- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596084
Vergelijking van het gebruik van runderbottransplantaat en titanium-bloedplaatjesrijk fibrine bij maxillaire sinusvergroting (T-PRF)
Klinische, radiologische en histologische vergelijking van het gebruik van runderbottransplantaat en titanium-bloedplaatjesrijk fibrine bij maxillaire sinusvergroting: gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naast onvoldoende bothoogte met botresorptie van de achterste bovenkaak na tandverlies, is de pneumatisering van de maxillaire sinus een van de factoren die plaatsing van implantaten in de achterste bovenkaak verhinderen. Hiervoor is het nodig om het sinusslijmvlies van de sinusbodem op te tillen (sinuslift) en om nieuwe botvorming aan te brengen door gebruik te maken van bottransplantaatmaterialen (maxillaire sinusaugmentatie) in de ontstane sinusholte. Tweetraps sinusvergroting en plaatsing van implantaten zijn erkend als een goed klinisch model voor het evalueren van de prestaties van transplantaatmaterialen. Omdat botvorming plaatsvindt in een afgesloten ruimte en met minimale tussenkomst van externe factoren. Bloedplaatjesrijk fibrine (T-PRF) bereid met titanium uit autologe trombocytenconcentraten vertoonde een strakkere gepolymeriseerde fibrinestructuur en een lang oplosproces, en er werd gemeld dat nieuwe botvorming op de 15e dag begon met de geplaatste T-PRF en effectief was binnen 30 dagen. In een studie waarin het gebruik van allograft en T-PRF bij maxillaire sinusaugmentatie werd vergeleken, liet de groep waarin alleen T-PRF werd toegepast succesvolle klinische en histologische resultaten zien, en werd nieuwe botvorming tot 4 maanden versneld in vergelijking met allograften. De primaire stabiliteit van de geplaatste implantaten was vergelijkbaar in beide groepen.
De primaire stabiliteit van het implantaat, de bothistologie, het volume, de hoogte en de dichtheid van de tweetraps sinuslift in het bilaterale maxillaire posterieure gebied met onvoldoende bothoogte met tanddeficiëntie, en de plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine geprepareerd met titanium op één kant en runderbottransplantaat aan de andere kant bij implantaatchirurgie, evaluatie van het effect ervan.
Bilaterale atrofische plaatsing van tandheelkundig implantaten in de bovenkaak en die maxillaire sinusvergroting nodig hadden, en die niet rookten of maximaal 10 sigaretten rookten, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de operatie wordt bij de patiënt een systemische en tandheelkundige anamnese afgenomen en worden klinische metingen en radiografische beelden vastgelegd.
Inclusiecriteria
- ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt heeft geen systemische ziekte
- Patiënten die niet of minder dan 10 keer per dag roken
- Patiënten die een vaste implantaatondersteunde prothese nodig hebben in de bilaterale maxillaire posterieure regio
- Bilaterale posterieure maxilla resterende bothoogte <5 mm op huidige röntgenfoto's
- Plaatsing van volledige mondplaque en bloedingsscore ≤15%
Uitsluitingscriteria
- Buiten de opgegeven leeftijdscategorie vallen
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van acute infectie of chronische sinusitis in het membraan van Schneider
- Allergieën hebben waarbij het ademhalingssysteem betrokken is
- Elke contra-indicatie voor systematische parodontale chirurgie (patiënten met bloedplaatjesstoornissen, bisfosfonaattherapie, ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 6%, bloedglucosewaarde > 110 mg/dl)),
- Bilaterale achterste bovenkaak resterende bothoogte> 5 mm op huidige röntgenfoto's
- Plaatsing van volledige mondplaque en bloedingsscore ≥15% Bio-oss bottransplantaat van runderen aan de ene kant en bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titanium aan de andere kant van 10 patiënten bij wie de bothoogte moet worden vergroot met de maxillaire sinusaugmentatieprocedure voor implantaatplaatsing in de atrofische posterieure maxilla met een bilaterale bothoogte van minder dan 5 mm wordt toegepast. Testgroep en controlegroep worden in gesloten enveloppen geschreven en bloedplaatjesrijk fibrine bereid met titaniumgroepen en Bio-oss-bottransplantaat van runderen worden willekeurig geselecteerd.
De operatiedatum wordt gegeven nadat de patiënt een training in mondhygiëne heeft gekregen en 4 weken na het ontvangen van een routinematige parodontale fase I-behandeling. De gegevens die preoperatief en postoperatief moeten worden verkregen, zijn als volgt:
- Plaque-index (Löe&Silness): wordt verkregen door meting met een parodontale sonde van 4 gebieden van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
- Gingivale index (Silness&Löe): Deze wordt verkregen door metingen met een parodontale sonde uit 4 delen van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
- Aanhechtingsverlies: De afstand tussen de vrije gingiva en de basis van de parodontale sulcus, gebaseerd op de glazuur-cementumgrens van een tand, wordt gemeten met een parodontale sonde.
- Bloedingsindex bij sonderen (Ainamo & Bay): In deze index wordt sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de zak te lopen. Als resultaat van sonderen wordt de evaluatie gemaakt door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva. Een positieve waarde wordt gegeven als bloeding optreedt binnen 10-15 seconden na sonderen in de mesiale, distale, buccale en linguale tandvleesdelen van alle tanden. De verhouding tussen het bloedende gebied en het onderzochte gebied wordt uitgedrukt in %.
- Pocketdiepte: het is de verticale afstand gemeten tussen de basis van de parodontale sulcus en de tandvleesrand met een standaard parodontale sonde
- Restbothoogte: het is de afstand van de bovenkant van de alveolaire top tot de bodem van de maxillaire sinus in de preoperatieve tomografie.
- Sinusslijmvliesdikte: het is de meting van de sinusbodem van het membraan en aangrenzende oppervlakken van de sinusholte. De dikte varieert tussen 2.16-3.11.
- Sinusvolume: het is de meting van de verticale en horizontale hoogte van de sinusholte.
- Fractale analyse: door cirkels van verschillende diameters willekeurig in de afbeelding te plaatsen, worden de pixels van de afbeeldingsrand binnen de cirkels geteld. Er wordt beweerd dat het veranderingen in trabeculaire botdichtheid en mineraalverlies in bot weerspiegelt. Toen de panoramische röntgenfoto's werden onderzocht met fractalanalyse, werd gesteld dat de toename van de fractale grootte van het bot rond het implantaat correleerde met succesvolle osteoïntegratie en genezing van het trabeculaire bot.
- Hounsfield-eenheid: systeemcomputers kennen een nummer toe aan alle voxels in de beelden die zijn verkregen door computertomografie volgens deze schaal. Het is om voxels te schilderen die numerieke waarden hebben ontvangen met zwarte, witte en grijze tinten ertussen die overeenkomen met de nummers die ze ontvangen. Veranderingen in het bot kunnen worden waargenomen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berceste Güler
- Telefoonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Seyma Eken
- Telefoonnummer: +905518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- De patiënt heeft geen systemische ziekte
- Patiënten die een vaste implantaatondersteunde prothese nodig hebben in het bilaterale maxillaire posterieure gebied
- Bilaterale posterieure maxilla resterende bothoogte <5 mm
- Volledige mondplak en bloedingsscore ≤15%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van acute infectie of chronische sinusitis in het membraan van Schneider
- Allergieën hebben waarbij het ademhalingssysteem betrokken is
- Elke contra-indicatie voor systematische parodontale chirurgie (patiënten met bloedplaatjesstoornissen, bisfosfonaattherapie, ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 6%, bloedglucosewaarde > 110 mg/dl)),
- Bilaterale posterieure bovenkaak resterende bothoogte> 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bio-oss runderbottransplantaat met maxillaire sinusvergroting en plaatsing van implantaten
Een 2 cc Bio-oss runderbottransplantaat zal worden gebruikt voor maxillaire sinusvergroting voordat een implantaat wordt geplaatst aan één kant van de bilaterale atrofische maxillaire posterieure gebieden.
Daarna, 6 maanden na de operatie, wordt het implantaat volgens het standaardprotocol geplaatst
|
Voor maxillaire sinusvergroting wordt het gebied voorbereid door een flap over de volledige dikte op te tillen.
Het sinusmembraan wordt voorzichtig verhoogd door aan beide zijden een raam door de zijwand van de sinus te openen.
Bio-oss runderbottransplantaat aan één zijde wordt door willekeurige selectie in de voorbereide ruimte in het sinusgebied geplaatst.
Voor bloedplaatjesrijk fibrine bereid, werd het bloed dat van de patiënt naar een 20 cc injector werd gebracht in titaniumbuizen gedaan en bereid door centrifugeren bij 2700 rpm gedurende 13 minuten volgens het standaardprotocol.
Vervolgens, 6 maanden na de operatie, wordt in beide groepen een histologisch monster genomen met een trephineboor en wordt het implantaat geplaatst volgens het standaardprotocol.
De stabiliteitswaarde (ISQ) van het geplaatste implantaat wordt gemeten met het Ostell-apparaat op het moment dat het implantaat wordt geplaatst en 3 maanden nadat het is geplaatst.
|
Experimenteel: Titanium-Platelet Rich Fibrin met maxillaire sinusvergroting en plaatsing van implantaten
Een titanium-bloedplaatjesrijke fibrine zal worden gebruikt voor maxillaire sinusvergroting voordat een implantaat aan de andere kant van de bilaterale atrofische maxillaire posterieure gebieden wordt geplaatst.
Fibrine dat rijk is aan titaanplaatjes werd bereid door middel van centrifugatie bij 2700 rpm gedurende 14 minuten in overeenstemming met standaardprotocollen.
Daarna, 6 maanden na de operatie, wordt het implantaat volgens het standaardprotocol geplaatst
|
Voor maxillaire sinusvergroting wordt het gebied voorbereid door een flap over de volledige dikte op te tillen.
Het sinusmembraan wordt voorzichtig verhoogd door aan beide zijden een venster door de laterale wand van de sinus te openen. Bloedplaatjesrijk
fibrine geprepareerd met titanium aan de andere kant zal door willekeurige selectie in de geprepareerde ruimte in het sinusgebied worden geplaatst.
Voor bloedplaatjesrijke fibrine bereid met titanium (T-PRF), werd het bloed dat van de patiënt naar een 20 cc injector werd gebracht, in titaniumbuisjes gedaan en bereid door centrifugatie bij 2700 rpm gedurende 14 minuten volgens het standaardprotocol.
Vervolgens, 6 maanden na de operatie, wordt in beide groepen een histologisch monster genomen met een trephineboor en wordt het implantaat geplaatst volgens het standaardprotocol.
De stabiliteitswaarde (ISQ) van het geplaatste implantaat wordt gemeten met het Ostell-apparaat op het moment dat het implantaat wordt geplaatst en 3 maanden nadat het is geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botgroei verandert radiologisch
Tijdsspanne: Postoperatief 6e maand
|
Verandering van de afstand van de bovenkant van de alveolaire top tot de bodem van de maxillaire sinus in de cone beam computertomografie tussen baseline en postoperatieve 6e maand.
|
Postoperatief 6e maand
|
Histomorfometrische botveranderingen
Tijdsspanne: Postoperatief 6e maand
|
Volgend op de 6e maand na sinusaugmentatie, zullen histologische monsters nieuwe botvorming evalueren.
|
Postoperatief 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botdichtheid verandert
Tijdsspanne: Postoperatief 6e maand
|
De botdichtheid zal 6 maanden na de operatie met Hounsfield Units worden geëvalueerd op cone beam computertomografie. Primaire stabiliteit 3 maanden na implantaatplaatsing (T2): Resonantiefrequentie-analyse is de meeteenheid voor het bepalen van de stabiliteit van het implantaat. Het geeft de resonantiefrequentie (kHz) weer op een klinisch bruikbare schaal van 1-100 ISQ. Het wordt gemeten 3 maanden nadat het implantaat is geplaatst. Verandering van het sinusvolume (T0-T1): de meting van de verticale en horizontale hoogte van de sinusholte op tomografie vóór en 6 maanden na de operatie zal worden vergeleken. |
Postoperatief 6e maand
|
Primaire stabilisatiewaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat,
|
Resonantiefrequentieanalyse is de meeteenheid voor het bepalen van de stabiliteit van het implantaat.
Het geeft de resonantiefrequentie (kHz) weer op een klinisch bruikbare schaal van 1-100 ISQ.
|
Onmiddellijk na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat,
|
Secundaire implantaatstabilisatie
Tijdsspanne: Bij healing cap-sessie, na plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de 3e maand
|
Resonantiefrequentieanalyse is de meeteenheid voor het bepalen van de stabiliteit van het implantaat.
Het geeft de resonantiefrequentie (kHz) weer op een klinisch bruikbare schaal van 1-100 ISQ.
|
Bij healing cap-sessie, na plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-03/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusziekte
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAandoening van de sinus maxillaris | Maxillaire sinus vloervergrotingIran, Islamitische Republiek
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Seksueel dimorfisme | Sphenoïde Sinus
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityVoltooidPILONIDALE SINUS
-
Cairo UniversityVoltooidMaxillaire sinusEgypte
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidSinus vloervergrotingSpanje