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Comparação do Uso de Enxerto Ósseo Bovino e Fibrina Rica em Titânio-Platetas no Aumento do Seio Maxilar (T-PRF)

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Comparação clínica, radiológica e histológica do uso de enxerto ósseo bovino e fibrina rica em plaquetas de titânio no aumento do seio maxilar: ensaios controlados randomizados de boca dividida

Antes da colocação do implante dentário na maxila posterior, onde o seio maxilar é pneumatizado, é necessário elevar a mucosa do seio a partir do assoalho do seio (sinus lift) e fornecer nova formação óssea usando materiais de enxerto formadores de osso (seio maxilar aumento) no espaço obtido. Na região posterior da maxila bilateral com altura óssea insuficiente com deficiência dentária, levantamento do seio em dois estágios e colocação de fibrina rica em plaquetas preparada com titânio de um lado e enxerto de osso bovino do outro lado na cirurgia de implante afetará a estabilidade primária do o implante, a histologia óssea obtida, volume, altura e densidade é a avaliação de seu efeito sobre ele. Dez pacientes que necessitavam de um procedimento de aumento do seio maxilar para colocação de implantes na maxila atrófica bilateral foram incluídos. O enxerto ósseo bovino Bio-Oss foi feito em um lado dos pacientes e aleatoriamente designado para o grupo controle, e o outro lado foi aleatoriamente designado para o grupo teste usando fibrina rica em plaquetas preparada com titânio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além da altura óssea insuficiente com reabsorção óssea da maxila posterior após a perda dentária, a pneumatização do seio maxilar é um dos fatores que impedem a colocação de implantes na maxila posterior. Para isso, é necessário levantar a mucosa do seio do assoalho do seio (sinus lift) e proporcionar nova formação óssea usando materiais de enxerto ósseo (aumento do seio maxilar) na cavidade do seio resultante. O aumento do seio em dois estágios e a colocação de implantes foram reconhecidos como um bom modelo clínico para avaliar o desempenho dos materiais de enxerto. Porque a formação óssea ocorre em uma área fechada e com intervenção mínima de fatores externos. A fibrina rica em plaquetas (T-PRF) preparada com titânio a partir de concentrados de trombócitos autólogos mostrou uma estrutura de fibrina polimerizada mais compacta e um longo processo de dissolução, e foi relatado que a formação de osso novo começou no 15º dia com o T-PRF colocado e foi eficaz em 30 dias. Em um estudo comparando o uso de aloenxerto e T-PRF no aumento do seio maxilar, o grupo em que apenas o T-PRF foi aplicado apresentou resultados clínicos e histológicos bem-sucedidos, e a neoformação óssea foi acelerada em até 4 meses em comparação com os aloenxertos. A estabilidade primária dos implantes colocados foi semelhante em ambos os grupos.

A estabilidade primária do implante, a histologia óssea, o volume, a altura e a densidade do levantamento do seio em dois estágios na região posterior da maxila bilateral com altura óssea insuficiente com deficiência dentária e a colocação de fibrina rica em plaquetas preparada com titânio em um lado e enxerto ósseo bovino do outro lado na cirurgia de implantes, avaliação do seu efeito.

Serão incluídos no estudo a colocação de implantes dentários em maxila atrófica bilateral e que necessitaram de aumento do seio maxilar, e que não fumavam ou fumavam no máximo 10 cigarros. Antes da operação, será realizada anamnese sistêmica e odontológica do paciente e serão registradas medidas clínicas e imagens radiográficas.

Critério de inclusão

  1. ter mais de 18 anos
  2. O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
  3. Pacientes que não fumam ou fumam menos de 10 vezes ao dia
  4. Pacientes que necessitam de prótese fixa implantossuportada na região posterior bilateral da maxila
  5. Altura óssea residual da maxila posterior bilateral < 5 mm nas radiografias atuais
  6. Inserção de placa bucal completa e escore de sangramento ≤15%

Critério de exclusão

  1. Estar fora da faixa etária especificada
  2. Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
  3. História de infecção aguda ou sinusite crônica na membrana schneideriana
  4. Ter alergias envolvendo o sistema respiratório
  5. Qualquer contra-indicação para cirurgia periodontal sistemática (pacientes com distúrbios hemorrágicos de plaquetas, terapia com bisfosfonatos, diabetes não controlada (HbA1c > 6%, nível de glicose no sangue > 110 mg/dl)),
  6. Altura óssea residual da maxila posterior bilateral > 5 mm nas radiografias atuais
  7. Inserção de placa bucal completa e pontuação de sangramento ≥15% Enxerto ósseo bovino Bio-oss em um lado e fibrina rica em plaquetas preparada com titânio no outro lado de 10 pacientes que necessitam de aumento da altura óssea com o procedimento de aumento do seio maxilar para colocação de implantes no maxila posterior atrófica com altura óssea bilateral inferior a 5 mm. Grupo teste e grupo controle serão escritos em envelopes fechados, e fibrina rica em plaquetas preparada com grupos de titânio e enxerto ósseo bovino Bio-oss serão selecionados aleatoriamente.

A data da operação será informada após o paciente receber treinamento em higiene oral e 4 semanas após receber o tratamento periodontal de rotina da Fase I. Os dados a serem obtidos no pré e pós-operatório são os seguintes:

  1. Índice de placa (Löe&Silness): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
  2. Índice gengival (Silness&Löe): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
  3. Perda de inserção: A distância entre a gengiva livre e a base do sulco periodontal, com base no limite esmalte-cemento de um dente, é medida usando uma sonda periodontal.
  4. Índice de sangramento na sondagem (Ainamo & Bay): Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Um valor positivo é dado se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 segundos após a sondagem nas partes gengivais mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
  5. Profundidade da bolsa: É a distância vertical medida entre a base do sulco periodontal e a margem gengival com uma sonda periodontal padrão
  6. Altura óssea residual: É a distância do topo da crista alveolar ao assoalho do seio maxilar na tomografia pré-operatória.
  7. Espessura da mucosa do seio: É a medida do assoalho do seio da membrana e superfícies adjacentes da cavidade do seio. Sua espessura varia entre 2,16-3,11.
  8. Volume sinusal: É a medida das alturas vertical e horizontal da cavidade sinusal.
  9. Análise fractal: Ao colocar círculos de vários diâmetros aleatoriamente na imagem, os pixels da borda da imagem dentro dos círculos são contados. Afirma-se que reflete mudanças na densidade óssea trabecular e perda mineral no osso. Quando as radiografias panorâmicas foram examinadas com análise fractal, afirmou-se que o aumento no tamanho fractal do osso ao redor do implante se correlacionava com a osteointegração bem-sucedida e a cicatrização do osso trabecular.
  10. Unidade Hounsfield: Os computadores do sistema atribuem um número a todos os voxels nas imagens obtidas por tomografia computadorizada de acordo com essa escala. É pintar voxels que receberam valores numéricos com tons de preto, branco e cinza entre eles que correspondem aos números que recebem. Alterações no osso podem ser observadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos
  2. O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
  3. Pacientes que necessitam de prótese fixa implantossuportada na região posterior de maxila bilateral
  4. Altura óssea residual da maxila posterior bilateral < 5 mm
  5. Placa de boca cheia e escore de sangramento ≤15%

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
  2. História de infecção aguda ou sinusite crônica na membrana schneideriana
  3. Ter alergias envolvendo o sistema respiratório
  4. Qualquer contra-indicação para cirurgia periodontal sistemática (pacientes com distúrbios hemorrágicos de plaquetas, terapia com bisfosfonatos, diabetes não controlada (HbA1c > 6%, nível de glicose no sangue > 110 mg/dl)),
  5. Altura óssea residual da maxila posterior bilateral > 5 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto ósseo bovino Bio-oss com aumento do seio maxilar e colocação de implantes
Um enxerto ósseo bovino Bio-oss de 2 cc será usado para aumento do seio maxilar antes de colocar um implante em um lado das regiões posteriores da maxila atrófica bilateral. Então, 6 meses após a cirurgia, o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão
Para aumento do seio maxilar, a área será preparada levantando um retalho de espessura total. A membrana sinusal será cuidadosamente elevada abrindo uma janela através da parede lateral do seio em ambos os lados. O enxerto ósseo bovino Bio-oss de um lado será colocado no espaço preparado na região do seio por seleção aleatória. Para o preparado de fibrina rica em plaquetas, o sangue retirado do paciente para um injetor de 20 cc foi colocado em tubos de titânio e preparado por centrifugação a 2700 rpm por 13 minutos de acordo com o protocolo padrão. Então, 6 meses após a cirurgia, a amostra histológica será tomada com uma broca trefina em ambos os grupos e o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão. O valor de estabilidade (ISQ) do implante colocado será medido com o dispositivo Ostell no momento em que o implante é colocado e 3 meses após a sua colocação.
Experimental: Fibrina rica em plaquetas de titânio com aumento do seio maxilar e colocação de implantes
Uma fibrina rica em plaquetas de titânio será usada para aumento do seio maxilar antes de colocar um implante no outro lado das regiões posteriores maxilares atróficas bilaterais. A fibrina rica em plaquetas de titânio foi preparada por centrifugação a 2.700 rpm por 14 minutos de acordo com protocolos padrão. Então, 6 meses após a cirurgia, o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão
Para aumento do seio maxilar, a área será preparada levantando um retalho de espessura total. A membrana sinusal será cuidadosamente elevada abrindo uma janela através da parede lateral do seio em ambos os lados. rico em plaquetas a fibrina preparada com titânio do outro lado será colocada no espaço preparado na região do seio por seleção aleatória. Para a fibrina rica em plaquetas preparada com titânio (T-PRF), o sangue retirado do paciente para um injetor de 20 cc foi colocado em tubos de titânio e preparado por centrifugação a 2700 rpm por 14 minutos de acordo com o protocolo padrão. Então, 6 meses após a cirurgia, a amostra histológica será tomada com uma broca trefina em ambos os grupos e o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão. O valor de estabilidade (ISQ) do implante colocado será medido com o dispositivo Ostell no momento em que o implante é colocado e 3 meses após a sua colocação.
Outros nomes:
  • Fibrina rica em plaquetas preparada com titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ganho ósseo radiologicamente
Prazo: Pós-operatório 6º mês
Alteração da distância do topo da crista alveolar ao assoalho do seio maxilar na tomografia computadorizada de feixe cônico entre o início e o 6º mês de pós-operatório.
Pós-operatório 6º mês
Alterações ósseas histomorfométricas
Prazo: Pós-operatório 6º mês
Após o 6º mês do aumento do seio, amostras histológicas serão avaliadas para a formação de novo osso.
Pós-operatório 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na densidade óssea
Prazo: Pós-operatório 6º mês

A densidade óssea será avaliada em tomografia computadorizada de feixe cônico 6 meses após a cirurgia com Unidades Hounsfield.

Estabilidade primária 3 meses após a colocação do implante (T2): A análise da frequência de ressonância é a unidade de medida para determinar a estabilidade do implante. Dá a frequência de ressonância (kHz) em uma escala clinicamente utilizável de 1-100 ISQ. Será medido 3 meses após a colocação do implante.

Variação do volume sinusal (T0-T1): Serão comparadas as medidas das alturas vertical e horizontal da cavidade sinusal na tomografia antes e 6 meses após a cirurgia.

Pós-operatório 6º mês
Valor de estabilização primária
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante dentário,
A análise de frequência de ressonância é a unidade de medida para determinar a estabilidade do implante. Dá a frequência de ressonância (kHz) em uma escala clinicamente utilizável de 1-100 ISQ.
Imediatamente após a colocação do implante dentário,
Estabilização Secundária do Implante
Prazo: Na sessão da tampa de cicatrização, após a colocação do implante dentário 3º mês
A análise de frequência de ressonância é a unidade de medida para determinar a estabilidade do implante. Dá a frequência de ressonância (kHz) em uma escala clinicamente utilizável de 1-100 ISQ.
Na sessão da tampa de cicatrização, após a colocação do implante dentário 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados se o investigador principal for contatado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a aceitação do manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados se o investigador principal for contatado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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