협점막에 대한 다양한 형태의 불소 치약의 세포 독성 및 유전 독성 효과 평가
2022년 10월 23일 업데이트: Jasen Vladislavić, University of Zagreb
불소의 현저한 치료적 항우울증 효과는 잘 알려져 있지만 최근 몇 년 동안 구강 점막에 대한 독성 효과가 논의되었습니다. 지금까지 인간 세포(림프구, 골수, 생식세포)에서 불소의 유전독성 및 세포독성 효과를 조사한 많은 생체내 연구가 수행되었으나 불소가 협점막 세포에 미치는 영향을 조사한 연구는 없다. 체외 연구에서는 불화나트륨이 단백질 합성을 억제하고 미토콘드리아 기능을 억제하여 결과적으로 세포 내 ATP의 양을 감소시킴으로써 구강 점막의 섬유아세포에 독성을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구에는 18세에서 75세 사이의 80명의 참가자가 포함됩니다. 모든 피험자는 첫 달 동안 불소가 포함되지 않은 동일한 치약을 사용한 다음 무작위로 4개의 그룹으로 나뉘고 세 그룹은 활성 물질(불화나트륨, 일불소인산나트륨, 불화아민) 중 하나가 포함된 불소가 함유된 치약을 받게 됩니다. 다음 60일 동안 대조군은 불소가 함유되지 않은 치약을 계속 사용하게 됩니다. 볼 점막의 면봉은 시험된 치약을 사용하기 시작한 후 0(사용 시작 전) 및 30, 45 및 60일에 채취됩니다.
이 연구의 목적은 활성 물질이 다른 불소를 함유한 치약의 세포 독성 및 유전 독성 효과를 조사하고 그 효과를 비교하는 것입니다. 세포의 유전독성과 세포독성의 척도로서 소핵시험이 사용될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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연락하다:
- Jasen Vladislavić, MD
- 전화번호: +385958483757
- 이메일: jvladislavic4@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 좋은 구강 및 일반 건강
- 비흡연자
제외 기준:
- 감염성 질환 또는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 항생제, 코르티코스테로이드 및 항염증제 사용
- 구강 점막 손상
- 고정성 보철물 및 교정 교정기를 착용한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불소가 없는 치약
불소가 없는 치약을 사용할 참가자 그룹.
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불소가 함유되지 않은 치약을 사용하기 직전과 사용 시작 후 30일, 45일 및 60일 후에 각 피험자의 볼 점막 부위에서 세포 샘플을 세포학적 브러시로 채취합니다.
세포 현탁액은 현미경 슬라이드에 적용됩니다.
슬라이드는 Fast Green FCF 염료로 염색되고 epifluorescence 현미경으로 분석됩니다.
테스트된 각 치약을 사용한 후 응답자는 사용한 구강 위생 제품에 대한 의견과 관련된 질문이 포함된 특별히 고안된 설문지를 받게 됩니다.
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실험적: 불화나트륨 함유 치약
불화나트륨이 함유된 치약을 사용할 참가자 그룹.
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불화나트륨이 함유된 치약을 사용하기 직전과 사용 시작 후 30, 45, 60일에 세포학적 브러시로 각 피험자의 볼 점막 부위에서 세포 샘플을 채취합니다.
세포 현탁액은 현미경 슬라이드에 적용됩니다.
슬라이드는 Fast Green FCF 염료로 염색되고 epifluorescence 현미경으로 분석됩니다.
테스트된 각 치약을 사용한 후 응답자는 사용한 구강 위생 제품에 대한 의견과 관련된 질문이 포함된 특별히 고안된 설문지를 받게 됩니다.
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실험적: 일불소인산나트륨 함유 치약
일불소인산나트륨 치약을 사용할 참가자 그룹.
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일불소인산나트륨 치약 사용 시작 직전과 사용 시작 후 30일, 45일, 60일 후에 각 피험자의 볼 점막 부위에서 세포 샘플을 세포학적 브러시로 채취합니다.
세포 현탁액은 현미경 슬라이드에 적용됩니다.
슬라이드는 Fast Green FCF 염료로 염색되고 epifluorescence 현미경으로 분석됩니다.
테스트된 각 치약을 사용한 후 응답자는 사용한 구강 위생 제품에 대한 의견과 관련된 질문이 포함된 특별히 고안된 설문지를 받게 됩니다.
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실험적: 불화아민 치약
아민 플루오라이드가 함유된 치약을 사용할 참가자 그룹.
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아민 플루오라이드 함유 치약 사용 시작 직전 및 사용 시작 후 30일, 45일 및 60일 후에 각 피험자의 볼 점막 부위에서 세포 샘플을 세포학적 브러시로 채취합니다.
세포 현탁액은 현미경 슬라이드에 적용됩니다.
슬라이드는 Fast Green FCF 염료로 염색되고 epifluorescence 현미경으로 분석됩니다.
테스트된 각 치약을 사용한 후 응답자는 사용한 구강 위생 제품에 대한 의견과 관련된 질문이 포함된 특별히 고안된 설문지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소핵 시험으로 평가한 구강 세포에서 불소화 치약의 세포 독성 및 유전 독성 효과가 있는 환자 수
기간: 90일
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소핵 검사는 소핵의 존재를 평가하여 화합물이 유전독성인지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
소핵은 세포 분열의 후기 단계 동안 극으로 이동할 수 없는 염색체 단편 또는 전체 염색체에서 유래할 수 있습니다.
이 검사는 염색체 손상을 감지하는 정확도 때문에 협측 세포를 모니터링하는 데 널리 사용됩니다.
볼 점막의 세포를 세포학적 브러시로 채취하고 세포 현탁액을 원심분리한 다음 현미경 슬라이드에 적용하고 메탄올로 고정합니다.
슬라이드는 Fast Green FCF 염료로 염색되고 epifluorescence 현미경으로 분석됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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DNA 손상에 대한 임상 시험
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Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)모병
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Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt모집하지 않고 적극적으로
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University of Split, School of Medicine모병
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University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMar완전한
불소가 없는 치약에 대한 임상 시험
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