Tui na för perifer neuropati bland personer med hiv
26 oktober 2022 uppdaterad av: Song Ge, University of Houston Downtown
Terapeutisk kinesisk fotmassage för symtom på perifer neuropati bland personer med humant immunbristvirus: en randomiserad kontrollerad studie
Perifer neuropati (PN) är en vanlig neurologisk komplikation hos personer med humant immunbristvirus (PHIV) utan behandling som godkänts av Food and Drug Administration.
Mediciner som vanligtvis används för att behandla HIV-relaterad PN är inte effektiva och har många biverkningar.
HIV-relaterade PN-symtom kan lindras eller behandlas med terapeutisk kinesisk fotmassage (TCFM), en icke-invasiv, relativt säker, icke-farmakologisk intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, tvåarmad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Syfte: Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av TCFM på HIV-relaterad PN hos personer med HIV (PHIV).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har bekräftat hiv-diagnos
- självrapportering av PN-relaterade symtom i deras nedre extremitet, såsom skarp, stickande, bultande eller brännande smärta, domningar, minskad känsla av nålstick, stickande eller stickande känsla, bristande koordination och fallande muskelsvaghet och extrem känslighet för beröring
- inte tar några mediciner, inklusive smärtstillande medicin, för att lindra PN
- ålder 18 år och äldre
- kan kommunicera med forskare på engelska eller mandarinkinesiska
- inte är gravida eller ammar
- är inte samtidigt inskrivna i andra kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
1) Personer som har fått några icke-farmakologiska ingrepp, inklusive massage för att behandla sina PN-symtom under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terapeutisk kinesisk fotmassage (TCFM)
Ett ett-till-ett-förhållande kommer att användas för att slumpmässigt tilldela deltagare till TCFM-gruppen eller placebomassagegruppen.
|
Deltagare i TCFM-gruppen kommer att få sex veckovisa 25-minuters TCFM-sessioner av en terapeut.
Varje session börjar med en bedömning av ben och tår på den drabbade extremiteten för trasig hud och lesioner, vilket terapeuten kommer att försöka undvika.
Deltagaren kommer att placeras med stöd för sin fot och ben, med sulan riktad nedåt och terapeuten direkt i linje med fotsulorna.
Terapeuten kommer sekventiellt att utföra följande fyra steg för varje TCFM-session.
|
|
Placebo-jämförare: Placebomassagegruppen
Sex veckovisa 25-minuters TCFM-sessioner kommer att levereras till deltagare i TCFM-gruppen.
|
Samma terapeut kommer att ge sex veckovis 25-minuters placebomassage till deltagare i placebomassagegruppen.
Dessa sessioner kommer att innehålla bedömning av den drabbade extremitetens ben och tår för lesioner och trasig hud för att undvika dem under massagen, samt skonsam fot- och tågnidning utan någon punktstimulering eller andra TCFM-tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i nedre extremiteterna
Tidsram: vid 6 månader
|
Den numeriska smärtskalan har ett poängintervall mellan 0 och 10.
En högre poäng indikerar mer smärta.
|
vid 6 månader
|
|
Nedre extremiteternas funktion
Tidsram: vid 6 månader
|
Funktionsskalan för nedre extremiteter har ett poängintervall mellan 0 och 80.
En högre poäng indikerar bättre funktion.
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHDowntown
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .