Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruken av bovint beintransplantat og titan-blodplate-rik fibrin i maksillær sinusforstørrelse (T-PRF)

27. januar 2024 oppdatert av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiologisk og histologisk sammenligning av bruken av bovint beintransplantat og titan-blodplate-rik fibrin i maksillær sinusforstørrelse: Randomiserte kontrollerte forsøk med splittmunn

Før plassering av tannimplantatet i bakre maxilla hvor maxillaris sinus er pneumatisert, er det nødvendig å heve av sinus slimhinnen fra sinusgulvet (sinusløft) og å gi ny bendannelse ved å bruke beindannende graftmaterialer (maxillary sinus) utvidelse) i den oppnådde plassen. I den bilaterale maksillære bakre regionen med utilstrekkelig benhøyde med tannmangel, vil to-trinns sinusløft og plassering av blodplaterikt fibrin tilberedt med titan på den ene siden og bovint beintransplantat på den andre siden i implantatoperasjonen påvirke den primære stabiliteten til implantatet, den oppnådde beinhistologien, volum, høyde og tetthet er evalueringen av dets effekt på det. Ti pasienter som trengte en maksillær sinus-forstørrelsesprosedyre for implantatplassering i den bilaterale atrofiske maxilla ble inkludert. Bio-Oss bovint beintransplantat ble gjort på den ene siden av pasientene og tilfeldig tildelt kontrollgruppen, og den andre siden ble tilfeldig tildelt testgruppen ved bruk av blodplaterikt fibrin fremstilt med titan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tillegg til utilstrekkelig benhøyde med benresorpsjon av posterior maxilla etter tanntap, er pneumatiseringen av maxillary sinus en av faktorene som hindrer implantatplassering i posterior maxilla. For dette er det nødvendig å heve sinus-slimhinnen fra sinusgulvet (sinusløft) og å gi ny beindannelse ved å bruke bentransplantasjonsmaterialer (maksillær sinusforstørrelse) i det resulterende sinushulen. To-trinns sinusforstørrelse og implantatplassering har blitt anerkjent som en god klinisk modell for å evaluere ytelsen til graftmaterialer. Fordi beindannelse foregår i et lukket område og med minimal innblanding av ytre faktorer. Blodplaterikt fibrin (T-PRF) fremstilt med titan fra autologe trombocyttkonsentrater viste en tettere polymerisert fibrinstruktur og en lang oppløsningsprosess, og det ble rapportert at ny bendannelse startet på den 15. dagen med den plasserte T-PRF og var effektiv på 30 dager. I en studie, som sammenlignet bruken av allograft og T-PRF i maxillary sinus augmentation, viste gruppen der kun T-PRF ble brukt vellykkede kliniske og histologiske resultater, og ny bendannelse ble akselerert opp til 4 måneder sammenlignet med allografts. Den primære stabiliteten til implantatene som ble plassert var lik i begge gruppene.

Den primære stabiliteten til implantatet, benhistologien, volum, høyde og tetthet av to-trinns sinusløft i den bilaterale maksillære bakre regionen med utilstrekkelig benhøyde med tannmangel, og plassering av blodplaterikt fibrin tilberedt med titan på en side- og bovint beintransplantat på den andre siden ved implantatkirurgi, evaluering av effekten.

Bilateral atrofisk maxilla tannimplantatplassering og som trengte maxillary sinus augmentation, og som ikke røykte eller røykte maksimalt 10 sigaretter vil bli inkludert i studien. Før operasjonen vil det bli tatt systemisk og dental anamnese fra pasienten og det vil bli tatt opp kliniske målinger og røntgenbilder.

Inklusjonskriterier

  1. være over 18 år
  2. Pasienten har ingen systemisk sykdom
  3. Pasienter som ikke røyker eller røyker mindre enn 10 ganger om dagen
  4. Pasienter som trenger fast implantatstøttet protese i bilateral maksillær bakre region
  5. Bilateral bakre maxilla restbeinhøyde <5 mm på aktuelle røntgenbilder
  6. Full munnplakkinnsetting og blødningsscore ≤15 %

Eksklusjonskriterier

  1. Å være utenfor det angitte aldersområdet
  2. Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  3. Anamnese med akutt infeksjon eller kronisk bihulebetennelse i Schneiderian-membranen
  4. Har allergier som involverer luftveiene
  5. Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi (pasienter med blødende blodplateforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrollert diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkernivå > 110 mg/dl)),
  6. Bilateral bakre maxilla restbenhøyde >5 mm på aktuelle røntgenbilder
  7. Full munnplakkinnsetting og blødningsscore ≥15 % Bio-oss bovint beintransplantat på den ene siden og blodplaterikt fibrin tilberedt med titan på den andre siden av 10 pasienter som trenger økt benhøyde med prosedyren for maksillær sinusforstørrelse for implantatplassering i atrofisk bakre maxilla med en bilateral benhøyde på mindre enn 5 mm vil bli påført. Testgruppe og kontrollgruppe vil bli skrevet i lukkede konvolutter, og blodplaterikt fibrin tilberedt med titangrupper og Bio-oss bovint beintransplantat vil bli valgt tilfeldig.

Operasjonsdato vil bli gitt etter at pasienten har fått opplæring i munnhygiene og 4 uker etter at han har fått fase I rutinemessig periodontal behandling. Dataene som skal innhentes preoperativt og postoperativt er som følger:

  1. Plakkindeks (Löe&Silness): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
  2. Gingivalindeks (Silness&Löe): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
  3. Festetap: Avstanden mellom den frie gingiva og bunnen av periodontal sulcus, basert på emalje-sement-grensen til en tann, måles ved hjelp av en periodontal sonde.
  4. Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
  5. Lommedybde: Det er den vertikale avstanden målt mellom bunnen av den periodontale sulcus og tannkjøttkanten med en standard periodontal sonde
  6. Restbeinhøyde: Det er avstanden fra toppen av alveolærkammen til gulvet i sinus maxillary i preoperativ tomografi.
  7. Sinus slimhinnetykkelse: Det er måling av membranens sinusbunn og tilstøtende overflater av sinushulen. Tykkelsen varierer mellom 2,16-3,11.
  8. Sinusvolum: Det er målingen av de vertikale og horisontale høydene til sinushulen.
  9. Fraktalanalyse: Ved å plassere sirkler med forskjellige diametre tilfeldig i bildet, telles pikslene til bildekanten inne i sirklene. Det er oppgitt at det reflekterer endringer i trabekulær bentetthet og mineraltap i bein. Når panorama-røntgenbildene ble undersøkt med fraktalanalyse, ble det opplyst at økningen i fraktalstørrelsen på beinet rundt implantatet korrelerte med vellykket osteointegrasjon og heling av trabekulærbenet.
  10. Hounsfield-enhet: Systemdatamaskiner tildeler et nummer til alle voksler i bildene som er oppnådd ved computertomografi i henhold til denne skalaen. Det er å male voksler som har fått numeriske verdier med svarte, hvite og gråtoner mellom som samsvarer med tallene de får. Endringer i bein kan observeres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Pasienten har ingen systemisk sykdom
  3. Pasienter som trenger fast implantatstøttet protese i bilateral maksillær bakre region
  4. Bilateral bakre maxilla restbeinhøyde <5 mm
  5. Full munnplakk og blødningsscore ≤15 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  2. Anamnese med akutt infeksjon eller kronisk bihulebetennelse i Schneiderian-membranen
  3. Har allergier som involverer luftveiene
  4. Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi (pasienter med blødende blodplateforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrollert diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkernivå > 110 mg/dl)),
  5. Bilateral bakre maxilla restbeinhøyde >5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bio-oss bovint beintransplantat med maksillær sinusforstørrelse og implantatplassering
Et 2 cc Bio-oss bovint beintransplantat vil bli brukt for maksillær sinusforstørrelse før det plasseres et implantat på den ene siden av de bilaterale atrofiske maksillære bakre områdene. Deretter, 6 måneder etter operasjonen, vil implantatet plasseres i samsvar med standardprotokollen
For maksillær bihuleforstørrelse vil området klargjøres ved å løfte en klaff i full tykkelse. Sinusmembranen vil bli forsiktig hevet ved å åpne et vindu gjennom sideveggen av sinus på begge sider. Bio-oss bovint beintransplantat på den ene siden vil bli plassert i rommet forberedt i sinusregionen ved tilfeldig utvalg. For tilberedt blodplaterikt fibrin ble blodet tatt fra pasienten til en 20 cc injektor satt i titanrør og preparert ved sentrifugering ved 2700 rpm i 13 minutter i henhold til standardprotokollen. Deretter, 6 måneder etter operasjonen, tas histologisk prøve med trefinbor i begge grupper og implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen. Stabilitetsverdien (ISQ) til det plasserte implantatet vil bli målt med Ostell-enheten på tidspunktet implantatet er plassert og 3 måneder etter at det er plassert.
Eksperimentell: Titanium-Platelet Rich Fibrin med maksillær sinusforstørrelse og implantatplassering
Et titan-blodplate-rikt fibrin vil bli brukt til maksillær sinusforstørrelse før et implantat plasseres på den andre siden av de bilaterale atrofiske maxillære bakre områdene. Titanblodplaterikt fibrin ble fremstilt ved sentrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter i samsvar med standardprotokoller. Deretter, 6 måneder etter operasjonen, vil implantatet plasseres i samsvar med standardprotokollen
For maksillær bihuleforstørrelse vil området klargjøres ved å løfte en klaff i full tykkelse. Sinusmembranen vil bli forsiktig hevet ved å åpne et vindu gjennom sideveggen av sinus på begge sider.blodplaterik fibrin tilberedt med titan på den andre siden vil bli plassert i rommet forberedt i sinusregionen ved tilfeldig utvalg. For blodplaterikt fibrin fremstilt med titan (T-PRF), ble blodet tatt fra pasienten til en 20 cc injektor satt inn i titanrør og preparert ved sentrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter i henhold til standardprotokollen. Deretter, 6 måneder etter operasjonen, tas histologisk prøve med trefinbor i begge grupper og implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen. Stabilitetsverdien (ISQ) til det plasserte implantatet vil bli målt med Ostell-enheten på tidspunktet implantatet er plassert og 3 måneder etter at det er plassert.
Andre navn:
  • Blodplaterikt fibrin tilberedt med titan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benøkning endres radiologisk
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
Endring av avstanden fra toppen av alveolærkammen til gulvet i sinus maxillary i kjeglestrålen datastyrt tomografi mellom baseline og postoperativt 6. måned.
Postoperativt 6. måned
Histomorfometriske beinforandringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
Etter 6. måned fra sinusforstørrelse, vil histologiske prøver bli evaluert ny beindannelse.
Postoperativt 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet endringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned

Bentetthet vil bli evaluert på kjeglestråledatastyrt tomografi 6 måneder etter operasjonen med Hounsfield Units.

Primær stabilitet 3 måneder etter implantatplassering (T2): Resonansfrekvensanalyse er måleenheten for å bestemme stabiliteten til implantatet. Den gir resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk brukbar skala fra 1-100 ISQ. Det vil bli målt 3 måneder etter at implantatet er plassert.

Sinusvolumendring (T0-T1): Målingen av vertikale og horisontale høyder av sinushulen på tomografi før og 6 måneder etter operasjon vil bli sammenlignet.

Postoperativt 6. måned
Primær stabiliseringsverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter tannimplantatplassering,
Resonansfrekvensanalyse er måleenheten for å bestemme stabiliteten til implantatet. Den gir resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk brukbar skala fra 1-100 ISQ.
Umiddelbart etter tannimplantatplassering,
Sekundær implantatstabilisering
Tidsramme: Ved healing cap-sesjon, etter tannimplantatplassering 3. måned
Resonansfrekvensanalyse er måleenheten for å bestemme stabiliteten til implantatet. Den gir resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk brukbar skala fra 1-100 ISQ.
Ved healing cap-sesjon, etter tannimplantatplassering 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles hvis hovedetterforskeren kontaktes

IPD-delingstidsramme

Etter aksept av manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles hvis hovedetterforskeren kontaktes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere