- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596084
Vergleich der Verwendung von Rinderknochentransplantat und titanplättchenreichem Fibrin bei der Kieferhöhlenaugmentation (T-PRF)
Klinischer, radiologischer und histologischer Vergleich der Verwendung von Rinderknochentransplantat und titanplättchenreichem Fibrin bei der Kieferhöhlenaugmentation: Randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neben einer unzureichenden Knochenhöhe mit Knochenabbau im Seitenzahnbereich des Oberkiefers nach Zahnverlust ist die Pneumatisierung der Kieferhöhle einer der Faktoren, die eine Implantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers verhindern. Dazu ist es notwendig, die Sinusschleimhaut vom Sinusboden abzuheben (Sinuslift) und in der entstandenen Nebenhöhlenhöhle durch Knochenersatzmaterialien (Kieferhöhlenaugmentation) für eine neue Knochenbildung zu sorgen. Die zweizeitige Nasennebenhöhlenaugmentation und Implantatinsertion gelten als gutes klinisches Modell zur Bewertung der Leistung von Transplantatmaterialien. Denn der Knochenaufbau findet in einem geschlossenen Bereich und mit minimalem Eingriff äußerer Faktoren statt. Plättchenreiches Fibrin (T-PRF), das mit Titan aus autologen Thrombozytenkonzentraten hergestellt wurde, zeigte eine straffere polymerisierte Fibrinstruktur und einen langen Auflösungsprozess, und es wurde berichtet, dass die Knochenneubildung am 15. Tag mit dem platzierten T-PRF begann und wirksam war in 30 Tagen. In einer Studie, in der die Verwendung von Allotransplantat und T-PRF bei der Kieferhöhlenaugmentation verglichen wurde, zeigte die Gruppe, in der nur T-PRF angewendet wurde, erfolgreiche klinische und histologische Ergebnisse, und die Knochenneubildung wurde im Vergleich zu Allotransplantaten um bis zu 4 Monate beschleunigt. Die Primärstabilität der gesetzten Implantate war in beiden Gruppen ähnlich.
Die Primärstabilität des Implantats, die Knochenhistologie, Volumen, Höhe und Dichte des zweistufigen Sinuslifts im beidseitigen Oberkieferseitenzahnbereich bei unzureichender Knochenhöhe mit Zahnmangel, sowie die Platzierung von plättchenreichem Fibrin präpariert mit Titan auf einem Seite und Rinderknochentransplantat auf der anderen Seite in der Implantatchirurgie, Bewertung ihrer Wirkung.
Bilaterale atrophische Oberkiefer-Zahnimplantation und Patienten, die eine Kieferhöhlenaugmentation benötigten und die nicht geraucht oder höchstens 10 Zigaretten geraucht haben, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Operation werden systemische und zahnärztliche Anamnese des Patienten erhoben und klinische Messungen und Röntgenbilder aufgenommen.
Einschlusskriterien
- über 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Patienten, die nicht rauchen oder weniger als 10 Mal am Tag rauchen
- Patienten, die eine festsitzende implantatgestützte Prothese im bilateralen Oberkieferseitenzahnbereich benötigen
- Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe <5 mm auf aktuellen Röntgenbildern
- Plaqueinsertion im gesamten Mund und Blutungs-Score ≤ 15 %
Ausschlusskriterien
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen
- Vorgeschichte einer akuten Infektion oder chronischen Sinusitis in der Schneiderschen Membran
- Allergien, die das Atmungssystem betreffen
- Jegliche Kontraindikation für eine systematische Parodontalchirurgie (Patienten mit Thrombozytenaggregationsstörungen, Bisphosphonattherapie, unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 6 %, Blutzuckerspiegel > 110 mg/dl)),
- Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe >5 mm auf aktuellen Röntgenbildern
- Plaqueinsertion im gesamten Mund und Blutungsscore ≥15 % Bio-Oss-Rinderknochentransplantat auf der einen Seite und plättchenreiches Fibrin, präpariert mit Titan auf der anderen Seite von 10 Patienten, die eine Erhöhung der Knochenhöhe durch das Kieferhöhlenaugmentationsverfahren für die Implantatinsertion benötigen atrophischer posteriorer Oberkiefer mit einer bilateralen Knochenhöhe von weniger als 5 mm angewendet. Die Testgruppe und die Kontrollgruppe werden in geschlossene Umschläge geschrieben, und plättchenreiches Fibrin, das mit Titangruppen und Bio-oss-Rinderknochentransplantat hergestellt wurde, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Der Operationstermin wird nach der Mundhygieneschulung des Patienten und 4 Wochen nach Erhalt der routinemäßigen Parodontalbehandlung der Phase I bekannt gegeben. Folgende Daten sind präoperativ und postoperativ zu erheben:
- Plaqueindex (Löe&Silness): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde an 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
- Gingivaindex (Silness&Löe): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde aus 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
- Attachmentverlust: Mit einer Parodontalsonde wird der Abstand zwischen der freien Gingiva und dem Sulcus parodontalgrund, bezogen auf die Schmelz-Zement-Grenze eines Zahnes, gemessen.
- Blutungsindex beim Sondieren (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis des Sondierens erfolgt die Bewertung durch Betrachten des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondieren in den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteilen aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
- Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand, der zwischen der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand mit einer Standard-Parodontalsonde gemessen wird
- Restknochenhöhe: Ist der Abstand von der Oberkante des Alveolarkamms bis zum Kieferhöhlenboden in der präoperativen Tomographie.
- Sinusschleimhautdicke: Es ist die Messung des Sinusbodens der Membran und der angrenzenden Oberflächen der Sinushöhle. Seine Dicke variiert zwischen 2,16-3,11.
- Nebenhöhlenvolumen: Es ist die Messung der vertikalen und horizontalen Höhe der Nebenhöhlen.
- Fraktalanalyse: Durch zufälliges Platzieren von Kreisen unterschiedlicher Durchmesser im Bild werden die Pixel des Bildrandes innerhalb der Kreise gezählt. Es wird angegeben, dass es Veränderungen in der trabekulären Knochendichte und den Mineralverlust im Knochen widerspiegelt. Als die Panorama-Röntgenbilder mit Fraktalanalyse untersucht wurden, wurde festgestellt, dass die Zunahme der Fraktalgröße des Knochens um das Implantat herum mit einer erfolgreichen Osteointegration und Heilung des trabekulären Knochens korrelierte.
- Hounsfield-Einheit: Nach dieser Skala ordnen Systemrechner allen Voxeln in den computertomographisch gewonnenen Bildern eine Nummer zu. Es besteht darin, Voxel, die numerische Werte erhalten haben, mit Schwarz-, Weiß- und Grautönen dazwischen zu malen, die mit den Zahlen übereinstimmen, die sie erhalten. Knochenveränderungen können beobachtet werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Patienten, die eine festsitzende implantatgetragene Prothese im bilateralen Oberkieferseitenzahnbereich benötigen
- Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe <5 mm
- Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 15 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen
- Vorgeschichte einer akuten Infektion oder chronischen Sinusitis in der Schneiderschen Membran
- Allergien, die das Atmungssystem betreffen
- Jegliche Kontraindikation für eine systematische Parodontalchirurgie (Patienten mit Thrombozytenaggregationsstörungen, Bisphosphonattherapie, unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 6 %, Blutzuckerspiegel > 110 mg/dl)),
- Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe >5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bio-oss Rinderknochentransplantat mit Kieferhöhlenaugmentation und Implantatinsertion
Ein 2-ml-Bio-oss-Knochentransplantat vom Rind wird zur Augmentation der Kieferhöhle verwendet, bevor ein Implantat auf einer Seite der bilateralen atrophischen posterioren Regionen des Oberkiefers platziert wird.
Dann, 6 Monate nach der Operation, wird das Implantat gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt
|
Bei der Kieferhöhlenaugmentation wird der Bereich durch Anheben eines Vollhautlappens präpariert.
Die Sinusmembran wird vorsichtig angehoben, indem auf beiden Seiten ein Fenster durch die laterale Wand des Sinus geöffnet wird.
Bio-oss Rinderknochentransplantat auf einer Seite wird in den durch Zufallsauswahl vorbereiteten Raum in der Sinusregion platziert.
Für die Herstellung von blutplättchenreichem Fibrin wurde das Blut, das dem Patienten zu einem 20-cm³-Injektor entnommen wurde, in Titanröhrchen gegeben und durch 13-minütige Zentrifugation bei 2700 U/min gemäß dem Standardprotokoll hergestellt.
Dann, 6 Monate nach der Operation, wird in beiden Gruppen eine histologische Probe mit einem Trepanbohrer entnommen und das Implantat wird gemäß dem Standardprotokoll platziert.
Der Stabilitätswert (ISQ) des eingesetzten Implantats wird mit dem Ostell-Gerät zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats und 3 Monate nach dem Einsetzen gemessen.
|
|
Experimental: Titanium-Platelet Rich Fibrin mit Kieferhöhlenaugmentation und Implantatinsertion
Ein Titanium-Platelet Rich Fibrin wird für die Kieferhöhlenaugmentation verwendet, bevor ein Implantat auf der anderen Seite der bilateralen atrophischen oberen Seitenzahnregionen platziert wird.
An Titanplättchen reiches Fibrin wurde durch Zentrifugation bei 2700 U/min für 14 Minuten gemäß Standardprotokollen hergestellt.
Dann, 6 Monate nach der Operation, wird das Implantat gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt
|
Bei der Kieferhöhlenaugmentation wird der Bereich durch Anheben eines Vollhautlappens präpariert.
Die Sinusmembran wird vorsichtig angehoben, indem auf beiden Seiten ein Fenster durch die Seitenwand des Sinus geöffnet wird. Plättchenreich
Fibrin, das auf der anderen Seite mit Titan präpariert wurde, wird durch Zufallsauswahl in den präparierten Raum in der Sinusregion eingebracht.
Für plättchenreiches Fibrin, hergestellt mit Titan (T-PRF), wurde das Blut, das dem Patienten zu einem 20-cm³-Injektor entnommen wurde, in Titanröhrchen gegeben und durch 14-minütige Zentrifugation bei 2700 U/min gemäß dem Standardprotokoll hergestellt.
Dann, 6 Monate nach der Operation, wird in beiden Gruppen eine histologische Probe mit einem Trepanbohrer entnommen und das Implantat wird gemäß dem Standardprotokoll platziert.
Der Stabilitätswert (ISQ) des eingesetzten Implantats wird mit dem Ostell-Gerät zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats und 3 Monate nach dem Einsetzen gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Knochenzuwachs verändert sich radiologisch
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
|
Veränderung des Abstandes vom Scheitel des Alveolarkamms zum Kieferhöhlenboden in der Kegelstrahl-Computertomographie zwischen Baseline und postoperativ 6. Monat.
|
Postoperativ 6. Monat
|
|
Histomorphometrische Knochenveränderungen
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
|
Im Anschluss an den 6. Monat nach der Sinusaugmentation werden histologische Proben zur Knochenneubildung ausgewertet.
|
Postoperativ 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Knochendichte ändert sich
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
|
Die Knochendichte wird 6 Monate nach der Operation mit Hounsfield-Einheiten mittels Kegelstrahl-Computertomographie bewertet. Primärstabilität 3 Monate nach Implantatinsertion (T2): Die Resonanzfrequenzanalyse ist die Maßeinheit zur Bestimmung der Stabilität des Implantats. Er gibt die Resonanzfrequenz (kHz) auf einer klinisch nutzbaren Skala von 1-100 ISQ an. Sie wird 3 Monate nach dem Einsetzen des Implantats gemessen. Veränderung des Nebenhöhlenvolumens (T0-T1): Die Messung der vertikalen und horizontalen Höhen der Nebenhöhlen in der Tomographie vor und 6 Monate nach der Operation werden verglichen. |
Postoperativ 6. Monat
|
|
Primärer Stabilisierungswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnimplantats,
|
Die Resonanzfrequenzanalyse ist die Maßeinheit zur Bestimmung der Stabilität des Implantats.
Er gibt die Resonanzfrequenz (kHz) auf einer klinisch nutzbaren Skala von 1-100 ISQ an.
|
Unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnimplantats,
|
|
Sekundäre Implantatstabilisierung
Zeitfenster: Bei der Einheilkappensitzung nach dem Einsetzen des Zahnimplantats im 3. Monat
|
Die Resonanzfrequenzanalyse ist die Maßeinheit zur Bestimmung der Stabilität des Implantats.
Er gibt die Resonanzfrequenz (kHz) auf einer klinisch nutzbaren Skala von 1-100 ISQ an.
|
Bei der Einheilkappensitzung nach dem Einsetzen des Zahnimplantats im 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kieferhöhlenerkrankung
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura UniversityAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Suez Canal UniversityAbgeschlossen
-
Spirair, IncAktiv, nicht rekrutierendSinus endoskopische Chirurgie | TurbinateVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAbgeschlossenLaterale Fenster-Sinus-AugmentationVereinigte Staaten
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutierungDexmedetomidin | Funktioneller endoskopischer SinusÄgypten
-
Medtronic BRCBeendet
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungImplantatkomplikation | Chirurgie-Komplikationen | Sinus; Zahn
-
University of BaghdadRekrutierungKieferhöhlenerhöhung | Sinus Lift -Operation KomplikationenIrak
-
South Egypt Cancer InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzmanagement nach funktioneller endoskopischer Sinus-ChirurgieÄgypten