Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования бычьего костного трансплантата и фибрина, богатого титановыми тромбоцитами, при увеличении верхнечелюстной пазухи (T-PRF)

27 января 2024 г. обновлено: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Клиническое, рентгенологическое и гистологическое сравнение использования бычьего костного трансплантата и фибрина, богатого титановыми тромбоцитами, при увеличении верхнечелюстной пазухи: рандомизированные контролируемые испытания с разделением рта

Перед установкой дентального имплантата в боковом отделе верхней челюсти, где верхнечелюстная пазуха пневматизирована, необходимо приподнять слизистую оболочку пазухи от дна пазухи (синуслифтинг) и обеспечить формирование новой кости с использованием костеобразующих трансплантационных материалов (верхнечелюстная пазуха). увеличение) в полученном пространстве. В билатеральном боковом отделе верхней челюсти с недостаточной высотой кости и дефицитом зуба двухэтапный синус-лифтинг и размещение богатого тромбоцитами фибрина, приготовленного с использованием титана, с одной стороны и трансплантата из бычьей кости с другой стороны в хирургии имплантата повлияют на первичную стабильность имплантата, полученной гистологии кости, объема, высоты и плотности является оценкой его воздействия на нее. Были включены десять пациентов, которым потребовалась процедура увеличения верхнечелюстной пазухи для установки имплантата в двусторонне атрофированную верхнюю челюсть. Бычий костный трансплантат Bio-Oss был изготовлен на одной стороне пациентов и случайным образом отнесен к контрольной группе, а другая сторона была случайным образом отнесена к тестовой группе с использованием богатого тромбоцитами фибрина, приготовленного с титаном.

Обзор исследования

Подробное описание

Помимо недостаточной высоты кости с резорбцией кости боковых отделов верхней челюсти после потери зубов, пневматизация верхнечелюстной пазухи является одним из факторов, препятствующих установке имплантатов в боковых отделах верхней челюсти. Для этого необходимо приподнять слизистую оболочку пазухи от дна пазухи (синуслифтинг) и обеспечить формирование новой кости с использованием костно-пластических материалов (аугментация верхнечелюстной пазухи) в образовавшейся полости пазухи. Двухэтапная аугментация синуса и установка имплантата были признаны хорошей клинической моделью для оценки эффективности трансплантационных материалов. Потому что костеобразование происходит в закрытой зоне и при минимальном вмешательстве внешних факторов. Богатый тромбоцитами фибрин (T-PRF), полученный с титаном из концентратов аутологичных тромбоцитов, показал более плотную структуру полимеризованного фибрина и длительный процесс растворения, и сообщалось, что образование новой кости началось на 15-й день после введения T-PRF и было эффективным. через 30 дней. В исследовании, сравнивающем использование аллотрансплантата и T-PRF при увеличении верхнечелюстной пазухи, группа, в которой применялась только T-PRF, показала успешные клинические и гистологические результаты, а формирование новой кости было ускорено до 4 месяцев по сравнению с аллотрансплантатами. Первичная стабильность установленных имплантатов была одинаковой в обеих группах.

Первичная стабильность имплантата, гистология кости, объем, высота и плотность двухэтапного синус-лифтинга в боковом отделе верхней челюсти с двух сторон при недостаточной высоте кости с дефицитом зуба и размещение богатого тромбоцитами фибрина, приготовленного с титаном, на одном Боковой и бычий костный трансплантат с другой стороны в имплантологии, оценка его эффекта.

В исследование будут включены пациенты с двусторонней атрофической установкой зубных имплантатов верхней челюсти, нуждающиеся в увеличении верхнечелюстной пазухи и не курившие или выкурившие не более 10 сигарет. Перед операцией у пациента будет собран системный и стоматологический анамнез, а также зарегистрированы клинические измерения и рентгенологические снимки.

Критерии включения

  1. быть старше 18 лет
  2. У пациента нет системных заболеваний.
  3. Пациенты, которые не курят или курят менее 10 раз в день
  4. Пациенты, которым необходим несъемный протез с опорой на имплантаты в билатеральной задней области верхней челюсти.
  5. Двусторонняя остаточная высота кости в задней части верхней челюсти <5 мм на текущих рентгенограммах
  6. Введение бляшки во весь рот и показатель кровотечения ≤15%

Критерий исключения

  1. Нахождение вне указанного возрастного диапазона
  2. Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
  3. История острой инфекции или хронического синусита в шнайдеровой мембране
  4. Наличие аллергии с участием дыхательной системы
  5. Любые противопоказания к систематической хирургии пародонта (пациенты с геморрагическими нарушениями тромбоцитов, терапия бисфосфонатами, неконтролируемый диабет (HbA1c > 6%, уровень глюкозы в крови > 110 мг/дл)),
  6. Двусторонняя остаточная высота кости в задней части верхней челюсти > 5 мм на текущих рентгенограммах
  7. Полное введение бляшки во рту и оценка кровотечения ≥15% Трансплантат из бычьей кости Bio-oss с одной стороны и богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный с титаном, с другой стороны у 10 пациентов, которым требуется увеличение высоты кости с помощью процедуры наращивания верхнечелюстной пазухи для установки имплантата в будет применяться атрофический задний отдел верхней челюсти с двусторонней высотой кости менее 5 мм. Тестовая группа и контрольная группа будут написаны в закрытых конвертах, а богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный с титановыми группами и трансплантатом бычьей кости Bio-oss, будет выбран случайным образом.

Дата операции будет назначена после того, как пациент пройдет обучение гигиене полости рта и через 4 недели после стандартного пародонтологического лечения Фазы I. Данные, которые необходимо получить до и после операции, следующие:

  1. Индекс зубного налета (Löe&Silness): его получают путем измерения пародонтальным зондом в 4 областях зуба (мезиальной, дистальной, буккальной и язычной).
  2. Десневой индекс (Silness&Löe): Его получают путем измерения пародонтальным зондом в 4 областях зуба (мезиальной, дистальной, щечной и язычной).
  3. Потеря прикрепления: расстояние между свободной десной и основанием периодонтальной борозды, исходя из границы эмали и цемента зуба, измеряется с помощью периодонтального зонда.
  4. Индекс кровотечения при зондировании (Ainamo & Bay): в этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана. В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны. Положительное значение дается, если кровотечение возникает в течение 10-15 секунд после зондирования в мезиальной, дистальной, щечной и язычной десневой частях всех зубов. Отношение площади кровотечения к площади исследования выражается в %.
  5. Глубина кармана: это вертикальное расстояние, измеренное между основанием периодонтальной борозды и десневым краем с помощью стандартного пародонтального зонда.
  6. Высота остаточной кости: это расстояние от вершины альвеолярного гребня до дна верхнечелюстной пазухи на предоперационной томографии.
  7. Толщина слизистой оболочки пазухи: это измерение дна мембраны пазухи и прилегающих поверхностей полости пазухи. Его толщина колеблется в пределах 2,16-3,11.
  8. Объем пазухи: это измерение вертикальной и горизонтальной высоты полости пазухи.
  9. Фрактальный анализ: путем случайного размещения на изображении кругов разного диаметра подсчитываются пиксели границы изображения внутри кругов. Утверждается, что он отражает изменения плотности трабекулярной кости и потерю минеральных веществ в костях. При изучении панорамных рентгенограмм с помощью фрактального анализа было установлено, что увеличение фрактального размера кости вокруг имплантата коррелирует с успешной остеоинтеграцией и заживлением трабекулярной кости.
  10. Единица Хаунсфилда: Системные компьютеры присваивают номер всем вокселям на изображениях, полученных с помощью компьютерной томографии, в соответствии с этой шкалой. Это закрашивание вокселов, получивших числовые значения, черным, белым и серым тонами между ними, которые соответствуют полученным числам. Изменения в костях могут наблюдаться

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seyma Eken
  • Номер телефона: +905518489820
  • Электронная почта: seyma.eken@ksbu.edu.tr

Места учебы

      • Kütahya, Турция, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. У пациента нет системных заболеваний.
  3. Пациенты, нуждающиеся в несъемном протезе с опорой на имплантаты в билатеральной задней области верхней челюсти.
  4. Двусторонняя остаточная высота кости в задней части верхней челюсти <5 мм
  5. Полный зубной налет и показатель кровотечения ≤15%

Критерий исключения:

  1. Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
  2. История острой инфекции или хронического синусита в шнайдеровой мембране
  3. Наличие аллергии с участием дыхательной системы
  4. Любые противопоказания к систематической хирургии пародонта (пациенты с геморрагическими нарушениями тромбоцитов, терапия бисфосфонатами, неконтролируемый диабет (HbA1c > 6%, уровень глюкозы в крови > 110 мг/дл)),
  5. Двусторонняя высота остаточной кости задней верхней челюсти > 5 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат из бычьей кости Bio-oss с увеличением верхнечелюстной пазухи и установкой имплантата
Трансплантат из бычьей кости Bio-oss объемом 2 куб. см будет использоваться для увеличения верхнечелюстной пазухи перед установкой имплантата на одной стороне билатерально атрофированных задних отделов верхней челюсти. Затем, через 6 месяцев после операции, имплантат будет установлен в соответствии со стандартным протоколом.
Для увеличения верхнечелюстной пазухи область будет подготовлена ​​путем поднятия полнослойного лоскута. Мембрану пазухи осторожно приподнимают, открывая окно через боковую стенку пазухи с обеих сторон. Бычий костный трансплантат Bio-oss с одной стороны будет помещен в пространство, подготовленное в области пазухи, путем случайного выбора. Для приготовления богатого тромбоцитами фибрина кровь, взятую у пациента в 20-кубовый инъектор, помещали в титановые пробирки и готовили центрифугированием при 2700 об/мин в течение 13 минут по стандартному протоколу. Затем, через 6 месяцев после операции, в обеих группах трепановым бором будет взят гистологический образец и имплант будет установлен в соответствии со стандартным протоколом. Значение стабильности (ISQ) установленного имплантата будет измеряться с помощью устройства Ostell во время установки имплантата и через 3 месяца после его установки.
Экспериментальный: Обогащенный титановыми тромбоцитами фибрин с увеличением верхнечелюстной пазухи и установкой имплантата
Фибрин, богатый титановыми тромбоцитами, будет использоваться для увеличения верхнечелюстной пазухи перед размещением имплантата на другой стороне двусторонней атрофической задней области верхней челюсти. Богатый титановыми тромбоцитами фибрин получали центрифугированием при 2700 об/мин в течение 14 минут в соответствии со стандартными протоколами. Затем, через 6 месяцев после операции, имплантат будет установлен в соответствии со стандартным протоколом.
Для увеличения верхнечелюстной пазухи область будет подготовлена ​​путем поднятия полнослойного лоскута. Мембрану пазухи осторожно приподнимают, открывая окно через боковую стенку пазухи с обеих сторон. Богатая тромбоцитами фибрин, подготовленный с помощью титана с другой стороны, будет помещен в пространство, подготовленное в области пазухи, путем случайного выбора. Для обогащенного тромбоцитами фибрина, приготовленного с титаном (T-PRF), кровь, взятую у пациента в 20-кубовый инъектор, помещали в титановые пробирки и готовили центрифугированием при 2700 об/мин в течение 14 минут по стандартному протоколу. Затем, через 6 месяцев после операции, в обеих группах трепановым бором будет взят гистологический образец и имплант будет установлен в соответствии со стандартным протоколом. Значение стабильности (ISQ) установленного имплантата будет измеряться с помощью устройства Ostell во время установки имплантата и через 3 месяца после его установки.
Другие имена:
  • Богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный из титана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост костной массы изменяется рентгенологически
Временное ограничение: После операции 6-й месяц
Изменение расстояния от вершины альвеолярного гребня до дна верхнечелюстной пазухи на конусно-лучевой компьютерной томографии между исходным уровнем и 6-м месяцем после операции.
После операции 6-й месяц
Гистоморфометрические изменения костей
Временное ограничение: После операции 6-й месяц
Через 6 месяцев после синус-аугментации гистологические образцы будут оценивать образование новой кости.
После операции 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения плотности костей
Временное ограничение: После операции 6-й месяц

Плотность кости будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии через 6 месяцев после операции с использованием единиц Хаунсфилда.

Первичная стабильность через 3 месяца после установки имплантата (T2): Резонансно-частотный анализ является единицей измерения при определении стабильности имплантата. Он дает резонансную частоту (кГц) в клинической шкале от 1 до 100 ISQ. Его измеряют через 3 месяца после установки имплантата.

Изменение объема пазухи (T0-T1): будут сравниваться измерения вертикальной и горизонтальной высоты полости пазухи на томограмме до и через 6 месяцев после операции.

После операции 6-й месяц
Значение первичной стабилизации
Временное ограничение: Сразу после установки зубного импланта,
Резонансно-частотный анализ является единицей измерения при определении стабильности имплантата. Он дает резонансную частоту (кГц) в клинической шкале от 1 до 100 ISQ.
Сразу после установки зубного импланта,
Вторичная стабилизация имплантата
Временное ограничение: На сеансе формирователя десны после установки зубного имплантата через 3 месяца
Резонансно-частотный анализ является единицей измерения при определении стабильности имплантата. Он дает резонансную частоту (кГц) в клинической шкале от 1 до 100 ISQ.
На сеансе формирователя десны после установки зубного имплантата через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы, если свяжется главный исследователь

Сроки обмена IPD

После принятия рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы, если свяжется главный исследователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться