Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tui na pro periferní neuropatii mezi lidmi s HIV

26. října 2022 aktualizováno: Song Ge, University of Houston Downtown

Terapeutická čínská masáž chodidel pro příznaky periferní neuropatie u lidí s virem lidské imunodeficience: Randomizovaná kontrolovaná studie

Periferní neuropatie (PN) je běžnou neurologickou komplikací u lidí s virem lidské imunodeficience (PHIV) bez léčby schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Léky běžně používané k léčbě PN související s HIV nejsou účinné a mají mnoho vedlejších účinků. Symptomy PN související s HIV lze zmírnit nebo léčit terapeutickou čínskou masáží nohou (TCFM), neinvazivní, relativně bezpečnou, nefarmakologickou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvouramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cíl: Cílem této studie je posoudit účinnost TCFM na PN související s HIV u lidí s HIV (PHIV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrdili diagnózu HIV
  2. self-report symptomů souvisejících s PN na jejich dolních končetinách, jako je ostrá, bodavá, pulzující nebo pálivá bolest, necitlivost, snížená citlivost na píchání špendlíkem, pocit píchání nebo brnění, nedostatek koordinace a padající svalová slabost a extrémní citlivost na dotek
  3. neužívají žádné léky, včetně léků proti bolesti, ke zmírnění PN
  4. věk 18 let a starší
  5. může komunikovat s výzkumníky v angličtině nebo mandarínské čínštině
  6. nejsou těhotné ani kojící
  7. nejsou současně zařazeni do jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

1) Lidé, kteří v posledních šesti měsících podstoupili jakékoli nefarmakologické intervence, včetně masáže k léčbě příznaků PN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapeutická čínská masáž chodidel (TCFM)
Poměr jedna ku jedné bude použit k náhodnému přiřazení účastníků do skupiny TCFM nebo skupiny s placebem.
Behaviorální: Terapeutická čínská masáž chodidel
Účastníci skupiny TCFM absolvují šest týdenních 25minutových sezení TCFM od terapeuta. Každé sezení začíná posouzením nohou a prstů na postižené končetině, zda nemají porušenou kůži a léze, kterým se terapeut bude snažit vyhnout. Účastník bude umístěn s oporou pro chodidlo a nohy, s podrážkou nasměrovanou dolů a terapeutem přímo v zákrytu s chodidly nohy. Terapeut postupně provede následující čtyři kroky pro každé sezení TCFM.
Komparátor placeba: Placebo masážní skupina
Účastníkům skupiny TCFM bude poskytnuto šest týdenních 25minutových relací TCFM.
Behaviorální: Placebo masáž
Tentýž terapeut poskytne šest týdenních 25minutových placebových masážních sezení účastníkům skupiny s placebem. Tato sezení budou zahrnovat posouzení postižených končetin na lézích a zlomenou kůži, aby se jim zabránilo během masáže, a také jemné tření chodidel a prstů bez jakékoli bodové stimulace nebo jiných technik TCFM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dolních končetin
Časové okno: v 6 měsících
Číselná stupnice bolesti má rozsah skóre mezi 0 a 10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
v 6 měsících
Fungování dolních končetin
Časové okno: v 6 měsících
Funkční stupnice dolních končetin má rozsah skóre mezi 0 a 80. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston Downtown

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDowntown

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit