Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szarvasmarhacsont-graft és a titán-vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazásának összehasonlítása sinus maxilláris augmentációban (T-PRF)

2024. január 27. frissítette: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

A szarvasmarhacsont-graft és a titán-vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazásának klinikai, radiológiai és szövettani összehasonlítása sinus maxillaris augmentációban: osztott szájú randomizált, kontrollált vizsgálatok

A fogászati ​​implantátum beültetése előtt a felső maxilla hátsó részébe, ahol az arcüreg pneumatizálódik, szükséges az arcüreg nyálkahártyájának kiemelése a sinusfenékről (sinus lift) és új csontképződés biztosítása csontképző graft anyagok (maxilláris sinus) segítségével. augmentáció) a kapott térben. Az elégtelen csontmagasságú, foghiányos kétoldali maxillaris posterior régióban a kétlépcsős sinus lift és az egyik oldalon titánnal preparált vérlemezkékben gazdag fibrin, a másik oldalon szarvasmarha csontgraft elhelyezése befolyásolja az implantátum elsődleges stabilitását. az implantátum, a kapott csontszövettan, térfogat, magasság és sűrűség a rá gyakorolt ​​hatás értékelése. Tíz olyan beteget vontunk be, akiknél maxillaris sinus augmentációs eljárásra volt szükség a kétoldali atrófiás maxillába történő implantációhoz. A betegek egyik oldalára Bio-Oss szarvasmarhacsont-graftot készítettünk, és véletlenszerűen a kontrollcsoportba, a másik oldalt pedig véletlenszerűen besoroltuk a tesztcsoportba titánnal előállított vérlemezkében gazdag fibrin felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elégtelen csontmagasság mellett a maxilla posterior csontreszorpciója fogvesztés után, a sinus maxillaris pneumatizációja az egyik olyan tényező, amely megakadályozza az implantátum beültetését a maxilla hátsó részébe. Ehhez szükséges az orrmelléküreg nyálkahártyájának kiemelése a sinusfenékről (sinus lift), és a keletkező sinus üregben csontgraft anyagok felhasználásával új csontképződés biztosítása (maxillaris sinus augmentáció). A kétlépcsős arcüreg-nagyobbítás és az implantátum beültetése jó klinikai modellnek bizonyult a graftanyagok teljesítményének értékelésére. Mivel a csontképződés zárt területen és külső tényezők minimális beavatkozásával történik. Az autológ thrombocyta koncentrátumokból titánnal előállított vérlemezkében gazdag fibrin (T-PRF) szorosabb polimerizált fibrin szerkezetet és hosszú oldódási folyamatot mutatott, és arról számoltak be, hogy a behelyezett T-PRF hatására a 15. napon megindult az új csontképződés és hatékony volt. 30 napon belül. Az allograft és a T-PRF maxillaris sinus augmentációban történő alkalmazását összehasonlító vizsgálatban az a csoport, amelyben csak T-PRF-et alkalmaztak, sikeres klinikai és szövettani eredményeket mutatott, és az új csontképződés akár 4 hónapra is felgyorsult az allograftokhoz képest. A behelyezett implantátumok elsődleges stabilitása mindkét csoportban hasonló volt.

Az implantátum elsődleges stabilitása, a csontszövettan, a kétlépcsős sinus lifting térfogata, magassága és sűrűsége a kétoldali maxillaris posterior régióban, foghiányos csontmagasság hiányában, valamint a titánnal előállított vérlemezkében gazdag fibrin elhelyezése egy oldali és szarvasmarha csontgraft a másik oldalon az implantációs műtéteknél, hatásának értékelése.

A kétoldali atrófiás maxilla fogimplantátum beültetése és az arcüreg-nagyobbításra szoruló személyek, akik nem dohányoztak, vagy legfeljebb 10 cigarettát szívtak el, bekerülnek a vizsgálatba. A műtét előtt a pácienstől szisztémás és fogászati ​​anamnézist vesznek, klinikai méréseket és röntgenfelvételeket készítenek.

Bevételi kritériumok

  1. elmúlt 18 éves
  2. A betegnek nincs szisztémás betegsége
  3. Olyan betegek, akik nem dohányoznak, vagy napi 10-nél kevesebbszer dohányoznak
  4. Azok a betegek, akiknek fix implantátumra van szükségük a kétoldali maxilláris hátsó régióban támogatott protézisre
  5. A kétoldali hátsó maxilla maradék csontmagassága <5 mm a jelenlegi röntgenfelvételeken
  6. A teljes száj plakk behelyezése és vérzési pontszám ≤15%

Kizárási kritériumok

  1. A megadott korhatáron kívüli
  2. Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
  3. A Schneideri membrán akut fertőzése vagy krónikus arcüreggyulladása a kórtörténetben
  4. A légzőrendszert érintő allergia esetén
  5. Bármilyen ellenjavallat szisztematikus parodontális műtétre (vérlemezke-rendellenességben szenvedő betegek, biszfoszfonát-kezelés, kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 6%, vércukorszint > 110 mg/dl)),
  6. A kétoldali hátsó maxilla maradék csontmagassága >5 mm a jelenlegi röntgenfelvételeken
  7. Teljes szájplakk behelyezés és vérzési pontszám ≥15% Bio-oss szarvasmarha csontgraft az egyik oldalon és vérlemezkékben gazdag fibrin, a másik oldalon titánnal preparált 10 olyan betegnél, akiknek csontmagasság-növelésre van szükségük a maxilláris sinus augmentációs eljárással az implantátum beültetése érdekében. 5 mm-nél kisebb kétoldali csontmagasság esetén atrófiás posterior maxilla kerül alkalmazásra. A tesztcsoportot és a kontrollcsoportot zárt borítékokba írják, és véletlenszerűen választják ki a titáncsoportokkal és Bio-oss szarvasmarha csontgrafttal készített vérlemezkében gazdag fibrint.

A műtét időpontját a páciens szájhigiénés oktatása után és 4 héttel az I. fázisú rutin parodontális kezelés után adják meg. A preoperatív és posztoperatív adatok a következők:

  1. Plakk index (Löe&Silness): A fog 4 régiójából (meziális, disztális, bukkális és linguális) periodontális szondával mérve.
  2. Gingiva index (Silness&Löe): A fog 4 régiójából (meziális, disztális, bukkális és linguális) periodontális szondával mérve.
  3. A tapadás elvesztése: A fog zománc-cement határvonala alapján a szabad íny és a parodontális sulcus alapja közötti távolság mérése parodontális szondával történik.
  4. Vérzési index szondázáskor (Ainamo & Bay): Ebben az indexben a szondázást úgy végezzük, hogy finoman körbejárjuk a zsebet. A szondázás eredményeként az értékelés a fogínyvérzés meglétének vagy hiányának vizsgálatával történik. Pozitív érték adható, ha a szondázást követő 10-15 másodpercen belül vérzés lép fel az összes fog meziális, disztális, bukkális és linguális gingivális részében. A vérzéses terület és a vizsgált terület arányát %-ban fejezzük ki.
  5. Zsebmélység: a periodontális sulcus alapja és a fogíny széle között szabványos parodontális szondával mért függőleges távolság.
  6. Maradék csontmagasság: A preoperatív tomográfiában az alveoláris taréj tetejétől a sinus maxilláris aljáig mért távolság.
  7. Sinus nyálkahártya vastagsága: A membrán sinus fenekének és a sinus üreg szomszédos felületeinek mérése. Vastagsága 2,16-3,11 között változik.
  8. Szinusz térfogat: A sinus üreg függőleges és vízszintes magasságának mérése.
  9. Fraktálanalízis: Különböző átmérőjű köröket véletlenszerűen elhelyezve a képen, megszámoljuk a körökön belüli képszegély képpontjait. Azt állítják, hogy a trabekuláris csontsűrűség változásait és a csont ásványianyag-vesztését tükrözi. A panoráma röntgenfelvételek fraktálanalízissel történő vizsgálatakor megállapították, hogy az implantátum körüli csont fraktálméretének növekedése korrelál a sikeres csontintegrációval és a trabekuláris csont gyógyulásával.
  10. Hounsfield egység: A rendszerszámítógépek számot rendelnek a számítógépes tomográfiával nyert képek összes voxeléhez e skála szerint. A számértékeket kapott voxeleket fekete, fehér és szürke tónusokkal kell megfesteni, amelyek megegyeznek a kapott számokkal. A csontokban változások figyelhetők meg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kütahya, Pulyka, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves
  2. A betegnek nincs szisztémás betegsége
  3. Olyan betegek, akiknek fix, implantátummal alátámasztott protézisre van szükségük a kétoldali maxilláris hátsó régióban
  4. Kétoldali posterior maxilla maradék csont magassága <5 mm
  5. Teljes száj plakk és vérzési pontszám ≤15%

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
  2. A Schneideri membrán akut fertőzése vagy krónikus arcüreggyulladása a kórtörténetben
  3. A légzőrendszert érintő allergia esetén
  4. Bármilyen ellenjavallat szisztematikus parodontális műtétre (vérlemezke-rendellenességben szenvedő betegek, biszfoszfonát-kezelés, kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 6%, vércukorszint > 110 mg/dl)),
  5. Bilateralis posterior maxilla maradék csont magassága >5 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bio-oss szarvasmarhacsont graft arcüreg-nagyobbítással és implantátum beültetéssel
2 cm3-es Bio-oss szarvasmarhacsont-graftot használnak a maxillaris sinus augmentációhoz, mielőtt implantátumot helyeznek be a kétoldali atrófiás maxilláris hátsó régiók egyik oldalára. Ezután a műtét után 6 hónappal az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik
Az arcüreg-nagyobbításhoz a területet egy teljes vastagságú lebeny felemelésével készítik elő. Az orrmelléküreg membránja óvatosan megemelkedik úgy, hogy mindkét oldalon ablakot nyit a sinus oldalfalán keresztül. Az egyik oldalon lévő Bio-oss szarvasmarhacsont graft véletlenszerű kiválasztással a sinus régióban előkészített térbe kerül. A vérlemezkében gazdag fibrin előállításához a pácienstől 20 cm3-es injektorba vett vért titáncsövekbe helyeztük, és 2700 fordulat/perc sebességgel, 13 percig végzett centrifugálással készítettük elő a standard protokoll szerint. Ezután a műtét után 6 hónappal mindkét csoportban szövettani mintát veszünk trephine fúróval, és a szabványos protokoll szerint behelyezzük az implantátumot. A behelyezett implantátum stabilitási értékét (ISQ) az Ostell készülékkel az implantátum behelyezésekor és 3 hónappal azután mérjük.
Kísérleti: Titanium-Platelet Rich Fibrin arcüreg-nagyobbítással és implantátum beültetéssel
Titán-vérlemezkékben gazdag fibrint használnak a maxilláris sinus augmentációjához, mielőtt implantátumot helyeznek el a kétoldali atrófiás maxilláris hátsó régiók másik oldalára. Titán vérlemezkében gazdag fibrint állítottunk elő centrifugálással 2700 fordulat/perc sebességgel 14 percig, a standard protokollok szerint. Ezután a műtét után 6 hónappal az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik
Az arcüreg-nagyobbításhoz a területet egy teljes vastagságú lebeny felemelésével készítik elő. Az orrmelléküreg membránja óvatosan megemelkedik azáltal, hogy mindkét oldalon ablakot nyitunk a sinus oldalfalán keresztül.vérlemezkékben gazdag A másik oldalon titánnal preparált fibrin véletlen szelekcióval a sinus régióban előkészített térbe kerül. A titánnal (T-PRF) előállított vérlemezkében gazdag fibrin esetében a pácienstől 20 cm3-es injektorba vett vért titáncsövekbe helyeztük, és 2700 fordulat/perc sebességgel, 14 percig tartó centrifugálással készítettük elő a standard protokoll szerint. Ezután a műtét után 6 hónappal mindkét csoportban szövettani mintát veszünk trephine fúróval, és a szabványos protokoll szerint behelyezzük az implantátumot. A behelyezett implantátum stabilitási értékét (ISQ) az Ostell készülékkel az implantátum behelyezésekor és 3 hónappal azután mérjük.
Más nevek:
  • Titánnal előállított vérlemezkékben gazdag fibrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontgyarapodás radiológiailag megváltozik
Időkeret: Műtét utáni 6. hónapban
Az alveolaris crest és a sinus maxillaris talaj közötti távolság változása a kúpnyalábos számítógépes tomográfiában az alapvonal és a posztoperatív 6. hónap között.
Műtét utáni 6. hónapban
Histomorfometrikus csontváltozások
Időkeret: Műtét utáni 6. hónapban
A sinus augmentációt követő 6. hónapban a szövettani minták az új csontképződést értékelik.
Műtét utáni 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontsűrűség változása
Időkeret: Műtét utáni 6. hónapban

A csontsűrűséget a Hounsfield egységekkel végzett műtét után 6 hónappal kúpnyalábos számítógépes tomográfia segítségével értékelik.

Elsődleges stabilitás 3 hónappal az implantátum beültetése után (T2): A rezonancia-frekvencia analízis a mértékegység az implantátum stabilitásának meghatározásában. Klinikailag használható skálán adja meg a rezonancia frekvenciát (kHz) 1-100 ISQ között. Az implantátum behelyezése után 3 hónappal megmérik.

Szinusztérfogat változás (T0-T1): A műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni tomográfián a sinus üreg függőleges és vízszintes magasságának mérését hasonlítjuk össze.

Műtét utáni 6. hónapban
Elsődleges stabilizációs érték
Időkeret: Közvetlenül a fogászati ​​implantátum beültetése után,
A rezonancia frekvencia analízis az implantátum stabilitásának meghatározására szolgáló mértékegység. Klinikailag használható skálán adja meg a rezonancia frekvenciát (kHz) 1-100 ISQ között.
Közvetlenül a fogászati ​​implantátum beültetése után,
Másodlagos implantátum stabilizálás
Időkeret: Gyógyító sapka alkalmával, fogászati ​​implantátum beültetést követően 3. hónapban
A rezonancia frekvencia analízis az implantátum stabilitásának meghatározására szolgáló mértékegység. Klinikailag használható skálán adja meg a rezonancia frekvenciát (kHz) 1-100 ISQ között.
Gyógyító sapka alkalmával, fogászati ​​implantátum beültetést követően 3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai megoszthatók, ha kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval

IPD megosztási időkeret

A kézirat elfogadását követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes résztvevők adatai megoszthatók, ha kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel