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상악동 확대술에서 소골이식과 Titanium-Platelet Rich Fibrin의 사용 비교 (T-PRF)

2024년 1월 27일 업데이트: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

상악동 확대술에서 소골 이식편과 Titanium-Platelet Rich Fibrin의 사용에 대한 임상적, 방사선학적, 조직학적 비교: 분할 구강 무작위 통제 시험

상악동을 기압화한 구치부에 임플란트를 식립하기 전에 상악동 바닥에서 상악동 점막을 거상(sinus lift)하고 골형성 이식재(상악동 증강) 얻은 공간에서. 치아 결손으로 골 높이가 부족한 양측 상악 구치부에서 임플란트 수술 시 2단계 상악동 거상술과 한쪽에는 티타늄으로 준비된 혈소판이 풍부한 피브린을, 다른 한쪽에는 소골이식을 하는 것이 1차 안정성에 영향을 미칠 것이다. 임플란트, 얻은 뼈 조직학, 부피, 높이 및 밀도는 임플란트에 미치는 영향에 대한 평가입니다. 양측 위축된 상악에 임플란트 식립을 위해 상악동 거상술이 필요한 10명의 환자를 대상으로 하였다. 환자의 한쪽에 Bio-Oss 소골 이식편을 만들어 무작위로 대조군으로, 반대쪽은 티타늄으로 제조된 혈소판이 풍부한 피브린을 사용하여 실험군에 무작위로 배정했습니다.

연구 개요

상세 설명

치아 상실 후 상악 구치부의 골흡수로 인한 골 높이 부족과 더불어 상악동의 기압화는 구치부 임플란트 식립을 방해하는 요인 중 하나이다. 이를 위해서는 상악동 바닥에서 상악동 점막을 들어 올려(sinus lift), 생긴 상악동에 골이식재를 이용하여 새로운 골을 형성(상악동 거상술)하는 것이 필요합니다. 2단계 상악동 거상술과 임플란트 식립은 이식재의 성능을 평가하기 위한 좋은 임상 모델로 인식되고 있습니다. 뼈 형성은 폐쇄된 공간에서 외부 요인의 개입을 최소화하면서 이루어지기 때문입니다. 자가 혈소판 농축물로부터 티타늄으로 제조한 T-PRF(Platelet-rich fibrin)는 보다 치밀한 중합된 피브린 구조와 긴 용해 과정을 보였으며, T-PRF를 장착한 지 15일째부터 새로운 골 형성이 시작되어 효과적인 것으로 보고되었다 30일 후. 상악동 거상술에서 동종이식과 T-PRF의 사용을 비교한 연구에서 T-PRF만 적용한 군이 성공적인 임상적, 조직학적 결과를 보였고, 신생골 형성이 동종이식에 비해 최대 4개월까지 빨라졌다. 배치된 임플란트의 1차 안정성은 두 그룹에서 유사했습니다.

임플란트의 1차적 안정성, 치아 결손으로 인해 골 높이가 부족한 양측 상악 구치부에서 2단계 상악동 거상술의 골 조직학, 부피, 높이 및 밀도, 티타늄으로 제조된 혈소판이 풍부한 피브린을 한쪽에 배치 임플란트 수술 시 한쪽과 반대쪽 소골이식을 시행하여 그 효과를 평가합니다.

양측 위축된 상악골 임플란트 식립과 상악동 거상술이 필요하고 비흡연자 또는 최대 10개비의 흡연자를 대상으로 하였다. 수술 전에 환자로부터 전신 및 치아 기억 상실증을 채취하고 임상 측정 및 방사선 이미지를 기록합니다.

포함 기준

  1. 만 18세 이상
  2. 환자는 전신질환이 없다.
  3. 비흡연자 또는 1일 10회 미만 흡연자
  4. 양측 상악 구치부에 고정성 임플란트 지지 보철물이 필요한 환자
  5. 현재 방사선 사진에서 양측 후방 상악골 잔존 골 높이 <5mm
  6. 전체 구강 플라크 삽입 및 출혈 점수 ≤15%

제외 기준

  1. 지정된 연령 범위를 벗어남
  2. 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
  3. Schneiderian 막의 급성 감염 또는 만성 부비동염의 병력
  4. 호흡기 관련 알레르기가 있는 경우
  5. 체계적인 치주 수술에 대한 모든 금기 사항(출혈 혈소판 장애 환자, 비스포스포네이트 요법, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 6%, 혈당 수치 > 110 mg/dl)),
  6. 현재 방사선 사진에서 양측 후방 상악골 잔존 골 높이 >5mm
  7. 전체 구강 플라그 삽입 및 출혈 점수 ≥15% 임플란트 식립을 위해 상악동 거상술로 골 높이 증가가 필요한 환자 10명 중 한쪽에 Bio-oss 소골 이식, 다른 쪽에는 티타늄으로 준비된 혈소판이 풍부한 피브린 양측 뼈 높이가 5mm 미만인 위축된 후상악골이 적용됩니다. 시험군과 대조군은 밀폐된 봉투에 적고 티타늄군과 Bio-oss 소골이식편으로 조제한 혈소판이 풍부한 피브린을 무작위로 선정한다.

수술 날짜는 환자가 구강 위생 교육을 받은 후, 그리고 1상 정기 치주 치료를 받은 후 4주 후에 주어집니다. 수술 전과 수술 후 수집할 데이터는 다음과 같습니다.

  1. 플라크 지수(Löe&Silness): 치아의 4개 영역(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 치주 프로브로 측정하여 얻습니다.
  2. 치은 지수(Silness&Löe): 치아의 4개 영역(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 치주 프로브로 측정하여 얻습니다.
  3. 부착 소실: 치주 프로브를 사용하여 치아의 법랑질-시멘트 경계를 기준으로 유리 치은과 치주 고랑 기저부 사이의 거리를 측정합니다.
  4. 탐침 시 출혈 지수(Ainamo & Bay): 이 지수에서는 주머니 주위를 부드럽게 걸어가며 탐침을 수행합니다. 프로빙 결과 치은 출혈 유무를 보고 평가합니다. 모든 치아의 mesial, distal, buccal 및 lingual gingival part에서 프로빙 후 10-15초 이내에 출혈이 발생하면 양수 값이 주어집니다. 진찰면적에 대한 출혈면적의 비율을 %로 표시한다.
  5. 치주낭 깊이: 표준 치주 탐침으로 치주열구의 기저부와 치은 변연 사이를 측정한 수직 거리
  6. 잔존골 높이 : 수술 전 단층 촬영에서 치조골 상단에서 상악동 바닥까지의 거리입니다.
  7. 부비동 점막 두께(Sinus mucosal thickness): 막의 부비동 바닥과 부비강의 인접한 표면을 측정한 것입니다. 두께는 2.16-3.11 사이에서 다양합니다.
  8. 부비동 체적: 부비강의 수직 및 수평 높이를 측정한 것입니다.
  9. 프랙탈 분석: 다양한 직경의 원을 이미지에 무작위로 배치하여 원 내부의 이미지 테두리 픽셀을 계산합니다. 소주 골밀도의 변화와 뼈의 미네랄 손실을 반영한다고 명시되어 있습니다. 파노라마 방사선 사진을 프랙탈 분석으로 검사했을 때 임플란트 주변 뼈의 프랙탈 크기의 증가는 소주골의 성공적인 골유착 및 치유와 관련이 있다고 명시되었습니다.
  10. 하운스필드 단위: 컴퓨터 단층 촬영으로 얻은 이미지의 모든 복셀에 시스템 컴퓨터가 이 척도에 따라 숫자를 할당합니다. 숫자 값을 받은 복셀을 받은 숫자와 일치하는 검정, 흰색, 회색 톤으로 중간에 칠하는 것입니다. 뼈의 변화를 관찰할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kütahya, 칠면조, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. >18세
  2. 환자는 전신질환이 없다.
  3. 양측 상악 구치부에 고정성 임플란트 지지 보철물이 필요한 환자
  4. 양측 후방 상악골 잔존 골 높이 <5 mm
  5. 전체 구강 플라크 및 출혈 점수 ≤15%

제외 기준:

  1. 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
  2. Schneiderian 막의 급성 감염 또는 만성 부비동염의 병력
  3. 호흡기 관련 알레르기가 있는 경우
  4. 체계적인 치주 수술에 대한 모든 금기 사항(출혈 혈소판 장애 환자, 비스포스포네이트 요법, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 6%, 혈당 수치 > 110 mg/dl)),
  5. 양측 후방 상악골 잔존 골 높이 >5mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상악동 거상술 및 임플란트 식립을 통한 Bio-oss 소골 이식
2cc Bio-oss 소골 이식편은 양측 위축된 상악 구치부 한쪽에 임플란트를 식립하기 전에 상악동 거상술에 사용됩니다. 그 후, 수술 후 6개월이 지나면 표준 프로토콜에 따라 임플란트를 식립하게 됩니다.
상악동 거상술의 경우 전층 플랩을 들어 올려 해당 부위를 준비합니다. 부비동 막은 양쪽 부비동의 측벽을 통해 창을 열어 조심스럽게 들어 올릴 것입니다. 한쪽의 Bio-oss 소골 이식편은 무작위 선택에 의해 상악동 부위에 준비된 공간에 배치됩니다. 조제한 혈소판 풍부 피브린의 경우, 환자로부터 채취한 혈액을 20cc 주사기에 티타늄 튜브에 넣고 표준 프로토콜에 따라 2700rpm에서 13분간 원심분리하여 준비하였다. 그 후 수술 6개월 후 두 그룹 모두 천정바(trephine bur)로 조직학적 샘플을 채취하고 표준 프로토콜에 따라 임플란트를 식립합니다. 식립된 임플란트의 안정성 값(ISQ)은 임플란트 식립 시점과 식립 후 3개월 후 Ostell 장치로 측정됩니다.
실험적: 상악동 확대 및 임플란트 식립을 통한 Titanium-Platelet Rich Fibrin
Titanium-Platelet Rich Fibrin은 양측 위축된 상악 구치부의 반대쪽에 임플란트를 식립하기 전에 상악동 거상술에 사용됩니다. 표준 프로토콜에 따라 2700rpm에서 14분 동안 원심분리하여 티타늄 혈소판이 풍부한 피브린을 준비했습니다. 그 후, 수술 후 6개월이 지나면 표준 프로토콜에 따라 임플란트를 식립하게 됩니다.
상악동 거상술의 경우 전층 플랩을 들어 올려 해당 부위를 준비합니다. 부비동 막은 양쪽 부비동의 측벽을 통해 창을 열어 조심스럽게 들어 올릴 것입니다.혈소판 풍부 반대편에 티타늄으로 준비된 피브린은 무작위 선택에 의해 상악동 부위에 준비된 공간에 배치됩니다. 티타늄(T-PRF)으로 제조된 혈소판이 풍부한 피브린의 경우, 환자로부터 채취한 혈액을 20cc 주사기에 티타늄 튜브에 넣고 표준 프로토콜에 따라 2700rpm에서 14분 동안 원심분리하여 준비했습니다. 그 후 수술 6개월 후 두 그룹 모두 천정바(trephine bur)로 조직학적 샘플을 채취하고 표준 프로토콜에 따라 임플란트를 식립합니다. 식립된 임플란트의 안정성 값(ISQ)은 임플란트 식립 시점과 식립 후 3개월 후 Ostell 장치로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 티타늄으로 제조된 혈소판이 풍부한 피브린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 학적으로 골 이득 변화
기간: 수술 후 6개월
기저선과 수술 후 6개월 사이의 콘 빔 전산화 단층 촬영에서 치조골 상단에서 상악동 바닥까지의 거리 변화.
수술 후 6개월
조직 형태학적 뼈 변화
기간: 수술 후 6개월
부비동 거상술 6개월 후 조직학적 샘플을 통해 새로운 뼈 형성을 평가합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 변화
기간: 수술 후 6개월

골밀도는 Hounsfield Units로 수술 후 6개월에 콘 빔 전산화 단층 촬영에서 평가됩니다.

임플란트 식립 3개월 후 1차 안정성(T2): 공명 주파수 분석은 임플란트의 안정성을 결정하는 측정 단위입니다. 1-100 ISQ 범위에서 임상적으로 사용 가능한 공진 주파수(kHz)를 제공합니다. 임플란트 식립 후 3개월 후 측정합니다.

상악동 용적 변화(T0-T1) : 수술 전과 수술 후 6개월의 단층촬영상 동강의 수직 및 수평 높이를 측정하여 비교한다.

수술 후 6개월
기본 안정화 값
기간: 임플란트 식립 직후,
공명 주파수 분석은 임플란트의 안정성을 결정하는 측정 단위입니다. 1-100 ISQ 범위에서 임상적으로 사용 가능한 공진 주파수(kHz)를 제공합니다.
임플란트 식립 직후,
2차 임플란트 안정화
기간: 힐링캡 세션에서 임플란트 식립 후 3개월
공명 주파수 분석은 임플란트의 안정성을 결정하는 측정 단위입니다. 1-100 ISQ 범위에서 임상적으로 사용 가능한 공진 주파수(kHz)를 제공합니다.
힐링캡 세션에서 임플란트 식립 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구책임자에게 연락하면 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

원고 접수 후

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연구책임자에게 연락하면 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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