Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av användningen av bovint bentransplantat och titan-blodplättsrikt fibrin vid förstärkning av maxillär sinus (T-PRF)

27 januari 2024 uppdaterad av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiologisk och histologisk jämförelse av användningen av bovint bentransplantat och titan-blodplättsrikt fibrin vid förstärkning av maxillär sinus: Randomiserade kontrollerade försök med delad mun

Innan tandimplantatet placeras i den bakre överkäken där sinus överkäken är pneumatiserad, är det nödvändigt att höja sinus slemhinnan från sinusbotten (sinuslyft) och att ge ny benbildning genom att använda benbildande transplantatmaterial (maxillär sinus) förstärkning) i det erhållna utrymmet. I den bilaterala maxillära bakre regionen med otillräcklig benhöjd med tandbrist, tvåstegs sinuslyft och placering av blodplättsrikt fibrin preparerat med titan på ena sidan och bovint bentransplantat på andra sidan i implantatkirurgin kommer att påverka den primära stabiliteten av implantatet, den erhållna benhistologin, volymen, höjden och densiteten är utvärderingen av dess effekt på det. Tio patienter som krävde en maxillary sinus augmentationsprocedur för implantatplacering i den bilaterala atrofiska maxillan inkluderades. Bio-Oss bovint bentransplantat gjordes på ena sidan av patienterna och tilldelades slumpmässigt till kontrollgruppen, och den andra sidan tilldelades slumpmässigt till testgruppen med användning av blodplättsrikt fibrin framställt med titan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förutom otillräcklig benhöjd med benresorption av bakre överkäken efter tandlossning är pneumatiseringen av sinus maxillaris en av de faktorer som förhindrar implantatplacering i bakre överkäken. För detta är det nödvändigt att höja sinus-slemhinnan från sinusbotten (sinuslyft) och att ge ny benbildning genom att använda bentransplantatmaterial (maxillär sinusförstärkning) i den resulterande sinushålan. Tvåstegs sinusförstoring och implantatplacering har erkänts som en bra klinisk modell för att utvärdera prestanda hos transplantatmaterial. Eftersom benbildning sker i ett slutet område och med minimal inblandning av yttre faktorer. Blodplättsrikt fibrin (T-PRF) framställt med titan från autologa trombocytkoncentrat visade en tätare polymeriserad fibrinstruktur och en lång upplösningsprocess, och det rapporterades att ny benbildning startade på den 15:e dagen med den placerade T-PRF och var effektiv på 30 dagar. I en studie, som jämförde användningen av allograft och T-PRF vid maxillär sinusförstärkning, visade gruppen där endast T-PRF applicerades framgångsrika kliniska och histologiska resultat, och ny benbildning påskyndades upp till 4 månader jämfört med allotransplantat. Den primära stabiliteten för de placerade implantaten var likartad i båda grupperna.

Implantatets primära stabilitet, benhistologin, volymen, höjden och densiteten av tvåstegs sinuslyft i den bilaterala maxillära bakre regionen med otillräcklig benhöjd med tandbrist, och placeringen av trombocytrikt fibrin preparerat med titan på en sida och bovint bentransplantat på andra sidan vid implantatkirurgi, utvärdering av dess effekt.

Bilateral atrofisk maxilla tandimplantat och som behövde maxillary sinus augmentation, och som inte rökte eller rökte högst 10 cigaretter kommer att inkluderas i studien. Före operationen kommer systemisk och dental anamnes att tas från patienten och kliniska mätningar och röntgenbilder kommer att spelas in.

Inklusionskriterier

  1. vara över 18 år
  2. Patienten har ingen systemisk sjukdom
  3. Patienter som inte röker eller röker mindre än 10 gånger om dagen
  4. Patienter som behöver fixerad implantatstödd protes i den bilaterala maxillära bakre regionen
  5. Bilateral bakre maxilla restbenshöjd <5 mm på aktuella röntgenbilder
  6. Full mun plackinsättning och blödningspoäng ≤15 %

Exklusions kriterier

  1. Att vara utanför det angivna åldersintervallet
  2. Patienter som röker mer än 10 cigaretter om dagen
  3. Historik av akut infektion eller kronisk bihåleinflammation i Schneiderian-membranet
  4. Har allergier som involverar andningsorganen
  5. Eventuell kontraindikation för systematisk parodontal kirurgi (patienter med blodplättsrubbningar, bisfosfonatbehandling, okontrollerad diabetes (HbA1c > 6 %, blodsockernivå > 110 mg/dl)),
  6. Bilateral bakre maxilla restbenshöjd >5 mm på aktuella röntgenbilder
  7. Full mun plackinsättning och blödningspoäng ≥15 % Bio-oss bovint bentransplantat på ena sidan och trombocytrikt fibrin framställt med titan på den andra sidan av 10 patienter som behöver öka benhöjden med maxillary sinus augmentation proceduren för implantatplacering i atrofisk bakre överkäken med en bilateral benhöjd på mindre än 5 mm kommer att appliceras. Testgrupp och kontrollgrupp kommer att skrivas i slutna kuvert, och trombocytrikt fibrin framställt med titangrupper och Bio-oss bovint bentransplantat kommer att väljas slumpmässigt.

Operationsdatumet kommer att ges efter att patienten har fått utbildning i munhygien och 4 veckor efter att ha fått rutinmässig parodontitbehandling i fas I. De data som ska erhållas preoperativt och postoperativt är följande:

  1. Plackindex (Löe&Silness): Det erhålls genom att mäta med en periodontal sond från 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual).
  2. Gingivalindex (Silness&Löe): Det erhålls genom att mäta med en periodontal sond från 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual).
  3. Fästförlust: Avståndet mellan det fria tandköttet och basen av den periodontala sulcus, baserat på en tands emalj-cementumgräns, mäts med hjälp av en periodontal sond.
  4. Blödningsindex vid sondering (Ainamo & Bay): I detta index utförs sondering genom att försiktigt gå runt fickan. Som ett resultat av sondering görs utvärderingen genom att titta på närvaron eller frånvaron av blödning i gingiva. Ett positivt värde ges om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter sondering i de mesiala, distala, buckala och linguala gingivala delarna av alla tänder. Förhållandet mellan blödningsområdet och det undersökta området uttrycks som %.
  5. Fickdjup: Det är det vertikala avståndet uppmätt mellan basen av den periodontala sulcus och tandköttskanten med en standard periodontal sond
  6. Restbenshöjd: Det är avståndet från toppen av alveolärkrönet till golvet i sinus maxillaris vid den preoperativa tomografin.
  7. Sinus slemhinnas tjocklek: Det är mätningen av membranets sinusgolv och intilliggande ytor av sinushålan. Dess tjocklek varierar mellan 2,16-3,11.
  8. Sinusvolym: Det är mätningen av de vertikala och horisontella höjderna av sinushålan.
  9. Fraktalanalys: Genom att placera cirklar med olika diametrar slumpmässigt i bilden, räknas pixlarna i bildkanten inuti cirklarna. Det anges att det återspeglar förändringar i trabekulär bentäthet och mineralförlust i ben. När panoramaröntgenbilderna undersöktes med fraktalanalys konstaterades att ökningen av fraktalstorleken på benet runt implantatet korrelerade med framgångsrik osteointegration och läkning av trabekelbenet.
  10. Hounsfield-enhet: Systemdatorer tilldelar ett nummer till alla voxlar i bilderna som erhålls med datortomografi enligt denna skala. Det är att måla voxlar som har fått numeriska värden med svarta, vita och gråa toner emellan som matchar siffrorna de får. Förändringar i ben kan observeras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kütahya, Kalkon, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal
  2. Patienten har ingen systemisk sjukdom
  3. Patienter som behöver fixerad implantatstödd protes i den bilaterala maxillära bakre regionen
  4. Bilateral bakre maxilla restbenshöjd <5 mm
  5. Full mun plack och blödningspoäng ≤15 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som röker mer än 10 cigaretter om dagen
  2. Historik av akut infektion eller kronisk bihåleinflammation i Schneiderian-membranet
  3. Har allergier som involverar andningsorganen
  4. Eventuell kontraindikation för systematisk parodontal kirurgi (patienter med blodplättsrubbningar, bisfosfonatbehandling, okontrollerad diabetes (HbA1c > 6 %, blodsockernivå > 110 mg/dl)),
  5. Bilateral bakre maxilla restbenshöjd >5 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bio-oss bovint bentransplantat med maxillär sinusförstoring och implantatplacering
Ett 2 cc Bio-oss bovint bentransplantat kommer att användas för maxillär sinusförstoring innan ett implantat placeras på ena sidan av de bilaterala atrofiska maxillära bakre regionerna. Sedan, 6 månader efter operationen, kommer implantatet att placeras i enlighet med standardprotokollet
För maxillary sinus augmentation kommer området att förberedas genom att lyfta en flik i full tjocklek. Sinusmembranet höjs försiktigt genom att ett fönster öppnas genom sidoväggen av sinus på båda sidor. Bio-oss bovint bentransplantat på ena sidan kommer att placeras i det utrymme som förbereds i sinusregionen genom slumpmässigt urval. För framställt blodplättsrikt fibrin sattes blodet som togs från patienten till en 20 cc injektor i titanrör och preparerades genom centrifugering vid 2700 rpm under 13 minuter enligt standardprotokollet. Sedan, 6 månader efter operationen, tas histologiskt prov med en trefinborre i båda grupperna och implantatet placeras i enlighet med standardprotokollet. Stabilitetsvärdet (ISQ) för det placerade implantatet kommer att mätas med Ostell-enheten vid den tidpunkt då implantatet placeras och 3 månader efter det att det placerats.
Experimentell: Titanium-Platelet Rich Fibrin med maxillary sinus augmentation och implantatplacering
Ett Titanium-Platelet Rich Fibrin kommer att användas för maxillär sinusförstoring innan ett implantat placeras på andra sidan av de bilaterala atrofiska maxillära bakre regionerna. Titanblodplättsrikt fibrin framställdes genom centrifugering vid 2700 rpm under 14 minuter i enlighet med standardprotokoll. Sedan, 6 månader efter operationen, kommer implantatet att placeras i enlighet med standardprotokollet
För maxillary sinus augmentation kommer området att förberedas genom att lyfta en flik i full tjocklek. Sinusmembranet höjs försiktigt genom att ett fönster öppnas genom sidoväggen av sinus på båda sidorna. fibrin framställt med titan på andra sidan kommer att placeras i utrymmet som förbereds i sinusregionen genom slumpmässigt urval. För blodplättsrikt fibrin framställt med titan (T-PRF) placerades blodet som togs från patienten till en 20 cc injektor i titanrör och preparerades genom centrifugering vid 2700 rpm under 14 minuter enligt standardprotokollet. Sedan, 6 månader efter operationen, tas histologiskt prov med en trefinborre i båda grupperna och implantatet placeras i enlighet med standardprotokollet. Stabilitetsvärdet (ISQ) för det placerade implantatet kommer att mätas med Ostell-enheten vid den tidpunkt då implantatet placeras och 3 månader efter det att det placerats.
Andra namn:
  • Blodplättsrikt fibrin framställt med titan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benförstärkning förändras radiologiskt
Tidsram: Postoperativt 6:e månaden
Förändring av avståndet från toppen av den alveolära krönet till botten av sinus maxillaris i konstråle datoriserad tomografi mellan baslinjen och postoperativt 6:e månaden.
Postoperativt 6:e månaden
Histomorfometriska benförändringar
Tidsram: Postoperativt 6:e månaden
Efter den 6:e månaden från sinusförstoring kommer histologiska prover att utvärderas ny benbildning.
Postoperativt 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensiteten förändras
Tidsram: Postoperativt 6:e månaden

Bentätheten kommer att utvärderas på datortomografi med konstråle 6 månader efter operation med Hounsfield Units.

Primär stabilitet 3 månader efter implantatplacering (T2): Resonansfrekvensanalys är måttenheten för att fastställa implantatets stabilitet. Den ger resonansfrekvensen (kHz) på en kliniskt användbar skala från 1-100 ISQ. Det kommer att mätas 3 månader efter att implantatet placerats.

Sinusvolymförändring (T0-T1): Mätningen av de vertikala och horisontella höjderna av sinushålan på tomografi före och 6 månader efter operation kommer att jämföras.

Postoperativt 6:e månaden
Primärt stabiliseringsvärde
Tidsram: Omedelbart efter tandimplantat,
Resonansfrekvensanalys är måttenheten för att bestämma implantatets stabilitet. Den ger resonansfrekvensen (kHz) på en kliniskt användbar skala från 1-100 ISQ.
Omedelbart efter tandimplantat,
Sekundär implantatstabilisering
Tidsram: Vid healing cap session, efter tandimplantat 3:e månaden
Resonansfrekvensanalys är måttenheten för att bestämma implantatets stabilitet. Den ger resonansfrekvensen (kHz) på en kliniskt användbar skala från 1-100 ISQ.
Vid healing cap session, efter tandimplantat 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kan delas om huvudutredaren kontaktas

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande av manuskript

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares uppgifter kan delas om huvudutredaren kontaktas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär sinus sjukdom

Kliniska prövningar på Maxillär sinusförstoring med bovint bentransplantat

3
Prenumerera