HIV感染者の末梢神経障害に対するトゥイナ
2022年10月26日 更新者：Song Ge、University of Houston Downtown
ヒト免疫不全ウイルス患者の末梢神経障害症状に対する中国式フットマッサージの治療：無作為対照試験
末梢神経障害 (PN) は、食品医薬品局が承認した治療を受けていないヒト免疫不全ウイルス (PHIV) の患者によくみられる神経学的合併症です。
HIV 関連の PN の治療に一般的に使用される薬は効果がなく、多くの副作用があります。
HIV 関連の PN 症状は、非侵襲的で比較的安全な非薬理学的介入である治療用中国足マッサージ (TCFM) で緩和または治療される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、二群、二重盲検、ランダム化比較試験です。
目的: この試験は、HIV 感染者 (PHIV) の HIV 関連 PN に対する TCFM の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIVの診断を確認した
- 鋭い、突き刺す、ズキズキする、または焼けるような痛み、しびれ、針刺しに対する感覚の低下、チクチクするまたはチクチクする感覚、協調の欠如および落下する筋肉の衰弱、および接触に対する極端な過敏などの下肢のPN関連の症状を自己報告する
- PNを緩和するために、鎮痛薬を含む薬を服用していません
- 年齢 18歳以上
- 研究者と英語または北京語でコミュニケーションできる
- 妊娠中または授乳中ではない
- 他の臨床試験に同時に登録されていません。
除外基準:
1) 過去 6 か月以内に PN 症状を治療するためのマッサージを含む非薬理学的介入を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療中国足マッサージ (TCFM)
参加者を TCFM グループまたはプラセボ マッサージ グループにランダムに割り当てるために、1 対 1 の比率が使用されます。
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TCFM グループの参加者は、セラピストによる週 6 回の 25 分間の TCFM セッションを受けます。
各セッションは、セラピストが回避しようとする、壊れた皮膚や病変について、患肢の脚とつま先の評価から始まります。
参加者は、足裏を下に向け、セラピストが足の裏に直接合わせて、足と脚をサポートして配置されます。
セラピストは、TCFM セッションごとに次の 4 つの手順を順番に実行します。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ マッサージ グループ
TCFM グループの参加者には、毎週 6 回の 25 分間の TCFM セッションが配信されます。
|
同じセラピストが、週に 6 回、プラセボ マッサージ グループの参加者に 25 分間のプラセボ マッサージ セッションを行います。
これらのセッションには、マッサージ中にそれらを避けるために患肢の脚とつま先に病変や壊れた皮膚がないかどうかを評価すること、およびポイント刺激やその他の TCFM テクニックを使用せずに足とつま先を優しくこすることが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の痛み
時間枠：6ヶ月で
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数値の痛みの尺度には、0 から 10 までのスコア範囲があります。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
|
6ヶ月で
|
|
下肢機能
時間枠：6ヶ月で
|
下肢機能スケールのスコア範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
|
6ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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