- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596084
Comparaison de l'utilisation de la greffe osseuse bovine et de la fibrine riche en plaquettes de titane dans l'augmentation du sinus maxillaire (T-PRF)
Comparaison clinique, radiologique et histologique de l'utilisation de la greffe osseuse bovine et de la fibrine riche en plaquettes de titane dans l'augmentation du sinus maxillaire : essais contrôlés randomisés en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Outre une hauteur osseuse insuffisante avec résorption osseuse du maxillaire postérieur après perte de dents, la pneumatisation du sinus maxillaire est l'un des facteurs empêchant la pose d'implants au maxillaire postérieur. Pour cela, il est nécessaire de soulever la muqueuse sinusienne du fond du sinus (sinus lift) et de fournir une nouvelle formation osseuse en utilisant des matériaux de greffe osseuse (augmentation du sinus maxillaire) dans la cavité sinüs résultante. L'augmentation sinusale en deux étapes et la pose d'implants ont été reconnues comme un bon modèle clinique pour évaluer la performance des matériaux de greffe. Parce que la formation osseuse a lieu dans une zone fermée et avec une intervention minimale de facteurs externes. La fibrine riche en plaquettes (T-PRF) préparée avec du titane à partir de concentrés de thrombocytes autologues a montré une structure de fibrine polymérisée plus serrée et un long processus de dissolution, et il a été rapporté que la nouvelle formation osseuse a commencé le 15e jour avec le T-PRF placé et était efficace en 30 jours. Dans une étude comparant l'utilisation de l'allogreffe et du T-PRF dans l'augmentation du sinus maxillaire, le groupe dans lequel seul le T-PRF a été appliqué a montré des résultats cliniques et histologiques réussis, et la nouvelle formation osseuse a été accélérée jusqu'à 4 mois par rapport aux allogreffes. La stabilité primaire des implants placés était similaire dans les deux groupes.
La stabilité primaire de l'implant, l'histologie osseuse, le volume, la hauteur et la densité de l'élévation du sinus en deux étapes dans la région postérieure maxillaire bilatérale avec une hauteur osseuse insuffisante avec déficience dentaire et le placement de fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane sur un greffe osseuse bovine de l'autre côté en chirurgie implantaire, évaluation de son effet.
La pose d'implant dentaire maxillaire atrophique bilatéral et qui avait besoin d'une augmentation du sinus maxillaire, et qui ne fumait pas ou fumait au plus 10 cigarettes sera inclus dans l'étude. Avant l'opération, une anamnèse systémique et dentaire sera prise du patient et des mesures cliniques et des images radiographiques seront enregistrées.
Critère d'intégration
- avoir plus de 18 ans
- Le patient n'a pas de maladie systémique
- Patients qui ne fument pas ou fument moins de 10 fois par jour
- Patients qui ont besoin d'une prothèse fixée sur implant dans la région postérieure maxillaire bilatérale
- Hauteur osseuse résiduelle maxillaire postérieure bilatérale < 5 mm sur les radiographies actuelles
- Insertion complète de la plaque buccale et score de saignement ≤ 15 %
Critère d'exclusion
- Être en dehors de la tranche d'âge spécifiée
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- Antécédents d'infection aiguë ou de sinusite chronique de la membrane de Schneider
- Avoir des allergies impliquant le système respiratoire
- Toute contre-indication à la chirurgie parodontale systématique (Patients avec troubles plaquettaires hémorragiques, traitement par bisphosphonates, diabète non contrôlé (HbA1c > 6%, glycémie > 110 mg/dl)),
- Hauteur osseuse résiduelle maxillaire postérieure bilatérale > 5 mm sur les radiographies actuelles
- Insertion de plaque buccale complète et score de saignement ≥ 15 % Greffe osseuse bovine Bio-oss d'un côté et fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane de l'autre côté de 10 patients nécessitant une augmentation de la hauteur osseuse avec la procédure d'augmentation du sinus maxillaire pour la pose d'implants dans le un maxillaire postérieur atrophique avec une hauteur osseuse bilatérale inférieure à 5 mm sera appliqué. Le groupe de test et le groupe de contrôle seront écrits dans des enveloppes fermées, et la fibrine riche en plaquettes préparée avec des groupes de titane et une greffe osseuse bovine Bio-oss sera sélectionnée au hasard.
La date de l'opération sera donnée après que le patient aura reçu une formation en hygiène bucco-dentaire et 4 semaines après avoir reçu le traitement parodontal de routine de phase I. Les données à obtenir en préopératoire et postopératoire sont les suivantes :
- Indice de plaque (Löe&Silness) : Il est obtenu en mesurant avec une sonde parodontale à partir de 4 régions d'une dent (mésiale, distale, buccale et linguale).
- Index gingival (Silness&Löe) : Il est obtenu en mesurant avec une sonde parodontale à partir de 4 régions d'une dent (mésiale, distale, buccale et linguale).
- Perte d'attache : La distance entre la gencive libre et la base du sillon parodontal, basée sur la limite émail-cément d'une dent, est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
- Indice de saignement au sondage (Ainamo & Bay): Dans cet indice, le sondage est effectué en marchant doucement autour de la poche. À la suite du sondage, l'évaluation est faite en regardant la présence ou l'absence de saignement dans la gencive. Une valeur positive est donnée si le saignement se produit dans les 10 à 15 secondes après le sondage dans les parties gingivales mésiales, distales, buccales et linguales de toutes les dents. Le rapport de la zone de saignement à la zone examinée est exprimé en %.
- Profondeur de poche : C'est la distance verticale mesurée entre la base du sillon parodontal et la marge gingivale avec une sonde parodontale standard
- Hauteur osseuse résiduelle : C'est la distance entre le sommet de la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire dans la tomographie préopératoire.
- Épaisseur de la muqueuse sinusale : C'est la mesure du plancher sinusal de la membrane et des surfaces adjacentes de la cavité sinusale. Son épaisseur varie entre 2,16 et 3,11.
- Volume sinusal : C'est la mesure des hauteurs verticales et horizontales de la cavité sinusale.
- Analyse fractale : En plaçant aléatoirement des cercles de différents diamètres dans l'image, les pixels du bord de l'image à l'intérieur des cercles sont comptés. Il est indiqué qu'il reflète des changements dans la densité osseuse trabéculaire et la perte minérale dans l'os. Lorsque les radiographies panoramiques ont été examinées avec une analyse fractale, il a été indiqué que l'augmentation de la taille fractale de l'os autour de l'implant était corrélée à une ostéointégration réussie et à la guérison de l'os trabéculaire.
- Unité Hounsfield : Les ordinateurs du système attribuent un numéro à tous les voxels dans les images obtenues par tomodensitométrie selon cette échelle. Il s'agit de peindre des voxels qui ont reçu des valeurs numériques avec des tons noirs, blancs et gris entre les deux qui correspondent aux nombres qu'ils reçoivent. Des modifications osseuses peuvent être observées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berceste Güler
- Numéro de téléphone: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seyma Eken
- Numéro de téléphone: +905518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Le patient n'a pas de maladie systémique
- Patients nécessitant une prothèse fixe implanto-portée dans la région postérieure maxillaire bilatérale
- Hauteur d'os résiduel maxillaire postérieur bilatéral <5 mm
- Plaque buccale complète et score de saignement ≤ 15 %
Critère d'exclusion:
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- Antécédents d'infection aiguë ou de sinusite chronique de la membrane de Schneider
- Avoir des allergies impliquant le système respiratoire
- Toute contre-indication à la chirurgie parodontale systématique (Patients avec troubles plaquettaires hémorragiques, traitement par bisphosphonates, diabète non contrôlé (HbA1c > 6%, glycémie > 110 mg/dl)),
- Hauteur osseuse résiduelle maxillaire postérieure bilatérale > 5 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe osseuse bovine Bio-oss avec augmentation du sinus maxillaire et pose d'implant
Une greffe osseuse bovine Bio-oss de 2 cc sera utilisée pour l'augmentation du sinus maxillaire avant de placer un implant sur un côté des régions postérieures maxillaires atrophiques bilatérales.
Puis, 6 mois après la chirurgie, l'implant sera posé conformément au protocole standard
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Pour l'augmentation du sinus maxillaire, la zone sera préparée en soulevant un lambeau de pleine épaisseur.
La membrane sinusienne sera soigneusement élevée en ouvrant une fenêtre à travers la paroi latérale du sinus des deux côtés.
Le greffon osseux bovin Bio-oss d'un côté sera placé dans l'espace préparé dans la région des sinus par sélection aléatoire.
Pour la fibrine riche en plaquettes préparée, le sang prélevé du patient vers un injecteur de 20 cc a été mis dans des tubes en titane et préparé par centrifugation à 2700 rpm pendant 13 minutes selon le protocole standard.
Puis, 6 mois après la chirurgie, un prélèvement histologique sera réalisé avec une fraise trépan dans les deux groupes et l'implant sera posé selon le protocole standard.
La valeur de stabilité (ISQ) de l'implant mis en place sera mesurée avec le dispositif Ostell au moment de la mise en place de l'implant et 3 mois après sa mise en place.
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Expérimental: Fibrine riche en plaquettes de titane avec augmentation du sinus maxillaire et pose d'implant
Une fibrine riche en plaquettes de titane sera utilisée pour l'augmentation du sinus maxillaire avant de placer un implant de l'autre côté des régions postérieures maxillaires atrophiques bilatérales.
La fibrine riche en plaquettes de titane a été préparée par centrifugation à 2700 tr/min pendant 14 minutes conformément aux protocoles standards.
Puis, 6 mois après la chirurgie, l'implant sera posé conformément au protocole standard
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Pour l'augmentation du sinus maxillaire, la zone sera préparée en soulevant un lambeau de pleine épaisseur.
La membrane sinusienne sera soigneusement élevée en ouvrant une fenêtre à travers la paroi latérale du sinus des deux côtés.riche en plaquettes
la fibrine préparée avec du titane de l'autre côté sera placée dans l'espace préparé dans la région des sinus par sélection aléatoire.
Pour la fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane (T-PRF), le sang prélevé du patient à un injecteur de 20 cc a été mis dans des tubes en titane et préparé par centrifugation à 2700 rpm pendant 14 minutes selon le protocole standard.
Puis, 6 mois après la chirurgie, un prélèvement histologique sera réalisé avec une fraise trépan dans les deux groupes et l'implant sera posé selon le protocole standard.
La valeur de stabilité (ISQ) de l'implant mis en place sera mesurée avec le dispositif Ostell au moment de la mise en place de l'implant et 3 mois après sa mise en place.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le gain osseux change radiologiquement
Délai: 6ème mois postopératoire
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Modification de la distance entre le sommet de la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire dans la tomodensitométrie à faisceau conique entre la ligne de base et le 6e mois postopératoire.
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6ème mois postopératoire
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Modifications osseuses histomorphométriques
Délai: 6ème mois postopératoire
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Suite au 6ème mois de l'augmentation sinusale, des échantillons histologiques seront évalués pour la nouvelle formation osseuse.
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6ème mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La densité osseuse change
Délai: 6ème mois postopératoire
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La densité osseuse sera évaluée sur la tomographie informatisée à faisceau conique à 6 mois après la chirurgie avec les unités Hounsfield. Stabilité primaire 3 mois après la pose de l'implant (T2) : L'analyse de la fréquence de résonance est l'unité de mesure pour déterminer la stabilité de l'implant. Il donne la fréquence de résonance (kHz) sur une échelle cliniquement utilisable de 1 à 100 ISQ. Elle sera mesurée 3 mois après la pose de l'implant. Changement de volume sinusal (T0-T1) : La mesure des hauteurs verticale et horizontale de la cavité sinusale sur la tomographie avant et 6 mois après la chirurgie sera comparée. |
6ème mois postopératoire
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Valeur de stabilisation primaire
Délai: Immédiatement après la pose de l'implant dentaire,
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L'analyse de la fréquence de résonance est l'unité de mesure pour déterminer la stabilité de l'implant.
Il donne la fréquence de résonance (kHz) sur une échelle cliniquement utilisable de 1 à 100 ISQ.
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Immédiatement après la pose de l'implant dentaire,
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Stabilisation implantaire secondaire
Délai: A la séance de coiffe de cicatrisation, suite à la pose d'implant dentaire 3ème mois
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L'analyse de la fréquence de résonance est l'unité de mesure pour déterminer la stabilité de l'implant.
Il donne la fréquence de résonance (kHz) sur une échelle cliniquement utilisable de 1 à 100 ISQ.
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A la séance de coiffe de cicatrisation, suite à la pose d'implant dentaire 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-03/05
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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