Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brugen af ​​bovint knogletransplantat og titanium-blodplade-rigt fibrin ved forstærkning af maksillær sinus (T-PRF)

27. januar 2024 opdateret af: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiologisk og histologisk sammenligning af brugen af ​​bovint knogletransplantat og titanium-blodplade-rigt fibrin ved forstærkning af maksillær sinus: Randomiserede kontrollerede forsøg med spaltet mund

Inden anbringelse af tandimplantatet i den bageste maxilla, hvor den maxillære sinus er pneumatiseret, er det nødvendigt at hæve sinus slimhinden fra sinusbunden (sinusløft) og at tilvejebringe ny knogledannelse ved at bruge knogledannende graftmaterialer (maxillary sinus) forøgelse) i det opnåede rum. I den bilaterale maxillary posterior region med utilstrækkelig knoglehøjde med tandmangel vil to-trins sinusløft og placering af blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium på den ene side og bovint knogletransplantat på den anden side i implantatoperationen påvirke den primære stabilitet af implantatet, den opnåede knoglehistologi, volumen, højde og tæthed er evalueringen af ​​dets virkning på det. Ti patienter, der krævede en maksillær sinusforstørrelsesprocedure for implantatplacering i den bilaterale atrofiske maxilla, blev inkluderet. Bio-Oss bovint knogletransplantat blev lavet på den ene side af patienterne og tilfældigt tildelt kontrolgruppen, og den anden side blev tilfældigt tildelt testgruppen under anvendelse af blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ud over utilstrækkelig knoglehøjde med knogleresorption af den posteriore maxilla efter tandtab, er pneumatiseringen af ​​maxillary sinus en af ​​de faktorer, der forhindrer implantatplacering i den posterior maxilla. Til dette er det nødvendigt at hæve sinus-slimhinden fra sinusbunden (sinusløft) og at tilvejebringe ny knogledannelse ved at bruge knogletransplantatmaterialer (maksillær sinusforøgelse) i det resulterende sinushulrum. To-trins sinusforstørrelse og implantatplacering er blevet anerkendt som en god klinisk model til evaluering af graftmaterialers ydeevne. Fordi knogledannelsen foregår i et lukket område og med minimal indblanding af eksterne faktorer. Blodpladerigt fibrin (T-PRF) fremstillet med titanium fra autologe trombocytkoncentrater viste en tættere polymeriseret fibrinstruktur og en lang opløsningsproces, og det blev rapporteret, at ny knogledannelse startede på den 15. dag med den placerede T-PRF og var effektiv på 30 dage. I en undersøgelse, der sammenlignede brugen af ​​allograft og T-PRF i maksillær sinus augmentation, viste gruppen, hvor kun T-PRF blev anvendt, vellykkede kliniske og histologiske resultater, og ny knogledannelse blev accelereret op til 4 måneder sammenlignet med allotransplantater. Den primære stabilitet af de anbragte implantater var ens i begge grupper.

Implantatets primære stabilitet, knoglehistologien, volumen, højden og tætheden af ​​to-trins sinusløft i den bilaterale maksillære posteriore region med utilstrækkelig knoglehøjde med tandmangel og placeringen af ​​blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium på en side- og bovint knogletransplantat på den anden side ved implantatkirurgi, evaluering af dets virkning.

Bilateral atrofisk maxilla tandimplantatplacering, og som havde behov for maksillær sinus augmentation, og som ikke røg eller røg højst 10 cigaretter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inden operationen vil der blive taget systemisk og dental anamnese fra patienten og kliniske målinger og røntgenbilleder vil blive optaget.

Inklusionskriterier

  1. være over 18 år
  2. Patienten har ingen systemisk sygdom
  3. Patienter, der ikke ryger eller ryger mindre end 10 gange om dagen
  4. Patienter, der har behov for fast implantatstøttet protese i den bilaterale maksillære posterior region
  5. Bilateral posterior maxilla restknoglehøjde <5 mm på aktuelle røntgenbilleder
  6. Plaqueindsættelse i fuld mund og blødningsscore ≤15 %

Eksklusionskriterier

  1. At være uden for det angivne aldersinterval
  2. Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  3. Anamnese med akut infektion eller kronisk bihulebetændelse i Schneider-membranen
  4. At have allergi, der involverer luftvejene
  5. Enhver kontraindikation for systematisk parodontal kirurgi (patienter med blødende blodpladeforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkerniveau > 110 mg/dl)),
  6. Bilateral posterior maxilla resterende knoglehøjde >5 mm på aktuelle røntgenbilleder
  7. Plaque-indsættelse i fuld mund og blødningsscore ≥15 % Bio-oss bovint knogletransplantat på den ene side og blodpladerigt fibrin tilberedt med titanium på den anden side af 10 patienter, som har behov for øgning af knoglehøjden med den maksillære sinusforstørrelsesprocedure for implantatplacering i atrofisk posterior maxilla med en bilateral knoglehøjde på mindre end 5 mm vil blive påført. Testgruppe og kontrolgruppe vil blive skrevet i lukkede kuverter, og blodpladerigt fibrin fremstillet med titaniumgrupper og Bio-oss bovint knogletransplantat vil blive udvalgt tilfældigt.

Operationsdatoen vil blive oplyst efter patienten har modtaget mundhygiejnetræning og 4 uger efter at have modtaget fase I rutinemæssig paradentosebehandling. De data, der skal indhentes præoperativt og postoperativt, er som følger:

  1. Plaque index (Löe&Silness): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
  2. Gingivalindeks (Silness&Löe): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 områder af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
  3. Vedhæftningstab: Afstanden mellem den frie gingiva og bunden af ​​den periodontale sulcus, baseret på emalje-cement-grænsen af ​​en tand, måles ved hjælp af en parodontal sonde.
  4. Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
  5. Lommedybde: Det er den lodrette afstand målt mellem bunden af ​​den periodontale sulcus og tandkødsranden med en standard periodontal sonde
  6. Resterende knoglehøjde: Det er afstanden fra toppen af ​​alveolarkammen til gulvet i sinus maxillary i den præoperative tomografi.
  7. Sinus slimhindetykkelse: Det er måling af membranens sinusbund og tilstødende overflader af sinushulen. Dens tykkelse varierer mellem 2,16-3,11.
  8. Sinusvolumen: Det er måling af de lodrette og vandrette højder af sinushulen.
  9. Fraktalanalyse: Ved at placere cirkler med forskellige diametre tilfældigt i billedet, tælles pixels i billedkanten inde i cirklerne. Det er angivet, at det afspejler ændringer i trabekulær knogletæthed og mineraltab i knogle. Da panorama-røntgenbillederne blev undersøgt med fraktal analyse, blev det anført, at stigningen i fraktalstørrelsen af ​​knoglen omkring implantatet korrelerede med vellykket osteointegration og heling af den trabekulære knogle.
  10. Hounsfield-enhed: Systemcomputere tildeler et nummer til alle voxels i billederne opnået ved computertomografi i henhold til denne skala. Det er at male voxels, der har fået numeriske værdier med sorte, hvide og grå toner imellem, der matcher de tal, de modtager. Ændringer i knogle kan observeres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kütahya, Kalkun, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Patienten har ingen systemisk sygdom
  3. Patienter, der har behov for fast implantat-understøttet protese i den bilaterale maxillary posterior region
  4. Bilateral posterior maxilla restknoglehøjde <5 mm
  5. Fuld mundplak og blødningsscore ≤15 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  2. Anamnese med akut infektion eller kronisk bihulebetændelse i Schneider-membranen
  3. At have allergi, der involverer luftvejene
  4. Enhver kontraindikation for systematisk parodontal kirurgi (patienter med blødende blodpladeforstyrrelser, bisfosfonatbehandling, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 6 %, blodsukkerniveau > 110 mg/dl)),
  5. Bilateral posterior maxilla resterende knoglehøjde >5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio-oss bovint knogletransplantat med maxillary sinus augmentation og implantatplacering
Et 2 cc Bio-oss bovint knogletransplantat vil blive brugt til maksillær sinusforstørrelse, før et implantat placeres på den ene side af de bilaterale atrofiske maxillære posteriore områder. Derefter, 6 måneder efter operationen, placeres implantatet i overensstemmelse med standardprotokollen
Til maxillary sinus augmentation vil området blive forberedt ved at løfte en klap i fuld tykkelse. Sinusmembranen hæves forsigtigt ved at åbne et vindue gennem bihulens sidevæg på begge sider. Bio-oss bovint knogletransplantat på den ene side vil blive placeret i det rum, der er forberedt i sinusregionen ved tilfældig udvælgelse. For fremstillet blodpladerigt fibrin blev blodet taget fra patienten til en 20 cc injektor anbragt i titaniumrør og fremstillet ved centrifugering ved 2700 rpm i 13 minutter ifølge standardprotokollen. Derefter, 6 måneder efter operationen, tages histologisk prøve med en trefinbor i begge grupper, og implantatet placeres i overensstemmelse med standardprotokollen. Stabilitetsværdien (ISQ) af det anbragte implantat måles med Ostell-enheden på det tidspunkt, hvor implantatet placeres, og 3 måneder efter det er placeret.
Eksperimentel: Titanium-Platelet Rich Fibrin med maxillary sinus augmentation og implantatplacering
Et titanium-blodplade-rigt fibrin vil blive brugt til maksillær sinusforstørrelse, før et implantat placeres på den anden side af de bilaterale atrofiske maxillære posteriore områder. Titaniumblodpladerigt fibrin blev fremstillet ved centrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter i overensstemmelse med standardprotokoller. Derefter, 6 måneder efter operationen, placeres implantatet i overensstemmelse med standardprotokollen
Til maxillary sinus augmentation vil området blive forberedt ved at løfte en klap i fuld tykkelse. Sinusmembranen hæves forsigtigt ved at åbne et vindue gennem bihulens sidevæg på begge sider. fibrin fremstillet med titanium på den anden side vil blive anbragt i rummet forberedt i sinus-regionen ved tilfældig udvælgelse. For blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium (T-PRF) blev blodet taget fra patienten til en 20 cc injektor anbragt i titaniumrør og fremstillet ved centrifugering ved 2700 rpm i 14 minutter ifølge standardprotokollen. Derefter, 6 måneder efter operationen, tages histologisk prøve med en trefinbor i begge grupper, og implantatet placeres i overensstemmelse med standardprotokollen. Stabilitetsværdien (ISQ) af det anbragte implantat måles med Ostell-enheden på det tidspunkt, hvor implantatet placeres, og 3 måneder efter det er placeret.
Andre navne:
  • Blodpladerigt fibrin fremstillet med titanium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleforøgelse ændres radiologisk
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
Ændring af afstanden fra toppen af ​​den alveolære kam til bunden af ​​sinus maxillary i keglestrålen computerstyret tomografi mellem baseline og postoperativt 6. måned.
Postoperativt 6. måned
Histomorfometriske knogleændringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned
Efter 6. måned efter sinusforstørrelse vil histologiske prøver blive evalueret ny knogledannelse.
Postoperativt 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed ændringer
Tidsramme: Postoperativt 6. måned

Knogletæthed vil blive evalueret på keglestrålecomputertomografi 6 måneder efter operationen med Hounsfield Units.

Primær stabilitet 3 måneder efter implantatplacering (T2): Resonansfrekvensanalyse er måleenheden til bestemmelse af implantatets stabilitet. Det giver resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk anvendelig skala fra 1-100 ISQ. Det vil blive målt 3 måneder efter implantatet er placeret.

Sinusvolumenændring (T0-T1): Målingen af ​​de lodrette og vandrette højder af sinushulen på tomografi før og 6 måneder efter operationen vil blive sammenlignet.

Postoperativt 6. måned
Primær stabiliseringsværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter tandimplantatplacering,
Resonansfrekvensanalyse er måleenheden til bestemmelse af implantatets stabilitet. Det giver resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk anvendelig skala fra 1-100 ISQ.
Umiddelbart efter tandimplantatplacering,
Sekundær implantatstabilisering
Tidsramme: Ved healing cap session, efter tandimplantatplacering 3. måned
Resonansfrekvensanalyse er måleenheden til bestemmelse af implantatets stabilitet. Det giver resonansfrekvensen (kHz) på en klinisk anvendelig skala fra 1-100 ISQ.
Ved healing cap session, efter tandimplantatplacering 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles, hvis den primære investigator kontaktes

IPD-delingstidsramme

Efter accept af manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles, hvis den primære investigator kontaktes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus sygdom

Kliniske forsøg med Maxillær sinusforstørrelse med bovint knogletransplantat

Abonner