- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596084
Confronto tra l'uso di innesto osseo bovino e fibrina ricca di piastrine di titanio nell'aumento del seno mascellare (T-PRF)
Confronto clinico, radiologico e istologico dell'uso dell'innesto osseo bovino e della fibrina ricca di piastrine di titanio nell'aumento del seno mascellare: studi controllati randomizzati split-mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre all'altezza ossea insufficiente con riassorbimento osseo della mascella posteriore dopo la perdita dei denti, la pneumatizzazione del seno mascellare è uno dei fattori che impediscono il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore. Per questo, è necessario sollevare la mucosa del seno dal pavimento del seno (rialzo del seno) e fornire nuova formazione ossea utilizzando materiali di innesto osseo (aumento del seno mascellare) nella cavità del seno risultante. L'aumento del seno mascellare in due fasi e il posizionamento dell'impianto sono stati riconosciuti come un buon modello clinico per valutare le prestazioni dei materiali di innesto. Perché la formazione ossea avviene in un'area chiusa e con un intervento minimo di fattori esterni. La fibrina ricca di piastrine (T-PRF) preparata con titanio da concentrati di trombociti autologhi ha mostrato una struttura di fibrina polimerizzata più stretta e un lungo processo di dissoluzione, ed è stato riferito che la nuova formazione ossea è iniziata il 15° giorno con il T-PRF posizionato ed è stata efficace tra 30 giorni. In uno studio che ha confrontato l'uso dell'allotrapianto e del T-PRF nell'aumento del seno mascellare, il gruppo in cui è stato applicato solo il T-PRF ha mostrato risultati clinici e istologici positivi e la neoformazione ossea è stata accelerata fino a 4 mesi rispetto agli alloinnesti. La stabilità primaria degli impianti inseriti era simile in entrambi i gruppi.
La stabilità primaria dell'impianto, l'istologia ossea, il volume, l'altezza e la densità del rialzo del seno in due fasi nella regione mascellare posteriore bilaterale con altezza ossea insufficiente con carenza di denti e il posizionamento di fibrina ricca di piastrine preparata con titanio su uno lato e innesto di osso bovino dall'altro lato in chirurgia implantare, valutazione del suo effetto.
Sarà incluso nello studio il posizionamento di impianti dentali mascellari atrofici bilaterali e che necessitavano di rialzo del seno mascellare e che non fumavano o fumavano al massimo 10 sigarette. Prima dell'operazione, al paziente verrà prelevata l'anamnesi sistemica e dentale e verranno registrate le misurazioni cliniche e le immagini radiografiche.
Criterio di inclusione
- avere più di 18 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Pazienti che non fumano o fumano meno di 10 volte al giorno
- Pazienti che necessitano di protesi fisse supportate da impianti nella regione posteriore mascellare bilaterale
- Altezza ossea residua della mascella posteriore bilaterale <5 mm sulle radiografie attuali
- Inserimento della placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤15%
Criteri di esclusione
- Essere al di fuori della fascia di età specificata
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Storia di infezione acuta o sinusite cronica nella membrana di Schneider
- Avere allergie che coinvolgono il sistema respiratorio
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia parodontale sistematica (Pazienti con disturbi piastrinici emorragici, terapia con bifosfonati, diabete non controllato (HbA1c > 6%, livello di glucosio nel sangue > 110 mg/dl)),
- Altezza ossea residua della mascella posteriore bilaterale >5 mm sulle radiografie attuali
- Inserimento della placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≥15% Innesto di osso bovino Bio-oss su un lato e fibrina ricca di piastrine preparata con titanio sull'altro lato di 10 pazienti che richiedono un aumento dell'altezza ossea con la procedura di aumento del seno mascellare per il posizionamento dell'impianto nel verrà applicata la mascella posteriore atrofica con un'altezza ossea bilaterale inferiore a 5 mm. Il gruppo di test e il gruppo di controllo saranno scritti in buste chiuse e la fibrina ricca di piastrine preparata con gruppi di titanio e l'innesto di osso bovino Bio-oss saranno selezionati in modo casuale.
La data dell'operazione verrà comunicata dopo che al paziente è stata impartita una formazione sull'igiene orale e 4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento parodontale di routine di Fase I. I dati da ottenere prima e dopo l'intervento sono i seguenti:
- Indice di placca (Löe&Silness): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
- Indice gengivale (Silness&Löe): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
- Perdita di attacco: la distanza tra la gengiva libera e la base del solco parodontale, basata sul confine smalto-cemento di un dente, viene misurata utilizzando una sonda parodontale.
- Indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo & Bay): in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Viene dato un valore positivo se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dopo il sondaggio nelle parti gengivali mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
- Profondità della tasca: è la distanza verticale misurata tra la base del solco parodontale e il margine gengivale con una sonda parodontale standard
- Altezza ossea residua: è la distanza dalla sommità della cresta alveolare al pavimento del seno mascellare nella tomografia preoperatoria.
- Spessore della mucosa del seno: è la misura del pavimento del seno della membrana e delle superfici adiacenti della cavità del seno. Il suo spessore varia tra 2,16-3,11.
- Volume del seno: è la misura dell'altezza verticale e orizzontale della cavità del seno.
- Analisi frattale: posizionando cerchi di vari diametri in modo casuale nell'immagine, vengono contati i pixel del bordo dell'immagine all'interno dei cerchi. Si afferma che riflette i cambiamenti nella densità ossea trabecolare e la perdita di minerali nell'osso. Quando le radiografie panoramiche sono state esaminate con l'analisi frattale, è stato affermato che l'aumento della dimensione frattale dell'osso attorno all'impianto era correlato al successo dell'osteointegrazione e alla guarigione dell'osso trabecolare.
- Unità di Hounsfield: i computer del sistema assegnano un numero a tutti i voxel nelle immagini ottenute dalla tomografia computerizzata secondo questa scala. Consiste nel dipingere i voxel che hanno ricevuto valori numerici con toni intermedi di nero, bianco e grigio che corrispondono ai numeri che ricevono. Si possono osservare cambiamenti nell'osso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Pazienti che necessitano di protesi fisse supportate da impianti nella regione mascellare posteriore bilaterale
- Altezza ossea residua della mascella posteriore bilaterale <5 mm
- Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤15%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Storia di infezione acuta o sinusite cronica nella membrana di Schneider
- Avere allergie che coinvolgono il sistema respiratorio
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia parodontale sistematica (Pazienti con disturbi piastrinici emorragici, terapia con bifosfonati, diabete non controllato (HbA1c > 6%, livello di glucosio nel sangue > 110 mg/dl)),
- Altezza ossea residua della mascella posteriore bilaterale >5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto di osso bovino Bio-oss con rialzo del seno mascellare e posizionamento dell'impianto
Un innesto di osso bovino Bio-oss da 2 cc verrà utilizzato per l'aumento del seno mascellare prima di posizionare un impianto su un lato delle regioni posteriori mascellari atrofiche bilaterali.
Quindi, 6 mesi dopo l'intervento, l'impianto verrà posizionato secondo il protocollo standard
|
Per l'aumento del seno mascellare, l'area verrà preparata sollevando un lembo a tutto spessore.
La membrana del seno verrà accuratamente sollevata aprendo una finestra attraverso la parete laterale del seno su entrambi i lati.
L'innesto di osso bovino Bio-oss su un lato sarà posizionato nello spazio preparato nella regione del seno mediante selezione casuale.
Per la preparazione di fibrina ricca di piastrine, il sangue prelevato dal paziente in un iniettore da 20 cc è stato inserito in tubi di titanio e preparato mediante centrifugazione a 2700 rpm per 13 minuti secondo il protocollo standard.
Quindi, 6 mesi dopo l'intervento, verrà prelevato un campione istologico con una fresa trephine in entrambi i gruppi e verrà posizionato l'impianto secondo il protocollo standard.
Il valore di stabilità (ISQ) dell'impianto inserito verrà misurato con il dispositivo Ostell al momento dell'inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo l'inserimento.
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine in titanio con aumento del seno mascellare e posizionamento dell'impianto
Una fibrina ricca di piastrine in titanio verrà utilizzata per l'aumento del seno mascellare prima di posizionare un impianto sull'altro lato delle regioni posteriori mascellari atrofiche bilaterali.
La fibrina ricca di piastrine di titanio è stata preparata mediante centrifugazione a 2700 rpm per 14 minuti secondo i protocolli standard.
Quindi, 6 mesi dopo l'intervento, l'impianto verrà posizionato secondo il protocollo standard
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Per l'aumento del seno mascellare, l'area verrà preparata sollevando un lembo a tutto spessore.
La membrana del seno verrà accuratamente sollevata aprendo una finestra attraverso la parete laterale del seno su entrambi i lati. Ricco di piastrine
la fibrina preparata con il titanio sull'altro lato sarà collocata nello spazio preparato nella regione del seno mediante selezione casuale.
Per la fibrina ricca di piastrine preparata con titanio (T-PRF), il sangue prelevato dal paziente in un iniettore da 20 cc è stato messo in tubi di titanio e preparato mediante centrifugazione a 2700 rpm per 14 minuti secondo il protocollo standard.
Quindi, 6 mesi dopo l'intervento, verrà prelevato un campione istologico con una fresa trephine in entrambi i gruppi e verrà posizionato l'impianto secondo il protocollo standard.
Il valore di stabilità (ISQ) dell'impianto inserito verrà misurato con il dispositivo Ostell al momento dell'inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo l'inserimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il guadagno osseo cambia radiologicamente
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° mese
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Modifica della distanza dalla sommità della cresta alveolare al pavimento del seno mascellare nella tomografia computerizzata a fascio conico tra il basale e il 6° mese postoperatorio.
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Postoperatorio 6° mese
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Alterazioni ossee istomorfometriche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° mese
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Dopo il 6° mese dall'aumento del seno, i campioni istologici saranno valutati neoformazione ossea.
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Postoperatorio 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di densità ossea
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° mese
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La densità ossea sarà valutata sulla tomografia computerizzata a fascio conico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con le unità di Hounsfield. Stabilità primaria 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (T2): L'analisi della frequenza di risonanza è l'unità di misura per determinare la stabilità dell'impianto. Fornisce la frequenza di risonanza (kHz) su una scala clinicamente utilizzabile da 1-100 ISQ. Sarà misurato 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. Variazione del volume del seno (T0-T1): verrà confrontata la misurazione delle altezze verticale e orizzontale della cavità del seno sulla tomografia prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Postoperatorio 6° mese
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Valore di stabilizzazione primaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto dentale,
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L'analisi della frequenza di risonanza è l'unità di misura per determinare la stabilità dell'impianto.
Fornisce la frequenza di risonanza (kHz) su una scala clinicamente utilizzabile da 1-100 ISQ.
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Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto dentale,
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Stabilizzazione secondaria dell'impianto
Lasso di tempo: Alla seduta della cappetta di guarigione, dopo il posizionamento dell'impianto dentale 3° mese
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L'analisi della frequenza di risonanza è l'unità di misura per determinare la stabilità dell'impianto.
Fornisce la frequenza di risonanza (kHz) su una scala clinicamente utilizzabile da 1-100 ISQ.
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Alla seduta della cappetta di guarigione, dopo il posizionamento dell'impianto dentale 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03/05
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