上顎洞増強におけるウシ骨移植片とチタン血小板豊富フィブリンの使用の比較 (T-PRF)
上顎洞増強におけるウシ骨移植片とチタン血小板豊富なフィブリンの使用の臨床的、放射線学的および組織学的比較:スプリットマウス無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
抜歯後の上顎後骨の骨吸収による不十分な骨高に加えて、上顎洞の空気化は、後上顎骨へのインプラント埋入を妨げる要因の1つです。 そのためには、副鼻腔粘膜を副鼻腔底から持ち上げ(サイナスリフト)、得られた副鼻腔に骨移植材料を使用して新しい骨を形成する(上顎洞増強)必要があります。 2 段階の洞増強とインプラントの配置は、グラフト材料の性能を評価するための優れた臨床モデルとして認識されています。 骨の形成は閉鎖された領域で行われ、外部要因の介入が最小限に抑えられるためです。 自家血小板濃縮物からチタンで調製された多血小板フィブリン(T-PRF)は、より緊密な重合フィブリン構造と長い溶解プロセスを示し、配置されたT-PRFで15日目に新しい骨形成が始まり、効果的であったことが報告されました30日で。 上顎洞増大術における同種移植片と T-PRF の使用を比較したある研究では、T-PRF のみを適用したグループは臨床的および組織学的に良好な結果を示し、同種移植片と比較して新しい骨形成が最大 4 か月まで加速されました。 配置されたインプラントの初期安定性は、両グループで同様でした。
インプラントの一次安定性、骨の組織学、歯欠損を伴う不十分な骨高の両側上顎後部領域における 2 段階サイナスリフトの体積、高さおよび密度、およびチタンで調製された多血小板フィブリンの配置インプラント手術における片側と反対側のウシ骨移植、その効果の評価。
両側萎縮性上顎歯科インプラント配置および上顎洞増強が必要であり、喫煙していないか、最大10本のタバコを吸った人が研究に含まれます。 手術の前に、全身および歯の既往歴が患者から採取され、臨床測定値と放射線画像が記録されます。
包含基準
- 18歳以上であること
- 患者は全身疾患を持っていません
- 喫煙しない、または喫煙回数が1日10回未満の患者
- 両側の上顎後方領域に固定式インプラント支持プロテーゼが必要な患者
- -現在のX線写真で両側後上顎骨の残存骨の高さが5 mm未満
- 口全体のプラーク挿入および出血スコア≤15%
除外基準
- 対象年齢外の方
- 1日10本以上のタバコを吸う患者
- -シュナイダー膜の急性感染症または慢性副鼻腔炎の病歴
- 呼吸器系に関係するアレルギーがある
- -体系的な歯周手術の禁忌(出血性血小板障害、ビスフォスフォネート療法、制御されていない糖尿病(HbA1c> 6%、血糖値> 110 mg / dl)の患者)、
- -現在のX線写真で両側後上顎骨の残存骨の高さ> 5 mm
- 口全体のプラーク挿入と出血スコアが 15% 以上 インプラント埋入のための上顎洞増強術により骨高の増加を必要とする 10 人の患者の片側に Bio-oss ウシ骨移植片、反対側にチタンで調製された多血小板フィブリン両側の骨の高さが 5 mm 未満の萎縮性上顎骨後面が適用されます。 試験群と対照群は閉じた封筒に記入され、チタン基で調製された多血小板フィブリンと Bio-oss ウシ骨移植片が無作為に選択されます。
手術日は、患者が口腔衛生トレーニングを受け、フェーズ I の通常の歯周治療を受けてから 4 週間後に与えられます。 術前と術後に得られるデータは次のとおりです。
- プラーク インデックス (Löe&Silness): 歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、舌側) から歯周プローブで測定することによって得られます。
- 歯肉指数 (Silness&Löe): 歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、舌側) から歯周プローブで測定することによって得られます。
- アタッチメント ロス: 歯のエナメル質とセメント質の境界に基づく遊離歯肉と歯周溝の基部との間の距離を、歯周プローブを使用して測定します。
- プロービング時の出血指数(アイナモ&ベイ):この指数では、ポケットをそっと歩き回ってプロービングを行います。 プロービングの結果、歯肉の出血の有無で評価します。 すべての歯の近心、遠位、頬側、および舌側の歯肉部分をプロービングした後、10 ~ 15 秒以内に出血が発生した場合、正の値が与えられます。 検査面積に対する出血面積の割合を%で表す。
- ポケットの深さ: 歯周溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離を、標準的な歯周プローブで測定します。
- 残骨高:術前の断層撮影における歯槽頂から上顎洞床までの距離です。
- 副鼻腔粘膜の厚さ: 膜の副鼻腔床および副鼻腔の隣接面の測定値です。 その厚さは 2.16 ~ 3.11 の間で異なります。
- 副鼻腔容積: 副鼻腔の垂直および水平の高さの測定値です。
- フラクタル解析: さまざまな直径の円を画像内にランダムに配置することにより、円内の画像境界のピクセルをカウントします。 それは骨梁の骨密度の変化と骨のミネラル損失を反映していると述べられています. フラクタル分析でパノラマレントゲン写真を調べたところ、インプラント周囲の骨のフラクタルサイズの増加は、骨結合の成功と骨梁の治癒と相関していることが述べられました。
- ハウンズフィールド単位: システム コンピューターは、このスケールに従って、コンピューター断層撮影法によって取得された画像内のすべてのボクセルに番号を割り当てます。 数値を受け取ったボクセルを、受け取った数値と一致する黒、白、グレーのトーンでペイントすることです。 骨の変化が見られる
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kütahya、七面鳥、43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 患者は全身疾患を持っていません
- 両側上顎後方領域にインプラント支持の固定補綴物が必要な患者
- 両側後上顎骨の残存骨の高さ <5 mm
- 口全体の歯垢と出血スコアが15%以下
除外基準:
- 1日10本以上のタバコを吸う患者
- -シュナイダー膜の急性感染症または慢性副鼻腔炎の病歴
- 呼吸器系に関係するアレルギーがある
- -体系的な歯周手術の禁忌(出血性血小板障害、ビスフォスフォネート療法、制御されていない糖尿病(HbA1c> 6%、血糖値> 110 mg / dl)の患者)、
- 両側後上顎骨の残存骨の高さ > 5 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:上顎洞増強およびインプラント埋入を伴う Bio-oss ウシ骨移植片
両側の萎縮性上顎後部領域の片側にインプラントを配置する前に、上顎洞増強のために 2 cc の Bio-oss ウシ骨移植片を使用します。
その後、手術から 6 か月後に標準プロトコルに従ってインプラントを埋入します。
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上顎洞増強のために、全層フラップを持ち上げてその領域を準備します。
両側の副鼻腔の側壁に窓を開けて、副鼻腔膜を慎重に持ち上げます。
片側のバイオオス牛骨移植片は、無作為に選択して洞領域に用意されたスペースに配置されます。
多血小板フィブリンの調製では、患者から 20 cc のインジェクターに採取した血液をチタンチューブに入れ、標準プロトコールに従って 2700 rpm で 13 分間遠心分離して調製しました。
次に、手術の6か月後、両方のグループでトレフィンバーを使用して組織学的サンプルを採取し、標準プロトコルに従ってインプラントを配置します。
埋入されたインプラントの安定性値 (ISQ) は、インプラント埋入時および埋入から 3 か月後に Ostell デバイスで測定されます。
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実験的:上顎洞増強およびインプラント埋入を伴うチタン-血小板リッチフィブリン
両側の萎縮性上顎後部領域の反対側にインプラントを配置する前に、チタン血小板リッチフィブリンを上顎洞増強に使用します。
標準プロトコルに従って、2700rpmで14分間遠心分離することにより、血小板に富むチタンフィブリンを調製した。
その後、手術から 6 か月後に標準プロトコルに従ってインプラントを埋入します。
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上顎洞増強のために、全層フラップを持ち上げてその領域を準備します。
両側の副鼻腔の側壁に窓を開けて、副鼻腔膜を慎重に持ち上げます。
反対側にチタンで調製されたフィブリンは、無作為選択によって副鼻腔領域に調製された空間に配置されます。
チタンで調製された多血小板フィブリン(T-PRF)の場合、患者から20 ccのインジェクターに採取された血液をチタンチューブに入れ、標準プロトコルに従って2700 rpmで14分間遠心分離することにより調製しました。
次に、手術の6か月後、両方のグループでトレフィンバーを使用して組織学的サンプルを採取し、標準プロトコルに従ってインプラントを配置します。
埋入されたインプラントの安定性値 (ISQ) は、インプラント埋入時および埋入から 3 か月後に Ostell デバイスで測定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的に骨増加の変化
時間枠:術後6ヶ月
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ベースラインと術後6ヶ月間のコーンビームコンピューター断層撮影における歯槽頂の上部から上顎洞の床までの距離の変化。
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術後6ヶ月
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組織形態計測による骨の変化
時間枠:術後6ヶ月
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副鼻腔増強から6ヶ月目に、組織学的サンプルは新しい骨形成を評価されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化
時間枠:術後6ヶ月
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骨密度は、ハウンズフィールドユニットを使用した手術後6か月で、コーンビームコンピューター断層撮影で評価されます。 インプラント埋入後 3 か月の一次安定性 (T2): 共振周波数分析は、インプラントの安定性を判断する際の測定単位です。 これは、1 ~ 100 ISQ の臨床的に使用可能なスケールで共鳴周波数 (kHz) を示します。 インプラント埋入から3ヶ月後に測定します。 洞容積変化(T0-T1):術前と術後6ヶ月の断層撮影による洞腔の縦横の高さの測定値を比較します。 |
術後6ヶ月
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一次安定値
時間枠:歯科インプラント埋入直後、
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共振周波数分析は、インプラントの安定性を判断する際の測定単位です。
これは、1 ~ 100 ISQ の臨床的に使用可能なスケールで共鳴周波数 (kHz) を示します。
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歯科インプラント埋入直後、
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二次インプラントの安定化
時間枠:ヒーリング キャップ セッション時、歯科インプラント埋入後 3 か月目
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共振周波数分析は、インプラントの安定性を判断する際の測定単位です。
これは、1 ~ 100 ISQ の臨床的に使用可能なスケールで共鳴周波数 (kHz) を示します。
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ヒーリング キャップ セッション時、歯科インプラント埋入後 3 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Berceste Güler、Kütahya Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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上顎洞疾患の臨床試験
-
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