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Avaliação do efeito citotóxico e genotóxico de dentifrícios com diferentes formas de flúor na mucosa bucal

23 de outubro de 2022 atualizado por: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

O notável efeito terapêutico anticárie do flúor é bem reconhecido, mas nos últimos anos, os efeitos tóxicos na mucosa oral têm sido discutidos. Até agora, muitos estudos in vivo examinando o efeito genotóxico e citotóxico do flúor em células humanas (linfócitos, medula óssea, células germinativas) foram realizados, mas não há estudos examinando o efeito do flúor nas células da mucosa bucal. Estudos in vitro demonstraram que o fluoreto de sódio pode ser tóxico para os fibroblastos da mucosa oral por inibir a síntese de proteínas, suprimindo a função mitocondrial e consequentemente reduzindo a quantidade de ATP intracelular.

O estudo incluiria 80 participantes, com idades entre 18 e 75 anos. Todos os sujeitos usariam o mesmo creme dental sem flúor durante o primeiro mês, e então seriam divididos aleatoriamente em quatro grupos, onde três grupos receberiam um creme dental com flúor com uma das substâncias ativas (fluoreto de sódio, monofluorfosfato de sódio, fluoreto de amina) pelos próximos 60 dias, enquanto o grupo controle continuaria a usar o creme dental sem flúor. Swabs de mucosa bucal seriam colhidos aos 0 (antes do início do uso) e 30, 45 e 60 dias após o início do uso dos dentifrícios testados.

O objetivo desta pesquisa seria examinar o efeito citotóxico e genotóxico de cremes dentais contendo flúor com diferentes substâncias ativas e comparar seus efeitos. Como medida de genotoxicidade e citotoxicidade nas células, será utilizado o teste do micronúcleo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 anos ou mais
  • boa saúde oral e geral
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • indivíduos que sofrem de doenças infecciosas ou doenças inflamatórias crônicas
  • uso de antibióticos, corticosteróides e anti-inflamatórios nos últimos seis meses
  • dano à membrana mucosa da cavidade oral
  • sujeitos que possuem trabalhos protéticos fixos e aparelhos ortodônticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pasta de dente sem flúor
Um grupo de participantes que usará creme dental sem flúor.
Outro: Pasta de dente sem flúor
Uma amostra de células da área da mucosa bucal de cada um dos sujeitos será coletada com escova citológica imediatamente antes do início do uso do dentifrício sem flúor e 30, 45 e 60 dias após o início do uso. A suspensão celular é aplicada em uma lâmina de microscopia. As lâminas serão coradas com corante Fast Green FCF e analisadas em microscópio de epifluorescência. Após o uso de cada creme dental testado, os respondentes receberão um questionário especialmente elaborado com perguntas relacionadas à sua opinião sobre o produto de higiene bucal utilizado.
Experimental: Creme dental com fluoreto de sódio
Um grupo de participantes que usará creme dental com fluoreto de sódio.
Outro: Creme dental com fluoreto de sódio
Uma amostra de células da área da mucosa bucal de cada um dos sujeitos será coletada com escova citológica imediatamente antes do início do uso do dentifrício com fluoreto de sódio e 30, 45 e 60 dias após o início do uso. A suspensão celular é aplicada em uma lâmina de microscopia. As lâminas serão coradas com corante Fast Green FCF e analisadas em microscópio de epifluorescência. Após o uso de cada creme dental testado, os respondentes receberão um questionário especialmente elaborado com perguntas relacionadas à sua opinião sobre o produto de higiene bucal utilizado.
Experimental: Creme dental com monofluorfosfato de sódio
Um grupo de participantes que usará creme dental com monofluorfosfato de sódio.
Outro: Creme dental com monofluorfosfato de sódio
Uma amostra de células da área da mucosa bucal de cada um dos sujeitos será coletada com escova citológica imediatamente antes do início do uso do dentifrício com monofluorfosfato de sódio e 30, 45 e 60 dias após o início do uso. A suspensão celular é aplicada em uma lâmina de microscopia. As lâminas serão coradas com corante Fast Green FCF e analisadas em microscópio de epifluorescência. Após o uso de cada creme dental testado, os respondentes receberão um questionário especialmente elaborado com perguntas relacionadas à sua opinião sobre o produto de higiene bucal utilizado.
Experimental: Creme dental com flúor amina
Um grupo de participantes que usará creme dental com flúor amina.
Outro: Creme dental com flúor amina
Uma amostra de células da área da mucosa bucal de cada um dos sujeitos será coletada com escova citológica imediatamente antes do início do uso do dentifrício com amina fluoretada e 30, 45 e 60 dias após o início do uso. A suspensão celular é aplicada em uma lâmina de microscopia. As lâminas serão coradas com corante Fast Green FCF e analisadas em microscópio de epifluorescência. Após o uso de cada creme dental testado, os respondentes receberão um questionário especialmente elaborado com perguntas relacionadas à sua opinião sobre o produto de higiene bucal utilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeito citotóxico e genotóxico de dentifrícios fluoretados em células bucais, avaliado pelo teste do micronúcleo
Prazo: 90 dias
O teste do micronúcleo é usado para determinar se um composto é genotóxico avaliando a presença de micronúcleos. Os micronúcleos podem se originar de fragmentos de cromossomos ou cromossomos inteiros que não podem migrar para os polos durante a fase anáfase da divisão celular. Este teste é amplamente utilizado para monitorar células bucais devido à sua precisão para detectar danos cromossômicos. As células da mucosa bucal serão retiradas com pincel citológico, a suspensão celular é centrifugada, depois aplicada em lâmina de microscópio e fixada com metanol. As lâminas serão coradas com corante Fast Green FCF e analisadas em microscópio de epifluorescência.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zagreb

Colaboradores

University of Split, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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