Tui na perifériás neuropátia HIV-fertőzöttek körében
2022. október 26. frissítette: Song Ge, University of Houston Downtown
Terápiás kínai lábmasszázs a perifériás neuropátia tüneteire az emberi immunhiány vírussal fertőzöttek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A perifériás neuropátia (PN) gyakori neurológiai szövődmény a humán immundeficiencia vírusban (PHIV) szenvedő betegeknél, akiknél nem részesülnek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott kezelésben.
A HIV-vel kapcsolatos PN kezelésére általánosan használt gyógyszerek nem hatékonyak, és számos mellékhatással rendelkeznek.
A HIV-vel kapcsolatos PN-tünetek enyhíthetők vagy kezelhetők terápiás kínai talpmasszázzsal (TCFM), amely egy nem invazív, viszonylag biztonságos, nem gyógyszeres beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kétkarú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat.
Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja a TCFM hatékonyságának felmérése a HIV-vel kapcsolatos PN-ben HIV-fertőzött embereknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősítették a HIV-diagnózist
- önbeszámoló PN-hez kapcsolódó tünetek az alsó végtagjukban, mint például éles, szúró, lüktető vagy égő fájdalom, zsibbadás, csökkent tűszúrás, szúró- vagy bizsergő érzés, koordináció hiánya és zuhanó izomgyengeség, valamint rendkívüli tapintásérzékenység
- nem szed semmilyen gyógyszert, beleértve a fájdalomcsillapítót sem a PN enyhítésére
- 18 éves és idősebb korosztály
- angolul vagy mandarin kínaiul tud kommunikálni a kutatókkal
- nem terhesek vagy szoptatnak
- egyidejűleg nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
1) Olyan emberek, akik az elmúlt hat hónapban nem gyógyszeres beavatkozásban részesültek, beleértve a PN-tünetek kezelésére masszázst is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: terápiás kínai talpmasszázs (TCFM)
Egy az egyhez arányt használjuk a résztvevők véletlenszerű besorolásához a TCFM csoportba vagy a placebo masszázscsoportba.
|
A TCFM csoport résztvevői hat heti 25 perces TCFM ülést kapnak egy terapeuta által.
Minden foglalkozás az érintett végtag lábainak és lábujjainak a bőrtörések és elváltozások felmérésével kezdődik, amelyeket a terapeuta megpróbál elkerülni.
A résztvevőt úgy kell elhelyezni, hogy a lábfejét és a lábát támasszák, a talp lefelé, a terapeuta pedig közvetlenül a lábfejhez igazodva.
A terapeuta egymás után elvégzi a következő négy lépést minden TCFM munkamenethez.
|
|
Placebo Comparator: A Placebo Masszázs Csoport
Hat heti 25 perces TCFM-ülés kerül megrendezésre a TCFM-csoport résztvevői számára.
|
Ugyanaz a terapeuta hat heti 25 perces placebo masszázst fog tartani a placebo masszázscsoport résztvevőinek.
Ezek a foglalkozások magukban foglalják az érintett végtag lábainak és lábujjainak elváltozások és törött bőrének felmérését, hogy elkerüljék ezeket a masszázs során, valamint gyengéd láb- és lábujjak dörzsölést végeznek pontstimuláció vagy egyéb TCFM technikák nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagi fájdalom
Időkeret: 6 hónaposan
|
A numerikus fájdalomskála 0 és 10 közötti pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
6 hónaposan
|
|
Az alsó végtagok működése
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az alsó végtag működési skála 0 és 80 közötti pontszámot mutat.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHDowntown
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .