含不同形式氟化物的牙膏对口腔粘膜的细胞毒性和遗传毒性作用的评估
2022年10月23日 更新者:Jasen Vladislavić、University of Zagreb
氟化物显着的防龋治疗作用是公认的,但近年来,已经讨论了对口腔粘膜的毒性作用。 迄今为止,已经开展了许多检查氟化物对人体细胞(淋巴细胞、骨髓、生殖细胞)的遗传毒性和细胞毒性作用的体内研究,但还没有研究检查氟化物对口腔粘膜细胞的影响。 体外研究表明,氟化钠可通过抑制蛋白质合成、抑制线粒体功能并因此减少细胞内 ATP 的量而对口腔粘膜的成纤维细胞产生毒性。
该研究将包括 80 名参与者,年龄在 18 至 75 岁之间。 所有受试者在第一个月使用相同的不含氟牙膏,然后随机分为四组,其中三组使用含有一种活性物质(氟化钠、单氟磷酸钠、氟化胺)的含氟牙膏。在接下来的 60 天里,对照组将继续使用不含氟的牙膏。 在开始使用测试牙膏后的第 0 天(开始使用前)和第 30、45 和 60 天采集口腔粘膜拭子。
这项研究的目的是检查含氟牙膏和不同活性物质的细胞毒性和遗传毒性作用,并比较它们的作用。 作为细胞遗传毒性和细胞毒性的量度,将使用微核试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
接触:
- Jasen Vladislavić, MD
- 电话号码:+385958483757
- 邮箱:jvladislavic4@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 良好的口腔和全身健康
- 非吸烟者
排除标准:
- 患有传染病或慢性炎症性疾病的受试者
- 在过去六个月中使用过抗生素、皮质类固醇和消炎药
- 口腔粘膜受损
- 具有固定假肢和正畸牙套的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:不含氟化物的牙膏
一组参与者将使用不含氟化物的牙膏。
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在开始使用不含氟化物的牙膏之前和开始使用后 30、45 和 60 天,将用细胞学刷从每个受试者的颊粘膜区域采集细胞样本。
将细胞悬浮液应用于显微镜载玻片。
载玻片将用固绿 FCF 染料染色,并用落射荧光显微镜进行分析。
在使用过每种测试过的牙膏后,受访者将收到一份专门设计的问卷,其中包含与他们对使用过的口腔卫生产品的看法相关的问题。
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实验性的:含氟化钠的牙膏
一组参与者将使用含氟化钠的牙膏。
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在开始使用含氟化钠牙膏之前和开始使用后 30、45 和 60 天,将用细胞学刷从每个受试者的颊粘膜区域采集细胞样本。
将细胞悬浮液应用于显微镜载玻片。
载玻片将用固绿 FCF 染料染色,并用落射荧光显微镜进行分析。
在使用过每种测试过的牙膏后,受访者将收到一份专门设计的问卷,其中包含与他们对使用过的口腔卫生产品的看法相关的问题。
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实验性的:含单氟磷酸钠的牙膏
一组参与者将使用含单氟磷酸钠的牙膏。
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在开始使用含单氟磷酸钠的牙膏之前和开始使用后 30、45 和 60 天,将用细胞学刷从每个受试者的颊粘膜区域采集细胞样本。
将细胞悬浮液应用于显微镜载玻片。
载玻片将用固绿 FCF 染料染色,并用落射荧光显微镜进行分析。
在使用过每种测试过的牙膏后,受访者将收到一份专门设计的问卷,其中包含与他们对使用过的口腔卫生产品的看法相关的问题。
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实验性的:氟化胺牙膏
一组参与者将使用含氟化胺的牙膏。
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在开始使用含氟化胺的牙膏之前和开始使用后 30、45 和 60 天,将用细胞学刷从每个受试者的颊粘膜区域采集细胞样本。
将细胞悬浮液应用于显微镜载玻片。
载玻片将用固绿 FCF 染料染色,并用落射荧光显微镜进行分析。
在使用过每种测试过的牙膏后,受访者将收到一份专门设计的问卷,其中包含与他们对使用过的口腔卫生产品的看法相关的问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过微核试验评估含氟牙膏对口腔细胞具有细胞毒性和遗传毒性作用的患者人数
大体时间:90天
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微核试验用于通过评估微核的存在来确定化合物是否具有遗传毒性。
微核可以起源于在细胞分裂后期不能迁移到两极的染色体片段或整条染色体。
该测试因其检测染色体损伤的精确性而广泛用于监测口腔细胞。
用细胞学刷取口腔粘膜细胞,离心细胞悬液,然后涂在显微镜载玻片上并用甲醇固定。
载玻片将用固绿 FCF 染料染色,并用落射荧光显微镜进行分析。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月23日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
DNA损伤的临床试验
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Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt主动,不招人
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMar完全的
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Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at Chicago完全的
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University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western Cape完全的
不含氟化物的牙膏的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知