推拿治疗 HIV 感染者周围神经病变
2022年10月26日 更新者：Song Ge、University of Houston Downtown
治疗人类免疫缺陷病毒患者周围神经病变症状的中式足部按摩：一项随机对照试验
周围神经病变 (PN) 是人类免疫缺陷病毒 (PHIV) 感染者常见的神经系统并发症，没有获得美国食品和药物管理局批准的治疗方法。
常用于治疗 HIV 相关 PN 的药物无效且有许多副作用。
治疗性中式足部按摩 (TCFM) 可以缓解或治疗 HIV 相关的 PN 症状，这是一种非侵入性、相对安全的非药物干预措施。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双臂、双盲、随机对照试验。
目的：本试验旨在评估 TCFM 对 HIV 感染者 (PHIV) 中 HIV 相关 PN 的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确认 HIV 诊断
- 自我报告下肢 PN 相关症状，例如尖锐、刺痛、抽动或灼痛、麻木、针刺感减退、刺痛或刺痛感、缺乏协调性和下肢肌肉无力以及对触觉极度敏感
- 未服用任何药物（包括止痛药）来缓解 PN
- 年满 18 岁
- 可以用英语或普通话与研究人员交流
- 没有怀孕或哺乳
- 未同时参加其他临床试验。
排除标准：
1) 在过去六个月内接受过任何非药物干预的人，包括按摩以治疗其 PN 症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗性中国足部按摩 (TCFM)
将使用一对一的比例将参与者随机分配到 TCFM 组或安慰剂按摩组。
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TCFM 小组的参与者将每周接受六次由治疗师进行的 25 分钟 TCFM 课程。
每个疗程都将从评估受影响肢体的腿部和脚趾是否有破损的皮肤和病变开始，治疗师会尽量避免这种情况。
参与者将在脚和腿的支撑下定位，脚底朝下，治疗师直接与脚底对齐。
治疗师将为每个 TCFM 会话依次执行以下四个步骤。
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安慰剂比较：安慰剂按摩组
每周 6 次 25 分钟的 TCFM 会议将提供给 TCFM 小组的参与者。
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同一位治疗师将每周为安慰剂按摩组的参与者提供六次 25 分钟的安慰剂按摩课程。
这些课程将包括评估受影响的肢体和脚趾的损伤和皮肤破损，以避免在按摩过程中出现这些情况，以及在没有任何点刺激或其他 TCFM 技术的情况下轻柔地摩擦脚和脚趾。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢疼痛
大体时间：6个月
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数字疼痛量表的分数范围在 0 到 10 之间。
较高的分数表示更多的疼痛。
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6个月
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下肢功能
大体时间：6个月
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下肢功能量表的评分范围在 0 到 80 之间。
分数越高表示功能越好。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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