- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596084
Porównanie zastosowania przeszczepu kości wołowej i fibryny bogatopłytkowej w augmentacji zatoki szczękowej (T-PRF)
Kliniczne, radiologiczne i histologiczne porównanie zastosowania przeszczepu kości bydlęcej i fibryny bogatopłytkowej w augmentacji zatoki szczękowej: randomizowane, kontrolowane badania z podziałem jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oprócz niedostatecznej wysokości kości z resorpcją kości tylnej szczęki po utracie zębów, pneumatyzacja zatoki szczękowej jest jednym z czynników uniemożliwiających wszczepienie implantu w tylnym odcinku szczęki. W tym celu konieczne jest podniesienie błony śluzowej zatoki z dna zatoki (podniesienie zatoki) i zapewnienie tworzenia nowej kości za pomocą materiałów kostnych (augmentacja zatoki szczękowej) w powstałej jamie zatoki. Dwuetapowa augmentacja zatoki i umieszczenie implantu zostały uznane za dobry model kliniczny do oceny działania materiałów przeszczepowych. Ponieważ tworzenie się kości odbywa się w zamkniętym obszarze i przy minimalnej ingerencji czynników zewnętrznych. Fibryna bogatopłytkowa (T-PRF) przygotowana z tytanu z koncentratów autologicznych trombocytów wykazywała ściślejszą spolimeryzowaną strukturę fibryny i długi proces rozpuszczania, a doniesiono, że tworzenie nowej kości rozpoczęło się 15 dnia po umieszczeniu T-PRF i było skuteczne za 30 dni. W badaniu porównującym zastosowanie alloprzeszczepu i T-PRF w augmentacji zatoki szczękowej grupa, w której zastosowano tylko T-PRF, wykazała pomyślne wyniki kliniczne i histologiczne, a tworzenie nowej kości przyspieszyło do 4 miesięcy w porównaniu z alloprzeszczepami. Stabilność pierwotna wszczepionych implantów była podobna w obu grupach.
Stabilność pierwotna implantu, histologia kości, objętość, wysokość i gęstość dwuetapowego podniesienia dna zatoki szczękowej w odcinku bocznym obustronnej szczęki z niedostateczną wysokością kości z ubytkiem zęba oraz umieszczenie fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu na jednym przeszczep kości bocznej i bydlęcej po drugiej stronie w chirurgii implantologicznej, ocena efektu.
Do badania zostaną włączeni obustronni atroficzni implanty zębowe szczęki, którzy wymagali augmentacji zatoki szczękowej i którzy nie palili lub palili maksymalnie 10 papierosów. Przed operacją od pacjenta zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i stomatologiczny oraz wykonane zostaną pomiary kliniczne i zdjęcia radiograficzne.
Kryteria przyjęcia
- mieć ukończone 18 lat
- Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci, którzy nie palą lub palą mniej niż 10 razy dziennie
- Pacjenci, którzy potrzebują stałej protezy wspartej na implantach w obustronnym odcinku tylnym szczęki
- Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej na aktualnych zdjęciach rentgenowskich <5 mm
- Wprowadzenie płytki nazębnej w całej jamie ustnej i wynik krwawienia ≤15%
Kryteria wyłączenia
- Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- Historia ostrej infekcji lub przewlekłego zapalenia zatok w błonie Schneidera
- Mając alergie obejmujące układ oddechowy
- Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej (Pacjenci z zaburzeniami krzepliwości płytek krwi, leczenie bisfosfonianami, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 6%, poziom glukozy we krwi > 110 mg/dl)),
- Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej > 5 mm na aktualnych radiogramach
- Wprowadzenie płytki nazębnej w jamie ustnej i wskaźnik krwawienia ≥15% Przeszczep kości bydlęcej Bio-oss po jednej stronie i fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanem po drugiej stronie u 10 pacjentów wymagających podwyższenia wysokości kości za pomocą procedury augmentacji zatoki szczękowej w celu umieszczenia implantu w zostanie zastosowana zanikowa tylna szczęka z obustronną wysokością kości poniżej 5 mm. Grupa badana i grupa kontrolna zostaną zapisane w zamkniętych kopertach, a fibryna bogatopłytkowa przygotowana z grupami tytanowymi oraz przeszczep kości bydlęcej Bio-oss zostaną wybrane losowo.
Termin operacji zostanie podany po przeszkoleniu pacjenta w zakresie higieny jamy ustnej oraz po 4 tygodniach od rozpoczęcia rutynowego leczenia periodontologicznego fazy I. Dane, które należy uzyskać przed i po operacji, są następujące:
- Wskaźnik płytki nazębnej (Löe&Silness): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
- Wskaźnik dziąseł (Silness&Löe): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
- Utrata przyczepu: Odległość między wolnym dziąsłem a podstawą bruzdy przyzębnej, na podstawie granicy szkliwo-cement zęba, mierzy się sondą periodontologiczną.
- Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (Ainamo & Bay): W tym indeksie sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
- Głębokość kieszonki: Jest to pionowa odległość mierzona między podstawą bruzdy przyzębnej a brzegiem dziąsła za pomocą standardowej sondy periodontologicznej
- Resztkowa wysokość kości: Jest to odległość od szczytu wyrostka zębodołowego do dna zatoki szczękowej w tomografii przedoperacyjnej.
- Grubość błony śluzowej zatoki: Jest to pomiar dna zatoki i przylegających powierzchni zatoki. Jego grubość waha się w granicach 2,16-3,11.
- Objętość zatoki: Jest to pomiar wysokości pionowej i poziomej jamy zatoki.
- Analiza fraktalna: umieszczając losowo na obrazie okręgi o różnych średnicach, zliczane są piksele obramowania obrazu wewnątrz okręgów. Stwierdzono, że odzwierciedla to zmiany gęstości kości beleczkowatej i utratę minerałów w kości. Podczas badania radiogramów panoramicznych z analizą fraktalną stwierdzono, że wzrost rozmiaru fraktalnego kości wokół implantu koreluje z pomyślną osteointegracją i gojeniem kości beleczkowej.
- Jednostka Hounsfielda: Komputery systemowe przypisują liczbę wszystkim wokselom na obrazach uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z tą skalą. Polega na malowaniu wokseli, które otrzymały wartości liczbowe, z czarnymi, białymi i szarymi tonami pomiędzy nimi, które pasują do otrzymanych liczb. Można zaobserwować zmiany w kości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berceste Güler
- Numer telefonu: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seyma Eken
- Numer telefonu: +905518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci, którzy potrzebują stałej protezy wspartej na implantach w obustronnym odcinku tylnym szczęki
- Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej <5 mm
- Pełna płytka nazębna i wynik krwawienia ≤15%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- Historia ostrej infekcji lub przewlekłego zapalenia zatok w błonie Schneidera
- Mając alergie obejmujące układ oddechowy
- Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej (Pacjenci z zaburzeniami krzepliwości płytek krwi, leczenie bisfosfonianami, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 6%, poziom glukozy we krwi > 110 mg/dl)),
- Obustronna wysokość szczątkowej kości szczęki tylnej > 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeszczep kości bydlęcej Bio-oss z augmentacją zatoki szczękowej i wszczepieniem implantu
Przeszczep kości bydlęcej Bio-oss o pojemności 2 cm3 zostanie użyty do augmentacji zatoki szczękowej przed umieszczeniem implantu po jednej stronie obustronnych zanikowych tylnych obszarów szczęki.
Następnie, po 6 miesiącach od operacji, implant zostanie osadzony zgodnie ze standardowym protokołem
|
Do augmentacji zatoki szczękowej obszar zostanie przygotowany poprzez podniesienie płata pełnej grubości.
Błona zatoki zostanie ostrożnie podniesiona poprzez otwarcie okienka w bocznej ścianie zatoki po obu stronach.
Jednostronny przeszczep kości wołowej Bio-oss zostanie umieszczony w miejscu przygotowanym w rejonie zatoki w drodze losowej selekcji.
W celu przygotowania fibryny bogatopłytkowej krew pobraną od pacjenta do wstrzykiwacza o pojemności 20 cm3 umieszczono w tytanowych probówkach i przygotowano przez wirowanie przy 2700 obr./min przez 13 minut zgodnie ze standardowym protokołem.
Następnie po 6 miesiącach od operacji zostanie pobrany materiał histopatologiczny wiertłem trepanacyjnym w obu grupach i osadzony zostanie implant zgodnie ze standardowym protokołem.
Wartość stabilności (ISQ) wszczepionego implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Ostell w momencie wszczepienia implantu i 3 miesiące po jego wszczepieniu.
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa tytanowa z augmentacją zatoki szczękowej i wszczepieniem implantu
Fibryna bogatopłytkowa tytanu zostanie użyta do powiększenia zatoki szczękowej przed umieszczeniem implantu po drugiej stronie obustronnych zanikowych tylnych obszarów szczęki.
Tytanową fibrynę bogatopłytkową przygotowano przez wirowanie przy 2700 obr./min przez 14 minut zgodnie ze standardowymi protokołami.
Następnie, po 6 miesiącach od operacji, implant zostanie osadzony zgodnie ze standardowym protokołem
|
Do augmentacji zatoki szczękowej obszar zostanie przygotowany poprzez podniesienie płata pełnej grubości.
Błona zatoki zostanie ostrożnie podniesiona poprzez otwarcie okienka w bocznej ścianie zatoki po obu stronach.
fibryna przygotowana z tytanem po drugiej stronie zostanie umieszczona w przestrzeni przygotowanej w okolicy zatoki w drodze losowania.
W przypadku fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanem (T-PRF), krew pobraną od pacjenta do wstrzykiwacza o pojemności 20 cm3 umieszczono w tytanowych probówkach i przygotowano przez wirowanie przy 2700 obr./min przez 14 minut zgodnie ze standardowym protokołem.
Następnie po 6 miesiącach od operacji zostanie pobrany materiał histopatologiczny wiertłem trepanacyjnym w obu grupach i osadzony zostanie implant zgodnie ze standardowym protokołem.
Wartość stabilności (ISQ) wszczepionego implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Ostell w momencie wszczepienia implantu i 3 miesiące po jego wszczepieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost kości zmienia się radiologicznie
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesiąc
|
Zmiana odległości od wierzchołka wyrostka zębodołowego do dna zatoki szczękowej w tomografii komputerowej z wiązką stożkową między stanem wyjściowym a 6 miesiącem po operacji.
|
Po operacji 6 miesiąc
|
Zmiany histomorfometryczne kości
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesiąc
|
Po 6 miesiącach od augmentacji zatok, próbki histologiczne zostaną ocenione pod kątem tworzenia się nowej kości.
|
Po operacji 6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesiąc
|
Gęstość kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową po 6 miesiącach od operacji za pomocą jednostek Hounsfielda. Stabilizacja pierwotna 3 miesiące po wszczepieniu implantu (T2): Analiza częstotliwości rezonansowej jest jednostką miary przy określaniu stabilności implantu. Podaje częstotliwość rezonansową (kHz) w klinicznie użytecznej skali od 1-100 ISQ. Zostanie zmierzony 3 miesiące po wszczepieniu implantu. Zmiana objętości zatoki (T0-T1): Porównane zostaną pomiary pionowej i poziomej wysokości jamy zatoki na tomografii przed i 6 miesięcy po operacji. |
Po operacji 6 miesiąc
|
Podstawowa wartość stabilizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wszczepieniu implantu dentystycznego,
|
Analiza częstotliwości rezonansowej jest jednostką miary przy określaniu stabilności implantu.
Podaje częstotliwość rezonansową (kHz) w klinicznie użytecznej skali od 1-100 ISQ.
|
Bezpośrednio po wszczepieniu implantu dentystycznego,
|
Wtórna stabilizacja implantu
Ramy czasowe: Podczas sesji czepka gojącego, po wszczepieniu implantu dentystycznego w 3. miesiącu
|
Analiza częstotliwości rezonansowej jest jednostką miary przy określaniu stabilności implantu.
Podaje częstotliwość rezonansową (kHz) w klinicznie użytecznej skali od 1-100 ISQ.
|
Podczas sesji czepka gojącego, po wszczepieniu implantu dentystycznego w 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zatok szczękowych
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone