Tui na voor perifere neuropathie bij mensen met hiv
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Song Ge, University of Houston Downtown
Therapeutische Chinese voetmassage voor symptomen van perifere neuropathie bij mensen met het humaan immunodeficiëntievirus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perifere neuropathie (PN) is een veel voorkomende neurologische complicatie bij mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (PHIV) zonder door de Food and Drug Administration goedgekeurde behandeling.
Medicijnen die vaak worden gebruikt om HIV-gerelateerde PN te behandelen, zijn niet effectief en hebben veel bijwerkingen.
HIV-gerelateerde PN-symptomen kunnen worden verlicht of behandeld met therapeutische Chinese voetmassage (TCFM), een niet-invasieve, relatief veilige, niet-farmacologische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, tweearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van TCFM op HIV-gerelateerde PN bij mensen met HIV (PHIV) te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een bevestigde hiv-diagnose hebben
- zelfgerapporteerde PN-gerelateerde symptomen in hun onderste extremiteit, zoals scherpe, stekende, kloppende of brandende pijn, gevoelloosheid, verminderd gevoel voor speldenprikken, prikkelend of tintelend gevoel, gebrek aan coördinatie en vallende spierzwakte en extreme gevoeligheid voor aanraking
- nemen geen medicijnen, inclusief pijnstillers, om PN te verlichten
- leeftijd 18 jaar en ouder
- kan communiceren met onderzoekers in het Engels of Mandarijn Chinees
- niet zwanger bent of borstvoeding geeft
- niet tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
1) Mensen die in de afgelopen zes maanden niet-medicamenteuze interventies hebben ondergaan, waaronder massage om hun PN-symptomen te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeutische Chinese voetmassage (TCFM)
Een één-op-één-verhouding zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de TCFM-groep of de placebo-massagegroep.
|
Deelnemers aan de TCFM-groep krijgen zes wekelijkse TCFM-sessies van 25 minuten door een therapeut.
Elke sessie begint met een beoordeling van de benen en tenen van de aangedane extremiteit op gebroken huid en laesies, die de therapeut zal proberen te vermijden.
De deelnemer wordt gepositioneerd met steun aan zijn voet en benen, met de zool naar beneden gericht en de therapeut direct in lijn met de voetzolen.
De therapeut voert achtereenvolgens de volgende vier stappen uit voor elke TCFM-sessie.
|
|
Placebo-vergelijker: De Placebo-massagegroep
Er worden zes wekelijkse TCFM-sessies van 25 minuten gegeven aan de deelnemers van de TCFM-groep.
|
Dezelfde therapeut geeft zes wekelijkse placebo-massagesessies van 25 minuten aan deelnemers in de placebo-massagegroep.
Deze sessies omvatten het beoordelen van de benen en tenen van de aangedane extremiteit op laesies en beschadigde huid om deze tijdens de massage te vermijden, evenals zacht wrijven van voeten en tenen zonder enige puntstimulatie of andere TCFM-technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De numerieke pijnschaal heeft een scorebereik tussen 0 en 10.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
op 6 maanden
|
|
Onderste extremiteit functioneert
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De schaal voor het functioneren van de onderste extremiteit heeft een scorebereik tussen 0 en 80.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDowntown
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .