- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596084
Comparación del uso de injerto óseo bovino y fibrina rica en plaquetas de titanio en el aumento de seno maxilar (T-PRF)
Comparación clínica, radiológica e histológica del uso de injerto óseo bovino y fibrina rica en plaquetas de titanio en el aumento del seno maxilar: ensayos controlados aleatorios de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Además de la altura ósea insuficiente con reabsorción ósea del maxilar posterior tras la pérdida de dientes, la neumatización del seno maxilar es uno de los factores que impiden la colocación de implantes en el maxilar posterior. Para ello, es necesario elevar la mucosa del seno desde el suelo del seno (elevación del seno) y proporcionar nueva formación de hueso mediante el uso de materiales de injerto óseo (aumento del seno maxilar) en la cavidad del seno resultante. El aumento de seno en dos etapas y la colocación de implantes han sido reconocidos como un buen modelo clínico para evaluar el rendimiento de los materiales de injerto. Porque la formación de hueso se lleva a cabo en un área cerrada y con una mínima intervención de factores externos. La fibrina rica en plaquetas (T-PRF) preparada con titanio a partir de concentrados de trombocitos autólogos mostró una estructura de fibrina polimerizada más compacta y un proceso de disolución prolongado, y se informó que la formación de hueso nuevo comenzó el día 15 con el T-PRF colocado y fue eficaz. en 30 días En un estudio que comparó el uso de aloinjerto y T-PRF en el aumento del seno maxilar, el grupo en el que solo se aplicó T-PRF mostró resultados clínicos e histológicos exitosos, y la formación de hueso nuevo se aceleró hasta 4 meses en comparación con los aloinjertos. La estabilidad primaria de los implantes colocados fue similar en ambos grupos.
La estabilidad primaria del implante, la histología ósea, el volumen, la altura y la densidad de la elevación de seno en dos etapas en la región maxilar posterior bilateral con altura ósea insuficiente con deficiencia dental, y la colocación de fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en una injerto óseo bovino del otro lado en cirugía de implantes, evaluación de su efecto.
Se incluirán en el estudio colocación de implantes dentales maxilares atróficos bilaterales y que necesiten aumento de seno maxilar, y que no fumen o fumen como máximo 10 cigarrillos. Previo a la operación se realizará una anamnesis sistémica y dental al paciente y se registrarán medidas clínicas e imágenes radiográficas.
Criterios de inclusión
- ser mayor de 18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Pacientes que no fuman o fuman menos de 10 veces al día
- Pacientes que necesitan prótesis fijas soportadas por implantes en la región maxilar posterior bilateral
- Altura del hueso residual maxilar posterior bilateral <5 mm en las radiografías actuales
- Inserción de placa en toda la boca y puntuación de sangrado ≤15 %
Criterio de exclusión
- Estar fuera del rango de edad especificado
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- Antecedentes de infección aguda o sinusitis crónica en la membrana de Schneider
- Tener alergias que involucran el sistema respiratorio.
- Cualquier contraindicación para cirugía periodontal sistemática (Pacientes con trastornos plaquetarios hemorrágicos, terapia con bisfosfonatos, diabetes no controlada (HbA1c > 6%, nivel de glucosa en sangre > 110 mg/dl)),
- Altura del hueso residual del maxilar posterior bilateral > 5 mm en las radiografías actuales
- Inserción de placa en boca completa y puntaje de sangrado ≥15% Injerto óseo bovino Bio-oss en un lado y fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en el otro lado de 10 pacientes que requieren aumento de altura ósea con el procedimiento de aumento de seno maxilar para la colocación de implantes en el Se aplicará maxilar posterior atrófico con una altura ósea bilateral inferior a 5 mm. Grupo de prueba y Grupo de control se escribirán en sobres cerrados, y se seleccionará al azar fibrina rica en plaquetas preparada con grupos de titanio e injerto óseo bovino Bio-oss.
La fecha de la operación se dará después de que el paciente haya recibido capacitación en higiene oral y 4 semanas después de recibir el tratamiento periodontal de rutina de Fase I. Los datos a obtener en el preoperatorio y postoperatorio son los siguientes:
- Índice de placa (Löe&Silness): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
- Índice gingival (Silness&Löe): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
- Pérdida de inserción: la distancia entre la encía libre y la base del surco periodontal, basada en el límite entre el esmalte y el cemento de un diente, se mide utilizando una sonda periodontal.
- Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se otorga un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
- Profundidad de bolsa: Es la distancia vertical medida entre la base del surco periodontal y el margen gingival con una sonda periodontal estándar
- Altura del hueso residual: Es la distancia desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el piso del seno maxilar en la tomografía preoperatoria.
- Grosor de la mucosa del seno: es la medida del piso del seno de la membrana y las superficies adyacentes de la cavidad del seno. Su espesor varía entre 2,16-3,11.
- Volumen sinusal: Es la medida de las alturas vertical y horizontal de la cavidad sinusal.
- Análisis fractal: al colocar círculos de varios diámetros al azar en la imagen, se cuentan los píxeles del borde de la imagen dentro de los círculos. Se afirma que refleja cambios en la densidad del hueso trabecular y la pérdida de minerales en el hueso. Cuando se examinaron las radiografías panorámicas con análisis fractal, se afirmó que el aumento del tamaño fractal del hueso alrededor del implante se correlacionaba con una osteointegración y cicatrización satisfactorias del hueso trabecular.
- Unidad Hounsfield: Los ordenadores del sistema asignan un número a todos los vóxeles de las imágenes obtenidas por tomografía computarizada según esta escala. Consiste en pintar vóxeles que han recibido valores numéricos con tonos negros, blancos y grises en el medio que coincidan con los números que reciben. Se pueden observar cambios en el hueso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Pacientes que necesitan prótesis fijas implantosoportadas en la región maxilar posterior bilateral
- Altura ósea residual maxilar posterior bilateral <5 mm
- Puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤15%
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- Antecedentes de infección aguda o sinusitis crónica en la membrana de Schneider
- Tener alergias que involucran el sistema respiratorio.
- Cualquier contraindicación para cirugía periodontal sistemática (Pacientes con trastornos plaquetarios hemorrágicos, terapia con bisfosfonatos, diabetes no controlada (HbA1c > 6%, nivel de glucosa en sangre > 110 mg/dl)),
- Altura ósea residual maxilar posterior bilateral > 5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto óseo bovino Bio-oss con aumento de seno maxilar y colocación de implantes
Se utilizará un injerto óseo bovino Bio-oss de 2 cc para el aumento del seno maxilar antes de colocar un implante en un lado de las regiones maxilares posteriores atróficas bilaterales.
Luego, 6 meses después de la cirugía, se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar
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Para el aumento del seno maxilar, se preparará el área levantando un colgajo de espesor total.
La membrana del seno se elevará cuidadosamente abriendo una ventana a través de la pared lateral del seno en ambos lados.
El injerto óseo bovino Bio-oss de un lado se colocará en el espacio preparado en la región del seno por selección aleatoria.
Para la preparación de fibrina rica en plaquetas, la sangre extraída del paciente a un inyector de 20 cc se colocó en tubos de titanio y se preparó mediante centrifugación a 2700 rpm durante 13 minutos según el protocolo estándar.
Luego, 6 meses después de la cirugía, se tomará muestra histológica con fresa de trépano en ambos grupos y se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
El valor de estabilidad (ISQ) del implante colocado se medirá con el dispositivo Ostell en el momento de la colocación del implante y 3 meses después de la colocación.
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Experimental: Fibrina Rica en Plaquetas de Titanio con aumento de seno maxilar y colocación de implantes
Se utilizará una fibrina rica en plaquetas de titanio para el aumento del seno maxilar antes de colocar un implante en el otro lado de las regiones maxilares posteriores atróficas bilaterales.
Se preparó fibrina rica en plaquetas de titanio mediante centrifugación a 2700 rpm durante 14 minutos de acuerdo con los protocolos estándar.
Luego, 6 meses después de la cirugía, se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar
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Para el aumento del seno maxilar, se preparará el área levantando un colgajo de espesor total.
La membrana del seno se elevará cuidadosamente abriendo una ventana a través de la pared lateral del seno en ambos lados. rico en plaquetas
la fibrina preparada con titanio en el otro lado se colocará en el espacio preparado en la región del seno por selección aleatoria.
Para la fibrina rica en plaquetas preparada con titanio (T-PRF), la sangre extraída del paciente a un inyector de 20 cc se colocó en tubos de titanio y se preparó mediante centrifugación a 2700 rpm durante 14 minutos según el protocolo estándar.
Luego, 6 meses después de la cirugía, se tomará muestra histológica con fresa de trépano en ambos grupos y se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
El valor de estabilidad (ISQ) del implante colocado se medirá con el dispositivo Ostell en el momento de la colocación del implante y 3 meses después de la colocación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ganancia ósea radiológicamente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
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Cambio de la distancia desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el suelo del seno maxilar en la tomografía computarizada de haz cónico entre la línea de base y el sexto mes postoperatorio.
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Postoperatorio 6to mes
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Cambios óseos histomorfométricos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
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Después del sexto mes desde el aumento de seno, se evaluarán las muestras histológicas para la formación de hueso nuevo.
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Postoperatorio 6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
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La densidad ósea se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico a los 6 meses de la cirugía con las Unidades de Hounsfield. Estabilidad primaria 3 meses después de la colocación del implante (T2): El análisis de frecuencia de resonancia es la unidad de medida para determinar la estabilidad del implante. Da la frecuencia de resonancia (kHz) en una escala clínicamente utilizable de 1 a 100 ISQ. Se medirá 3 meses después de la colocación del implante. Cambio de volumen sinusal (T0-T1): Se comparará la medición de las alturas vertical y horizontal de la cavidad sinusal en la tomografía antes y 6 meses después de la cirugía. |
Postoperatorio 6to mes
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Valor de estabilización primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante dental,
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El análisis de frecuencia de resonancia es la unidad de medida para determinar la estabilidad del implante.
Da la frecuencia de resonancia (kHz) en una escala clínicamente utilizable de 1 a 100 ISQ.
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Inmediatamente después de la colocación del implante dental,
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Estabilización secundaria de implantes
Periodo de tiempo: En la sesión de tapa de cicatrización, después de la colocación del implante dental 3er mes
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El análisis de frecuencia de resonancia es la unidad de medida para determinar la estabilidad del implante.
Da la frecuencia de resonancia (kHz) en una escala clínicamente utilizable de 1 a 100 ISQ.
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En la sesión de tapa de cicatrización, después de la colocación del implante dental 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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