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Vergleich der Verwendung von Rinderknochentransplantat und titanplättchenreichem Fibrin bei der Kieferhöhlenaugmentation (T-PRF)

27. Januar 2024 aktualisiert von: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinischer, radiologischer und histologischer Vergleich der Verwendung von Rinderknochentransplantat und titanplättchenreichem Fibrin bei der Kieferhöhlenaugmentation: Randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studien

Vor dem Einsetzen des Zahnimplantats im Seitenzahnbereich des Oberkiefers bei pneumatisierter Kieferhöhle ist es notwendig, die Kieferhöhlenschleimhaut vom Kieferhöhlenboden abzuheben (Sinuslift) und durch knochenbildendes Aufbaumaterial (Kieferhöhle) für eine neue Knochenbildung zu sorgen Augmentation) im erhaltenen Raum. Im bilateralen Oberkiefer-Seitenzahnbereich mit unzureichender Knochenhöhe mit Zahnmangel wird die Primärstabilität von zweizeitigem Sinuslift und Platzierung von plättchenreichem Fibrin, das auf der einen Seite mit Titan und auf der anderen Seite mit bovinem Knochentransplantat präpariert wurde, beeinträchtigt Das Implantat, die erhaltene Knochenhistologie, Volumen, Höhe und Dichte ist die Bewertung seiner Wirkung darauf. Zehn Patienten, die eine Kieferhöhlenaugmentation zur Implantatinsertion im bilateral atrophischen Oberkiefer benötigten, wurden eingeschlossen. Bio-Oss Rinder-Knochentransplantat wurde auf einer Seite der Patienten hergestellt und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, und die andere Seite wurde nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe zugeordnet, wobei mit Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin verwendet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neben einer unzureichenden Knochenhöhe mit Knochenabbau im Seitenzahnbereich des Oberkiefers nach Zahnverlust ist die Pneumatisierung der Kieferhöhle einer der Faktoren, die eine Implantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers verhindern. Dazu ist es notwendig, die Sinusschleimhaut vom Sinusboden abzuheben (Sinuslift) und in der entstandenen Nebenhöhlenhöhle durch Knochenersatzmaterialien (Kieferhöhlenaugmentation) für eine neue Knochenbildung zu sorgen. Die zweizeitige Nasennebenhöhlenaugmentation und Implantatinsertion gelten als gutes klinisches Modell zur Bewertung der Leistung von Transplantatmaterialien. Denn der Knochenaufbau findet in einem geschlossenen Bereich und mit minimalem Eingriff äußerer Faktoren statt. Plättchenreiches Fibrin (T-PRF), das mit Titan aus autologen Thrombozytenkonzentraten hergestellt wurde, zeigte eine straffere polymerisierte Fibrinstruktur und einen langen Auflösungsprozess, und es wurde berichtet, dass die Knochenneubildung am 15. Tag mit dem platzierten T-PRF begann und wirksam war in 30 Tagen. In einer Studie, in der die Verwendung von Allotransplantat und T-PRF bei der Kieferhöhlenaugmentation verglichen wurde, zeigte die Gruppe, in der nur T-PRF angewendet wurde, erfolgreiche klinische und histologische Ergebnisse, und die Knochenneubildung wurde im Vergleich zu Allotransplantaten um bis zu 4 Monate beschleunigt. Die Primärstabilität der gesetzten Implantate war in beiden Gruppen ähnlich.

Die Primärstabilität des Implantats, die Knochenhistologie, Volumen, Höhe und Dichte des zweistufigen Sinuslifts im beidseitigen Oberkieferseitenzahnbereich bei unzureichender Knochenhöhe mit Zahnmangel, sowie die Platzierung von plättchenreichem Fibrin präpariert mit Titan auf einem Seite und Rinderknochentransplantat auf der anderen Seite in der Implantatchirurgie, Bewertung ihrer Wirkung.

Bilaterale atrophische Oberkiefer-Zahnimplantation und Patienten, die eine Kieferhöhlenaugmentation benötigten und die nicht geraucht oder höchstens 10 Zigaretten geraucht haben, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Operation werden systemische und zahnärztliche Anamnese des Patienten erhoben und klinische Messungen und Röntgenbilder aufgenommen.

Einschlusskriterien

  1. über 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient hat keine systemische Erkrankung
  3. Patienten, die nicht rauchen oder weniger als 10 Mal am Tag rauchen
  4. Patienten, die eine festsitzende implantatgestützte Prothese im bilateralen Oberkieferseitenzahnbereich benötigen
  5. Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe <5 mm auf aktuellen Röntgenbildern
  6. Plaqueinsertion im gesamten Mund und Blutungs-Score ≤ 15 %

Ausschlusskriterien

  1. Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
  2. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen
  3. Vorgeschichte einer akuten Infektion oder chronischen Sinusitis in der Schneiderschen Membran
  4. Allergien, die das Atmungssystem betreffen
  5. Jegliche Kontraindikation für eine systematische Parodontalchirurgie (Patienten mit Thrombozytenaggregationsstörungen, Bisphosphonattherapie, unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 6 %, Blutzuckerspiegel > 110 mg/dl)),
  6. Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe >5 mm auf aktuellen Röntgenbildern
  7. Plaqueinsertion im gesamten Mund und Blutungsscore ≥15 % Bio-Oss-Rinderknochentransplantat auf der einen Seite und plättchenreiches Fibrin, präpariert mit Titan auf der anderen Seite von 10 Patienten, die eine Erhöhung der Knochenhöhe durch das Kieferhöhlenaugmentationsverfahren für die Implantatinsertion benötigen atrophischer posteriorer Oberkiefer mit einer bilateralen Knochenhöhe von weniger als 5 mm angewendet. Die Testgruppe und die Kontrollgruppe werden in geschlossene Umschläge geschrieben, und plättchenreiches Fibrin, das mit Titangruppen und Bio-oss-Rinderknochentransplantat hergestellt wurde, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Der Operationstermin wird nach der Mundhygieneschulung des Patienten und 4 Wochen nach Erhalt der routinemäßigen Parodontalbehandlung der Phase I bekannt gegeben. Folgende Daten sind präoperativ und postoperativ zu erheben:

  1. Plaqueindex (Löe&Silness): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde an 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
  2. Gingivaindex (Silness&Löe): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde aus 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
  3. Attachmentverlust: Mit einer Parodontalsonde wird der Abstand zwischen der freien Gingiva und dem Sulcus parodontalgrund, bezogen auf die Schmelz-Zement-Grenze eines Zahnes, gemessen.
  4. Blutungsindex beim Sondieren (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis des Sondierens erfolgt die Bewertung durch Betrachten des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondieren in den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteilen aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
  5. Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand, der zwischen der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand mit einer Standard-Parodontalsonde gemessen wird
  6. Restknochenhöhe: Ist der Abstand von der Oberkante des Alveolarkamms bis zum Kieferhöhlenboden in der präoperativen Tomographie.
  7. Sinusschleimhautdicke: Es ist die Messung des Sinusbodens der Membran und der angrenzenden Oberflächen der Sinushöhle. Seine Dicke variiert zwischen 2,16-3,11.
  8. Nebenhöhlenvolumen: Es ist die Messung der vertikalen und horizontalen Höhe der Nebenhöhlen.
  9. Fraktalanalyse: Durch zufälliges Platzieren von Kreisen unterschiedlicher Durchmesser im Bild werden die Pixel des Bildrandes innerhalb der Kreise gezählt. Es wird angegeben, dass es Veränderungen in der trabekulären Knochendichte und den Mineralverlust im Knochen widerspiegelt. Als die Panorama-Röntgenbilder mit Fraktalanalyse untersucht wurden, wurde festgestellt, dass die Zunahme der Fraktalgröße des Knochens um das Implantat herum mit einer erfolgreichen Osteointegration und Heilung des trabekulären Knochens korrelierte.
  10. Hounsfield-Einheit: Nach dieser Skala ordnen Systemrechner allen Voxeln in den computertomographisch gewonnenen Bildern eine Nummer zu. Es besteht darin, Voxel, die numerische Werte erhalten haben, mit Schwarz-, Weiß- und Grautönen dazwischen zu malen, die mit den Zahlen übereinstimmen, die sie erhalten. Knochenveränderungen können beobachtet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kütahya, Truthahn, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Der Patient hat keine systemische Erkrankung
  3. Patienten, die eine festsitzende implantatgetragene Prothese im bilateralen Oberkieferseitenzahnbereich benötigen
  4. Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe <5 mm
  5. Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 15 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen
  2. Vorgeschichte einer akuten Infektion oder chronischen Sinusitis in der Schneiderschen Membran
  3. Allergien, die das Atmungssystem betreffen
  4. Jegliche Kontraindikation für eine systematische Parodontalchirurgie (Patienten mit Thrombozytenaggregationsstörungen, Bisphosphonattherapie, unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 6 %, Blutzuckerspiegel > 110 mg/dl)),
  5. Bilaterale posteriore Oberkiefer-Restknochenhöhe >5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-oss Rinderknochentransplantat mit Kieferhöhlenaugmentation und Implantatinsertion
Ein 2-ml-Bio-oss-Knochentransplantat vom Rind wird zur Augmentation der Kieferhöhle verwendet, bevor ein Implantat auf einer Seite der bilateralen atrophischen posterioren Regionen des Oberkiefers platziert wird. Dann, 6 Monate nach der Operation, wird das Implantat gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt
Bei der Kieferhöhlenaugmentation wird der Bereich durch Anheben eines Vollhautlappens präpariert. Die Sinusmembran wird vorsichtig angehoben, indem auf beiden Seiten ein Fenster durch die laterale Wand des Sinus geöffnet wird. Bio-oss Rinderknochentransplantat auf einer Seite wird in den durch Zufallsauswahl vorbereiteten Raum in der Sinusregion platziert. Für die Herstellung von blutplättchenreichem Fibrin wurde das Blut, das dem Patienten zu einem 20-cm³-Injektor entnommen wurde, in Titanröhrchen gegeben und durch 13-minütige Zentrifugation bei 2700 U/min gemäß dem Standardprotokoll hergestellt. Dann, 6 Monate nach der Operation, wird in beiden Gruppen eine histologische Probe mit einem Trepanbohrer entnommen und das Implantat wird gemäß dem Standardprotokoll platziert. Der Stabilitätswert (ISQ) des eingesetzten Implantats wird mit dem Ostell-Gerät zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats und 3 Monate nach dem Einsetzen gemessen.
Experimental: Titanium-Platelet Rich Fibrin mit Kieferhöhlenaugmentation und Implantatinsertion
Ein Titanium-Platelet Rich Fibrin wird für die Kieferhöhlenaugmentation verwendet, bevor ein Implantat auf der anderen Seite der bilateralen atrophischen oberen Seitenzahnregionen platziert wird. An Titanplättchen reiches Fibrin wurde durch Zentrifugation bei 2700 U/min für 14 Minuten gemäß Standardprotokollen hergestellt. Dann, 6 Monate nach der Operation, wird das Implantat gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt
Bei der Kieferhöhlenaugmentation wird der Bereich durch Anheben eines Vollhautlappens präpariert. Die Sinusmembran wird vorsichtig angehoben, indem auf beiden Seiten ein Fenster durch die Seitenwand des Sinus geöffnet wird. Plättchenreich Fibrin, das auf der anderen Seite mit Titan präpariert wurde, wird durch Zufallsauswahl in den präparierten Raum in der Sinusregion eingebracht. Für plättchenreiches Fibrin, hergestellt mit Titan (T-PRF), wurde das Blut, das dem Patienten zu einem 20-cm³-Injektor entnommen wurde, in Titanröhrchen gegeben und durch 14-minütige Zentrifugation bei 2700 U/min gemäß dem Standardprotokoll hergestellt. Dann, 6 Monate nach der Operation, wird in beiden Gruppen eine histologische Probe mit einem Trepanbohrer entnommen und das Implantat wird gemäß dem Standardprotokoll platziert. Der Stabilitätswert (ISQ) des eingesetzten Implantats wird mit dem Ostell-Gerät zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats und 3 Monate nach dem Einsetzen gemessen.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Fibrin, hergestellt mit Titan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knochenzuwachs verändert sich radiologisch
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
Veränderung des Abstandes vom Scheitel des Alveolarkamms zum Kieferhöhlenboden in der Kegelstrahl-Computertomographie zwischen Baseline und postoperativ 6. Monat.
Postoperativ 6. Monat
Histomorphometrische Knochenveränderungen
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
Im Anschluss an den 6. Monat nach der Sinusaugmentation werden histologische Proben zur Knochenneubildung ausgewertet.
Postoperativ 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Knochendichte ändert sich
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat

Die Knochendichte wird 6 Monate nach der Operation mit Hounsfield-Einheiten mittels Kegelstrahl-Computertomographie bewertet.

Primärstabilität 3 Monate nach Implantatinsertion (T2): Die Resonanzfrequenzanalyse ist die Maßeinheit zur Bestimmung der Stabilität des Implantats. Er gibt die Resonanzfrequenz (kHz) auf einer klinisch nutzbaren Skala von 1-100 ISQ an. Sie wird 3 Monate nach dem Einsetzen des Implantats gemessen.

Veränderung des Nebenhöhlenvolumens (T0-T1): Die Messung der vertikalen und horizontalen Höhen der Nebenhöhlen in der Tomographie vor und 6 Monate nach der Operation werden verglichen.

Postoperativ 6. Monat
Primärer Stabilisierungswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnimplantats,
Die Resonanzfrequenzanalyse ist die Maßeinheit zur Bestimmung der Stabilität des Implantats. Er gibt die Resonanzfrequenz (kHz) auf einer klinisch nutzbaren Skala von 1-100 ISQ an.
Unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnimplantats,
Sekundäre Implantatstabilisierung
Zeitfenster: Bei der Einheilkappensitzung nach dem Einsetzen des Zahnimplantats im 3. Monat
Die Resonanzfrequenzanalyse ist die Maßeinheit zur Bestimmung der Stabilität des Implantats. Er gibt die Resonanzfrequenz (kHz) auf einer klinisch nutzbaren Skala von 1-100 ISQ an.
Bei der Einheilkappensitzung nach dem Einsetzen des Zahnimplantats im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können geteilt werden, wenn der Hauptforscher kontaktiert wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Annahme des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten können geteilt werden, wenn der Hauptforscher kontaktiert wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kieferhöhlenerkrankung

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