Tui na perifeeriselle neuropatialle HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Song Ge, University of Houston Downtown
Terapeuttinen kiinalainen jalkahieronta perifeerisen neuropatian oireisiin ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perifeerinen neuropatia (PN) on yleinen neurologinen komplikaatio ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (PHIV) ilman elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää hoitoa.
HIV:hen liittyvän PN:n hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet eivät ole tehokkaita ja niillä on monia sivuvaikutuksia.
HIV:hen liittyviä PN-oireita voidaan lievittää tai hoitaa terapeuttisella kiinalaisella jalkahieronnalla (TCFM), joka on ei-invasiivinen, suhteellisen turvallinen, ei-farmakologinen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoite: Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida TCFM:n tehokkuutta HIV:hen liittyvään PN:ään HIV-potilailla (PHIV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vahvistaneet HIV-diagnoosin
- ilmoittaa itse PN:hen liittyvistä oireista alaraajoissaan, kuten terävä, nykäisevä, sykkivä tai polttava kipu, puutuminen, heikentynyt pistelyn tunne, pistely- tai pistelytunne, koordinaation puute ja putoavan lihasheikkous sekä äärimmäinen kosketusherkkyys
- eivät käytä mitään lääkkeitä, mukaan lukien kipulääkkeitä, PN:n lievittämiseksi
- ikä 18 vuotta ja vanhempi
- voi kommunikoida tutkijoiden kanssa englanniksi tai mandariinikiinaksi
- eivät ole raskaana tai imetä
- ei ole samanaikaisesti mukana muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
1) Ihmiset, jotka ovat saaneet ei-farmakologisia toimenpiteitä, mukaan lukien hieronta PN-oireidensa hoitamiseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen kiinalainen jalkahieronta (TCFM)
Yksi-yhteen-suhdetta käytetään satunnaisesti jakamaan osallistujat TCFM-ryhmään tai plasebohierontaryhmään.
|
TCFM-ryhmän osallistujat saavat kuusi viikoittaista 25 minuutin TCFM-istuntoa terapeutilta.
Jokainen istunto alkaa vaurioituneen raajan jalkojen ja varpaiden arvioinnilla ihovaurioiden ja vaurioiden varalta, joita terapeutti yrittää välttää.
Osallistuja sijoitetaan tukevasti jalkaansa ja jalkojaan siten, että pohja on suunnattu alaspäin ja terapeutti suoraan jalkapohjien linjaan.
Terapeutti suorittaa seuraavat neljä vaihetta peräkkäin jokaiselle TCFM-istunnolle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-hierontaryhmä
Kuusi viikoittaista 25 minuutin TCFM-istuntoa toimitetaan TCFM-ryhmän osallistujille.
|
Sama terapeutti antaa kuusi viikoittaista 25 minuutin plasebohierontaa plasebohierontaryhmän osallistujille.
Näissä istunnoissa arvioidaan vaurioituneen raajan jalkojen ja varpaiden vaurioita ja rikkoutunutta ihoa niiden välttämiseksi hieronnan aikana, sekä hellävarainen jalkojen ja varpaiden hankaus ilman pistestimulaatiota tai muita TCFM-tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Numeerisen kipuasteikon pisteet ovat 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Alaraajojen toiminta-asteikon pistemäärä on välillä 0-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDowntown
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .