Tui na pour la neuropathie périphérique chez les personnes vivant avec le VIH
26 octobre 2022 mis à jour par: Song Ge, University of Houston Downtown
Massage thérapeutique chinois des pieds pour les symptômes de neuropathie périphérique chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine : un essai contrôlé randomisé
La neuropathie périphérique (NP) est une complication neurologique courante chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (PHIV) sans traitement approuvé par la Food and Drug Administration.
Les médicaments couramment utilisés pour traiter la NP liée au VIH ne sont pas efficaces et ont de nombreux effets secondaires.
Les symptômes de NP liés au VIH peuvent être atténués ou traités par le massage thérapeutique des pieds chinois (TCFM), une intervention non invasive, relativement sûre et non pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, à deux bras, en double aveugle.
Objectif : Cet essai vise à évaluer l'efficacité de la TCFM sur la NP liée au VIH chez les personnes vivant avec le VIH (PHIV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ont confirmé le diagnostic de VIH
- autodéclarer des symptômes liés à la NP dans leurs membres inférieurs, tels que des douleurs aiguës, piquantes, lancinantes ou brûlantes, un engourdissement, une diminution de la sensation de piqûre d'épingle, une sensation de picotement ou de picotement, un manque de coordination et une faiblesse musculaire tombante et une extrême sensibilité au toucher
- ne prenez aucun médicament, y compris des analgésiques, pour soulager la NP
- 18 ans et plus
- peut communiquer avec les chercheurs en anglais ou en chinois mandarin
- ne sont pas enceintes ou allaitantes
- ne sont pas simultanément inscrits à d'autres essais cliniques.
Critère d'exclusion:
1) Les personnes qui ont reçu des interventions non pharmacologiques, y compris des massages pour traiter leurs symptômes de NP au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: massage thérapeutique chinois des pieds (TCFM)
Un rapport un pour un sera utilisé pour affecter au hasard les participants au groupe TCFM ou au groupe de massage placebo.
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Les participants au groupe TCFM recevront six séances hebdomadaires de TCFM de 25 minutes par un thérapeute.
Chaque séance commencera par une évaluation des jambes et des orteils de l'extrémité affectée pour la peau cassée et les lésions, que le thérapeute essaiera d'éviter.
Le participant sera positionné avec un appui sur ses pieds et ses jambes, la semelle dirigée vers le bas et le thérapeute directement aligné avec la plante des pieds.
Le thérapeute effectuera séquentiellement les quatre étapes suivantes pour chaque session TCFM.
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Comparateur placebo: Le groupe de massage placebo
Six sessions TCFM hebdomadaires de 25 minutes seront dispensées aux participants du groupe TCFM.
|
Le même thérapeute donnera six séances hebdomadaires de massage placebo de 25 minutes aux participants du groupe de massage placebo.
Ces séances comprendront l'évaluation des jambes et des orteils de l'extrémité affectée pour les lésions et la peau cassée afin de les éviter pendant le massage, ainsi que le frottement doux des pieds et des orteils sans aucune stimulation ponctuelle ou autres techniques TCFM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur des membres inférieurs
Délai: à 6 mois
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L'échelle numérique de la douleur a une échelle de score comprise entre 0 et 10.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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à 6 mois
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Fonctionnement des membres inférieurs
Délai: à 6 mois
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L'échelle de fonctionnement des membres inférieurs a une plage de scores comprise entre 0 et 80.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDowntown
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .