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Tui na für periphere Neuropathie bei Menschen mit HIV

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Song Ge, University of Houston Downtown

Therapeutische chinesische Fußmassage für periphere Neuropathiesymptome bei Menschen mit humanem Immunschwächevirus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Periphere Neuropathie (PN) ist eine häufige neurologische Komplikation bei Menschen mit dem humanen Immunschwächevirus (PHIV) ohne von der Food and Drug Administration zugelassene Behandlung. Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-bedingter PN eingesetzt werden, sind nicht wirksam und haben viele Nebenwirkungen. HIV-bedingte PN-Symptome können mit therapeutischer chinesischer Fußmassage (TCFM), einer nicht-invasiven, relativ sicheren, nicht-pharmakologischen Intervention, gelindert oder behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TCFM bei HIV-bedingter PN bei Menschen mit HIV (PHIV) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine bestätigte HIV-Diagnose haben
  2. Selbstbericht über PN-bezogene Symptome in ihren unteren Extremitäten, wie z. B. stechende, stechende, pochende oder brennende Schmerzen, Taubheitsgefühl, vermindertes Nadelstichgefühl, prickelndes oder prickelndes Gefühl, Koordinationsmangel und fallende Muskelschwäche sowie extreme Berührungsempfindlichkeit
  3. keine Medikamente, einschließlich Schmerzmittel, einnehmen, um PN zu lindern
  4. Alter 18 Jahre und älter
  5. kann mit Forschern auf Englisch oder Mandarin-Chinesisch kommunizieren
  6. nicht schwanger sind oder stillen
  7. nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1) Personen, die in den letzten sechs Monaten nicht-pharmakologische Interventionen erhalten haben, einschließlich Massagen zur Behandlung ihrer PN-Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: therapeutische chinesische Fußmassage (TCFM)
Ein Eins-zu-Eins-Verhältnis wird verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der TCFM-Gruppe oder der Placebo-Massage-Gruppe zuzuweisen.
Verhalten: Therapeutische chinesische Fußmassage
Die Teilnehmer der TCFM-Gruppe erhalten sechs wöchentliche 25-minütige TCFM-Sitzungen von einem Therapeuten. Jede Sitzung beginnt mit einer Untersuchung der Beine und Zehen der betroffenen Extremität auf Hautverletzungen und Läsionen, die der Therapeut zu vermeiden versucht. Der Teilnehmer wird mit Unterstützung an Fuß und Beinen positioniert, wobei die Sohle nach unten gerichtet ist und der Therapeut direkt mit den Fußsohlen ausgerichtet ist. Der Therapeut führt nacheinander die folgenden vier Schritte für jede TCFM-Sitzung durch.
Placebo-Komparator: Die Placebo-Massage-Gruppe
Den Teilnehmern der TCFM-Gruppe werden sechs wöchentliche 25-minütige TCFM-Sitzungen angeboten.
Verhalten: Placebo-Massage
Derselbe Therapeut gibt den Teilnehmern der Placebo-Massagegruppe sechs wöchentliche 25-minütige Placebo-Massagesitzungen. Diese Sitzungen umfassen die Untersuchung der Beine und Zehen der betroffenen Extremität auf Läsionen und Hautrisse, um diese während der Massage zu vermeiden, sowie ein sanftes Reiben der Füße und Zehen ohne Punktstimulation oder andere TCFM-Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der unteren Extremität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die numerische Schmerzskala hat einen Wertebereich zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
mit 6 Monaten
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten hat einen Wertebereich zwischen 0 und 80. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston Downtown

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDowntown

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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