Tui na для лечения периферической нейропатии у людей с ВИЧ
26 октября 2022 г. обновлено: Song Ge, University of Houston Downtown
Терапевтический китайский массаж стоп при симптомах периферической нейропатии у людей с вирусом иммунодефицита человека: рандомизированное контролируемое исследование
Периферическая невропатия (PN) является распространенным неврологическим осложнением у людей с вирусом иммунодефицита человека (PHIV) без лечения, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Лекарства, обычно используемые для лечения ПП, связанного с ВИЧ, неэффективны и имеют много побочных эффектов.
Симптомы PN, связанные с ВИЧ, можно облегчить или вылечить с помощью терапевтического китайского массажа стоп (TCFM), неинвазивного, относительно безопасного, немедикаментозного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Цель: Это исследование направлено на оценку эффективности TCFM в отношении ПП, связанного с ВИЧ, у людей с ВИЧ (PHIV).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеют подтвержденный диагноз ВИЧ
- самостоятельно сообщать о симптомах, связанных с ПП, в нижних конечностях, таких как острая, колющая, пульсирующая или жгучая боль, онемение, снижение чувствительности к булавочному уколу, ощущение покалывания или покалывания, нарушение координации и падающая мышечная слабость, а также крайняя чувствительность к прикосновению
- не принимают никаких лекарств, в том числе обезболивающих, для облегчения PN
- возраст 18 лет и старше
- может общаться с исследователями на английском или китайском языке
- не беременны и не кормите грудью
- одновременно не участвуют в других клинических испытаниях.
Критерий исключения:
1) Люди, которые получали какие-либо немедикаментозные вмешательства, включая массаж для лечения симптомов PN за последние шесть месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебный китайский массаж стоп (TCFM)
Соотношение один к одному будет использоваться для случайного распределения участников в группу TCFM или группу массажа плацебо.
|
Участники группы TCFM будут получать шесть еженедельных 25-минутных сеансов TCFM с терапевтом.
Каждый сеанс начинается с оценки ног и пальцев пораженной конечности на наличие повреждений кожи и повреждений, которых терапевт постарается избежать.
Участник будет располагаться с опорой на ступню и ноги, подошва которого направлена вниз, а терапевт находится прямо на одной линии с подошвой стопы.
Терапевт будет последовательно выполнять следующие четыре шага для каждого сеанса TCFM.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа массажа плацебо
Шесть еженедельных 25-минутных сессий TCFM будут проводиться для участников группы TCFM.
|
Один и тот же терапевт будет проводить шесть еженедельных 25-минутных сеансов плацебо-массажа участникам группы плацебо-массажа.
Эти сеансы будут включать в себя оценку ног и пальцев пораженной конечности на наличие повреждений и повреждений кожи, чтобы избежать их во время массажа, а также нежное растирание стопы и пальца ноги без какой-либо точечной стимуляции или других методов TCFM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в нижних конечностях
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Числовая шкала боли имеет диапазон значений от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
в 6 месяцев
|
|
Функционирование нижних конечностей
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Шкала функционирования нижних конечностей имеет диапазон баллов от 0 до 80.
Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHDowntown
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .