HIV 감염자 중 말초 신경병증에 대한 설명
2022년 10월 26일 업데이트: Song Ge, University of Houston Downtown
인간 면역 결핍 바이러스를 가진 사람들의 말초 신경 병증 증상에 대한 치료 중국 발 마사지: 무작위 통제 시험
말초 신경병증(PN)은 식품의약국 승인 치료가 없는 인간 면역결핍 바이러스(PHIV) 환자의 일반적인 신경학적 합병증입니다.
HIV 관련 PN 치료에 일반적으로 사용되는 약물은 효과가 없으며 많은 부작용이 있습니다.
HIV 관련 PN 증상은 비침습적이고 상대적으로 안전한 비약물적 개입인 치료적 중국 발 마사지(TCFM)로 완화되거나 치료될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 양군, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
목표: 이 시험은 HIV(PHIV) 환자의 HIV 관련 PN에 대한 TCFM의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 진단을 확인했습니다
- 하지의 PN 관련 증상(예: 날카로움, 찌르기, 욱신거림 또는 타는 듯한 통증, 무감각, 바늘로 찌르는 감각 감소, 따끔거림 또는 따끔거림, 협응력 부족 및 근력 저하, 접촉에 대한 극도의 민감성)
- PN을 완화하기 위해 진통제를 포함한 어떤 약물도 복용하지 않습니다.
- 18세 이상
- 연구자와 영어 또는 표준 중국어로 의사소통 가능
- 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 다른 임상 시험에 동시 등록되지 않습니다.
제외 기준:
1) 지난 6개월 이내에 PN 증상을 치료하기 위해 마사지 등 비약물적 중재를 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 중국 발 마사지 (TCFM)
참가자를 TCFM 그룹 또는 위약 마사지 그룹에 무작위로 할당하기 위해 일대일 비율이 사용됩니다.
|
TCFM 그룹의 참가자는 치료사가 매주 6회 25분 TCFM 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 손상된 사지의 다리와 발가락에 손상된 피부와 병변이 있는지 평가하는 것으로 시작하며 치료사는 이를 피하려고 합니다.
참가자는 발바닥이 아래쪽을 향하고 치료사가 발바닥과 직접 정렬되도록 발과 다리를 지지하는 자세를 취합니다.
치료사는 각 TCFM 세션에 대해 다음 네 단계를 순차적으로 수행합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 마사지 그룹
매주 6회 25분 TCFM 세션이 TCFM 그룹 참가자에게 제공됩니다.
|
동일한 치료사가 플라시보 마사지 그룹의 참가자에게 매주 25분 플라시보 마사지 세션을 6회 제공합니다.
이 세션에는 마사지 중에 손상을 피하기 위해 영향을 받은 사지의 다리와 발가락에 병변과 부러진 피부를 평가하는 것과 점 자극이나 다른 TCFM 기술 없이 부드럽게 발과 발가락을 문지르는 것이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 통증
기간: 생후 6개월
|
숫자 통증 척도는 0에서 10 사이의 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
|
하지 기능
기간: 생후 6개월
|
하지 기능 척도의 점수 범위는 0에서 80 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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