- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05596084
A szarvasmarhacsont-graft és a titán-vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazásának összehasonlítása sinus maxilláris augmentációban (T-PRF)
A szarvasmarhacsont-graft és a titán-vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazásának klinikai, radiológiai és szövettani összehasonlítása sinus maxillaris augmentációban: osztott szájú randomizált, kontrollált vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elégtelen csontmagasság mellett a maxilla posterior csontreszorpciója fogvesztés után, a sinus maxillaris pneumatizációja az egyik olyan tényező, amely megakadályozza az implantátum beültetését a maxilla hátsó részébe. Ehhez szükséges az orrmelléküreg nyálkahártyájának kiemelése a sinusfenékről (sinus lift), és a keletkező sinus üregben csontgraft anyagok felhasználásával új csontképződés biztosítása (maxillaris sinus augmentáció). A kétlépcsős arcüreg-nagyobbítás és az implantátum beültetése jó klinikai modellnek bizonyult a graftanyagok teljesítményének értékelésére. Mivel a csontképződés zárt területen és külső tényezők minimális beavatkozásával történik. Az autológ thrombocyta koncentrátumokból titánnal előállított vérlemezkében gazdag fibrin (T-PRF) szorosabb polimerizált fibrin szerkezetet és hosszú oldódási folyamatot mutatott, és arról számoltak be, hogy a behelyezett T-PRF hatására a 15. napon megindult az új csontképződés és hatékony volt. 30 napon belül. Az allograft és a T-PRF maxillaris sinus augmentációban történő alkalmazását összehasonlító vizsgálatban az a csoport, amelyben csak T-PRF-et alkalmaztak, sikeres klinikai és szövettani eredményeket mutatott, és az új csontképződés akár 4 hónapra is felgyorsult az allograftokhoz képest. A behelyezett implantátumok elsődleges stabilitása mindkét csoportban hasonló volt.
Az implantátum elsődleges stabilitása, a csontszövettan, a kétlépcsős sinus lifting térfogata, magassága és sűrűsége a kétoldali maxillaris posterior régióban, foghiányos csontmagasság hiányában, valamint a titánnal előállított vérlemezkében gazdag fibrin elhelyezése egy oldali és szarvasmarha csontgraft a másik oldalon az implantációs műtéteknél, hatásának értékelése.
A kétoldali atrófiás maxilla fogimplantátum beültetése és az arcüreg-nagyobbításra szoruló személyek, akik nem dohányoztak, vagy legfeljebb 10 cigarettát szívtak el, bekerülnek a vizsgálatba. A műtét előtt a pácienstől szisztémás és fogászati anamnézist vesznek, klinikai méréseket és röntgenfelvételeket készítenek.
Bevételi kritériumok
- elmúlt 18 éves
- A betegnek nincs szisztémás betegsége
- Olyan betegek, akik nem dohányoznak, vagy napi 10-nél kevesebbszer dohányoznak
- Azok a betegek, akiknek fix implantátumra van szükségük a kétoldali maxilláris hátsó régióban támogatott protézisre
- A kétoldali hátsó maxilla maradék csontmagassága <5 mm a jelenlegi röntgenfelvételeken
- A teljes száj plakk behelyezése és vérzési pontszám ≤15%
Kizárási kritériumok
- A megadott korhatáron kívüli
- Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
- A Schneideri membrán akut fertőzése vagy krónikus arcüreggyulladása a kórtörténetben
- A légzőrendszert érintő allergia esetén
- Bármilyen ellenjavallat szisztematikus parodontális műtétre (vérlemezke-rendellenességben szenvedő betegek, biszfoszfonát-kezelés, kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 6%, vércukorszint > 110 mg/dl)),
- A kétoldali hátsó maxilla maradék csontmagassága >5 mm a jelenlegi röntgenfelvételeken
- Teljes szájplakk behelyezés és vérzési pontszám ≥15% Bio-oss szarvasmarha csontgraft az egyik oldalon és vérlemezkékben gazdag fibrin, a másik oldalon titánnal preparált 10 olyan betegnél, akiknek csontmagasság-növelésre van szükségük a maxilláris sinus augmentációs eljárással az implantátum beültetése érdekében. 5 mm-nél kisebb kétoldali csontmagasság esetén atrófiás posterior maxilla kerül alkalmazásra. A tesztcsoportot és a kontrollcsoportot zárt borítékokba írják, és véletlenszerűen választják ki a titáncsoportokkal és Bio-oss szarvasmarha csontgrafttal készített vérlemezkében gazdag fibrint.
A műtét időpontját a páciens szájhigiénés oktatása után és 4 héttel az I. fázisú rutin parodontális kezelés után adják meg. A preoperatív és posztoperatív adatok a következők:
- Plakk index (Löe&Silness): A fog 4 régiójából (meziális, disztális, bukkális és linguális) periodontális szondával mérve.
- Gingiva index (Silness&Löe): A fog 4 régiójából (meziális, disztális, bukkális és linguális) periodontális szondával mérve.
- A tapadás elvesztése: A fog zománc-cement határvonala alapján a szabad íny és a parodontális sulcus alapja közötti távolság mérése parodontális szondával történik.
- Vérzési index szondázáskor (Ainamo & Bay): Ebben az indexben a szondázást úgy végezzük, hogy finoman körbejárjuk a zsebet. A szondázás eredményeként az értékelés a fogínyvérzés meglétének vagy hiányának vizsgálatával történik. Pozitív érték adható, ha a szondázást követő 10-15 másodpercen belül vérzés lép fel az összes fog meziális, disztális, bukkális és linguális gingivális részében. A vérzéses terület és a vizsgált terület arányát %-ban fejezzük ki.
- Zsebmélység: a periodontális sulcus alapja és a fogíny széle között szabványos parodontális szondával mért függőleges távolság.
- Maradék csontmagasság: A preoperatív tomográfiában az alveoláris taréj tetejétől a sinus maxilláris aljáig mért távolság.
- Sinus nyálkahártya vastagsága: A membrán sinus fenekének és a sinus üreg szomszédos felületeinek mérése. Vastagsága 2,16-3,11 között változik.
- Szinusz térfogat: A sinus üreg függőleges és vízszintes magasságának mérése.
- Fraktálanalízis: Különböző átmérőjű köröket véletlenszerűen elhelyezve a képen, megszámoljuk a körökön belüli képszegély képpontjait. Azt állítják, hogy a trabekuláris csontsűrűség változásait és a csont ásványianyag-vesztését tükrözi. A panoráma röntgenfelvételek fraktálanalízissel történő vizsgálatakor megállapították, hogy az implantátum körüli csont fraktálméretének növekedése korrelál a sikeres csontintegrációval és a trabekuláris csont gyógyulásával.
- Hounsfield egység: A rendszerszámítógépek számot rendelnek a számítógépes tomográfiával nyert képek összes voxeléhez e skála szerint. A számértékeket kapott voxeleket fekete, fehér és szürke tónusokkal kell megfesteni, amelyek megegyeznek a kapott számokkal. A csontokban változások figyelhetők meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- A betegnek nincs szisztémás betegsége
- Olyan betegek, akiknek fix, implantátummal alátámasztott protézisre van szükségük a kétoldali maxilláris hátsó régióban
- Kétoldali posterior maxilla maradék csont magassága <5 mm
- Teljes száj plakk és vérzési pontszám ≤15%
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
- A Schneideri membrán akut fertőzése vagy krónikus arcüreggyulladása a kórtörténetben
- A légzőrendszert érintő allergia esetén
- Bármilyen ellenjavallat szisztematikus parodontális műtétre (vérlemezke-rendellenességben szenvedő betegek, biszfoszfonát-kezelés, kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 6%, vércukorszint > 110 mg/dl)),
- Bilateralis posterior maxilla maradék csont magassága >5 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bio-oss szarvasmarhacsont graft arcüreg-nagyobbítással és implantátum beültetéssel
2 cm3-es Bio-oss szarvasmarhacsont-graftot használnak a maxillaris sinus augmentációhoz, mielőtt implantátumot helyeznek be a kétoldali atrófiás maxilláris hátsó régiók egyik oldalára.
Ezután a műtét után 6 hónappal az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik
|
Az arcüreg-nagyobbításhoz a területet egy teljes vastagságú lebeny felemelésével készítik elő.
Az orrmelléküreg membránja óvatosan megemelkedik úgy, hogy mindkét oldalon ablakot nyit a sinus oldalfalán keresztül.
Az egyik oldalon lévő Bio-oss szarvasmarhacsont graft véletlenszerű kiválasztással a sinus régióban előkészített térbe kerül.
A vérlemezkében gazdag fibrin előállításához a pácienstől 20 cm3-es injektorba vett vért titáncsövekbe helyeztük, és 2700 fordulat/perc sebességgel, 13 percig végzett centrifugálással készítettük elő a standard protokoll szerint.
Ezután a műtét után 6 hónappal mindkét csoportban szövettani mintát veszünk trephine fúróval, és a szabványos protokoll szerint behelyezzük az implantátumot.
A behelyezett implantátum stabilitási értékét (ISQ) az Ostell készülékkel az implantátum behelyezésekor és 3 hónappal azután mérjük.
|
|
Kísérleti: Titanium-Platelet Rich Fibrin arcüreg-nagyobbítással és implantátum beültetéssel
Titán-vérlemezkékben gazdag fibrint használnak a maxilláris sinus augmentációjához, mielőtt implantátumot helyeznek el a kétoldali atrófiás maxilláris hátsó régiók másik oldalára.
Titán vérlemezkében gazdag fibrint állítottunk elő centrifugálással 2700 fordulat/perc sebességgel 14 percig, a standard protokollok szerint.
Ezután a műtét után 6 hónappal az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik
|
Az arcüreg-nagyobbításhoz a területet egy teljes vastagságú lebeny felemelésével készítik elő.
Az orrmelléküreg membránja óvatosan megemelkedik azáltal, hogy mindkét oldalon ablakot nyitunk a sinus oldalfalán keresztül.vérlemezkékben gazdag
A másik oldalon titánnal preparált fibrin véletlen szelekcióval a sinus régióban előkészített térbe kerül.
A titánnal (T-PRF) előállított vérlemezkében gazdag fibrin esetében a pácienstől 20 cm3-es injektorba vett vért titáncsövekbe helyeztük, és 2700 fordulat/perc sebességgel, 14 percig tartó centrifugálással készítettük elő a standard protokoll szerint.
Ezután a műtét után 6 hónappal mindkét csoportban szövettani mintát veszünk trephine fúróval, és a szabványos protokoll szerint behelyezzük az implantátumot.
A behelyezett implantátum stabilitási értékét (ISQ) az Ostell készülékkel az implantátum behelyezésekor és 3 hónappal azután mérjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontgyarapodás radiológiailag megváltozik
Időkeret: Műtét utáni 6. hónapban
|
Az alveolaris crest és a sinus maxillaris talaj közötti távolság változása a kúpnyalábos számítógépes tomográfiában az alapvonal és a posztoperatív 6. hónap között.
|
Műtét utáni 6. hónapban
|
|
Histomorfometrikus csontváltozások
Időkeret: Műtét utáni 6. hónapban
|
A sinus augmentációt követő 6. hónapban a szövettani minták az új csontképződést értékelik.
|
Műtét utáni 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontsűrűség változása
Időkeret: Műtét utáni 6. hónapban
|
A csontsűrűséget a Hounsfield egységekkel végzett műtét után 6 hónappal kúpnyalábos számítógépes tomográfia segítségével értékelik. Elsődleges stabilitás 3 hónappal az implantátum beültetése után (T2): A rezonancia-frekvencia analízis a mértékegység az implantátum stabilitásának meghatározásában. Klinikailag használható skálán adja meg a rezonancia frekvenciát (kHz) 1-100 ISQ között. Az implantátum behelyezése után 3 hónappal megmérik. Szinusztérfogat változás (T0-T1): A műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni tomográfián a sinus üreg függőleges és vízszintes magasságának mérését hasonlítjuk össze. |
Műtét utáni 6. hónapban
|
|
Elsődleges stabilizációs érték
Időkeret: Közvetlenül a fogászati implantátum beültetése után,
|
A rezonancia frekvencia analízis az implantátum stabilitásának meghatározására szolgáló mértékegység.
Klinikailag használható skálán adja meg a rezonancia frekvenciát (kHz) 1-100 ISQ között.
|
Közvetlenül a fogászati implantátum beültetése után,
|
|
Másodlagos implantátum stabilizálás
Időkeret: Gyógyító sapka alkalmával, fogászati implantátum beültetést követően 3. hónapban
|
A rezonancia frekvencia analízis az implantátum stabilitásának meghatározására szolgáló mértékegység.
Klinikailag használható skálán adja meg a rezonancia frekvenciát (kHz) 1-100 ISQ között.
|
Gyógyító sapka alkalmával, fogászati implantátum beültetést követően 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-03/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .