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Comparaison de l'utilisation de la greffe osseuse bovine et de la fibrine riche en plaquettes de titane dans l'augmentation du sinus maxillaire (T-PRF)

27 janvier 2024 mis à jour par: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Comparaison clinique, radiologique et histologique de l'utilisation de la greffe osseuse bovine et de la fibrine riche en plaquettes de titane dans l'augmentation du sinus maxillaire : essais contrôlés randomisés en bouche divisée

Avant la mise en place de l'implant dentaire dans le maxillaire postérieur où le sinus maxillaire est pneumatisé, il est nécessaire d'élever la muqueuse sinusale du plancher sinusal (sinus lift) et de fournir une nouvelle formation osseuse en utilisant des matériaux de greffe ostéoformateurs (sinus maxillaire augmentation) dans l'espace obtenu. Dans la région postérieure maxillaire bilatérale avec une hauteur osseuse insuffisante avec une insuffisance dentaire, l'élévation du sinus en deux étapes et la mise en place d'une fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane d'un côté et une greffe osseuse bovine de l'autre côté lors de la chirurgie implantaire affecteront la stabilité primaire de l'implant, l'histologie osseuse obtenue, le volume, la hauteur et la densité est l'évaluation de son effet sur celui-ci. Dix patients qui ont nécessité une procédure d'augmentation du sinus maxillaire pour la pose d'implants dans le maxillaire atrophique bilatéral ont été inclus. Une greffe osseuse bovine Bio-Oss a été réalisée sur un côté des patients et assignée au hasard au groupe témoin, et l'autre côté a été assigné au hasard au groupe test en utilisant de la fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Outre une hauteur osseuse insuffisante avec résorption osseuse du maxillaire postérieur après perte de dents, la pneumatisation du sinus maxillaire est l'un des facteurs empêchant la pose d'implants au maxillaire postérieur. Pour cela, il est nécessaire de soulever la muqueuse sinusienne du fond du sinus (sinus lift) et de fournir une nouvelle formation osseuse en utilisant des matériaux de greffe osseuse (augmentation du sinus maxillaire) dans la cavité sinüs résultante. L'augmentation sinusale en deux étapes et la pose d'implants ont été reconnues comme un bon modèle clinique pour évaluer la performance des matériaux de greffe. Parce que la formation osseuse a lieu dans une zone fermée et avec une intervention minimale de facteurs externes. La fibrine riche en plaquettes (T-PRF) préparée avec du titane à partir de concentrés de thrombocytes autologues a montré une structure de fibrine polymérisée plus serrée et un long processus de dissolution, et il a été rapporté que la nouvelle formation osseuse a commencé le 15e jour avec le T-PRF placé et était efficace en 30 jours. Dans une étude comparant l'utilisation de l'allogreffe et du T-PRF dans l'augmentation du sinus maxillaire, le groupe dans lequel seul le T-PRF a été appliqué a montré des résultats cliniques et histologiques réussis, et la nouvelle formation osseuse a été accélérée jusqu'à 4 mois par rapport aux allogreffes. La stabilité primaire des implants placés était similaire dans les deux groupes.

La stabilité primaire de l'implant, l'histologie osseuse, le volume, la hauteur et la densité de l'élévation du sinus en deux étapes dans la région postérieure maxillaire bilatérale avec une hauteur osseuse insuffisante avec déficience dentaire et le placement de fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane sur un greffe osseuse bovine de l'autre côté en chirurgie implantaire, évaluation de son effet.

La pose d'implant dentaire maxillaire atrophique bilatéral et qui avait besoin d'une augmentation du sinus maxillaire, et qui ne fumait pas ou fumait au plus 10 cigarettes sera inclus dans l'étude. Avant l'opération, une anamnèse systémique et dentaire sera prise du patient et des mesures cliniques et des images radiographiques seront enregistrées.

Critère d'intégration

  1. avoir plus de 18 ans
  2. Le patient n'a pas de maladie systémique
  3. Patients qui ne fument pas ou fument moins de 10 fois par jour
  4. Patients qui ont besoin d'une prothèse fixée sur implant dans la région postérieure maxillaire bilatérale
  5. Hauteur osseuse résiduelle maxillaire postérieure bilatérale < 5 mm sur les radiographies actuelles
  6. Insertion complète de la plaque buccale et score de saignement ≤ 15 %

Critère d'exclusion

  1. Être en dehors de la tranche d'âge spécifiée
  2. Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
  3. Antécédents d'infection aiguë ou de sinusite chronique de la membrane de Schneider
  4. Avoir des allergies impliquant le système respiratoire
  5. Toute contre-indication à la chirurgie parodontale systématique (Patients avec troubles plaquettaires hémorragiques, traitement par bisphosphonates, diabète non contrôlé (HbA1c > 6%, glycémie > 110 mg/dl)),
  6. Hauteur osseuse résiduelle maxillaire postérieure bilatérale > 5 mm sur les radiographies actuelles
  7. Insertion de plaque buccale complète et score de saignement ≥ 15 % Greffe osseuse bovine Bio-oss d'un côté et fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane de l'autre côté de 10 patients nécessitant une augmentation de la hauteur osseuse avec la procédure d'augmentation du sinus maxillaire pour la pose d'implants dans le un maxillaire postérieur atrophique avec une hauteur osseuse bilatérale inférieure à 5 mm sera appliqué. Le groupe de test et le groupe de contrôle seront écrits dans des enveloppes fermées, et la fibrine riche en plaquettes préparée avec des groupes de titane et une greffe osseuse bovine Bio-oss sera sélectionnée au hasard.

La date de l'opération sera donnée après que le patient aura reçu une formation en hygiène bucco-dentaire et 4 semaines après avoir reçu le traitement parodontal de routine de phase I. Les données à obtenir en préopératoire et postopératoire sont les suivantes :

  1. Indice de plaque (Löe&Silness) : Il est obtenu en mesurant avec une sonde parodontale à partir de 4 régions d'une dent (mésiale, distale, buccale et linguale).
  2. Index gingival (Silness&Löe) : Il est obtenu en mesurant avec une sonde parodontale à partir de 4 régions d'une dent (mésiale, distale, buccale et linguale).
  3. Perte d'attache : La distance entre la gencive libre et la base du sillon parodontal, basée sur la limite émail-cément d'une dent, est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
  4. Indice de saignement au sondage (Ainamo & Bay): Dans cet indice, le sondage est effectué en marchant doucement autour de la poche. À la suite du sondage, l'évaluation est faite en regardant la présence ou l'absence de saignement dans la gencive. Une valeur positive est donnée si le saignement se produit dans les 10 à 15 secondes après le sondage dans les parties gingivales mésiales, distales, buccales et linguales de toutes les dents. Le rapport de la zone de saignement à la zone examinée est exprimé en %.
  5. Profondeur de poche : C'est la distance verticale mesurée entre la base du sillon parodontal et la marge gingivale avec une sonde parodontale standard
  6. Hauteur osseuse résiduelle : C'est la distance entre le sommet de la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire dans la tomographie préopératoire.
  7. Épaisseur de la muqueuse sinusale : C'est la mesure du plancher sinusal de la membrane et des surfaces adjacentes de la cavité sinusale. Son épaisseur varie entre 2,16 et 3,11.
  8. Volume sinusal : C'est la mesure des hauteurs verticales et horizontales de la cavité sinusale.
  9. Analyse fractale : En plaçant aléatoirement des cercles de différents diamètres dans l'image, les pixels du bord de l'image à l'intérieur des cercles sont comptés. Il est indiqué qu'il reflète des changements dans la densité osseuse trabéculaire et la perte minérale dans l'os. Lorsque les radiographies panoramiques ont été examinées avec une analyse fractale, il a été indiqué que l'augmentation de la taille fractale de l'os autour de l'implant était corrélée à une ostéointégration réussie et à la guérison de l'os trabéculaire.
  10. Unité Hounsfield : Les ordinateurs du système attribuent un numéro à tous les voxels dans les images obtenues par tomodensitométrie selon cette échelle. Il s'agit de peindre des voxels qui ont reçu des valeurs numériques avec des tons noirs, blancs et gris entre les deux qui correspondent aux nombres qu'ils reçoivent. Des modifications osseuses peuvent être observées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kütahya, Turquie, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Le patient n'a pas de maladie systémique
  3. Patients nécessitant une prothèse fixe implanto-portée dans la région postérieure maxillaire bilatérale
  4. Hauteur d'os résiduel maxillaire postérieur bilatéral <5 mm
  5. Plaque buccale complète et score de saignement ≤ 15 %

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
  2. Antécédents d'infection aiguë ou de sinusite chronique de la membrane de Schneider
  3. Avoir des allergies impliquant le système respiratoire
  4. Toute contre-indication à la chirurgie parodontale systématique (Patients avec troubles plaquettaires hémorragiques, traitement par bisphosphonates, diabète non contrôlé (HbA1c > 6%, glycémie > 110 mg/dl)),
  5. Hauteur osseuse résiduelle maxillaire postérieure bilatérale > 5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe osseuse bovine Bio-oss avec augmentation du sinus maxillaire et pose d'implant
Une greffe osseuse bovine Bio-oss de 2 cc sera utilisée pour l'augmentation du sinus maxillaire avant de placer un implant sur un côté des régions postérieures maxillaires atrophiques bilatérales. Puis, 6 mois après la chirurgie, l'implant sera posé conformément au protocole standard
Pour l'augmentation du sinus maxillaire, la zone sera préparée en soulevant un lambeau de pleine épaisseur. La membrane sinusienne sera soigneusement élevée en ouvrant une fenêtre à travers la paroi latérale du sinus des deux côtés. Le greffon osseux bovin Bio-oss d'un côté sera placé dans l'espace préparé dans la région des sinus par sélection aléatoire. Pour la fibrine riche en plaquettes préparée, le sang prélevé du patient vers un injecteur de 20 cc a été mis dans des tubes en titane et préparé par centrifugation à 2700 rpm pendant 13 minutes selon le protocole standard. Puis, 6 mois après la chirurgie, un prélèvement histologique sera réalisé avec une fraise trépan dans les deux groupes et l'implant sera posé selon le protocole standard. La valeur de stabilité (ISQ) de l'implant mis en place sera mesurée avec le dispositif Ostell au moment de la mise en place de l'implant et 3 mois après sa mise en place.
Expérimental: Fibrine riche en plaquettes de titane avec augmentation du sinus maxillaire et pose d'implant
Une fibrine riche en plaquettes de titane sera utilisée pour l'augmentation du sinus maxillaire avant de placer un implant de l'autre côté des régions postérieures maxillaires atrophiques bilatérales. La fibrine riche en plaquettes de titane a été préparée par centrifugation à 2700 tr/min pendant 14 minutes conformément aux protocoles standards. Puis, 6 mois après la chirurgie, l'implant sera posé conformément au protocole standard
Pour l'augmentation du sinus maxillaire, la zone sera préparée en soulevant un lambeau de pleine épaisseur. La membrane sinusienne sera soigneusement élevée en ouvrant une fenêtre à travers la paroi latérale du sinus des deux côtés.riche en plaquettes la fibrine préparée avec du titane de l'autre côté sera placée dans l'espace préparé dans la région des sinus par sélection aléatoire. Pour la fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane (T-PRF), le sang prélevé du patient à un injecteur de 20 cc a été mis dans des tubes en titane et préparé par centrifugation à 2700 rpm pendant 14 minutes selon le protocole standard. Puis, 6 mois après la chirurgie, un prélèvement histologique sera réalisé avec une fraise trépan dans les deux groupes et l'implant sera posé selon le protocole standard. La valeur de stabilité (ISQ) de l'implant mis en place sera mesurée avec le dispositif Ostell au moment de la mise en place de l'implant et 3 mois après sa mise en place.
Autres noms:
  • Fibrine riche en plaquettes préparée avec du titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le gain osseux change radiologiquement
Délai: 6ème mois postopératoire
Modification de la distance entre le sommet de la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire dans la tomodensitométrie à faisceau conique entre la ligne de base et le 6e mois postopératoire.
6ème mois postopératoire
Modifications osseuses histomorphométriques
Délai: 6ème mois postopératoire
Suite au 6ème mois de l'augmentation sinusale, des échantillons histologiques seront évalués pour la nouvelle formation osseuse.
6ème mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La densité osseuse change
Délai: 6ème mois postopératoire

La densité osseuse sera évaluée sur la tomographie informatisée à faisceau conique à 6 mois après la chirurgie avec les unités Hounsfield.

Stabilité primaire 3 mois après la pose de l'implant (T2) : L'analyse de la fréquence de résonance est l'unité de mesure pour déterminer la stabilité de l'implant. Il donne la fréquence de résonance (kHz) sur une échelle cliniquement utilisable de 1 à 100 ISQ. Elle sera mesurée 3 mois après la pose de l'implant.

Changement de volume sinusal (T0-T1) : La mesure des hauteurs verticale et horizontale de la cavité sinusale sur la tomographie avant et 6 mois après la chirurgie sera comparée.

6ème mois postopératoire
Valeur de stabilisation primaire
Délai: Immédiatement après la pose de l'implant dentaire,
L'analyse de la fréquence de résonance est l'unité de mesure pour déterminer la stabilité de l'implant. Il donne la fréquence de résonance (kHz) sur une échelle cliniquement utilisable de 1 à 100 ISQ.
Immédiatement après la pose de l'implant dentaire,
Stabilisation implantaire secondaire
Délai: A la séance de coiffe de cicatrisation, suite à la pose d'implant dentaire 3ème mois
L'analyse de la fréquence de résonance est l'unité de mesure pour déterminer la stabilité de l'implant. Il donne la fréquence de résonance (kHz) sur une échelle cliniquement utilisable de 1 à 100 ISQ.
A la séance de coiffe de cicatrisation, suite à la pose d'implant dentaire 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées si le chercheur principal est contacté

Délai de partage IPD

Suite à l'acceptation du manuscrit

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées si le chercheur principal est contacté

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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