- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596084
Sammenligning av bruken av bovint beintransplantat og titan-blodplate-rik fibrin i maksillær sinusforstørrelse (T-PRF)
Klinisk, radiologisk og histologisk sammenligning av bruken av bovint beintransplantat og titan-blodplate-rik fibrin i maksillær sinusforstørrelse: Randomiserte kontrollerte forsøk med splittmunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tillegg til utilstrekkelig benhøyde med benresorpsjon av posterior maxilla etter tanntap, er pneumatiseringen av maxillary sinus en av faktorene som hindrer implantatplassering i posterior maxilla. For dette er det nødvendig å heve sinus-slimhinnen fra sinusgulvet (sinusløft) og å gi ny beindannelse ved å bruke bentransplantasjonsmaterialer (maksillær sinusforstørrelse) i det resulterende sinushulen. To-trinns sinusforstørrelse og implantatplassering har blitt anerkjent som en god klinisk modell for å evaluere ytelsen til graftmaterialer. Fordi beindannelse foregår i et lukket område og med minimal innblanding av ytre faktorer. Blodplaterikt fibrin (T-PRF) fremstilt med titan fra autologe trombocyttkonsentrater viste en tettere polymerisert fibrinstruktur og en lang oppløsningsprosess, og det ble rapportert at ny bendannelse startet på den 15. dagen med den plasserte T-PRF og var effektiv på 30 dager. I en studie, som sammenlignet bruken av allograft og T-PRF i maxillary sinus augmentation, viste gruppen der kun T-PRF ble brukt vellykkede kliniske og histologiske resultater, og ny bendannelse ble akselerert opp til 4 måneder sammenlignet med allografts. Den primære stabiliteten til implantatene som ble plassert var lik i begge gruppene.
Den primære stabiliteten til implantatet, benhistologien, volum, høyde og tetthet av to-trinns sinusløft i den bilaterale maksillære bakre regionen med utilstrekkelig benhøyde med tannmangel, og plassering av blodplaterikt fibrin tilberedt med titan på en side- og bovint beintransplantat på den andre siden ved implantatkirurgi, evaluering av effekten.
Bilateral atrofisk maxilla tannimplantatplassering og som trengte maxillary sinus augmentation, og som ikke røykte eller røykte maksimalt 10 sigaretter vil bli inkludert i studien. Før operasjonen vil det bli tatt systemisk og dental anamnese fra pasienten og det vil bli tatt opp kliniske målinger og røntgenbilder.
Inklusjonskriterier
- være over 18 år
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Pasienter som ikke røyker eller røyker mindre enn 10 ganger om dagen
- Pasienter som trenger fast implantatstøttet protese i bilateral maksillær bakre region
- Bilateral bakre maxilla restbeinhøyde <5 mm på aktuelle røntgenbilder
- Full munnplakkinnsetting og blødningsscore ≤15 %
Eksklusjonskriterier
- Å være utenfor det angitte aldersområdet
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Anamnese med akutt infeksjon eller kronisk bihulebetennelse i Schneiderian-membranen
- Har allergier som involverer luftveiene
- Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi (pasienter med blødende blodplateforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrollert diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkernivå > 110 mg/dl)),
- Bilateral bakre maxilla restbenhøyde >5 mm på aktuelle røntgenbilder
- Full munnplakkinnsetting og blødningsscore ≥15 % Bio-oss bovint beintransplantat på den ene siden og blodplaterikt fibrin tilberedt med titan på den andre siden av 10 pasienter som trenger økt benhøyde med prosedyren for maksillær sinusforstørrelse for implantatplassering i atrofisk bakre maxilla med en bilateral benhøyde på mindre enn 5 mm vil bli påført. Testgruppe og kontrollgruppe vil bli skrevet i lukkede konvolutter, og blodplaterikt fibrin tilberedt med titangrupper og Bio-oss bovint beintransplantat vil bli valgt tilfeldig.
Operasjonsdato vil bli gitt etter at pasienten har fått opplæring i munnhygiene og 4 uker etter at han har fått fase I rutinemessig periodontal behandling. Dataene som skal innhentes preoperativt og postoperativt er som følger:
- Plakkindeks (Löe&Silness): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Gingivalindeks (Silness&Löe): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Festetap: Avstanden mellom den frie gingiva og bunnen av periodontal sulcus, basert på emalje-sement-grensen til en tann, måles ved hjelp av en periodontal sonde.
- Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
- Lommedybde: Det er den vertikale avstanden målt mellom bunnen av den periodontale sulcus og tannkjøttkanten med en standard periodontal sonde
- Restbeinhøyde: Det er avstanden fra toppen av alveolærkammen til gulvet i sinus maxillary i preoperativ tomografi.
- Sinus slimhinnetykkelse: Det er måling av membranens sinusbunn og tilstøtende overflater av sinushulen. Tykkelsen varierer mellom 2,16-3,11.
- Sinusvolum: Det er målingen av de vertikale og horisontale høydene til sinushulen.
- Fraktalanalyse: Ved å plassere sirkler med forskjellige diametre tilfeldig i bildet, telles pikslene til bildekanten inne i sirklene. Det er oppgitt at det reflekterer endringer i trabekulær bentetthet og mineraltap i bein. Når panorama-røntgenbildene ble undersøkt med fraktalanalyse, ble det opplyst at økningen i fraktalstørrelsen på beinet rundt implantatet korrelerte med vellykket osteointegrasjon og heling av trabekulærbenet.
- Hounsfield-enhet: Systemdatamaskiner tildeler et nummer til alle voksler i bildene som er oppnådd ved computertomografi i henhold til denne skalaen. Det er å male voksler som har fått numeriske verdier med svarte, hvite og gråtoner mellom som samsvarer med tallene de får. Endringer i bein kan observeres
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Pasienter som trenger fast implantatstøttet protese i bilateral maksillær bakre region
- Bilateral bakre maxilla restbeinhøyde <5 mm
- Full munnplakk og blødningsscore ≤15 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Anamnese med akutt infeksjon eller kronisk bihulebetennelse i Schneiderian-membranen
- Har allergier som involverer luftveiene
- Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi (pasienter med blødende blodplateforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrollert diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkernivå > 110 mg/dl)),
- Bilateral bakre maxilla restbeinhøyde >5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-oss bovint beintransplantat med maksillær sinusforstørrelse og implantatplassering
Et 2 cc Bio-oss bovint beintransplantat vil bli brukt for maksillær sinusforstørrelse før det plasseres et implantat på den ene siden av de bilaterale atrofiske maksillære bakre områdene.
Deretter, 6 måneder etter operasjonen, vil implantatet plasseres i samsvar med standardprotokollen
|
For maksillær bihuleforstørrelse vil området klargjøres ved å løfte en klaff i full tykkelse.
Sinusmembranen vil bli forsiktig hevet ved å åpne et vindu gjennom sideveggen av sinus på begge sider.
Bio-oss bovint beintransplantat på den ene siden vil bli plassert i rommet forberedt i sinusregionen ved tilfeldig utvalg.
For tilberedt blodplaterikt fibrin ble blodet tatt fra pasienten til en 20 cc injektor satt i titanrør og preparert ved sentrifugering ved 2700 rpm i 13 minutter i henhold til standardprotokollen.
Deretter, 6 måneder etter operasjonen, tas histologisk prøve med trefinbor i begge grupper og implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
Stabilitetsverdien (ISQ) til det plasserte implantatet vil bli målt med Ostell-enheten på tidspunktet implantatet er plassert og 3 måneder etter at det er plassert.
|
|
Eksperimentell: Titanium-Platelet Rich Fibrin med maksillær sinusforstørrelse og implantatplassering
Et titan-blodplate-rikt fibrin vil bli brukt til maksillær sinusforstørrelse før et implantat plasseres på den andre siden av de bilaterale atrofiske maxillære bakre områdene.
Titanblodplaterikt fibrin ble fremstilt ved sentrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter i samsvar med standardprotokoller.
Deretter, 6 måneder etter operasjonen, vil implantatet plasseres i samsvar med standardprotokollen
|
For maksillær bihuleforstørrelse vil området klargjøres ved å løfte en klaff i full tykkelse.
Sinusmembranen vil bli forsiktig hevet ved å åpne et vindu gjennom sideveggen av sinus på begge sider.blodplaterik
fibrin tilberedt med titan på den andre siden vil bli plassert i rommet forberedt i sinusregionen ved tilfeldig utvalg.
For blodplaterikt fibrin fremstilt med titan (T-PRF), ble blodet tatt fra pasienten til en 20 cc injektor satt inn i titanrør og preparert ved sentrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter i henhold til standardprotokollen.
Deretter, 6 måneder etter operasjonen, tas histologisk prøve med trefinbor i begge grupper og implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
Stabilitetsverdien (ISQ) til det plasserte implantatet vil bli målt med Ostell-enheten på tidspunktet implantatet er plassert og 3 måneder etter at det er plassert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benøkning endres radiologisk
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
|
Endring av avstanden fra toppen av alveolærkammen til gulvet i sinus maxillary i kjeglestrålen datastyrt tomografi mellom baseline og postoperativt 6. måned.
|
Postoperativt 6. måned
|
|
Histomorfometriske beinforandringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
|
Etter 6. måned fra sinusforstørrelse, vil histologiske prøver bli evaluert ny beindannelse.
|
Postoperativt 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet endringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
|
Bentetthet vil bli evaluert på kjeglestråledatastyrt tomografi 6 måneder etter operasjonen med Hounsfield Units. Primær stabilitet 3 måneder etter implantatplassering (T2): Resonansfrekvensanalyse er måleenheten for å bestemme stabiliteten til implantatet. Den gir resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk brukbar skala fra 1-100 ISQ. Det vil bli målt 3 måneder etter at implantatet er plassert. Sinusvolumendring (T0-T1): Målingen av vertikale og horisontale høyder av sinushulen på tomografi før og 6 måneder etter operasjon vil bli sammenlignet. |
Postoperativt 6. måned
|
|
Primær stabiliseringsverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter tannimplantatplassering,
|
Resonansfrekvensanalyse er måleenheten for å bestemme stabiliteten til implantatet.
Den gir resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk brukbar skala fra 1-100 ISQ.
|
Umiddelbart etter tannimplantatplassering,
|
|
Sekundær implantatstabilisering
Tidsramme: Ved healing cap-sesjon, etter tannimplantatplassering 3. måned
|
Resonansfrekvensanalyse er måleenheten for å bestemme stabiliteten til implantatet.
Den gir resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk brukbar skala fra 1-100 ISQ.
|
Ved healing cap-sesjon, etter tannimplantatplassering 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-03/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .