Tui na para la neuropatía periférica entre personas con VIH
26 de octubre de 2022 actualizado por: Song Ge, University of Houston Downtown
Masaje de pies chino terapéutico para los síntomas de la neuropatía periférica en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana: un ensayo controlado aleatorizado
La neuropatía periférica (PN) es una complicación neurológica común en personas con el virus de inmunodeficiencia humana (PHIV) sin tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Los medicamentos comúnmente utilizados para tratar la PN relacionada con el VIH no son efectivos y tienen muchos efectos secundarios.
Los síntomas de la NP relacionados con el VIH pueden aliviarse o tratarse con un masaje terapéutico chino en los pies (TCFM, por sus siglas en inglés), una intervención no invasiva, relativamente segura y no farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de dos brazos, doble ciego.
Objetivo: este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de TCFM en la PN relacionada con el VIH en personas con VIH (PHIV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- han confirmado el diagnóstico de VIH
- autoinforme de síntomas relacionados con la NP en las extremidades inferiores, como dolor agudo, punzante, punzante o quemante, entumecimiento, disminución de la sensación de pinchazo, sensación de picazón u hormigueo, falta de coordinación y debilidad muscular y sensibilidad extrema al tacto
- no está tomando ningún medicamento, incluidos los analgésicos, para aliviar la PN
- mayores de 18 años
- puede comunicarse con los investigadores en inglés o chino mandarín
- no están embarazadas o lactando
- no están inscritos simultáneamente en otros ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
1) Personas que han recibido alguna intervención no farmacológica, incluidos masajes para tratar sus síntomas de NP en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Masaje terapéutico chino de pies (TCFM)
Se utilizará una proporción de uno a uno para asignar aleatoriamente a los participantes al grupo TCFM o al grupo de masaje placebo.
|
Los participantes en el grupo TCFM recibirán seis sesiones semanales de TCFM de 25 minutos por parte de un terapeuta.
Cada sesión comenzará con una evaluación de las piernas y los dedos de los pies de la extremidad afectada en busca de lesiones y piel rota, que el terapeuta intentará evitar.
El participante se colocará con apoyo en el pie y las piernas, con la planta del pie dirigida hacia abajo y el terapeuta directamente alineado con la planta del pie.
El terapeuta realizará secuencialmente los siguientes cuatro pasos para cada sesión de TCFM.
|
|
Comparador de placebos: El Grupo de Masaje Placebo
Se impartirán seis sesiones semanales de TCFM de 25 minutos a los participantes del grupo TCFM.
|
El mismo terapeuta dará seis sesiones semanales de masaje placebo de 25 minutos a los participantes del grupo de masaje placebo.
Estas sesiones incluirán la evaluación de las piernas y los dedos de los pies de la extremidad afectada en busca de lesiones y piel rota para evitarlas durante el masaje, así como frotar suavemente los pies y los dedos de los pies sin ningún punto de estimulación u otras técnicas de TCFM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
La escala numérica del dolor tiene un rango de puntuación entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica más dolor.
|
a los 6 meses
|
|
Funcionamiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
La escala de funcionamiento de las extremidades inferiores tiene un rango de puntuación entre 0 y 80.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDowntown
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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