- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596084
Sammenligning af brugen af bovint knogletransplantat og titanium-blodplade-rigt fibrin ved forstærkning af maksillær sinus (T-PRF)
Klinisk, radiologisk og histologisk sammenligning af brugen af bovint knogletransplantat og titanium-blodplade-rigt fibrin ved forstærkning af maksillær sinus: Randomiserede kontrollerede forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ud over utilstrækkelig knoglehøjde med knogleresorption af den posteriore maxilla efter tandtab, er pneumatiseringen af maxillary sinus en af de faktorer, der forhindrer implantatplacering i den posterior maxilla. Til dette er det nødvendigt at hæve sinus-slimhinden fra sinusbunden (sinusløft) og at tilvejebringe ny knogledannelse ved at bruge knogletransplantatmaterialer (maksillær sinusforøgelse) i det resulterende sinushulrum. To-trins sinusforstørrelse og implantatplacering er blevet anerkendt som en god klinisk model til evaluering af graftmaterialers ydeevne. Fordi knogledannelsen foregår i et lukket område og med minimal indblanding af eksterne faktorer. Blodpladerigt fibrin (T-PRF) fremstillet med titanium fra autologe trombocytkoncentrater viste en tættere polymeriseret fibrinstruktur og en lang opløsningsproces, og det blev rapporteret, at ny knogledannelse startede på den 15. dag med den placerede T-PRF og var effektiv på 30 dage. I en undersøgelse, der sammenlignede brugen af allograft og T-PRF i maksillær sinus augmentation, viste gruppen, hvor kun T-PRF blev anvendt, vellykkede kliniske og histologiske resultater, og ny knogledannelse blev accelereret op til 4 måneder sammenlignet med allotransplantater. Den primære stabilitet af de anbragte implantater var ens i begge grupper.
Implantatets primære stabilitet, knoglehistologien, volumen, højden og tætheden af to-trins sinusløft i den bilaterale maksillære posteriore region med utilstrækkelig knoglehøjde med tandmangel og placeringen af blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium på en side- og bovint knogletransplantat på den anden side ved implantatkirurgi, evaluering af dets virkning.
Bilateral atrofisk maxilla tandimplantatplacering, og som havde behov for maksillær sinus augmentation, og som ikke røg eller røg højst 10 cigaretter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inden operationen vil der blive taget systemisk og dental anamnese fra patienten og kliniske målinger og røntgenbilleder vil blive optaget.
Inklusionskriterier
- være over 18 år
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Patienter, der ikke ryger eller ryger mindre end 10 gange om dagen
- Patienter, der har behov for fast implantatstøttet protese i den bilaterale maksillære posterior region
- Bilateral posterior maxilla restknoglehøjde <5 mm på aktuelle røntgenbilleder
- Plaqueindsættelse i fuld mund og blødningsscore ≤15 %
Eksklusionskriterier
- At være uden for det angivne aldersinterval
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Anamnese med akut infektion eller kronisk bihulebetændelse i Schneider-membranen
- At have allergi, der involverer luftvejene
- Enhver kontraindikation for systematisk parodontal kirurgi (patienter med blødende blodpladeforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkerniveau > 110 mg/dl)),
- Bilateral posterior maxilla resterende knoglehøjde >5 mm på aktuelle røntgenbilleder
- Plaque-indsættelse i fuld mund og blødningsscore ≥15 % Bio-oss bovint knogletransplantat på den ene side og blodpladerigt fibrin tilberedt med titanium på den anden side af 10 patienter, som har behov for øgning af knoglehøjden med den maksillære sinusforstørrelsesprocedure for implantatplacering i atrofisk posterior maxilla med en bilateral knoglehøjde på mindre end 5 mm vil blive påført. Testgruppe og kontrolgruppe vil blive skrevet i lukkede kuverter, og blodpladerigt fibrin fremstillet med titaniumgrupper og Bio-oss bovint knogletransplantat vil blive udvalgt tilfældigt.
Operationsdatoen vil blive oplyst efter patienten har modtaget mundhygiejnetræning og 4 uger efter at have modtaget fase I rutinemæssig paradentosebehandling. De data, der skal indhentes præoperativt og postoperativt, er som følger:
- Plaque index (Löe&Silness): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Gingivalindeks (Silness&Löe): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 områder af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Vedhæftningstab: Afstanden mellem den frie gingiva og bunden af den periodontale sulcus, baseret på emalje-cement-grænsen af en tand, måles ved hjælp af en parodontal sonde.
- Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
- Lommedybde: Det er den lodrette afstand målt mellem bunden af den periodontale sulcus og tandkødsranden med en standard periodontal sonde
- Resterende knoglehøjde: Det er afstanden fra toppen af alveolarkammen til gulvet i sinus maxillary i den præoperative tomografi.
- Sinus slimhindetykkelse: Det er måling af membranens sinusbund og tilstødende overflader af sinushulen. Dens tykkelse varierer mellem 2,16-3,11.
- Sinusvolumen: Det er måling af de lodrette og vandrette højder af sinushulen.
- Fraktalanalyse: Ved at placere cirkler med forskellige diametre tilfældigt i billedet, tælles pixels i billedkanten inde i cirklerne. Det er angivet, at det afspejler ændringer i trabekulær knogletæthed og mineraltab i knogle. Da panorama-røntgenbillederne blev undersøgt med fraktal analyse, blev det anført, at stigningen i fraktalstørrelsen af knoglen omkring implantatet korrelerede med vellykket osteointegration og heling af den trabekulære knogle.
- Hounsfield-enhed: Systemcomputere tildeler et nummer til alle voxels i billederne opnået ved computertomografi i henhold til denne skala. Det er at male voxels, der har fået numeriske værdier med sorte, hvide og grå toner imellem, der matcher de tal, de modtager. Ændringer i knogle kan observeres
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Patienter, der har behov for fast implantat-understøttet protese i den bilaterale maxillary posterior region
- Bilateral posterior maxilla restknoglehøjde <5 mm
- Fuld mundplak og blødningsscore ≤15 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Anamnese med akut infektion eller kronisk bihulebetændelse i Schneider-membranen
- At have allergi, der involverer luftvejene
- Enhver kontraindikation for systematisk parodontal kirurgi (patienter med blødende blodpladeforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkerniveau > 110 mg/dl)),
- Bilateral posterior maxilla resterende knoglehøjde >5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-oss bovint knogletransplantat med maxillary sinus augmentation og implantatplacering
Et 2 cc Bio-oss bovint knogletransplantat vil blive brugt til maksillær sinusforstørrelse, før et implantat placeres på den ene side af de bilaterale atrofiske maxillære posteriore områder.
Derefter, 6 måneder efter operationen, placeres implantatet i overensstemmelse med standardprotokollen
|
Til maxillary sinus augmentation vil området blive forberedt ved at løfte en klap i fuld tykkelse.
Sinusmembranen hæves forsigtigt ved at åbne et vindue gennem bihulens sidevæg på begge sider.
Bio-oss bovint knogletransplantat på den ene side vil blive placeret i det rum, der er forberedt i sinusregionen ved tilfældig udvælgelse.
For fremstillet blodpladerigt fibrin blev blodet taget fra patienten til en 20 cc injektor anbragt i titaniumrør og fremstillet ved centrifugering ved 2700 rpm i 13 minutter ifølge standardprotokollen.
Derefter, 6 måneder efter operationen, tages histologisk prøve med en trefinbor i begge grupper, og implantatet placeres i overensstemmelse med standardprotokollen.
Stabilitetsværdien (ISQ) af det anbragte implantat måles med Ostell-enheden på det tidspunkt, hvor implantatet placeres, og 3 måneder efter det er placeret.
|
|
Eksperimentel: Titanium-Platelet Rich Fibrin med maxillary sinus augmentation og implantatplacering
Et titanium-blodplade-rigt fibrin vil blive brugt til maksillær sinusforstørrelse, før et implantat placeres på den anden side af de bilaterale atrofiske maxillære posteriore områder.
Titaniumblodpladerigt fibrin blev fremstillet ved centrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter i overensstemmelse med standardprotokoller.
Derefter, 6 måneder efter operationen, placeres implantatet i overensstemmelse med standardprotokollen
|
Til maxillary sinus augmentation vil området blive forberedt ved at løfte en klap i fuld tykkelse.
Sinusmembranen hæves forsigtigt ved at åbne et vindue gennem bihulens sidevæg på begge sider.
fibrin fremstillet med titanium på den anden side vil blive anbragt i rummet forberedt i sinus-regionen ved tilfældig udvælgelse.
For blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium (T-PRF) blev blodet taget fra patienten til en 20 cc injektor anbragt i titaniumrør og fremstillet ved centrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter ifølge standardprotokollen.
Derefter, 6 måneder efter operationen, tages histologisk prøve med en trefinbor i begge grupper, og implantatet placeres i overensstemmelse med standardprotokollen.
Stabilitetsværdien (ISQ) af det anbragte implantat måles med Ostell-enheden på det tidspunkt, hvor implantatet placeres, og 3 måneder efter det er placeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleforøgelse ændres radiologisk
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
|
Ændring af afstanden fra toppen af den alveolære kam til bunden af sinus maxillary i keglestrålen computerstyret tomografi mellem baseline og postoperativt 6. måned.
|
Postoperativt 6. måned
|
|
Histomorfometriske knogleændringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
|
Efter 6. måned efter sinusforstørrelse vil histologiske prøver blive evalueret ny knogledannelse.
|
Postoperativt 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed ændringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
|
Knogletæthed vil blive evalueret på keglestrålecomputertomografi 6 måneder efter operationen med Hounsfield Units. Primær stabilitet 3 måneder efter implantatplacering (T2): Resonansfrekvensanalyse er måleenheden til bestemmelse af implantatets stabilitet. Det giver resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk anvendelig skala fra 1-100 ISQ. Det vil blive målt 3 måneder efter implantatet er placeret. Sinusvolumenændring (T0-T1): Målingen af de lodrette og vandrette højder af sinushulen på tomografi før og 6 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. |
Postoperativt 6. måned
|
|
Primær stabiliseringsværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter tandimplantatplacering,
|
Resonansfrekvensanalyse er måleenheden til bestemmelse af implantatets stabilitet.
Det giver resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk anvendelig skala fra 1-100 ISQ.
|
Umiddelbart efter tandimplantatplacering,
|
|
Sekundær implantatstabilisering
Tidsramme: Ved healing cap session, efter tandimplantatplacering 3. måned
|
Resonansfrekvensanalyse er måleenheden til bestemmelse af implantatets stabilitet.
Det giver resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk anvendelig skala fra 1-100 ISQ.
|
Ved healing cap session, efter tandimplantatplacering 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-03/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær sinus sygdom
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænderEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
Kliniske forsøg med Maxillær sinusforstørrelse med bovint knogletransplantat
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkendt
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)