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Comparación del uso de injerto óseo bovino y fibrina rica en plaquetas de titanio en el aumento de seno maxilar (T-PRF)

27 de enero de 2024 actualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Comparación clínica, radiológica e histológica del uso de injerto óseo bovino y fibrina rica en plaquetas de titanio en el aumento del seno maxilar: ensayos controlados aleatorios de boca dividida

Antes de la colocación del implante dental en el maxilar posterior donde se neumatiza el seno maxilar, es necesario elevar la mucosa del seno desde el piso del seno (elevación del seno) y proporcionar nueva formación de hueso mediante el uso de materiales de injerto formadores de hueso (elevación del seno maxilar). aumento) en el espacio obtenido. En la región maxilar posterior bilateral con altura ósea insuficiente con deficiencia dental, la elevación de seno en dos tiempos y la colocación de fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en un lado e injerto óseo bovino en el otro lado en la cirugía de implante afectará la estabilidad primaria de del implante, la histología ósea obtenida, volumen, altura y densidad es la evaluación de su efecto sobre el mismo. Se incluyeron diez pacientes que requirieron un procedimiento de aumento de seno maxilar para la colocación de implantes en el maxilar atrófico bilateral. El injerto óseo bovino Bio-Oss se realizó en un lado de los pacientes y se asignó al azar al grupo de control, y el otro lado se asignó al azar al grupo de prueba utilizando fibrina rica en plaquetas preparada con titanio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además de la altura ósea insuficiente con reabsorción ósea del maxilar posterior tras la pérdida de dientes, la neumatización del seno maxilar es uno de los factores que impiden la colocación de implantes en el maxilar posterior. Para ello, es necesario elevar la mucosa del seno desde el suelo del seno (elevación del seno) y proporcionar nueva formación de hueso mediante el uso de materiales de injerto óseo (aumento del seno maxilar) en la cavidad del seno resultante. El aumento de seno en dos etapas y la colocación de implantes han sido reconocidos como un buen modelo clínico para evaluar el rendimiento de los materiales de injerto. Porque la formación de hueso se lleva a cabo en un área cerrada y con una mínima intervención de factores externos. La fibrina rica en plaquetas (T-PRF) preparada con titanio a partir de concentrados de trombocitos autólogos mostró una estructura de fibrina polimerizada más compacta y un proceso de disolución prolongado, y se informó que la formación de hueso nuevo comenzó el día 15 con el T-PRF colocado y fue eficaz. en 30 días En un estudio que comparó el uso de aloinjerto y T-PRF en el aumento del seno maxilar, el grupo en el que solo se aplicó T-PRF mostró resultados clínicos e histológicos exitosos, y la formación de hueso nuevo se aceleró hasta 4 meses en comparación con los aloinjertos. La estabilidad primaria de los implantes colocados fue similar en ambos grupos.

La estabilidad primaria del implante, la histología ósea, el volumen, la altura y la densidad de la elevación de seno en dos etapas en la región maxilar posterior bilateral con altura ósea insuficiente con deficiencia dental, y la colocación de fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en una injerto óseo bovino del otro lado en cirugía de implantes, evaluación de su efecto.

Se incluirán en el estudio colocación de implantes dentales maxilares atróficos bilaterales y que necesiten aumento de seno maxilar, y que no fumen o fumen como máximo 10 cigarrillos. Previo a la operación se realizará una anamnesis sistémica y dental al paciente y se registrarán medidas clínicas e imágenes radiográficas.

Criterios de inclusión

  1. ser mayor de 18 años
  2. El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
  3. Pacientes que no fuman o fuman menos de 10 veces al día
  4. Pacientes que necesitan prótesis fijas soportadas por implantes en la región maxilar posterior bilateral
  5. Altura del hueso residual maxilar posterior bilateral <5 mm en las radiografías actuales
  6. Inserción de placa en toda la boca y puntuación de sangrado ≤15 %

Criterio de exclusión

  1. Estar fuera del rango de edad especificado
  2. Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
  3. Antecedentes de infección aguda o sinusitis crónica en la membrana de Schneider
  4. Tener alergias que involucran el sistema respiratorio.
  5. Cualquier contraindicación para cirugía periodontal sistemática (Pacientes con trastornos plaquetarios hemorrágicos, terapia con bisfosfonatos, diabetes no controlada (HbA1c > 6%, nivel de glucosa en sangre > 110 mg/dl)),
  6. Altura del hueso residual del maxilar posterior bilateral > 5 mm en las radiografías actuales
  7. Inserción de placa en boca completa y puntaje de sangrado ≥15% Injerto óseo bovino Bio-oss en un lado y fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en el otro lado de 10 pacientes que requieren aumento de altura ósea con el procedimiento de aumento de seno maxilar para la colocación de implantes en el Se aplicará maxilar posterior atrófico con una altura ósea bilateral inferior a 5 mm. Grupo de prueba y Grupo de control se escribirán en sobres cerrados, y se seleccionará al azar fibrina rica en plaquetas preparada con grupos de titanio e injerto óseo bovino Bio-oss.

La fecha de la operación se dará después de que el paciente haya recibido capacitación en higiene oral y 4 semanas después de recibir el tratamiento periodontal de rutina de Fase I. Los datos a obtener en el preoperatorio y postoperatorio son los siguientes:

  1. Índice de placa (Löe&Silness): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
  2. Índice gingival (Silness&Löe): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
  3. Pérdida de inserción: la distancia entre la encía libre y la base del surco periodontal, basada en el límite entre el esmalte y el cemento de un diente, se mide utilizando una sonda periodontal.
  4. Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se otorga un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
  5. Profundidad de bolsa: Es la distancia vertical medida entre la base del surco periodontal y el margen gingival con una sonda periodontal estándar
  6. Altura del hueso residual: Es la distancia desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el piso del seno maxilar en la tomografía preoperatoria.
  7. Grosor de la mucosa del seno: es la medida del piso del seno de la membrana y las superficies adyacentes de la cavidad del seno. Su espesor varía entre 2,16-3,11.
  8. Volumen sinusal: Es la medida de las alturas vertical y horizontal de la cavidad sinusal.
  9. Análisis fractal: al colocar círculos de varios diámetros al azar en la imagen, se cuentan los píxeles del borde de la imagen dentro de los círculos. Se afirma que refleja cambios en la densidad del hueso trabecular y la pérdida de minerales en el hueso. Cuando se examinaron las radiografías panorámicas con análisis fractal, se afirmó que el aumento del tamaño fractal del hueso alrededor del implante se correlacionaba con una osteointegración y cicatrización satisfactorias del hueso trabecular.
  10. Unidad Hounsfield: Los ordenadores del sistema asignan un número a todos los vóxeles de las imágenes obtenidas por tomografía computarizada según esta escala. Consiste en pintar vóxeles que han recibido valores numéricos con tonos negros, blancos y grises en el medio que coincidan con los números que reciben. Se pueden observar cambios en el hueso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
  3. Pacientes que necesitan prótesis fijas implantosoportadas en la región maxilar posterior bilateral
  4. Altura ósea residual maxilar posterior bilateral <5 mm
  5. Puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤15%

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
  2. Antecedentes de infección aguda o sinusitis crónica en la membrana de Schneider
  3. Tener alergias que involucran el sistema respiratorio.
  4. Cualquier contraindicación para cirugía periodontal sistemática (Pacientes con trastornos plaquetarios hemorrágicos, terapia con bisfosfonatos, diabetes no controlada (HbA1c > 6%, nivel de glucosa en sangre > 110 mg/dl)),
  5. Altura ósea residual maxilar posterior bilateral > 5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto óseo bovino Bio-oss con aumento de seno maxilar y colocación de implantes
Se utilizará un injerto óseo bovino Bio-oss de 2 cc para el aumento del seno maxilar antes de colocar un implante en un lado de las regiones maxilares posteriores atróficas bilaterales. Luego, 6 meses después de la cirugía, se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar
Para el aumento del seno maxilar, se preparará el área levantando un colgajo de espesor total. La membrana del seno se elevará cuidadosamente abriendo una ventana a través de la pared lateral del seno en ambos lados. El injerto óseo bovino Bio-oss de un lado se colocará en el espacio preparado en la región del seno por selección aleatoria. Para la preparación de fibrina rica en plaquetas, la sangre extraída del paciente a un inyector de 20 cc se colocó en tubos de titanio y se preparó mediante centrifugación a 2700 rpm durante 13 minutos según el protocolo estándar. Luego, 6 meses después de la cirugía, se tomará muestra histológica con fresa de trépano en ambos grupos y se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar. El valor de estabilidad (ISQ) del implante colocado se medirá con el dispositivo Ostell en el momento de la colocación del implante y 3 meses después de la colocación.
Experimental: Fibrina Rica en Plaquetas de Titanio con aumento de seno maxilar y colocación de implantes
Se utilizará una fibrina rica en plaquetas de titanio para el aumento del seno maxilar antes de colocar un implante en el otro lado de las regiones maxilares posteriores atróficas bilaterales. Se preparó fibrina rica en plaquetas de titanio mediante centrifugación a 2700 rpm durante 14 minutos de acuerdo con los protocolos estándar. Luego, 6 meses después de la cirugía, se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar
Para el aumento del seno maxilar, se preparará el área levantando un colgajo de espesor total. La membrana del seno se elevará cuidadosamente abriendo una ventana a través de la pared lateral del seno en ambos lados. rico en plaquetas la fibrina preparada con titanio en el otro lado se colocará en el espacio preparado en la región del seno por selección aleatoria. Para la fibrina rica en plaquetas preparada con titanio (T-PRF), la sangre extraída del paciente a un inyector de 20 cc se colocó en tubos de titanio y se preparó mediante centrifugación a 2700 rpm durante 14 minutos según el protocolo estándar. Luego, 6 meses después de la cirugía, se tomará muestra histológica con fresa de trépano en ambos grupos y se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar. El valor de estabilidad (ISQ) del implante colocado se medirá con el dispositivo Ostell en el momento de la colocación del implante y 3 meses después de la colocación.
Otros nombres:
  • Fibrina rica en plaquetas preparada con titanio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ganancia ósea radiológicamente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
Cambio de la distancia desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el suelo del seno maxilar en la tomografía computarizada de haz cónico entre la línea de base y el sexto mes postoperatorio.
Postoperatorio 6to mes
Cambios óseos histomorfométricos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
Después del sexto mes desde el aumento de seno, se evaluarán las muestras histológicas para la formación de hueso nuevo.
Postoperatorio 6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes

La densidad ósea se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico a los 6 meses de la cirugía con las Unidades de Hounsfield.

Estabilidad primaria 3 meses después de la colocación del implante (T2): El análisis de frecuencia de resonancia es la unidad de medida para determinar la estabilidad del implante. Da la frecuencia de resonancia (kHz) en una escala clínicamente utilizable de 1 a 100 ISQ. Se medirá 3 meses después de la colocación del implante.

Cambio de volumen sinusal (T0-T1): Se comparará la medición de las alturas vertical y horizontal de la cavidad sinusal en la tomografía antes y 6 meses después de la cirugía.

Postoperatorio 6to mes
Valor de estabilización primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante dental,
El análisis de frecuencia de resonancia es la unidad de medida para determinar la estabilidad del implante. Da la frecuencia de resonancia (kHz) en una escala clínicamente utilizable de 1 a 100 ISQ.
Inmediatamente después de la colocación del implante dental,
Estabilización secundaria de implantes
Periodo de tiempo: En la sesión de tapa de cicatrización, después de la colocación del implante dental 3er mes
El análisis de frecuencia de resonancia es la unidad de medida para determinar la estabilidad del implante. Da la frecuencia de resonancia (kHz) en una escala clínicamente utilizable de 1 a 100 ISQ.
En la sesión de tapa de cicatrización, después de la colocación del implante dental 3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pueden compartir si se contacta al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la aceptación del manuscrito

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales se pueden compartir si se contacta al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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