augmentaatiota varten alue valmistellaan nostamalla kokopaksuinen läppä. Poskiontelokalvo nostetaan varovasti avaamalla ikkuna poskiontelon sivuseinän läpi molemmilta puolilta. fibriini, joka on valmistettu toisella puolella titaanista, sijoitetaan satunnaisella valinnalla sinus-alueelle valmistettuun tilaan. Verihiutalerikasta fibriiniä varten, joka oli valmistettu titaanilla (T-PRF), potilaalta 20 cm3:n injektoriin otettu veri laitettiin titaaniputkiin ja valmistettiin sentrifugoimalla nopeudella 2700 rpm 14 minuutin ajan standardiprotokollan mukaisesti. Sitten, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, histologinen näyte otetaan trefiiniporalla molemmista ryhmistä ja implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Asetetun implantin stabiliteettiarvo (ISQ) mitataan Ostell-laitteella implantin asettamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Titaanilla valmistettu verihiutalerikas fibriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun kasvu muuttuu radiologisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
Etäisyyden muutos keuhkorakkuloiden harjanteesta poskiontelon pohjaan kartiotietokonetomografiassa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 6. kuukauden välillä.
Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
Histomorfometriset luun muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
Kuudennen kuukauden kuluttua poskionteloiden augmentaatiosta histologisista näytteistä arvioidaan uuden luun muodostuminen.
Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tiheys muuttuu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi

Luun tiheys arvioidaan kartiosädetietokonetomografialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Hounsfield Unitsilla.

Ensisijainen stabiilisuus 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (T2): Resonanssitaajuusanalyysi on mittayksikkö implantin stabiilisuuden määrittämisessä. Se antaa resonanssitaajuuden (kHz) kliinisesti käyttökelpoisella asteikolla 1-100 ISQ. Se mitataan 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.

Poskiontelon tilavuuden muutos (T0-T1): Verrataan poskiontelon pysty- ja vaakakorkeuksien mittaamista tomografialla ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
Ensisijainen stabilointiarvo
Aikaikkuna: Välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen,
Resonanssitaajuusanalyysi on mittayksikkö implantin stabiilisuuden määrittämisessä. Se antaa resonanssitaajuuden (kHz) kliinisesti käyttökelpoisella asteikolla 1-100 ISQ.
Välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen,
Toissijaisen implantin stabilointi
Aikaikkuna: Paranemiskorkkiistunnossa, hammasimplanttien asettamisen jälkeen 3. kuukausi
Resonanssitaajuusanalyysi on mittayksikkö implantin stabiilisuuden määrittämisessä. Se antaa resonanssitaajuuden (kHz) kliinisesti käyttökelpoisella asteikolla 1-100 ISQ.
Paranemiskorkkiistunnossa, hammasimplanttien asettamisen jälkeen 3. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poskiontelon sairaus

Tilaa