Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tui na for perifer nevropati blant mennesker med HIV

26. oktober 2022 oppdatert av: Song Ge, University of Houston Downtown

Terapeutisk kinesisk fotmassasje for symptomer på perifer nevropati blant mennesker med humant immunsviktvirus: En randomisert kontrollert prøvelse

Perifer nevropati (PN) er en vanlig nevrologisk komplikasjon hos personer med humant immunsviktvirus (PHIV) uten behandling som er godkjent av Food and Drug Administration. Medisiner som vanligvis brukes til å behandle HIV-relatert PN er ikke effektive og har mange bivirkninger. HIV-relaterte PN-symptomer kan lindres eller behandles med terapeutisk kinesisk fotmassasje (TCFM), en ikke-invasiv, relativt sikker, ikke-farmakologisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-arm, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av TCFM på HIV-relatert PN hos personer med HIV (PHIV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har bekreftet HIV-diagnose
  2. selvrapporter PN-relaterte symptomer i underekstremiteten, som skarpe, støtende, bankende eller brennende smerter, nummenhet, nedsatt følelse av nålestikk, prikkende eller prikkende følelse, mangel på koordinasjon og fallende muskelsvakhet og ekstrem følsomhet for berøring
  3. tar ingen medisiner, inkludert smertestillende, for å lindre PN
  4. alder 18 år og eldre
  5. kan kommunisere med forskere på engelsk eller mandarin-kinesisk
  6. ikke er gravid eller ammer
  7. er ikke samtidig registrert i andre kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1) Personer som har mottatt ikke-farmakologiske intervensjoner, inkludert massasje for å behandle PN-symptomer de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terapeutisk kinesisk fotmassasje (TCFM)
Et en-til-en-forhold vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til TCFM-gruppen eller placebomassasjegruppen.
Atferdsmessig: Terapeutisk kinesisk fotmassasje
Deltakere i TCFM-gruppen vil motta seks ukentlige 25-minutters TCFM-økter av en terapeut. Hver økt vil starte med en vurdering av bena og tærne på den berørte ekstremiteten for ødelagt hud og lesjoner, som terapeuten vil prøve å unngå. Deltakeren vil bli plassert med støtte til foten og bena, med sålen rettet nedover og terapeuten direkte på linje med fotsålene. Terapeuten vil sekvensielt utføre de følgende fire trinnene for hver TCFM-sesjon.
Placebo komparator: Placebo-massasjegruppen
Seks ukentlige 25-minutters TCFM-økter vil bli levert til deltakere i TCFM-gruppen.
Atferdsmessig: Placebo massasje
Den samme terapeuten vil gi seks ukentlige 25-minutters placebomassasjeøkter til deltakere i placebomassasjegruppen. Disse øktene vil inkludere å vurdere den berørte ekstremitetens ben og tær for lesjoner og ødelagt hud for å unngå dem under massasjen, samt skånsom fot- og tågnidning uten punktstimulering eller andre TCFM-teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: ved 6 måneder
Den numeriske smerteskalaen har et poengområde mellom 0 og 10. En høyere score indikerer mer smerte.
ved 6 måneder
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter har et poengområde mellom 0 og 80. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston Downtown

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHDowntown

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere