Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania przeszczepu kości wołowej i fibryny bogatopłytkowej w augmentacji zatoki szczękowej (T-PRF)

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Kliniczne, radiologiczne i histologiczne porównanie zastosowania przeszczepu kości bydlęcej i fibryny bogatopłytkowej w augmentacji zatoki szczękowej: randomizowane, kontrolowane badania z podziałem jamy ustnej

Przed umieszczeniem implantu dentystycznego w tylnym odcinku szczęki, w miejscu pneumatyzacji zatoki szczękowej, konieczne jest podniesienie błony śluzowej zatoki z dna zatoki (sinus lift) i zapewnienie tworzenia nowej kości za pomocą materiałów kościotwórczych (zatoka szczękowa powiększenie) w uzyskanej przestrzeni. W odcinku bocznym szczęki obustronnym z niedostateczną wysokością kości z ubytkiem zębowym dwuetapowe podniesienie dna zatoki szczękowej i umieszczenie fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanem z jednej strony i przeszczepu kości bydlęcej z drugiej strony w operacji implantologicznej wpłynie na pierwotną stabilizację implantu, uzyskana histologia kości, objętość, wysokość i gęstość jest oceną jego wpływu na implant. Do badania włączono dziesięciu pacjentów, którzy wymagali zabiegu augmentacji zatoki szczękowej w celu umieszczenia implantu w szczęce obustronnie zanikowej. Przeszczep kości bydlęcej Bio-Oss wykonano po jednej stronie pacjentów i losowo przydzielono do grupy kontrolnej, a drugą stronę losowo przydzielono do grupy testowej przy użyciu fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oprócz niedostatecznej wysokości kości z resorpcją kości tylnej szczęki po utracie zębów, pneumatyzacja zatoki szczękowej jest jednym z czynników uniemożliwiających wszczepienie implantu w tylnym odcinku szczęki. W tym celu konieczne jest podniesienie błony śluzowej zatoki z dna zatoki (podniesienie zatoki) i zapewnienie tworzenia nowej kości za pomocą materiałów kostnych (augmentacja zatoki szczękowej) w powstałej jamie zatoki. Dwuetapowa augmentacja zatoki i umieszczenie implantu zostały uznane za dobry model kliniczny do oceny działania materiałów przeszczepowych. Ponieważ tworzenie się kości odbywa się w zamkniętym obszarze i przy minimalnej ingerencji czynników zewnętrznych. Fibryna bogatopłytkowa (T-PRF) przygotowana z tytanu z koncentratów autologicznych trombocytów wykazywała ściślejszą spolimeryzowaną strukturę fibryny i długi proces rozpuszczania, a doniesiono, że tworzenie nowej kości rozpoczęło się 15 dnia po umieszczeniu T-PRF i było skuteczne za 30 dni. W badaniu porównującym zastosowanie alloprzeszczepu i T-PRF w augmentacji zatoki szczękowej grupa, w której zastosowano tylko T-PRF, wykazała pomyślne wyniki kliniczne i histologiczne, a tworzenie nowej kości przyspieszyło do 4 miesięcy w porównaniu z alloprzeszczepami. Stabilność pierwotna wszczepionych implantów była podobna w obu grupach.

Stabilność pierwotna implantu, histologia kości, objętość, wysokość i gęstość dwuetapowego podniesienia dna zatoki szczękowej w odcinku bocznym obustronnej szczęki z niedostateczną wysokością kości z ubytkiem zęba oraz umieszczenie fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu na jednym przeszczep kości bocznej i bydlęcej po drugiej stronie w chirurgii implantologicznej, ocena efektu.

Do badania zostaną włączeni obustronni atroficzni implanty zębowe szczęki, którzy wymagali augmentacji zatoki szczękowej i którzy nie palili lub palili maksymalnie 10 papierosów. Przed operacją od pacjenta zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i stomatologiczny oraz wykonane zostaną pomiary kliniczne i zdjęcia radiograficzne.

Kryteria przyjęcia

  1. mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
  3. Pacjenci, którzy nie palą lub palą mniej niż 10 razy dziennie
  4. Pacjenci, którzy potrzebują stałej protezy wspartej na implantach w obustronnym odcinku tylnym szczęki
  5. Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej na aktualnych zdjęciach rentgenowskich <5 mm
  6. Wprowadzenie płytki nazębnej w całej jamie ustnej i wynik krwawienia ≤15%

Kryteria wyłączenia

  1. Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
  2. Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
  3. Historia ostrej infekcji lub przewlekłego zapalenia zatok w błonie Schneidera
  4. Mając alergie obejmujące układ oddechowy
  5. Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej (Pacjenci z zaburzeniami krzepliwości płytek krwi, leczenie bisfosfonianami, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 6%, poziom glukozy we krwi > 110 mg/dl)),
  6. Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej > 5 mm na aktualnych radiogramach
  7. Wprowadzenie płytki nazębnej w jamie ustnej i wskaźnik krwawienia ≥15% Przeszczep kości bydlęcej Bio-oss po jednej stronie i fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanem po drugiej stronie u 10 pacjentów wymagających podwyższenia wysokości kości za pomocą procedury augmentacji zatoki szczękowej w celu umieszczenia implantu w zostanie zastosowana zanikowa tylna szczęka z obustronną wysokością kości poniżej 5 mm. Grupa badana i grupa kontrolna zostaną zapisane w zamkniętych kopertach, a fibryna bogatopłytkowa przygotowana z grupami tytanowymi oraz przeszczep kości bydlęcej Bio-oss zostaną wybrane losowo.

Termin operacji zostanie podany po przeszkoleniu pacjenta w zakresie higieny jamy ustnej oraz po 4 tygodniach od rozpoczęcia rutynowego leczenia periodontologicznego fazy I. Dane, które należy uzyskać przed i po operacji, są następujące:

  1. Wskaźnik płytki nazębnej (Löe&Silness): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
  2. Wskaźnik dziąseł (Silness&Löe): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
  3. Utrata przyczepu: Odległość między wolnym dziąsłem a podstawą bruzdy przyzębnej, na podstawie granicy szkliwo-cement zęba, mierzy się sondą periodontologiczną.
  4. Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (Ainamo & Bay): W tym indeksie sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
  5. Głębokość kieszonki: Jest to pionowa odległość mierzona między podstawą bruzdy przyzębnej a brzegiem dziąsła za pomocą standardowej sondy periodontologicznej
  6. Resztkowa wysokość kości: Jest to odległość od szczytu wyrostka zębodołowego do dna zatoki szczękowej w tomografii przedoperacyjnej.
  7. Grubość błony śluzowej zatoki: Jest to pomiar dna zatoki i przylegających powierzchni zatoki. Jego grubość waha się w granicach 2,16-3,11.
  8. Objętość zatoki: Jest to pomiar wysokości pionowej i poziomej jamy zatoki.
  9. Analiza fraktalna: umieszczając losowo na obrazie okręgi o różnych średnicach, zliczane są piksele obramowania obrazu wewnątrz okręgów. Stwierdzono, że odzwierciedla to zmiany gęstości kości beleczkowatej i utratę minerałów w kości. Podczas badania radiogramów panoramicznych z analizą fraktalną stwierdzono, że wzrost rozmiaru fraktalnego kości wokół implantu koreluje z pomyślną osteointegracją i gojeniem kości beleczkowej.
  10. Jednostka Hounsfielda: Komputery systemowe przypisują liczbę wszystkim wokselom na obrazach uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z tą skalą. Polega na malowaniu wokseli, które otrzymały wartości liczbowe, z czarnymi, białymi i szarymi tonami pomiędzy nimi, które pasują do otrzymanych liczb. Można zaobserwować zmiany w kości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
  3. Pacjenci, którzy potrzebują stałej protezy wspartej na implantach w obustronnym odcinku tylnym szczęki
  4. Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej <5 mm
  5. Pełna płytka nazębna i wynik krwawienia ≤15%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
  2. Historia ostrej infekcji lub przewlekłego zapalenia zatok w błonie Schneidera
  3. Mając alergie obejmujące układ oddechowy
  4. Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej (Pacjenci z zaburzeniami krzepliwości płytek krwi, leczenie bisfosfonianami, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 6%, poziom glukozy we krwi > 110 mg/dl)),
  5. Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej > 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kości bydlęcej Bio-oss z augmentacją zatoki szczękowej i wszczepieniem implantu
Przeszczep kości bydlęcej Bio-oss o pojemności 2 cm3 zostanie użyty do augmentacji zatoki szczękowej przed umieszczeniem implantu po jednej stronie obustronnych zanikowych tylnych obszarów szczęki. Następnie, po 6 miesiącach od operacji, implant zostanie osadzony zgodnie ze standardowym protokołem
Do augmentacji zatoki szczękowej obszar zostanie przygotowany poprzez podniesienie płata pełnej grubości. Błona zatoki zostanie ostrożnie podniesiona poprzez otwarcie okienka w bocznej ścianie zatoki po obu stronach. Jednostronny przeszczep kości wołowej Bio-oss zostanie umieszczony w miejscu przygotowanym w rejonie zatoki w drodze losowej selekcji. W celu przygotowania fibryny bogatopłytkowej krew pobraną od pacjenta do wstrzykiwacza o pojemności 20 cm3 umieszczono w tytanowych probówkach i przygotowano przez wirowanie przy 2700 obr./min przez 13 minut zgodnie ze standardowym protokołem. Następnie po 6 miesiącach od operacji zostanie pobrany materiał histopatologiczny wiertłem trepanacyjnym w obu grupach i osadzony zostanie implant zgodnie ze standardowym protokołem. Wartość stabilności (ISQ) wszczepionego implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Ostell w momencie wszczepienia implantu i 3 miesiące po jego wszczepieniu.
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa tytanowa z augmentacją zatoki szczękowej i wszczepieniem implantu
Fibryna bogatopłytkowa tytanu zostanie użyta do powiększenia zatoki szczękowej przed umieszczeniem implantu po drugiej stronie obustronnych zanikowych tylnych obszarów szczęki. Tytanową fibrynę bogatopłytkową przygotowano przez wirowanie przy 2700 obr./min przez 14 minut zgodnie ze standardowymi protokołami. Następnie, po 6 miesiącach od operacji, implant zostanie osadzony zgodnie ze standardowym protokołem
Do augmentacji zatoki szczękowej obszar zostanie przygotowany poprzez podniesienie płata pełnej grubości. Błona zatoki zostanie ostrożnie podniesiona poprzez otwarcie okienka w bocznej ścianie zatoki po obu stronach. fibryna przygotowana z tytanem po drugiej stronie zostanie umieszczona w przestrzeni przygotowanej w okolicy zatoki w drodze losowania. W przypadku fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanem (T-PRF), krew pobraną od pacjenta do wstrzykiwacza o pojemności 20 cm3 umieszczono w tytanowych probówkach i przygotowano przez wirowanie przy 2700 obr./min przez 14 minut zgodnie ze standardowym protokołem. Następnie po 6 miesiącach od operacji zostanie pobrany materiał histopatologiczny wiertłem trepanacyjnym w obu grupach i osadzony zostanie implant zgodnie ze standardowym protokołem. Wartość stabilności (ISQ) wszczepionego implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Ostell w momencie wszczepienia implantu i 3 miesiące po jego wszczepieniu.
Inne nazwy:
  • Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost kości zmienia się radiologicznie
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesiąc
Zmiana odległości od wierzchołka wyrostka zębodołowego do dna zatoki szczękowej w tomografii komputerowej z wiązką stożkową między stanem wyjściowym a 6 miesiącem po operacji.
Po operacji 6 miesiąc
Zmiany histomorfometryczne kości
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesiąc
Po 6 miesiącach od augmentacji zatok, próbki histologiczne zostaną ocenione pod kątem tworzenia się nowej kości.
Po operacji 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesiąc

Gęstość kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową po 6 miesiącach od operacji za pomocą jednostek Hounsfielda.

Stabilizacja pierwotna 3 miesiące po wszczepieniu implantu (T2): Analiza częstotliwości rezonansowej jest jednostką miary przy określaniu stabilności implantu. Podaje częstotliwość rezonansową (kHz) w klinicznie użytecznej skali od 1-100 ISQ. Zostanie zmierzony 3 miesiące po wszczepieniu implantu.

Zmiana objętości zatoki (T0-T1): Porównane zostaną pomiary pionowej i poziomej wysokości jamy zatoki na tomografii przed i 6 miesięcy po operacji.

Po operacji 6 miesiąc
Podstawowa wartość stabilizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wszczepieniu implantu dentystycznego,
Analiza częstotliwości rezonansowej jest jednostką miary przy określaniu stabilności implantu. Podaje częstotliwość rezonansową (kHz) w klinicznie użytecznej skali od 1-100 ISQ.
Bezpośrednio po wszczepieniu implantu dentystycznego,
Wtórna stabilizacja implantu
Ramy czasowe: Podczas sesji czepka gojącego, po wszczepieniu implantu dentystycznego w 3. miesiącu
Analiza częstotliwości rezonansowej jest jednostką miary przy określaniu stabilności implantu. Podaje częstotliwość rezonansową (kHz) w klinicznie użytecznej skali od 1-100 ISQ.
Podczas sesji czepka gojącego, po wszczepieniu implantu dentystycznego w 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, jeśli skontaktuje się z głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, jeśli skontaktuje się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zatok szczękowych

3
Subskrybuj