- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596084
Comparação do Uso de Enxerto Ósseo Bovino e Fibrina Rica em Titânio-Platetas no Aumento do Seio Maxilar (T-PRF)
Comparação clínica, radiológica e histológica do uso de enxerto ósseo bovino e fibrina rica em plaquetas de titânio no aumento do seio maxilar: ensaios controlados randomizados de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Além da altura óssea insuficiente com reabsorção óssea da maxila posterior após a perda dentária, a pneumatização do seio maxilar é um dos fatores que impedem a colocação de implantes na maxila posterior. Para isso, é necessário levantar a mucosa do seio do assoalho do seio (sinus lift) e proporcionar nova formação óssea usando materiais de enxerto ósseo (aumento do seio maxilar) na cavidade do seio resultante. O aumento do seio em dois estágios e a colocação de implantes foram reconhecidos como um bom modelo clínico para avaliar o desempenho dos materiais de enxerto. Porque a formação óssea ocorre em uma área fechada e com intervenção mínima de fatores externos. A fibrina rica em plaquetas (T-PRF) preparada com titânio a partir de concentrados de trombócitos autólogos mostrou uma estrutura de fibrina polimerizada mais compacta e um longo processo de dissolução, e foi relatado que a formação de osso novo começou no 15º dia com o T-PRF colocado e foi eficaz em 30 dias. Em um estudo comparando o uso de aloenxerto e T-PRF no aumento do seio maxilar, o grupo em que apenas o T-PRF foi aplicado apresentou resultados clínicos e histológicos bem-sucedidos, e a neoformação óssea foi acelerada em até 4 meses em comparação com os aloenxertos. A estabilidade primária dos implantes colocados foi semelhante em ambos os grupos.
A estabilidade primária do implante, a histologia óssea, o volume, a altura e a densidade do levantamento do seio em dois estágios na região posterior da maxila bilateral com altura óssea insuficiente com deficiência dentária e a colocação de fibrina rica em plaquetas preparada com titânio em um lado e enxerto ósseo bovino do outro lado na cirurgia de implantes, avaliação do seu efeito.
Serão incluídos no estudo a colocação de implantes dentários em maxila atrófica bilateral e que necessitaram de aumento do seio maxilar, e que não fumavam ou fumavam no máximo 10 cigarros. Antes da operação, será realizada anamnese sistêmica e odontológica do paciente e serão registradas medidas clínicas e imagens radiográficas.
Critério de inclusão
- ter mais de 18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Pacientes que não fumam ou fumam menos de 10 vezes ao dia
- Pacientes que necessitam de prótese fixa implantossuportada na região posterior bilateral da maxila
- Altura óssea residual da maxila posterior bilateral < 5 mm nas radiografias atuais
- Inserção de placa bucal completa e escore de sangramento ≤15%
Critério de exclusão
- Estar fora da faixa etária especificada
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- História de infecção aguda ou sinusite crônica na membrana schneideriana
- Ter alergias envolvendo o sistema respiratório
- Qualquer contra-indicação para cirurgia periodontal sistemática (pacientes com distúrbios hemorrágicos de plaquetas, terapia com bisfosfonatos, diabetes não controlada (HbA1c > 6%, nível de glicose no sangue > 110 mg/dl)),
- Altura óssea residual da maxila posterior bilateral > 5 mm nas radiografias atuais
- Inserção de placa bucal completa e pontuação de sangramento ≥15% Enxerto ósseo bovino Bio-oss em um lado e fibrina rica em plaquetas preparada com titânio no outro lado de 10 pacientes que necessitam de aumento da altura óssea com o procedimento de aumento do seio maxilar para colocação de implantes no maxila posterior atrófica com altura óssea bilateral inferior a 5 mm. Grupo teste e grupo controle serão escritos em envelopes fechados, e fibrina rica em plaquetas preparada com grupos de titânio e enxerto ósseo bovino Bio-oss serão selecionados aleatoriamente.
A data da operação será informada após o paciente receber treinamento em higiene oral e 4 semanas após receber o tratamento periodontal de rotina da Fase I. Os dados a serem obtidos no pré e pós-operatório são os seguintes:
- Índice de placa (Löe&Silness): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
- Índice gengival (Silness&Löe): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
- Perda de inserção: A distância entre a gengiva livre e a base do sulco periodontal, com base no limite esmalte-cemento de um dente, é medida usando uma sonda periodontal.
- Índice de sangramento na sondagem (Ainamo & Bay): Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Um valor positivo é dado se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 segundos após a sondagem nas partes gengivais mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
- Profundidade da bolsa: É a distância vertical medida entre a base do sulco periodontal e a margem gengival com uma sonda periodontal padrão
- Altura óssea residual: É a distância do topo da crista alveolar ao assoalho do seio maxilar na tomografia pré-operatória.
- Espessura da mucosa do seio: É a medida do assoalho do seio da membrana e superfícies adjacentes da cavidade do seio. Sua espessura varia entre 2,16-3,11.
- Volume sinusal: É a medida das alturas vertical e horizontal da cavidade sinusal.
- Análise fractal: Ao colocar círculos de vários diâmetros aleatoriamente na imagem, os pixels da borda da imagem dentro dos círculos são contados. Afirma-se que reflete mudanças na densidade óssea trabecular e perda mineral no osso. Quando as radiografias panorâmicas foram examinadas com análise fractal, afirmou-se que o aumento no tamanho fractal do osso ao redor do implante se correlacionava com a osteointegração bem-sucedida e a cicatrização do osso trabecular.
- Unidade Hounsfield: Os computadores do sistema atribuem um número a todos os voxels nas imagens obtidas por tomografia computadorizada de acordo com essa escala. É pintar voxels que receberam valores numéricos com tons de preto, branco e cinza entre eles que correspondem aos números que recebem. Alterações no osso podem ser observadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Pacientes que necessitam de prótese fixa implantossuportada na região posterior de maxila bilateral
- Altura óssea residual da maxila posterior bilateral < 5 mm
- Placa de boca cheia e escore de sangramento ≤15%
Critério de exclusão:
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- História de infecção aguda ou sinusite crônica na membrana schneideriana
- Ter alergias envolvendo o sistema respiratório
- Qualquer contra-indicação para cirurgia periodontal sistemática (pacientes com distúrbios hemorrágicos de plaquetas, terapia com bisfosfonatos, diabetes não controlada (HbA1c > 6%, nível de glicose no sangue > 110 mg/dl)),
- Altura óssea residual da maxila posterior bilateral > 5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto ósseo bovino Bio-oss com aumento do seio maxilar e colocação de implantes
Um enxerto ósseo bovino Bio-oss de 2 cc será usado para aumento do seio maxilar antes de colocar um implante em um lado das regiões posteriores da maxila atrófica bilateral.
Então, 6 meses após a cirurgia, o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão
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Para aumento do seio maxilar, a área será preparada levantando um retalho de espessura total.
A membrana sinusal será cuidadosamente elevada abrindo uma janela através da parede lateral do seio em ambos os lados.
O enxerto ósseo bovino Bio-oss de um lado será colocado no espaço preparado na região do seio por seleção aleatória.
Para o preparado de fibrina rica em plaquetas, o sangue retirado do paciente para um injetor de 20 cc foi colocado em tubos de titânio e preparado por centrifugação a 2700 rpm por 13 minutos de acordo com o protocolo padrão.
Então, 6 meses após a cirurgia, a amostra histológica será tomada com uma broca trefina em ambos os grupos e o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão.
O valor de estabilidade (ISQ) do implante colocado será medido com o dispositivo Ostell no momento em que o implante é colocado e 3 meses após a sua colocação.
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Experimental: Fibrina rica em plaquetas de titânio com aumento do seio maxilar e colocação de implantes
Uma fibrina rica em plaquetas de titânio será usada para aumento do seio maxilar antes de colocar um implante no outro lado das regiões posteriores maxilares atróficas bilaterais.
A fibrina rica em plaquetas de titânio foi preparada por centrifugação a 2.700 rpm por 14 minutos de acordo com protocolos padrão.
Então, 6 meses após a cirurgia, o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão
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Para aumento do seio maxilar, a área será preparada levantando um retalho de espessura total.
A membrana sinusal será cuidadosamente elevada abrindo uma janela através da parede lateral do seio em ambos os lados. rico em plaquetas
a fibrina preparada com titânio do outro lado será colocada no espaço preparado na região do seio por seleção aleatória.
Para a fibrina rica em plaquetas preparada com titânio (T-PRF), o sangue retirado do paciente para um injetor de 20 cc foi colocado em tubos de titânio e preparado por centrifugação a 2700 rpm por 14 minutos de acordo com o protocolo padrão.
Então, 6 meses após a cirurgia, a amostra histológica será tomada com uma broca trefina em ambos os grupos e o implante será colocado de acordo com o protocolo padrão.
O valor de estabilidade (ISQ) do implante colocado será medido com o dispositivo Ostell no momento em que o implante é colocado e 3 meses após a sua colocação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ganho ósseo radiologicamente
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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Alteração da distância do topo da crista alveolar ao assoalho do seio maxilar na tomografia computadorizada de feixe cônico entre o início e o 6º mês de pós-operatório.
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Pós-operatório 6º mês
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Alterações ósseas histomorfométricas
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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Após o 6º mês do aumento do seio, amostras histológicas serão avaliadas para a formação de novo osso.
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Pós-operatório 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na densidade óssea
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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A densidade óssea será avaliada em tomografia computadorizada de feixe cônico 6 meses após a cirurgia com Unidades Hounsfield. Estabilidade primária 3 meses após a colocação do implante (T2): A análise da frequência de ressonância é a unidade de medida para determinar a estabilidade do implante. Dá a frequência de ressonância (kHz) em uma escala clinicamente utilizável de 1-100 ISQ. Será medido 3 meses após a colocação do implante. Variação do volume sinusal (T0-T1): Serão comparadas as medidas das alturas vertical e horizontal da cavidade sinusal na tomografia antes e 6 meses após a cirurgia. |
Pós-operatório 6º mês
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Valor de estabilização primária
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante dentário,
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A análise de frequência de ressonância é a unidade de medida para determinar a estabilidade do implante.
Dá a frequência de ressonância (kHz) em uma escala clinicamente utilizável de 1-100 ISQ.
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Imediatamente após a colocação do implante dentário,
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Estabilização Secundária do Implante
Prazo: Na sessão da tampa de cicatrização, após a colocação do implante dentário 3º mês
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A análise de frequência de ressonância é a unidade de medida para determinar a estabilidade do implante.
Dá a frequência de ressonância (kHz) em uma escala clinicamente utilizável de 1-100 ISQ.
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Na sessão da tampa de cicatrização, após a colocação do implante dentário 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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