Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van runderbottransplantaat en titanium-bloedplaatjesrijk fibrine bij maxillaire sinusvergroting (T-PRF)

27 januari 2024 bijgewerkt door: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinische, radiologische en histologische vergelijking van het gebruik van runderbottransplantaat en titanium-bloedplaatjesrijk fibrine bij maxillaire sinusvergroting: gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met gesplitste mond

Voordat het tandheelkundig implantaat in de posterieure maxilla wordt geplaatst, waar de maxillaire sinus is gepneumatiseerd, is het noodzakelijk om het sinusslijmvlies van de sinusbodem op te tillen (sinuslift) en nieuwe botvorming aan te brengen door gebruik te maken van botvormende graftmaterialen (maxillary sinus augmentatie) in de verkregen ruimte. In het bilaterale maxillaire posterieure gebied met onvoldoende bothoogte met tanddeficiëntie, tweetraps sinuslift en plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine geprepareerd met titanium aan de ene kant en runderbottransplantaat aan de andere kant in de implantatiechirurgie zal de primaire stabiliteit van het implantaat, de verkregen bothistologie, volume, hoogte en dichtheid is de evaluatie van het effect ervan. Tien patiënten die een maxillaire sinusaugmentatieprocedure nodig hadden voor implantaatplaatsing in de bilaterale atrofische maxilla, werden geïncludeerd. Bio-Oss runderbottransplantaat werd gemaakt aan de ene kant van de patiënten en willekeurig toegewezen aan de controlegroep, en de andere kant werd willekeurig toegewezen aan de testgroep met behulp van bloedplaatjesrijke fibrine bereid met titanium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naast onvoldoende bothoogte met botresorptie van de achterste bovenkaak na tandverlies, is de pneumatisering van de maxillaire sinus een van de factoren die plaatsing van implantaten in de achterste bovenkaak verhinderen. Hiervoor is het nodig om het sinusslijmvlies van de sinusbodem op te tillen (sinuslift) en om nieuwe botvorming aan te brengen door gebruik te maken van bottransplantaatmaterialen (maxillaire sinusaugmentatie) in de ontstane sinusholte. Tweetraps sinusvergroting en plaatsing van implantaten zijn erkend als een goed klinisch model voor het evalueren van de prestaties van transplantaatmaterialen. Omdat botvorming plaatsvindt in een afgesloten ruimte en met minimale tussenkomst van externe factoren. Bloedplaatjesrijk fibrine (T-PRF) bereid met titanium uit autologe trombocytenconcentraten vertoonde een strakkere gepolymeriseerde fibrinestructuur en een lang oplosproces, en er werd gemeld dat nieuwe botvorming op de 15e dag begon met de geplaatste T-PRF en effectief was binnen 30 dagen. In een studie waarin het gebruik van allograft en T-PRF bij maxillaire sinusaugmentatie werd vergeleken, liet de groep waarin alleen T-PRF werd toegepast succesvolle klinische en histologische resultaten zien, en werd nieuwe botvorming tot 4 maanden versneld in vergelijking met allograften. De primaire stabiliteit van de geplaatste implantaten was vergelijkbaar in beide groepen.

De primaire stabiliteit van het implantaat, de bothistologie, het volume, de hoogte en de dichtheid van de tweetraps sinuslift in het bilaterale maxillaire posterieure gebied met onvoldoende bothoogte met tanddeficiëntie, en de plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine geprepareerd met titanium op één kant en runderbottransplantaat aan de andere kant bij implantaatchirurgie, evaluatie van het effect ervan.

Bilaterale atrofische plaatsing van tandheelkundig implantaten in de bovenkaak en die maxillaire sinusvergroting nodig hadden, en die niet rookten of maximaal 10 sigaretten rookten, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de operatie wordt bij de patiënt een systemische en tandheelkundige anamnese afgenomen en worden klinische metingen en radiografische beelden vastgelegd.

Inclusiecriteria

  1. ouder zijn dan 18 jaar
  2. De patiënt heeft geen systemische ziekte
  3. Patiënten die niet of minder dan 10 keer per dag roken
  4. Patiënten die een vaste implantaatondersteunde prothese nodig hebben in de bilaterale maxillaire posterieure regio
  5. Bilaterale posterieure maxilla resterende bothoogte <5 mm op huidige röntgenfoto's
  6. Plaatsing van volledige mondplaque en bloedingsscore ≤15%

Uitsluitingscriteria

  1. Buiten de opgegeven leeftijdscategorie vallen
  2. Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  3. Geschiedenis van acute infectie of chronische sinusitis in het membraan van Schneider
  4. Allergieën hebben waarbij het ademhalingssysteem betrokken is
  5. Elke contra-indicatie voor systematische parodontale chirurgie (patiënten met bloedplaatjesstoornissen, bisfosfonaattherapie, ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 6%, bloedglucosewaarde > 110 mg/dl)),
  6. Bilaterale achterste bovenkaak resterende bothoogte> 5 mm op huidige röntgenfoto's
  7. Plaatsing van volledige mondplaque en bloedingsscore ≥15% Bio-oss bottransplantaat van runderen aan de ene kant en bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titanium aan de andere kant van 10 patiënten bij wie de bothoogte moet worden vergroot met de maxillaire sinusaugmentatieprocedure voor implantaatplaatsing in de atrofische posterieure maxilla met een bilaterale bothoogte van minder dan 5 mm wordt toegepast. Testgroep en controlegroep worden in gesloten enveloppen geschreven en bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titaniumgroepen en Bio-oss-bottransplantaat van runderen worden willekeurig geselecteerd.

De operatiedatum wordt gegeven nadat de patiënt een training in mondhygiëne heeft gekregen en 4 weken na het ontvangen van een routinematige parodontale fase I-behandeling. De gegevens die preoperatief en postoperatief moeten worden verkregen, zijn als volgt:

  1. Plaque-index (Löe&Silness): wordt verkregen door meting met een parodontale sonde van 4 gebieden van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
  2. Gingivale index (Silness&Löe): Deze wordt verkregen door metingen met een parodontale sonde uit 4 delen van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
  3. Aanhechtingsverlies: De afstand tussen de vrije gingiva en de basis van de parodontale sulcus, gebaseerd op de glazuur-cementumgrens van een tand, wordt gemeten met een parodontale sonde.
  4. Bloedingsindex bij sonderen (Ainamo & Bay): In deze index wordt sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de zak te lopen. Als resultaat van sonderen wordt de evaluatie gemaakt door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva. Een positieve waarde wordt gegeven als bloeding optreedt binnen 10-15 seconden na sonderen in de mesiale, distale, buccale en linguale tandvleesdelen van alle tanden. De verhouding tussen het bloedende gebied en het onderzochte gebied wordt uitgedrukt in %.
  5. Pocketdiepte: het is de verticale afstand gemeten tussen de basis van de parodontale sulcus en de tandvleesrand met een standaard parodontale sonde
  6. Restbothoogte: het is de afstand van de bovenkant van de alveolaire top tot de bodem van de maxillaire sinus in de preoperatieve tomografie.
  7. Sinusslijmvliesdikte: het is de meting van de sinusbodem van het membraan en aangrenzende oppervlakken van de sinusholte. De dikte varieert tussen 2.16-3.11.
  8. Sinusvolume: het is de meting van de verticale en horizontale hoogte van de sinusholte.
  9. Fractale analyse: door cirkels van verschillende diameters willekeurig in de afbeelding te plaatsen, worden de pixels van de afbeeldingsrand binnen de cirkels geteld. Er wordt beweerd dat het veranderingen in trabeculaire botdichtheid en mineraalverlies in bot weerspiegelt. Toen de panoramische röntgenfoto's werden onderzocht met fractalanalyse, werd gesteld dat de toename van de fractale grootte van het bot rond het implantaat correleerde met succesvolle osteoïntegratie en genezing van het trabeculaire bot.
  10. Hounsfield-eenheid: systeemcomputers kennen een nummer toe aan alle voxels in de beelden die zijn verkregen door computertomografie volgens deze schaal. Het is om voxels te schilderen die numerieke waarden hebben ontvangen met zwarte, witte en grijze tinten ertussen die overeenkomen met de nummers die ze ontvangen. Veranderingen in het bot kunnen worden waargenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud
  2. De patiënt heeft geen systemische ziekte
  3. Patiënten die een vaste implantaatondersteunde prothese nodig hebben in het bilaterale maxillaire posterieure gebied
  4. Bilaterale posterieure maxilla resterende bothoogte <5 mm
  5. Volledige mondplak en bloedingsscore ≤15%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  2. Geschiedenis van acute infectie of chronische sinusitis in het membraan van Schneider
  3. Allergieën hebben waarbij het ademhalingssysteem betrokken is
  4. Elke contra-indicatie voor systematische parodontale chirurgie (patiënten met bloedplaatjesstoornissen, bisfosfonaattherapie, ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 6%, bloedglucosewaarde > 110 mg/dl)),
  5. Bilaterale posterieure bovenkaak resterende bothoogte> 5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-oss runderbottransplantaat met maxillaire sinusvergroting en plaatsing van implantaten
Een 2 cc Bio-oss runderbottransplantaat zal worden gebruikt voor maxillaire sinusvergroting voordat een implantaat wordt geplaatst aan één kant van de bilaterale atrofische maxillaire posterieure gebieden. Daarna, 6 maanden na de operatie, wordt het implantaat volgens het standaardprotocol geplaatst
Voor maxillaire sinusvergroting wordt het gebied voorbereid door een flap over de volledige dikte op te tillen. Het sinusmembraan wordt voorzichtig verhoogd door aan beide zijden een raam door de zijwand van de sinus te openen. Bio-oss runderbottransplantaat aan één zijde wordt door willekeurige selectie in de voorbereide ruimte in het sinusgebied geplaatst. Voor bloedplaatjesrijk fibrine bereid, werd het bloed dat van de patiënt naar een 20 cc injector werd gebracht in titaniumbuizen gedaan en bereid door centrifugeren bij 2700 rpm gedurende 13 minuten volgens het standaardprotocol. Vervolgens, 6 maanden na de operatie, wordt in beide groepen een histologisch monster genomen met een trephineboor en wordt het implantaat geplaatst volgens het standaardprotocol. De stabiliteitswaarde (ISQ) van het geplaatste implantaat wordt gemeten met het Ostell-apparaat op het moment dat het implantaat wordt geplaatst en 3 maanden nadat het is geplaatst.
Experimenteel: Titanium-Platelet Rich Fibrin met maxillaire sinusvergroting en plaatsing van implantaten
Een titanium-bloedplaatjesrijke fibrine zal worden gebruikt voor maxillaire sinusvergroting voordat een implantaat aan de andere kant van de bilaterale atrofische maxillaire posterieure gebieden wordt geplaatst. Fibrine dat rijk is aan titaanplaatjes werd bereid door middel van centrifugatie bij 2700 rpm gedurende 14 minuten in overeenstemming met standaardprotocollen. Daarna, 6 maanden na de operatie, wordt het implantaat volgens het standaardprotocol geplaatst
Voor maxillaire sinusvergroting wordt het gebied voorbereid door een flap over de volledige dikte op te tillen. Het sinusmembraan wordt voorzichtig verhoogd door aan beide zijden een venster door de laterale wand van de sinus te openen. Bloedplaatjesrijk fibrine geprepareerd met titanium aan de andere kant zal door willekeurige selectie in de geprepareerde ruimte in het sinusgebied worden geplaatst. Voor bloedplaatjesrijke fibrine bereid met titanium (T-PRF), werd het bloed dat van de patiënt naar een 20 cc injector werd gebracht, in titaniumbuisjes gedaan en bereid door centrifugatie bij 2700 rpm gedurende 14 minuten volgens het standaardprotocol. Vervolgens, 6 maanden na de operatie, wordt in beide groepen een histologisch monster genomen met een trephineboor en wordt het implantaat geplaatst volgens het standaardprotocol. De stabiliteitswaarde (ISQ) van het geplaatste implantaat wordt gemeten met het Ostell-apparaat op het moment dat het implantaat wordt geplaatst en 3 maanden nadat het is geplaatst.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titanium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botgroei verandert radiologisch
Tijdsspanne: Postoperatief 6e maand
Verandering van de afstand van de bovenkant van de alveolaire top tot de bodem van de maxillaire sinus in de cone beam computertomografie tussen baseline en postoperatieve 6e maand.
Postoperatief 6e maand
Histomorfometrische botveranderingen
Tijdsspanne: Postoperatief 6e maand
Volgend op de 6e maand na sinusaugmentatie, zullen histologische monsters nieuwe botvorming evalueren.
Postoperatief 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid verandert
Tijdsspanne: Postoperatief 6e maand

De botdichtheid zal 6 maanden na de operatie met Hounsfield Units worden geëvalueerd op cone beam computertomografie.

Primaire stabiliteit 3 ​​maanden na implantaatplaatsing (T2): Resonantiefrequentie-analyse is de meeteenheid voor het bepalen van de stabiliteit van het implantaat. Het geeft de resonantiefrequentie (kHz) weer op een klinisch bruikbare schaal van 1-100 ISQ. Het wordt gemeten 3 maanden nadat het implantaat is geplaatst.

Verandering van het sinusvolume (T0-T1): de meting van de verticale en horizontale hoogte van de sinusholte op tomografie vóór en 6 maanden na de operatie zal worden vergeleken.

Postoperatief 6e maand
Primaire stabilisatiewaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat,
Resonantiefrequentieanalyse is de meeteenheid voor het bepalen van de stabiliteit van het implantaat. Het geeft de resonantiefrequentie (kHz) weer op een klinisch bruikbare schaal van 1-100 ISQ.
Onmiddellijk na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat,
Secundaire implantaatstabilisatie
Tijdsspanne: Bij healing cap-sessie, na plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de 3e maand
Resonantiefrequentieanalyse is de meeteenheid voor het bepalen van de stabiliteit van het implantaat. Het geeft de resonantiefrequentie (kHz) weer op een klinisch bruikbare schaal van 1-100 ISQ.
Bij healing cap-sessie, na plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld als contact wordt opgenomen met de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Na acceptatie manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld als contact wordt opgenomen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusziekte

3
Abonneren