- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05596084
Jämförelse av användningen av bovint bentransplantat och titan-blodplättsrikt fibrin vid förstärkning av maxillär sinus (T-PRF)
Klinisk, radiologisk och histologisk jämförelse av användningen av bovint bentransplantat och titan-blodplättsrikt fibrin vid förstärkning av maxillär sinus: Randomiserade kontrollerade försök med delad mun
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förutom otillräcklig benhöjd med benresorption av bakre överkäken efter tandlossning är pneumatiseringen av sinus maxillaris en av de faktorer som förhindrar implantatplacering i bakre överkäken. För detta är det nödvändigt att höja sinus-slemhinnan från sinusbotten (sinuslyft) och att ge ny benbildning genom att använda bentransplantatmaterial (maxillär sinusförstärkning) i den resulterande sinushålan. Tvåstegs sinusförstoring och implantatplacering har erkänts som en bra klinisk modell för att utvärdera prestanda hos transplantatmaterial. Eftersom benbildning sker i ett slutet område och med minimal inblandning av yttre faktorer. Blodplättsrikt fibrin (T-PRF) framställt med titan från autologa trombocytkoncentrat visade en tätare polymeriserad fibrinstruktur och en lång upplösningsprocess, och det rapporterades att ny benbildning startade på den 15:e dagen med den placerade T-PRF och var effektiv på 30 dagar. I en studie, som jämförde användningen av allograft och T-PRF vid maxillär sinusförstärkning, visade gruppen där endast T-PRF applicerades framgångsrika kliniska och histologiska resultat, och ny benbildning påskyndades upp till 4 månader jämfört med allotransplantat. Den primära stabiliteten för de placerade implantaten var likartad i båda grupperna.
Implantatets primära stabilitet, benhistologin, volymen, höjden och densiteten av tvåstegs sinuslyft i den bilaterala maxillära bakre regionen med otillräcklig benhöjd med tandbrist, och placeringen av trombocytrikt fibrin preparerat med titan på en sida och bovint bentransplantat på andra sidan vid implantatkirurgi, utvärdering av dess effekt.
Bilateral atrofisk maxilla tandimplantat och som behövde maxillary sinus augmentation, och som inte rökte eller rökte högst 10 cigaretter kommer att inkluderas i studien. Före operationen kommer systemisk och dental anamnes att tas från patienten och kliniska mätningar och röntgenbilder kommer att spelas in.
Inklusionskriterier
- vara över 18 år
- Patienten har ingen systemisk sjukdom
- Patienter som inte röker eller röker mindre än 10 gånger om dagen
- Patienter som behöver fixerad implantatstödd protes i den bilaterala maxillära bakre regionen
- Bilateral bakre maxilla restbenshöjd <5 mm på aktuella röntgenbilder
- Full mun plackinsättning och blödningspoäng ≤15 %
Exklusions kriterier
- Att vara utanför det angivna åldersintervallet
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter om dagen
- Historik av akut infektion eller kronisk bihåleinflammation i Schneiderian-membranet
- Har allergier som involverar andningsorganen
- Eventuell kontraindikation för systematisk parodontal kirurgi (patienter med blodplättsrubbningar, bisfosfonatbehandling, okontrollerad diabetes (HbA1c > 6 %, blodsockernivå > 110 mg/dl)),
- Bilateral bakre maxilla restbenshöjd >5 mm på aktuella röntgenbilder
- Full mun plackinsättning och blödningspoäng ≥15 % Bio-oss bovint bentransplantat på ena sidan och trombocytrikt fibrin framställt med titan på den andra sidan av 10 patienter som behöver öka benhöjden med maxillary sinus augmentation proceduren för implantatplacering i atrofisk bakre överkäken med en bilateral benhöjd på mindre än 5 mm kommer att appliceras. Testgrupp och kontrollgrupp kommer att skrivas i slutna kuvert, och trombocytrikt fibrin framställt med titangrupper och Bio-oss bovint bentransplantat kommer att väljas slumpmässigt.
Operationsdatumet kommer att ges efter att patienten har fått utbildning i munhygien och 4 veckor efter att ha fått rutinmässig parodontitbehandling i fas I. De data som ska erhållas preoperativt och postoperativt är följande:
- Plackindex (Löe&Silness): Det erhålls genom att mäta med en periodontal sond från 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual).
- Gingivalindex (Silness&Löe): Det erhålls genom att mäta med en periodontal sond från 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual).
- Fästförlust: Avståndet mellan det fria tandköttet och basen av den periodontala sulcus, baserat på en tands emalj-cementumgräns, mäts med hjälp av en periodontal sond.
- Blödningsindex vid sondering (Ainamo & Bay): I detta index utförs sondering genom att försiktigt gå runt fickan. Som ett resultat av sondering görs utvärderingen genom att titta på närvaron eller frånvaron av blödning i gingiva. Ett positivt värde ges om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter sondering i de mesiala, distala, buckala och linguala gingivala delarna av alla tänder. Förhållandet mellan blödningsområdet och det undersökta området uttrycks som %.
- Fickdjup: Det är det vertikala avståndet uppmätt mellan basen av den periodontala sulcus och tandköttskanten med en standard periodontal sond
- Restbenshöjd: Det är avståndet från toppen av alveolärkrönet till golvet i sinus maxillaris vid den preoperativa tomografin.
- Sinus slemhinnas tjocklek: Det är mätningen av membranets sinusgolv och intilliggande ytor av sinushålan. Dess tjocklek varierar mellan 2,16-3,11.
- Sinusvolym: Det är mätningen av de vertikala och horisontella höjderna av sinushålan.
- Fraktalanalys: Genom att placera cirklar med olika diametrar slumpmässigt i bilden, räknas pixlarna i bildkanten inuti cirklarna. Det anges att det återspeglar förändringar i trabekulär bentäthet och mineralförlust i ben. När panoramaröntgenbilderna undersöktes med fraktalanalys konstaterades att ökningen av fraktalstorleken på benet runt implantatet korrelerade med framgångsrik osteointegration och läkning av trabekelbenet.
- Hounsfield-enhet: Systemdatorer tilldelar ett nummer till alla voxlar i bilderna som erhålls med datortomografi enligt denna skala. Det är att måla voxlar som har fått numeriska värden med svarta, vita och gråa toner emellan som matchar siffrorna de får. Förändringar i ben kan observeras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Berceste Güler
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seyma Eken
- Telefonnummer: +905518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienten har ingen systemisk sjukdom
- Patienter som behöver fixerad implantatstödd protes i den bilaterala maxillära bakre regionen
- Bilateral bakre maxilla restbenshöjd <5 mm
- Full mun plack och blödningspoäng ≤15 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter om dagen
- Historik av akut infektion eller kronisk bihåleinflammation i Schneiderian-membranet
- Har allergier som involverar andningsorganen
- Eventuell kontraindikation för systematisk parodontal kirurgi (patienter med blodplättsrubbningar, bisfosfonatbehandling, okontrollerad diabetes (HbA1c > 6 %, blodsockernivå > 110 mg/dl)),
- Bilateral bakre maxilla restbenshöjd >5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bio-oss bovint bentransplantat med maxillär sinusförstoring och implantatplacering
Ett 2 cc Bio-oss bovint bentransplantat kommer att användas för maxillär sinusförstoring innan ett implantat placeras på ena sidan av de bilaterala atrofiska maxillära bakre regionerna.
Sedan, 6 månader efter operationen, kommer implantatet att placeras i enlighet med standardprotokollet
|
För maxillary sinus augmentation kommer området att förberedas genom att lyfta en flik i full tjocklek.
Sinusmembranet höjs försiktigt genom att ett fönster öppnas genom sidoväggen av sinus på båda sidor.
Bio-oss bovint bentransplantat på ena sidan kommer att placeras i det utrymme som förbereds i sinusregionen genom slumpmässigt urval.
För framställt blodplättsrikt fibrin sattes blodet som togs från patienten till en 20 cc injektor i titanrör och preparerades genom centrifugering vid 2700 rpm under 13 minuter enligt standardprotokollet.
Sedan, 6 månader efter operationen, tas histologiskt prov med en trefinborre i båda grupperna och implantatet placeras i enlighet med standardprotokollet.
Stabilitetsvärdet (ISQ) för det placerade implantatet kommer att mätas med Ostell-enheten vid den tidpunkt då implantatet placeras och 3 månader efter det att det placerats.
|
Experimentell: Titanium-Platelet Rich Fibrin med maxillary sinus augmentation och implantatplacering
Ett Titanium-Platelet Rich Fibrin kommer att användas för maxillär sinusförstoring innan ett implantat placeras på andra sidan av de bilaterala atrofiska maxillära bakre regionerna.
Titanblodplättsrikt fibrin framställdes genom centrifugering vid 2700 rpm under 14 minuter i enlighet med standardprotokoll.
Sedan, 6 månader efter operationen, kommer implantatet att placeras i enlighet med standardprotokollet
|
För maxillary sinus augmentation kommer området att förberedas genom att lyfta en flik i full tjocklek.
Sinusmembranet höjs försiktigt genom att ett fönster öppnas genom sidoväggen av sinus på båda sidorna.
fibrin framställt med titan på andra sidan kommer att placeras i utrymmet som förbereds i sinusregionen genom slumpmässigt urval.
För blodplättsrikt fibrin framställt med titan (T-PRF) placerades blodet som togs från patienten till en 20 cc injektor i titanrör och preparerades genom centrifugering vid 2700 rpm under 14 minuter enligt standardprotokollet.
Sedan, 6 månader efter operationen, tas histologiskt prov med en trefinborre i båda grupperna och implantatet placeras i enlighet med standardprotokollet.
Stabilitetsvärdet (ISQ) för det placerade implantatet kommer att mätas med Ostell-enheten vid den tidpunkt då implantatet placeras och 3 månader efter det att det placerats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benförstärkning förändras radiologiskt
Tidsram: Postoperativt 6:e månaden
|
Förändring av avståndet från toppen av den alveolära krönet till botten av sinus maxillaris i konstråle datoriserad tomografi mellan baslinjen och postoperativt 6:e månaden.
|
Postoperativt 6:e månaden
|
Histomorfometriska benförändringar
Tidsram: Postoperativt 6:e månaden
|
Efter den 6:e månaden från sinusförstoring kommer histologiska prover att utvärderas ny benbildning.
|
Postoperativt 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bendensiteten förändras
Tidsram: Postoperativt 6:e månaden
|
Bentätheten kommer att utvärderas på datortomografi med konstråle 6 månader efter operation med Hounsfield Units. Primär stabilitet 3 månader efter implantatplacering (T2): Resonansfrekvensanalys är måttenheten för att fastställa implantatets stabilitet. Den ger resonansfrekvensen (kHz) på en kliniskt användbar skala från 1-100 ISQ. Det kommer att mätas 3 månader efter att implantatet placerats. Sinusvolymförändring (T0-T1): Mätningen av de vertikala och horisontella höjderna av sinushålan på tomografi före och 6 månader efter operation kommer att jämföras. |
Postoperativt 6:e månaden
|
Primärt stabiliseringsvärde
Tidsram: Omedelbart efter tandimplantat,
|
Resonansfrekvensanalys är måttenheten för att bestämma implantatets stabilitet.
Den ger resonansfrekvensen (kHz) på en kliniskt användbar skala från 1-100 ISQ.
|
Omedelbart efter tandimplantat,
|
Sekundär implantatstabilisering
Tidsram: Vid healing cap session, efter tandimplantat 3:e månaden
|
Resonansfrekvensanalys är måttenheten för att bestämma implantatets stabilitet.
Den ger resonansfrekvensen (kHz) på en kliniskt användbar skala från 1-100 ISQ.
|
Vid healing cap session, efter tandimplantat 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Irinakis T. Efficacy of injectable demineralized bone matrix as graft material during sinus elevation surgery with simultaneous implant placement in the posterior maxilla: clinical evaluation of 49 sinuses. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):134-41. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.028. Epub 2010 Nov 2.
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):120-32. doi: 10.1111/cid.12077. Epub 2013 May 8.
- Adali E, Yuce MO, Gunbay T, Gunbay S. Does Concentrated Growth Factor Used With Allografts in Maxillary Sinus Lifting Have Adjunctive Benefits? J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):98-108. doi: 10.1016/j.joms.2020.07.217. Epub 2020 Aug 5.
- Tunali M, Ozdemir H, Kucukodaci Z, Akman S, Yaprak E, Toker H, Firatli E. A novel platelet concentrate: titanium-prepared platelet-rich fibrin. Biomed Res Int. 2014;2014:209548. doi: 10.1155/2014/209548. Epub 2014 Jan 21.
- Olgun E, Ozkan SY, Atmaca HT, Yalim M, Hendek MK. Comparison of the clinical, radiographic, and histological effects of titanium-prepared platelet rich fibrin to allograft materials in sinus-lifting procedures. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12347. doi: 10.1111/jicd.12347. Epub 2018 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-03/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär sinus sjukdom
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AvslutadTandimplantation | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Cone-Beam datortomografiKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Maxillär sinusförstoring med bovint bentransplantat
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad
-
Semmelweis UniversityAvslutadAlveolär benförlust | Edentuous; Alveolär process, atrofi | Sinus pneumatiseringUngern
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkänd
-
University of PisaAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityOkänd