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Tui na per la neuropatia periferica tra le persone con HIV

26 ottobre 2022 aggiornato da: Song Ge, University of Houston Downtown

Massaggio terapeutico cinese ai piedi per i sintomi della neuropatia periferica tra le persone con virus dell'immunodeficienza umana: uno studio controllato randomizzato

La neuropatia periferica (PN) è una complicanza neurologica comune nelle persone con virus dell'immunodeficienza umana (PHIV) senza trattamento approvato dalla Food and Drug Administration. I farmaci comunemente usati per trattare la PN correlata all'HIV non sono efficaci e hanno molti effetti collaterali. I sintomi di PN correlati all'HIV possono essere alleviati o trattati con il massaggio terapeutico cinese ai piedi (TCFM), un intervento non invasivo, relativamente sicuro e non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a due bracci, in doppio cieco, randomizzato controllato. Obiettivo: questo studio mira a valutare l'efficacia del TCFM sulla PN correlata all'HIV nelle persone con HIV (PHIV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno confermato la diagnosi di HIV
  2. sintomi auto-riportati correlati alla PN nelle estremità inferiori, come dolore acuto, lancinante, pulsante o bruciante, intorpidimento, diminuzione della sensazione di puntura di spillo, sensazione di formicolio o formicolio, mancanza di coordinazione e debolezza muscolare cadente ed estrema sensibilità al tatto
  3. non stanno assumendo farmaci, inclusi antidolorifici, per alleviare la PN
  4. età 18 anni e oltre
  5. può comunicare con i ricercatori in inglese o cinese mandarino
  6. non sono in gravidanza o in allattamento
  7. non sono contemporaneamente arruolati in altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

1) Persone che hanno ricevuto interventi non farmacologici, incluso il massaggio per trattare i loro sintomi di PN negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: massaggio terapeutico cinese ai piedi (TCFM)
Verrà utilizzato un rapporto uno a uno per assegnare in modo casuale i partecipanti al gruppo TCFM o al gruppo di massaggio con placebo.
Comportamentale: Massaggio terapeutico cinese ai piedi
I partecipanti al gruppo TCFM riceveranno sei sessioni TCFM settimanali di 25 minuti da un terapista. Ogni sessione inizierà con una valutazione delle gambe e delle dita dei piedi dell'estremità colpita per la pelle rotta e lesioni, che il terapista cercherà di evitare. Il partecipante sarà posizionato con supporto al piede e alle gambe, con la pianta del piede rivolta verso il basso e il terapista direttamente allineato con la pianta del piede. Il terapista eseguirà in sequenza i seguenti quattro passaggi per ogni sessione TCFM.
Comparatore placebo: Il gruppo di massaggio placebo
Ai partecipanti del gruppo TCFM verranno consegnate sei sessioni TCFM settimanali di 25 minuti.
Comportamentale: Massaggio placebo
Lo stesso terapista darà sei sessioni settimanali di massaggio placebo di 25 minuti ai partecipanti al gruppo di massaggio placebo. Queste sessioni includeranno la valutazione delle gambe e delle dita delle estremità colpite per lesioni e pelle rotta al fine di evitarle durante il massaggio, così come lo sfregamento delicato dei piedi e delle dita dei piedi senza alcuna stimolazione del punto o altre tecniche TCFM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: a 6 mesi
La scala numerica del dolore ha un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica più dolore.
a 6 mesi
Funzionamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: a 6 mesi
La scala del funzionamento degli arti inferiori ha un punteggio compreso tra 0 e 80. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento.
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston Downtown

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDowntown

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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