- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596084
Naudan luusiirteen ja titaaniverihiutalerikkaan fibriinin käytön vertailu poskionteloiden augmentaatiossa (T-PRF)
Naudan luusiirteen ja titaaniverihiutalerikkaan fibriinin käytön kliininen, radiologinen ja histologinen vertailu poskionteloiden augmentaatiossa: Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämättömän luun korkeuden ja takaleuan luun resorption hampaiden menetyksen jälkeen, poskiontelon pneumatisaatio on yksi tekijöistä, jotka estävät implantin asettumisen takaleukaan. Tätä varten on tarpeen nostaa poskiontelon limakalvo poskiontelon pohjasta (sinus lift) ja saada aikaan uusi luun muodostus käyttämällä luusiirrännäisiä materiaaleja (leuan poskiontelon augmentaatio) tuloksena olevaan poskionteloon. Kaksivaiheinen poskionteloiden augmentaatio ja implantin asettaminen on tunnustettu hyväksi kliiniseksi malliksi siirremateriaalien suorituskyvyn arvioinnissa. Koska luun muodostuminen tapahtuu suljetulla alueella ja ulkoisten tekijöiden vähäisellä puuttumisella. Titaanilla autologisista trombosyyttikonsentraateista valmistettu verihiutalerikas fibriini (T-PRF) osoitti tiukempaa polymeroitunutta fibriinirakennetta ja pitkää liukenemisprosessia, ja raportoitiin, että uuden luun muodostuminen alkoi 15. päivänä T-PRF:llä ja oli tehokas. 30 päivässä. Tutkimuksessa, jossa verrattiin allograftin ja T-PRF:n käyttöä poskionteloiden augmentaatiossa, ryhmä, jossa käytettiin vain T-PRF:ää, osoitti onnistuneita kliinisiä ja histologisia tuloksia, ja uuden luun muodostuminen nopeutui jopa 4 kuukauteen allografteihin verrattuna. Sijoitettujen implanttien ensisijainen stabiilisuus oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Implantin ensisijainen stabiilius, luun histologia, kaksivaiheisen poskiontelokohotuksen tilavuus, korkeus ja tiheys molemminpuolisella yläleuan takaosassa, kun luun korkeus on riittämätön hampaan puutteen yhteydessä ja titaanilla valmistetun verihiutalerikkaan fibriinin sijoittaminen yhteen puolelle ja naudan luusiirre toiselle puolelle implanttikirurgiassa, sen vaikutuksen arviointi.
Tutkimukseen otetaan mukaan molemminpuolinen atrofinen yläleuan implantti ja ne, jotka tarvitsivat poskiontelon augmentaatiota ja jotka eivät polttaneet tai polttaneet enintään 10 savuketta. Ennen leikkausta potilaalta otetaan systeeminen ja hampaiden anamneesi sekä tallennetaan kliiniset mittaukset ja röntgenkuvat.
Sisällyttämiskriteerit
- olla yli 18-vuotias
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Potilaat, jotka eivät tupakoi tai tupakoi vähemmän kuin 10 kertaa päivässä
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiinteää implanttia, tuki proteesia molemminpuolisella yläleuan takaosassa
- Bilateraalisen takaleuan jäännösluun korkeus < 5 mm nykyisissä röntgenkuvissa
- Täysi suuplakin asettaminen ja verenvuotopisteet ≤15 %
Poissulkemiskriteerit
- Olla määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Aiempi akuutti infektio tai krooninen sinuiitti Schneiderin kalvossa
- Allergiat, joihin liittyy hengityselimiä
- Kaikki systemaattisen parodontaalikirurgian vasta-aiheet (potilaat, joilla on verenvuotoverihiutalehäiriö, bisfosfonaattihoito, hallitsematon diabetes (HbA1c > 6%, verensokeri > 110 mg/dl)),
- Bilateraalisen takaleuan jäännösluun korkeus > 5 mm nykyisissä röntgenkuvissa
- Täysi suuplakin asettaminen ja verenvuotopisteet ≥15 % Bio-oss naudan luusiirre toisella puolella ja verihiutalerikas fibriini, joka on valmistettu titaanilla toisella puolella 10 potilaalla, jotka tarvitsevat luun korkeuden lisäämistä poskiontelon augmentaatiotoimenpiteellä implantin sijoittamiseksi atrofinen posterior maxilla, jonka molemminpuolinen luun korkeus on alle 5 mm. Testiryhmä ja kontrolliryhmä kirjoitetaan suljetuissa kirjekuorissa, ja titaaniryhmillä valmistettu verihiutalerikas fibriini ja Bio-oss naudan luusiirre valitaan satunnaisesti.
Leikkauspäivämäärä ilmoitetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut suuhygieniakoulutuksen ja 4 viikkoa faasin I rutiinihoidon jälkeen. Ennen leikkausta ja sen jälkeen hankittavat tiedot ovat seuraavat:
- Plakkiindeksi (Löe&Silness): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
- Ienindeksi (Silness&Löe): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
- Kiinnittymisen menetys: Hampaan kiilteen ja sementin välisen etäisyyden välinen etäisyys hampaan kiille-sementtirajasta mitataan parodontaalisondin avulla.
- Verenvuotoindeksi mittauksen yhteydessä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
- Taskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys, joka mitataan parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella parodontaalisondilla
- Jäännösluun korkeus: Se on etäisyys alveolaarisen harjan yläosasta poskiontelon pohjaan ennen leikkausta tehdyssä tomografiassa.
- Poskiontelon limakalvon paksuus: Se on kalvon poskiontelon pohjan ja poskiontelon viereisten pintojen mittaus. Sen paksuus vaihtelee välillä 2,16-3,11.
- Sinus-tilavuus: Se on poskiontelon pysty- ja vaakakorkeuksien mittaus.
- Fraktaalianalyysi: Sijoittamalla kuvaan satunnaisesti halkaisijaltaan erikokoisia ympyröitä, lasketaan ympyröiden sisällä olevan kuvan reunuksen pikselit. Sen väitetään heijastavan trabekulaarisen luun tiheyden ja luun mineraalihäviön muutoksia. Kun panoraamaröntgenkuvia tarkasteltiin fraktaalianalyysillä, todettiin, että implantin ympärillä olevan luun fraktaalikoon kasvu korreloi onnistuneen osteointegraation ja trabekulaarisen luun paranemisen kanssa.
- Hounsfield-yksikkö: Järjestelmätietokoneet antavat numeron kaikille vokseleille kuvissa, jotka on saatu tietokonetomografialla tämän asteikon mukaisesti. Se on maalata numeroarvoja saaneet vokselit mustilla, valkoisilla ja harmaan sävyillä niiden välissä, jotka vastaavat niiden saamia numeroita. Muutoksia luussa voidaan havaita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiinteän implantin tukeman proteesin molemminpuolisen yläleuan takaosan
- Kaksipuolinen takaleuan jäännösluun korkeus <5 mm
- Täysi suuplakki ja verenvuotopisteet ≤15 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Aiempi akuutti infektio tai krooninen sinuiitti Schneiderin kalvossa
- Allergiat, joihin liittyy hengityselimiä
- Kaikki systemaattisen parodontaalikirurgian vasta-aiheet (potilaat, joilla on verenvuotoverihiutalehäiriö, bisfosfonaattihoito, hallitsematon diabetes (HbA1c > 6%, verensokeri > 110 mg/dl)),
- Bilateraalisen takaleuan jäännösluun korkeus >5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-oss naudan luusiirrännäinen poskiontelon augmentaatiolla ja implantin asetuksella
2 cc:n Bio-oss-naudan luusiirrettä käytetään poskionteloiden augmentaatioon ennen implantin sijoittamista molemminpuolisen atrofisen yläleuan takaosan puolelle.
Sitten 6 kuukautta leikkauksen jälkeen implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti
|
Poskiontelon augmentaatiota varten alue valmistellaan nostamalla kokopaksuinen läppä.
Poskiontelokalvo nostetaan varovasti avaamalla ikkuna poskiontelon sivuseinän läpi molemmilta puolilta.
Bio-oss-naudan luusiirre toiselta puolelta sijoitetaan sinus-alueelle satunnaisella valinnalla valmistettuun tilaan.
Valmistettua verihiutalerikasta fibriiniä varten potilaalta 20 cm3:n injektoriin otettu veri laitettiin titaaniputkiin ja valmistettiin sentrifugoimalla nopeudella 2700 rpm 13 minuuttia standardiprotokollan mukaisesti.
Sitten, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, histologinen näyte otetaan trefiiniporalla molemmista ryhmistä ja implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti.
Asetetun implantin stabiliteettiarvo (ISQ) mitataan Ostell-laitteella implantin asettamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Titanium-Tralelet Rich Fibrin poskionteloiden augmentaatiolla ja implantin asetuksella
Titaaniverihiutalerikasta fibriiniä käytetään poskionteloiden augmentaatioon ennen implantin sijoittamista toiselle puolelle molemminpuolista atrofista yläleuan takaosaa.
Titaaniverihiutalerikas fibriini valmistettiin sentrifugoimalla nopeudella 2700 rpm 14 minuuttia standardikäytäntöjen mukaisesti.
Sitten 6 kuukautta leikkauksen jälkeen implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti
|
Poskiontelon augmentaatiota varten alue valmistellaan nostamalla kokopaksuinen läppä.
Poskiontelokalvo nostetaan varovasti avaamalla ikkuna poskiontelon sivuseinän läpi molemmilta puolilta.
fibriini, joka on valmistettu toisella puolella titaanista, sijoitetaan satunnaisella valinnalla sinus-alueelle valmistettuun tilaan.
Verihiutalerikasta fibriiniä varten, joka oli valmistettu titaanilla (T-PRF), potilaalta 20 cm3:n injektoriin otettu veri laitettiin titaaniputkiin ja valmistettiin sentrifugoimalla nopeudella 2700 rpm 14 minuutin ajan standardiprotokollan mukaisesti.
Sitten, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, histologinen näyte otetaan trefiiniporalla molemmista ryhmistä ja implantti asetetaan standardiprotokollan mukaisesti.
Asetetun implantin stabiliteettiarvo (ISQ) mitataan Ostell-laitteella implantin asettamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun kasvu muuttuu radiologisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
Etäisyyden muutos keuhkorakkuloiden harjanteesta poskiontelon pohjaan kartiotietokonetomografiassa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 6. kuukauden välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
|
Histomorfometriset luun muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
Kuudennen kuukauden kuluttua poskionteloiden augmentaatiosta histologisista näytteistä arvioidaan uuden luun muodostuminen.
|
Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheys muuttuu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
Luun tiheys arvioidaan kartiosädetietokonetomografialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Hounsfield Unitsilla. Ensisijainen stabiilisuus 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (T2): Resonanssitaajuusanalyysi on mittayksikkö implantin stabiilisuuden määrittämisessä. Se antaa resonanssitaajuuden (kHz) kliinisesti käyttökelpoisella asteikolla 1-100 ISQ. Se mitataan 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Poskiontelon tilavuuden muutos (T0-T1): Verrataan poskiontelon pysty- ja vaakakorkeuksien mittaamista tomografialla ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen. |
Leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
|
Ensisijainen stabilointiarvo
Aikaikkuna: Välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen,
|
Resonanssitaajuusanalyysi on mittayksikkö implantin stabiilisuuden määrittämisessä.
Se antaa resonanssitaajuuden (kHz) kliinisesti käyttökelpoisella asteikolla 1-100 ISQ.
|
Välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen,
|
|
Toissijaisen implantin stabilointi
Aikaikkuna: Paranemiskorkkiistunnossa, hammasimplanttien asettamisen jälkeen 3. kuukausi
|
Resonanssitaajuusanalyysi on mittayksikkö implantin stabiilisuuden määrittämisessä.
Se antaa resonanssitaajuuden (kHz) kliinisesti käyttökelpoisella asteikolla 1-100 ISQ.
|
Paranemiskorkkiistunnossa, hammasimplanttien asettamisen jälkeen 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poskiontelon sairaus
-
Medical University of SilesiaValmisOroantral fistula | Oroantral viestintä | Akuutti oroantraalinen kommunikaatio | Post-extraction Maxillary Sinus CommunicationPuola
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Hospital Universitario La PazEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal kystat | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Pilonidal sinus-häiriö
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura UniversityValmis
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Emory University3NT Medical Ltd.LopetettuSinus ongelmaYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon